1、【示例6-11潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗證xx藥業有限公司驗證文件一、xx車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗證方案題目：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗證方案文件編號：YY/FA-CS-00-023/1批準人：日期：起草人：日期：審核人：日期：頒發部門：質量部日期：分發部門：工程部、生產部、生產車間目錄（略）驗證組織：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒驗證小組驗證小組成員名單（略）目錄（略）正文1驗證目的本公司凈化廠房空氣凈化調節系統（HVAC）的設計由xx醫藥設計院設計，xxx凈化有限公司施工。選型方案按xx醫藥設計院設計要求進行選型。其中包括空調設備、風管制作及安裝、高效過濾器等。xx生產車間10

2、萬（D）級（凈化面積約200m2）,系統凈化廠房的空氣消毒，采用臭氧滅菌方法。將臭氧發生器安裝在空氣凈化系統空調箱中，xx生產車間凈化空調機箱按裝42g/h臭氧發生器，利用凈化風為載體，將臭氧均勻地送入系統潔凈室。通過對在潔凈室內達到臭氧消毒濃度的理論數值，驗證在理論數值規定的時間內各潔凈室臭氧濃度是否達到，并通過潔凈廠房潔凈度（沉降菌）的測試，確定臭氧對潔凈室空氣的消毒效果。通過理論計算和實際消毒效果的測試，最后確認本“臭氧發生器使用標準操作規程（SOP）”。2職責及工作內容（略）3基本情況臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧分子（O

3、2）和單個氧原子（O）,后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用。臭氧氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，還破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成氧分子，不存在任何有殘留物，為無污染消毒劑。工作流程：密閉潔凈室-空調機正常運轉-接通臭氧發生器控制電源進入準備工作狀態-定時器開始計時，臭氧發生器進入正常工作f至預定時間-恢復準備工作狀態，消毒結束。4預確認和安裝確認4. 1預確認：確認本系統使用的關鍵設備QB-K42臭氧發生器的技術指標及臭氧消毒系統設計要求，包括規格、尺寸、材質、電流電壓，臭氧產量、滅菌空氣體積、滅菌消毒殺菌等是否符合要求，文件系統技術資料是否齊全（操作指南

4、、使用手冊、制造和設計標準等）。見附表1設備技術指標及設備要求確認表、附表2安裝確認所需的技術資料覽表。4.2安裝確認：確認QB-K42臭氧發生器的規格、安裝條件、安裝過程是否符合供應商提供的技術資料要求。目的是證實所供應的設備規格，滅菌消毒系統，安裝過程符合設計規范要求。根據供應商提供的采購定單、設計方案及技術參數、設計圖紙、技術資料等進行評價。評價內容應包括：設備性能、質量、適用性。見附表4、附表5設備安裝確認檢查記錄表。5運行確認運行確認前，工程設備部負責起草臭氧發生器使用維護保養標準操作規程（草案）；生產部和凈化制劑車間負責起草潔凈廠房空氣臭氧消毒標準操作規程（草案）和潔凈廠房空氣臭氧

5、消毒運行記錄。確認QB-K42臭氧發生器和消毒系統運行是否正常；試驗并證明其所有部件及系統，能在預期的及設計范圍內準確地運行，并能完全達到規定的技術指標和使用要求。5. 1設備運行前應做的準備工作：完成標準操作規程（草案）的起草。了解設備各部分功能、用途；操作過程，對試驗所需檢測儀器進行校驗，準備運行試驗清單，準備試驗的主要參數，運行試驗方法，做試驗所用的儀器設備等。5.2對QB-K42臭氧發生器和消毒系統進行試驗，運行結束后，對設備運行進行確認。見附表6設備運行確認記錄表。6性能確認對空氣消毒的實際效果予以確認。6. 1準備工作：配制營養瓊脂培養基、準備滅菌平皿。6.2 試驗步驟和方法：根據

6、凈化廠房各個房間的面積和高度計算各個房間的體積，加起來計算全部房間的體積，再加上送風回風管、空調機組箱體積；根據臭氧發生器說明書上該臭氧發生器的功能臭氧發生量，計算多少時間凈化廠房各個房間臭氧濃度都能達到10ppm（mg/L）,臭氧濃度達到后（按理論計算時間），再維持30min,加上保證系數，共開啟臭氧發生器60min（1小時），關閉臭氧發生器30min后，人員進入，分別在各凈化功能問放置營養瓊脂培養基滅菌平皿1-2只，暴露30min，加蓋。按醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法GB/T16293-16294-1996進行測試沉降菌。結果記錄于附表7潔凈室臭氧滅茵潔凈度（菌落數）測試結果記錄表。6.

7、3 擬定日常檢測程序及檢測周期。根據設備運行性能確認，擬定驗證周期，報驗證領導小組批準。見附表8設備驗證周期。7驗證評定標準處二五3二臭氧濃度>10ppm（mg/m3）潔凈度（沉降菌）10萬級w10（!）90mm）cfu/4h（D級）1萬級w3（）90mm）cfu/4h（C級）8驗證結果評價8. 1設備部負責收集各項驗證、試驗結果記錄、起草標準操作程序、清潔維護保養規程、報驗證領導小組。8.2驗證領導小組負責對驗證結果進行評審。評審內容包括：驗證試驗是否有遺漏。驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過審批。驗證記錄是否完整。驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的

8、說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。設備驗證評定合格，發放驗證證書。見附表9驗證證書。xx車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗證報告題目：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗證報告文件編號：YZ/BG-CS00-023/2起草人：日期：審核人：日期：批準人：頒發部門：質量部日期：分發部門：工程部、生產部、生產車間驗證組織：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒驗證小組驗證小組成員名單（略）目錄（略）正文1驗證目的xxx凈化生產車間10萬（D）級（凈化面積約200m2）,凈化系統凈化廠房的空氣消毒，采用臭氧滅菌方法。將臭氧發生器安裝在空氣凈化系統空調箱中，xxx生產車間凈化空調機箱按裝42g/h臭氧發生器；利用

9、凈化風為載體，將臭氧均勻地送入系統潔凈室。通過對在潔凈室內臭氧濃度達到消毒濃度（l0ppm）（mg/L）開啟時間的理論計算，再加上保證系數，驗證在規定的時間內各潔凈室臭氧濃度是否達到消毒濃度，通過潔凈廠房潔凈度（沉降菌）的測試，確定臭氧對潔凈室空氣的消毒效果。另外，通過對在潔凈室內關閉臭氧發生器后人員可以進入時間的理論計算，確定關閉臭氧發生器后人員可以進入時間。2臭氧發生器的預確認2. 1臭氧發生器的技術指標符合設計要；電流、電壓、材質、臭氧產量、空氣滅菌容積、控制系統附屬設施等符合要求；技術資料齊全。見附表1、附表2。1 .2臭氧發生器設備上的儀表在校驗期內；見附表3o3臭氧發生器的安裝確認

10、臭氧發生器共安裝1臺，型號：QB-K42,安裝在xxx生產車間空調箱機組凈壓箱內。安裝符合要求。設備運行正常。見附表5、6。4臭氧發生器的運行和性能確認根據凈化廠房各個房間的面積和高度計算各個房間的體積，加起來計算全部潔凈室的體積Vl,再加上系統風管的容積V2,再加上V3；根據臭氧發生器說明書上該臭氧發生器的功能臭氧發生量為42g/h,計算17min時間凈化廠房各個房間臭氧濃度都能達到10ppm（mg/m3）（計算過程附后），臭氧濃度達到后（按理論計算時間定時臭氧發生），實際開啟時間60min,再維持30min,超過理論計算時間。關閉凈化空調機組和臭氧發生器60分鐘后（臭氧的衰減系數為0.62

11、25），實際時間超過理論計算時間（臭氧衰減的時間分別為33min）（計算過程附后），人員進入，分別在各凈化功能間放置營養瓊脂培養基滅菌平皿2只，暴露30min,加蓋。按醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法GB/T16293-16294-1996進行。結果符合驗證評定標準。見附表8。5 "臭氧發生器標準操作規程”（SOP）的確認潔凈廠房空氣臭氧消毒滅菌，在潔凈廠房停止生產，清場、清潔結束合格后進行。滅菌前，保持潔凈室相應密閉。關閉所有門、窗。預防臭氧泄漏，保證臭氧在空間均勻分布和達到預期的濃度。接通臭氧發生器控制柜電源，電源指示燈亮紅燈），電壓表顯示電源電壓（220V）,機器進入準備工作。按

12、下臭氧發生器啟動按扭（綠），工作指示燈亮（綠），電源指示燈滅（紅）；設置定時器指示為60min定時器開始計時電流表顯示機器電流（1.5V4、6V）,機器進入正常工作狀態。機器工作至預設時間，自動停機，消毒滅菌結束。此時工作指示燈（綠）滅，電源指示燈（紅）亮，機器恢復準備工作狀態。及時做好消毒滅菌記錄。見附表R-CS/SOPZ00/003潔凈廠房空氣臭氧消毒滅菌記錄表。6驗證時間、結論和評價xxxx年xx月xx日，臭氧發生器按裝；xxxx年xx月xx日開始，精烘包車間潔凈廠房進行臭氧發生器臭氧空氣消毒，共做三次；每次開啟60min,半小時后，人員進入，分別在各凈化功能問放置營養瓊脂培養基滅菌平皿

13、12只，暴露30min，加蓋。按醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法GB/T16293-16294-1996進行測試沉降菌。通過對以上臭氧發生器利用凈化風為載體進行潔凈室空氣消毒的驗證，證明在規定的時間內各潔凈室臭氧濃度能達到消毒效果的標準；潔凈廠房潔凈度（沉降菌）能達到各個凈化級別標準。該方法對潔凈室空氣的消毒是可行的。見附表7潔凈室臭氧消毒潔凈度的測試結果記錄表（菌落數測試）。7潔凈廠房空氣臭氧消毒頻率的確定10萬級潔凈廠房每二周一次，每次時間60min（臭氧發生器開啟時間）。1萬級潔凈廠房每周一次，每次時間60min（臭氧發生器開啟時間）。8附表1附表9附表1臭氧發生器設備確認表技術指標及設計

14、要求確認表型號QB-K42功率4.6KW電壓220V材質要求不銹鋼殼體臭氧產量42g/h空氣滅菌容積800M3控制系統GSK-1電源控制柜附屬設施升壓變壓器生產廠XX慶寶電子機電有限公司其他系列連續工作一般不超過2.5h確認使用部門：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附表2安裝確認所需的技術資料一覽表-K42臭氧發生器技術資料資料名稱編p存放處設備采購訂單安裝調試記錄儀器儀表鑒定證書操作手冊確認使用部門：工程部驗證小組：年月日年月日年月日附屬3設備關鍵性儀表及消耗性備品登記表"3三不-K42WW求三父充不就關鍵性儀表儀表名稱生產1家型號校方確認計時器電流表電壓表小1使用部門確認QA

15、1里貝：驗證小組：年月日年月日年月日附屬4設備性能、質量、適用性評價表MOMMJWWW-K42WCX<XWZxWWWWxWWxWW:年月日年月日年月日-JZ-007規格型號QB-K42安裝位置精烘包車間空調箱機組凈壓箱內檢查類別檢查項目安裝條件要求實際安裝確認公用工程電源220V/50HZ環境凈化機組壓箱內評價附屬5設備安裝確認檢查記錄表確認年月日年月日年月日附表6設備運行確認記錄表JZ-007規格型號QB-K42項目結果記錄控制柜計時器臭氧工作室整機評價確認:年月日年月日年月日附表7-1潔凈室臭氧消毒潔凈度的測試結果記錄表（菌落數測試：（）90mmcfu/4h）1111）臭氧開啟時間羊

16、、分至4點4;分飛2）電流電不一沁WWg03）停機時間:fs點不分至點工分34）人員進入時向05）放平皿時間:求A點3;分至KN點個分4»SSSSS；男二更女二更手汴！（男）手汴！（女）走廊凈化服洗滌間潔具間容器具清洗間容器具存放間物料暫存間稱量間包裝間粉碎間中間站防爆緩沖間溶解結晶間真空干燥間真空干燥間檢驗人員簽名日期:確認使用部門：工程部：驗證小組：年月日年月日年月日附表8設備再驗證周期1常規一年2空調系統或臭氧發生器檢修后每次義更控制設備發生重大變更或設備大修后，均應進行驗證，確認變更條件對生產，幺無小良影響，經過驗證領導小組批準，然后才能正式投入使用。確認年月日年月日年月日附

17、表9驗證合格證書（略）。附：計算過程：一、XXX車間凈化廠房有效空間體積的計算（V=V?+V?+V?）1V?的計算：潔凈廠房空氣臭氧消毒體積的計算mmmm3男二更10.9女二更6.6手汴！（男）10.6手汴！（女）10.1走廊6.06.02.696.6凈化服洗滌間6.6潔具間20.8容器具清洗間26.7容器具存放間13.3物料暫存間3.32.02.617.2稱量間24.6內包裝間17.5粉碎間3.03.52.627.

18、3中間站22.0防爆緩沖間1.62.02.68.3溶解結晶間3.53.02.627.3真空干燥間3.02.02.615.6V?凈化廠房體積442m32V?系統風管容積的計算(1)送風管容積(m3)800mnX400mm32000010.553.376800mnX320mm25600010.256630mm<400mm2520003.070.77364320mm<200mm640009.640.61696400mm<320mm1280008.431.07904320mm<250mm8000028.312.2648500mm<250mm1250001

19、.290.16125合計8.5m3(2)回風管體積(m3)a二2二800mm<400mm0.3210.53.36400mm<320mm0.1281.50.192800mm<320mm0.25661.536320mm<200mm0.0647.860.5.304630mm<320mm0.20161.940.391104500mm<320mm0.162.770.4432400mm<250mm0.15.970.597250mm<200mm0.052.380.119320mm<250mm0.0812.410.9928合計V28.1m38.5+8.4=

20、16.6m3注：V3為保持潔凈區正壓所補充的新風量體積。經驗公式：V3=系統循環風量（m3/h）x25%（新風補充量）x10%（正壓）x67.75%（臭氧半衰率的預算值）=10000x25%x10%x37.75%=94.38m3說明：本機系統循環總風量（10000m3/h）總體積：V1+V2+V3=442m3+16.6m3+94.38m3=553m3二、公式W=CxV11S，其中W為臭氧的mg數（重量）；C為臭氧的濃度mg/m3;v為被消毒房間的體積；S為臭氧的衰減系數0.6225。按10Ppm臭氧的濃度（mg/m3為消毒濃度，則C為19.63mg/m3;）2xxx車間生產凈化廠房達到臭氧的消毒濃度開啟臭氧發生器的時間計算：=15.5min553m3x19.63mg/m342x1000mg/60min其中553m3為V;42x1000mg/60min為XSQ-42臭氧發生器的臭氧產量。W=CXV3臭氧衰