1、醫(yī)療器械質量管理制度范本醫(yī)療器械質量管理制度怎么制定 ?下面是給大家收集的醫(yī)療器 械質量管理制度范本，歡迎大家閱讀與參考。醫(yī)療器械質量管理制度范本一、質量方針和管理目標1 、抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好 經營工作和服務質量的關鍵， 必須切實加強業(yè)務經營工作的領導， 不 斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。2 、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管 理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經濟合同法等法律法規(guī)和公 司規(guī)章制度， 確保醫(yī)療器械商品質量， 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安 全有效。3 、醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策， 滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)

2、 展的需求，堅持質量第一， 依法經營，講求實效的經營方針和營銷策 略; 堅持為人民健康服務， 為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務， 為災情疫情、 為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。4 、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護 和出庫復核等質量管理工作， 做好在售后服務過程中用戶對商品質量 提出的查詢、 咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。 把公司各環(huán)節(jié)的質量 管理工作與部門經濟效益掛勾。 把責任分解到人頭， 哪個環(huán)節(jié)出現問 題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、質量體系審核1 、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企 業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理制度

3、，并指導、督促制度的實施，公司實行 總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責， 總經理為第一責任人， 分管副總經理協助總經理工作為第二責任人， 公司質檢部為第三責任 人，具體負責公司經營各環(huán)節(jié)的質量工作。2 、公司設專門的質量管理機構質檢部， 行使質量管理職能。 在公司內部對醫(yī)療器械經營質量具有裁決權， 對經營部門質量管理進 行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。3 、建立健全完整的質量管理體系， 各部門負責人對本部門的商 品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務 質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。4 、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理

4、具體工作， 并負責定 期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比， 對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任， 嚴肅處理并限期整 改。三、各級質量責任制（ 一） 、企業(yè)負責人的質量責任1 、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章 ;2 、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫(yī)械經營活動 ;3 、教育職工樹立質量第一的思想 ;4 、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權 ;5 、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。(123456 (123 (12345 (1234二）、質量管理人員的質量責任 、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件 、負責收集所經營醫(yī)療器械產品的質量

5、標準 ; 、負責起草各項質量管理制度 ;、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核 ; 、指導產品驗收、售后服務工作 ;、檢查制度執(zhí)行情況。三）、質量驗收人員的質量責任 、嚴格執(zhí)行產品質量驗收制度 ;、根據有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產品質量進行驗收 、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。四）、養(yǎng)護保管人員的質量責任 、嚴格執(zhí)行產品儲存養(yǎng)護制度 ;、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志 ; 、加強產品效期管理 ;、對不合格產品進行控制性管理 ; 、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五）、銷售和售后服務人員的質量責任 、正確介紹產品性能，提供咨詢服務 ; 、產品銷售前應進行復核和質量檢

6、查 ; 、對顧客反映的問題及時處理解決 ;、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。四、質量否決制度1 、醫(yī)療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資 格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。2 、醫(yī)療器械銷售對象，經審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的， 有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3 、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器 械，有權拒收。4 、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存 通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5 、售出的醫(yī)療器械發(fā)現質量問題，有權要求經營部追回。6 、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權

7、決 定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7 、對不符合公司首營企業(yè)審核制度 、首營品種審核制度 的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。8 、對經審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差 ;對經審 批的首營品種在經營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的， 向經營部和 總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。9 、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進 行否決。10 、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。五、經營質量管理制度1 、嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關醫(yī)療器械 管理規(guī)定， 按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的 醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督 管理辦法規(guī)范企業(yè)經營行為，在經營許可證核定的經營

8、方式和 范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。2 、企業(yè)負責人、 醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的 法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3 、從事醫(yī)療器械經營的人員必須具有高中以上 （ 含高中 ） 文化水 平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓， 具有良好的商業(yè)道 德，在法律上無不良品行記錄， 其質量人員應經市級藥品監(jiān)督管理部 門考試合格后持證上崗。4 、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨 單位的生產 （經營） 合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等 進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的 醫(yī)療器械生產許可證 、 營業(yè)執(zhí)照。 同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人 授

9、權委托書、供貨人 * 明、聯系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質 量符合規(guī)定要求。5 、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。6 、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核 ;首營醫(yī)療器 械產品應對其質量性以及合法進行性審核。7 、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核， 對不合格醫(yī)療器 械的處理過程實施監(jiān)督。8 、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制 度的執(zhí)行。9 、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關 履行合同變更和解除合同的往來信件、 電話記錄、 傳真以及所有業(yè)務 活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度1 、首次經營企業(yè)

10、是指購進醫(yī)療器械時， 與本企業(yè)首次發(fā)生供需 關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)。2 、首次經營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進 的醫(yī)療器械。3 、購進醫(yī)療器械應以質量為前提， 對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關 系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。 審核由采購人 員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。4 、審核首營企業(yè)，應如實填寫醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表， 按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產、經營許可證和營業(yè)執(zhí)照 復印件等有關證明資料。5 、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員， 進行合法資 格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托 書、 * 明

11、等有效證件。6 、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報首營醫(yī)療器械審批表， 醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核， 審核 合格后方可經營。并索取醫(yī)療器械生產、經營許可證、營業(yè)執(zhí) 照、醫(yī)療器械產品注冊證復印件和產品的出廠檢驗報告。7 、首營品種合法性及質量情況的審核， 包括審核醫(yī)療器械的生 產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合 規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。8 、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供 貨單位簽字質量保證協議。9 、購進產品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產或經營許可證、 營 業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格

12、證，進口醫(yī)療器械 其產品的包裝應有中、外文對照說明書。10 、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī) 定資料。七、質量驗收制度1 、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識， 不符合規(guī)定 要求的，不得購進。2 、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄， 做到 票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文 號、注冊證號、產品標準代號、 生產批號、生產日期、失效期、數量、 價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內 容。3 、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經營的醫(yī)械， 要 對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生 產

13、的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。4 、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收， 并對其外觀的性狀和醫(yī)療 器械內外包裝及標識進行檢查。5 、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘 汰的醫(yī)療器械。6 、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄， 記錄除含有購進 記錄的內容外， 還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字， 以及 國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。7 、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規(guī)格、 數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情 況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效 期管理的產品應記錄有效期。記錄保存

14、3 年或產品失效后一年。8 、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。八、倉庫保管制度1 、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使 用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。2 、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設 施，面積與經營規(guī)模相適應。3 、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。 對效期在 6 個月 以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4 、根據醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在 1-30 度，濕度在 45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū) 為黃色、不合格區(qū)為紅色。5 、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、 配置測量

15、和 調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配 置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6 、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作， 定期檢查儲存產品的質量， 對近效期產品視情況縮短檢查周期。 對庫 存和陳列產品每季實行定期檢查，并有記錄。7 、根據季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作， 每日應上、 下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據具體情況和產品 的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產品儲存和陳列質量的安全。8 、對儲存和陳列中出現的產品質量問題， 應及時報質管人員確 認和處理，有質量人員填寫醫(yī)療器械產品停售通知書，將有問題 的產品放入不合格區(qū)存放，待查明原

16、因后，作退貨或銷毀處理，處理 結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監(jiān)部門，監(jiān)督處理。9 、倉庫應定期進行掃除和消毒， 做好防盜、防火、防潮、防霉、 防蟲、防鼠、防污染工作。10 、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。九、出庫復核制度1 、建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄， 入庫品名應與購進驗收 記錄相符合。2 、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫 登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規(guī)格、數量、生產 廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產批 號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。3 、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存 3年 或

17、產品失效后一年。4 、對每批產品的出售進行批號跟蹤。 根據記錄應能追查每批產 品的銷售情況，必要時，應能全部追回。5 、對銷售退回的產品，存放于退貨區(qū)，經驗收合格的存放于合 格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。6 、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響 動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。十、不合格產品及退貨產品管理制度1 、驗收過程中，發(fā)現不合格產品，應作拒收處理。2 、質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現或上級明文規(guī)定的不合格 產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3 、不合格產品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。4 、不合格產品的確認、 報告、報損

18、、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5 、退貨產品應及時處理，并做好記錄。6 、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。7 、所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。8 、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械， 均應按購 進產品的驗收標準重新進行驗收， 作出明確的驗收結論并記錄。 驗收 合格后方可入合格品區(qū)， 判定為不合格的產品， 應報質檢部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。9 、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品， 應經質檢 部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。10 、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

19、十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度1 、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現 的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記 錄備查。2 、在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現質量問題， 應向有關 管理部門報告， 并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。 銷售記錄應保存在 產品售出后三年。3 、發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的， 發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在 24 小時 內報告當地藥品監(jiān)督管理局。 其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內 報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。4 、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經

20、理領導下，及時、 慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、 地點、相關人員和部門， 事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有 關人員的責任，提出整改預防措施， 并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理， 堅持三不放過原則。 （ 即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾 不受到教育不放過，沒有防范措施不放過 ） 。5 、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報， 就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任， 視情節(jié)輕重予以批評教育， 通報或行 政處分，處罰。6 、加強對售后產品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回訪工作。7 、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故 推辭或拖延。8 、用戶投

21、訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、 更換或退貨 ; 如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處 理結果上報當地藥品監(jiān)督管理部門。十二、售后服務管理及用戶訪問制度（ 一） 、售后服務管理制度1 、企業(yè)應具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、 維 修等售后服務能力。2 、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后服務 活動。3 、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約， 公布監(jiān)督電話號碼和設置 意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的反映，做到件 件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號 碼的要搞好家訪或電話答復工作。4 、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求

22、是，內容必須真實、合法，以國 家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準， 不得含有虛假的內容， 蒙騙消 費者。5 、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明 碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。（ 二 ） 、用戶訪問制度1 、為使產品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切， 避免在使用過程中產生質量問題， 我們應廣泛征求意見， 經常走訪醫(yī) 療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產品更完善。2 、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價 意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。3 、對用戶反映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、 有效。4 、經常走訪用

23、戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真 價實，保證消費者利益。十三、質量信息管理制度2 、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、 傳遞、分析及處理的完善的質量 * 絡體系。3 、按信息 * 、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。A 類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和 和決策，并由企業(yè)各部門協同配和處理的信息。B 類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部 協調處理的信息。C 類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。4 、信息的處理：A 類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促 進行。B 類信息：由主管領導協調部門決策，質

24、檢部傳遞反饋并督促 進行。C 類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。5 、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常 突發(fā)的重大質量信息要以書面形式在 24 小時內向主管負責人及有關 部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。6 、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢 部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7 、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。 十四、質量記錄管理制度1 、經營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經 常向客戶詢問產品質量情況， 了解客戶需求， 收集客戶對產品的使用 意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到

25、生產企業(yè)。2 、驗收養(yǎng)護人員在驗收、 養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在儲存 過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。3 、如有消費者的質量投訴， 應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查 清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護 公司的質量信譽，又使顧客滿意。4 、質量管理部接到質量投訴后， 應及時處理，在 10 天內解決， 一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處 理意見及時告知用戶。5 、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各 項記錄由質量管理部保存，保存期三年。十五、不良事件監(jiān)測報告制度1 、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良反應的調

26、查處理報告。2 、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。 、事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事 件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。、事件分析：以事件調查為依據， 組織有關人員進行認真分析， 確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不 放過，責任不清不放過， 措施不落實的不放過， 認真分析，總結教訓。3 、不良反應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。4 、確定醫(yī)療器械產品質量問題而導致不良反應， 應及時報告當 地藥品監(jiān)督管理部門。十六、人事教育培訓制度1 、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有 關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、 行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、 職業(yè) 道德等方面的教育培訓，并進行考核。2