1、2003版GCP培訓試卷研究編號：研究中心:姓名：日期：第一部分：單選題，每題 3分，共60分。1. 現行的藥物臨床實驗質量經管規范何時開始施行?A. 1998.3B.1998.6 C. 1996.12 D. 2003.92. 任何在人體進行的藥物的系統性研究，以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實驗藥物的療效和安全性，此為：A.臨床實驗B.臨床前實驗C.倫理委員會D.不良事件3. 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床實驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、 健康和權益受到保護。此為誰的

2、職責：A.研究者B.申辦者 C.倫理委員會D.合同研究組織4. 什么是有關實驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書 B.實驗方案C.病例報告表D.研究者手冊5. 向受試者告知一項實驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床實驗的過 程。此過程為：A.知情同意B.臨床實驗 C.臨床前實驗D.視察6. 每位受試者表示自愿參加某一實驗的文件證明。此為：A.研究者手冊 B.知情同意書 C.病例報告表D.實驗方案7. 實施臨床實驗并對臨床實驗的質量和受試者的安全和權益負責的人為：A. 申辦者B. 研究者C. 監查員D. 倫理委員成員8. 由申辦者委任并對申辦者負責的人員

3、，其任務是監查和報告實驗的進行情況和核實數據。A. 協調研究者B. 監查員C. 研究者D. 申辦者9. 臨床實驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A. 設盲B. 稽查C. 監查D. 視察10. 按實驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一位受試者在實驗過程中的數據。A. 總結報告B. 研究者手冊C. 病例報告表D. 實驗方案11. 臨床實驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.不良事彳C.藥品不良反應D.知情同意12. 為判定實驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與實驗方案、規范操作規程以及藥物臨床實驗相關法規要

4、求相符，而由不直接涉及實驗的人員所進行的一種系統性檢查。A. 質量控制B. 稽查C. 監查D. 視察13. GCP 指什么？A.藥物臨床實驗質量經管規范B.藥品生產質量經管規范C.世界醫學大會赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國藥品經管法14. 人體醫學研究的倫理準則是什么？A. 藥物臨床實驗質量經管規范B. 藥品生產質量經管規范C. 世界醫學大會赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國藥品經管法15. 為有效地實施和完成某一臨床實驗中每項工作所擬定的規范和詳細的書面規程。A. GDP B. GCP C. GMP D.SOPs2 / 516. 嚴重不良事件應該在規定的時間內作出報告并記錄在案，規定的時間是

5、多少：A. 半小時B.7 天 C. 15 天 D.24 小時17. 負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床實驗，并提供實驗經費。A. 研究者B. 合同研究組織C. 申辦者D. 稽查員18. 臨床實驗用藥品由誰準備和提供。A. 主要研究者B. 研究者C. 申辦者D. 合同研究組織19. SOP 指什么：A. 知情同意書B. 實驗方案C. 病例報告表D. 規范操作規程20. CRF 指什么：A.規范操作規程B.病例報告表 C.實驗方案 D.知情同意書第二部分：多選題，每題4 分，共 40 分。1. 以下哪幾項是研究者必須具備的條件？A. 承擔該項臨床實驗的專業特長B. 承擔該項臨床實驗的資格C.

6、 有權支配該項臨床實驗所需的設備條件D. 承擔該項臨床實驗生物統計分析的能力2. 保障受試者權益的主要措施是：A. 有充分的臨床實驗依據B. 實驗用藥品的正確使用方法C. 倫理委員會D.知情同意書3. 在藥物臨床實驗的過程中，下列哪幾項是必須的？A. 保障受試者個人權益B. 保障實驗的科學性C. 保障藥品的有效性D. 保障實驗的可靠性4. 下列哪幾項是受試者的應有權利？D. 隨時退出實驗5. 知情同意書上應有：A.受試者家屬的簽字B.受試者的簽字 C.簽字的日期D.執行知情同意過程的研究者簽字6. 在臨床實驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應在規定的時間內報告給：A. 主要研究者B. 臨床實驗

7、單位倫理委員會C. 省、直轄市或自治區的食品藥品監督經管局和國家食品藥品監督經管局D. 申辦者7. 倫理委員會的意見可以是：A. 同意B. 作必要的修正后同意C. 不同意D. 終止或暫停已批準的實驗8. 臨床實驗方案應由誰和誰共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。A. 研究者B. 申辦者C. 合同研究組織D. 監查員9. 研究者中止一項臨床實驗必須通知：A. 受試者B. 申辦者C. 倫理委員會D. 藥品監督經管部門10. 申辦者中止一項臨床實驗必須通知：A. 受試者B. 研究者C. 倫理委員會D. 藥品監督經管部門5 / 512. B8. AB答案： 第一部分：1. D 2. A 3. C 4. D 5. A 6. B 7. B8. B 9. A 10. C 11. A13.