1、臨床常見醫療器械及其可疑不良事件、臨床科室通用醫療器械分類醫療器械品種不良事件臨床表現病床升降故障，車載擔架斷裂，硬件故障（支 架斷裂、把手斷裂、滑輪脫落、腳踏運轉 失靈等）呼吸設備及配件呼吸機及配件氣管插管、套管：氣管導管阻塞；喉損傷、 氣管粘膜損傷，皮卜氣月中、出血機械通氣：發動機故障，潮氣量過大，通 氣里不足，通氣過度，氣壓傷，亂流星不 穩定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血 壓，休克，其他臟器并發癥，氧中毒，呼 吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣 管插管Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管 道堵塞或漏氣，導管內薄膜破裂導尿管主要表現：尿道損傷，尿路感染。尿道紅 月中、疼痛、分泌物；血尿，尿頻

2、尿急，腰 痛；導尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接 不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折， 影響操作負壓裝置吸引壓力不足，調節器故障、電動吸引器 運轉故障，壓力表不顯示輸液、輸血器具及 管路靜脈留置針液體滲漏，導管堵塞，針頭彎曲、斷裂； 穿刺部位紅月中、疼痛、硬結、膿月中，靜脈 炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞， 套管斷裂，軟管回縮輸注泵調速器失控，報警系統故障，自動停泵， 漏液一次性使用輸液 器出現輸液反應；注射部位紅月中、疼痛、瘙 癢、硬結、膿月中；輸液器漏液、漏氣、堵 塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、 生銹或斷裂），輸液器內有異物，連接處 不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸 入，過濾

3、網阻塞或斷裂或位置歪斜或顏 色不止分類醫療器械品種不良事件臨床表現輸液、輸血器具及 管路一次性注射器/ 無菌注射器針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍或彎曲或斷 裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后 出現寒戰、高熱、抽搐等反應；注射部位 局部紅月中、疼痛，局部感染一次性使用溶藥 注射器針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍，針頭無針 套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座 松軟，漏液采血器/輸血器米血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭 無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有 異物，針頭與采血器連接/、牢，膠塞封閉 /、嚴，條碼識別錯誤，血液進入輸血器即 發生血凝，分離血清過程中出現結膜現 象，血液回收裝置連接/、牢一次性

4、中心靜脈 導管穿刺針頭和針栓咬合不牢，漏血，導管脫 落，斷裂滑入體內，管道阻塞；靜脈炎、 感染一次性使用麻醉 穿刺包穿刺包與導件卡住，加藥器折斷、破裂， 注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平向過低輸液輔助裝置化療宗破裂，藥口漏液，滴速過快醫用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液泵滴速不準確，加藥口開關失靈頻繁報警， 不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物， 設置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有 氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵/、 能正常工作注射泵顯示工作狀態，但并未工作，也不報警、 輸液倒退、突然停止工作鎮痛泉沒有規定時間內用空既定的藥物； 貯液囊 爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊 支架斷裂脫落分類醫

5、療器械品種不良事件臨床表現身體反應：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑 制；出現呼吸困難，全身發綱，呼吸減弱， 呼之不應，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓； 四肢軟無力發冷、面色蒼白，神志不清， 呼吸微弱，口齒發綱，脈搏微弱，瞳孔等 圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、 心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹、瘙 癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低， 手術開始時自覺疼痛體溫計測量數據不準確；水銀外溢；體溫計水銀 不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落； 體溫計溫度不改變無創監護儀系統問題：血壓、心率、監護儀血氧飽和 度、心電導線無法測量；黑屏、藍屏；開 關機正常，時有自動關機現象出現；屏幕 一

6、片雪花，看/、到數據、間歇性熄火；突 然死機；血氧監測探頭不能正常傳感到顯 示屏，監測數據/、準確，數據誤差大；無 體征數據輸出；血壓監測功能障礙；血氧 波形有失真現象，血氧偏低，沒接病人就 有血氧數據；使用時無脈搏氧飽和度波形 和數值皮膚反應：皮膚燙傷；電極片處出現皮疹其他反應：壓力泵連接管不能除下；監護 儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導致監測血 壓時膠管破裂無創醫用傳感器一個換能器中間渾濁，一個出現漏水情 況；傳感器故障，監測失敗；流量監測不 準，容易壞皮膚反應：接觸部位皮膚紅月中、疼痛、瘙 癢、皮疹、有水泡、有損傷分類醫療器械品種不良事件臨床表現心電電極電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不

7、良；用于心電監護儀的電極片經常接觸不 良，導致監護儀顯示/、波形其他：損壞監護導聯線，影響數據讀取； 貼粘度/、夠；導聯線質量差，儲存卡經常 有問題血壓計水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄 露患者反應：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮 下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶 松壞壓力蒸汽滅菌設 備壓力蒸汽滅菌器內膽腐蝕穿孔；消毒完畢 消毒機頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門 縫漏氣，發出刺耳聲響醫用粘合劑心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結 義齒后疼痛；粘性過強；骨水泥過敏毒性 反應致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或 無皮疹醫用制氣設備制氧機不制氧或制氧/、足；氧氣吸入器使 用幾天后便出現表皮鋁紙蛻

8、皮現象引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要反復 更換調節器無法完全關閉（完全關閉時仍在流水）引流器引流袋關閉閥關閉不全；漏液漏氣；無法 引尿；引流袋無止水夾；引流袋和導尿管 銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸 入口接頭與蓋體連處爆裂患者反應：過敏其他反應：無負壓；有異物；吸痰時痰液 收集/、起來；大包裝內小包裝上無后效期 字樣，批號印字不清楚，部分產品封口漏 封批號分類醫療器械品種不良事件臨床表現灌腸袋底部漏水尿袋滲尿粘貼材料皮膚反應：出現皮疹、皮膚紅月中、搔癢、 潮紅、水泡形成、皮膚潰爛膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時損傷 皮膚；皮膚殘留白色物其他反應：靜脈留置針致靜脈炎；患者身

9、上關節處經常性疼痛；醫用棉簽包裝破 裂；無菌棉簽破損漏氣診察治療設備拆開新包裝，裝好后發現壞的；使用過程 中出現發熱、不運轉氣體火菌設備床體：薰蒸治療時體床不穩，側翻皮膚反應：皮膚癢，起紅疹，可見數個小 丘疹；表皮燒傷，傷處疼痛，紅月中伴有發 熱高燒；治療部位出現水泡其他反應：頭暈；關于氣體量只有一半， 幾次消毒檢測都不合格；沒電源；電路板 故障；霧化時堵塞中斷沖洗、通氣、減壓 器具洗胃機洗胃機頻繁報警，手沖鍵失控；吸取不a 胃液、過濾瓶溢出洗胃水負壓引流裝置引流過程中負壓引流袋發生爆裂其他反應：進行陰道沖洗時，沖洗頭與貯 液體連接處無法擰緊，導致藥水漏流；管 腔堵塞專用消毒設備機身滲水；試紙

10、失效；清洗過程中停機； 產品不完善，不能使用二、放射科分 類主要表現醫用X線膠片處理裝置X光片顯示發灰、發黑、影像不清醫用X線影像系統及成像器件無法顯影X射線計算機斷層攝影設備（CT）開機故障：出現偽影；檢查結果錯誤；死 機分 類主要表現X射線治療設備啟動故障；顯示屏顯示異常；治療中斷； 暗盒不能正常識別X射線診斷設備及高壓發生裝置顯示故障：X光片卡住；不能正常點片； 吊塔鋼絲繩斷裂；探測器異常旋轉；電機 保險燒壞；底輪脫落X射線手術影像設備DR檢查中斷X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動）推注壓力異常導致界面經常重新啟動； 推桿/、能正常運動；連接線斷裂三、B超室常用醫療器械分 類主要表現超

11、聲診斷設備（含B超、彩超設備及 其軟件）出現偽影；按鍵失靈；死機；顯像不清晰； 圖像及信號不穩定；探頭損壞彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內 診斷設備啟動異常；死機；圖像顯示異常；升降控 制系統故障超聲輔助材料螯合劑漏液，導致過敏反應（紅斑、瘙癢、 過敏/接觸性皮炎）電聲診斷儀器顯示屏無法讀數四、檢驗科、病理科常用醫療器械分 類主要表現病理分析前處理設備切片刀難控制；蠟缸無法熔蠟臨床醫學檢驗輔助設備檢驗結果不準確免疫分析系統靈敏度低，出現假陽性；軟件故障，測試結果不 準確；更換試劑時出現異常尿液分析系統死機；檢驗結果不準確；靈敏度低生化分析系統產品批號不清晰；漏液；結果不準確；出現（K、Na、C

12、l）離子漂移現象；光源喑血液分析系統結果不準確；啟動及打印故障；有異物血液化驗設備和器具結果不準確，出現假陽性；血濾管側管不通；濾 器與管路配套板脫離；透析器漏血，標本溶血， 凝血異常醫用離心機死機；指示火不鳧五、理療科常用醫療設備分 類主要表現超聲理療設備啟動故障；治療頭無功率輸出；漏氣；器械斷裂； 霧化不穩定磁療設備燈罩脫落；定時功能/、靈；出現局部瘙癢、 皮膚潰爛、過敏、皮疹、紅月中電療設備開機時出現較大靜電，電刺激較大，引起病人肌肉 強烈收縮；治療過程中突然中斷、漏電；電流熱效 應導致皮膚燙傷；局部皮膚潮紅、瘙癢、有水泡冷敷器具局部出現紅月中，皮疹、瘙癢、紅斑、過敏、水皰理療康復儀器電

13、腦死機；產品漏電，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波 管損壞，手柄常次性陰道洗滌治療管不能正常連 接；燙傷皮膚、局部皮膚潮紅、瘙癢、水泡、皮膚 破損；消化道 腹腔內 患處皮卜出血；頭暈，脫發，全身 無力，全身酸痛、口干、口腔潰瘍，眼齦月中痛微博治療設備顯示器顯示不清晰；治療部位紅月中、水泡、皮膚灼 傷理療用電極局部皮膚潮紅、過敏反應；漏電；異常放電六、外科通用醫療器械分 類主要表現醫用縫合線（帶針/不帶針）傷口紅月中，感染，化膿；愈合不良，不愈合/愈合 延遲；縫合線（針）斷裂，可吸收縫合線吸收不良 或不吸收敷料、護創材料導致皮膚瘙癢、皮疹、紅月中、疼痛、水泡；感染腹部外科用鉤、針手術中持針器尖端斷裂腹部

14、外科用其他器械鉗口不能正常動作，鉗尖斷裂高頻電極電極板故障（漏電），電凝鑲故障，絕緣層破損； 導致皮膚潮紅、水泡高頻手術和電凝設備漏電，電凝強度過大或過弱；切口卬脂肪液化， 導致術口滲液、紅月中分 類主要表現供氧系統漏氣，裝置爆裂；鼻腔粘膜損傷；氧氣內雜志超標基礎外科用鉗斷齒，鉗尖斷裂基礎外科用剪螺絲松動，剪刀片斷裂基礎外科用鉤、針內固定材料斷裂可吸收性止血、防粘連材料過敏反應，感染；吸收材料吸收延遲或者不吸收； 結膜充血手術手套過敏反應醫用供氣、輸氣裝置鼻氧管及吸氧面罩有異味，爆裂，漏氣；霧化器不 能莠化；裝置連接處連接不牛；導致鼻孔出血、胸 悶、呼吸困難醫用可吸收縫合線（帶針/不帶 針）不

15、吸收，造成創口崩裂無法愈合/愈合延遲，切口 紅月中，局部皮膚發熱、疼痛、滲血水、瘙癢、線頭 不易吸收、反復出血；縫線斷裂、線扣子自然脫掉低溫治療儀器醫用低溫設備皮膚發紅、水皰醫用手術及診斷用顯微設備螺絲易松動、手術切口滲血七、骨科常用醫療器械分 類主要表現矯形（骨科）外科用鉤、針斷裂，鋸拉鉤和線鋸條不匹配矯形（骨科）外用鋸、鑿、錘斷裂，殼體開裂矯形（骨科）外科用鉗折斷，螺絲脫落矯形（骨科）外科用其他器械電鉆鉆花斷裂，擴孔鉆鉆頭斷裂，鋼板或 鈦板折斷，螺絲松動或斷裂矯形（骨科）外科用有源器械電鉆發出尖叫聲，鉆頭力度不足，充氣泵 漏氣，同科植入物發熱，傷口滲液、疼痛；植入物錯位、斷 裂，螺絲松動或

16、斷裂或彎曲，骨折畸形愈 合，骨折不愈合，假體松動，斷裂；術后 感染八、普外科、泌尿科常用醫療器械分 類主要表現泌尿肛腸科用其他器械膀胱鏡電腦屏幕顯小異常，膀胱鉗口不能 正常活動，調節器失靈，電切環絕緣瓷斷 裂或脫落泌尿肛腸科用鉗術后出血；吻合器閉合不良，把手斷裂、 脫釘腸道插管漏氣、漏液、阻塞，連接處不牢，接頭脫 落，氣囊破裂，引流異常九、口腔科常用醫療器械分 類主要表現牙科椅治療中止潔牙、補牙設備刺激神經產生疼痛；根管長度測量不準確口腔用其他器械折斷口腔綜合治療設備玻璃燈罩爆裂脫落暫封性充填材料及有關材料刺激神經引起疼痛，雙側臉頰紅月中；過敏反應； 感染、牙髓炎永久性充填材料及啟美材料牙齒酸

17、軟，有疼痛感；過敏反應；牙髓炎模型材料牙#艮紅月中，出血十、胸外科常用醫療器械分 類主要表現胸腔心血管外科用其他器械鉗尖斷裂，調節手柄斷裂卜一、內科常用醫療器分 類主要表現電子內窺鏡軟、硬件故障導致的儀器不能正常開機、 死 機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調焦，固定 困難反光器具鏡間斷離光譜輻射治療儀器電源漏電，感應膜破裂；治療部位燙傷、紅 月中、疼痛、麻木感、灼熱、丘疹光譜診斷設備冷強光探頭光度不夠，紅外線探頭過熱分 類主要表現光學內窺鏡及冷光源黑屏、自動停機，部件斷裂，電線包皮老化 破裂，光源不亮用于心臟的治療、急救裝置操作面板容易損壞，屏幕不顯示，充電能量 與放電不一致，充、放電裝置故障有創

18、式電生理儀器及創新電生理儀器黑屏，導聯線接觸不良，套件自動分離有創醫用傳感器接頭斷裂，漏水，測量不準確十二、心血管內科常用醫療器械分 類主要表現心電診斷儀器開關失靈，開、關機異常，測量心電數據值 不準，電極不粘、易脫落，熱筆燒毀心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡金屬片脫落、脫釘；系統錯誤，圖片資料無 法保存；內窺鏡鉗口不能開合；損傷血管； 心痛、心悸、呼吸困難血流量、容量測定裝置無法顯示結果，結果顯示不止確射頻治療設備出現水泡；惡心、嘔吐；血管破裂出血支架支架脫落、斷裂、丟失；血管再狹窄，胸悶、 胸痛、頭暈；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，導致栓塞栓塞器材術后出現殘余分流現象或分流現象，弓相T

19、圈 自動解脫，出血體外反搏及其輔助循環裝置震顫；電池電量不足導致起搏裝置不能在有 效期內工作十三、腎內科常用醫療器械分 類主要表現透析粉、透析液胸悶、之力；尿毒癥癥狀無明顯減輕；透析液鈉 濃度過局；血液透析無報警；下肢疼痛，抽搐、 酸軟血液凈化設備輔助裝置出現胸悶、鼻塞、噴嚏、流淚等癥狀；血液自排 氣活塞管口流出；腹痛里急后重分 類主要表現血液凈化設備和血液凈化器具透析器：破膜動脈壺：動脈壺破裂導致漏血；動脈壺管端夾子 央不緊管路，密封帽松脫，漏血，失血較多；動 脈壓傳感器漏液管道問題：靜脈管連接脫落；管體粘連； 透析導管包內導絲太軟；連接管斷裂灌流器出現凝血堵塞現象患者反應：出現胸悶、牙關緊

20、咬、四肢抽搐等癥 狀；突發畏寒、寒戰、發熱；出現低血壓反應；靜脈 負壓十四、腫瘤、放療科常用醫療器械分 類主要表現醫用高能射線治療設備放療正常反應：放射性脊髓炎；食管炎；內分泌功能 低下；肺臟損傷；放射性肺炎，肺功能損害；咳嗽， 咳血，放射性氣管炎，氣管狹窄，氣管痿系統問題：計時器顯示錯誤；電腦突然顯示系統出錯， 但控制盒還是正常操作；治療時預防門/、受控制；治 療床未復位胃腸：出現胃腸損害；胃炎，放射性直腸炎，腸狹窄， 腸梗阻，胃腸穿孔，腸出血，腸粘連患者反應：出現全身之力，食欲下降，惡心，嘔吐， 肝功能異常，放射性肝炎；眩暈；其他部位潰爛腦部：出現腦損傷；急性放射性腦水月中，顱內壓升高； 高血壓，糖尿病引起的腦栓塞；顱內增高引起的疾病， 頭痛眼睛：出現放射性白內障，眼底損傷視神經損傷、眼 球萎縮、失明，聽力障礙等癥狀其他：有股骨病理骨折；血小板減少；或出現皮膚和 肌肉月中脹、心臟損害；應激光引起的血壓卜降伴輕度 休克脊髓：出現脊髓抑制，白細胞減少，血小板減少分 類主要表現超聲手