1、制藥企業各崗位工作職責工作職責 2 目的：明確工程部部長的崗位職責范圍:工程部部長職責:工程部部長對本規程實施負責內容：1、本部門的各項工作在于預防性保養、維護、調整和改善不正常的設備、廠房狀況，使其符合生產要求。2、負責水、電、汽、壓縮空氣、給排水干線及消防系統的更新和維護。3、負責設備管理及年度檢修安排。4、負責計量器具管理。5、負責新設備、新材料、新工藝、新技術的引進和可行性鑒定。6、負責制訂各種設備的維修、安裝、使用、清洗和保養的標準操作規程和記錄。7、負責設備和備品、備件的申請或審批、采購及五金交電、鋼材領用申請或審批。8、負責廠房的新、改、擴建項目，與質量部、生產部共同負責工藝的確

2、定、圖紙的審定及前期準備工作。9、負責基建項目的招、投標，日常性的維護事務。10、負責施工基礎上的管理及竣工驗收。11、負責安全工作的日常管理，隨時檢查電氣、機械設備的安全運行狀況。12、負責環境保護和廢水、廢氣的治理。13、負責儀器、儀表的選購、調試及參與驗證。14、負責廠房、設備的檔案管理。15、負責水、電、燃料的耗用統計和報表。16、負責本部門員工的 GMP 知識及專業培訓。17、負責本部門職工的勞保安全。18、參加各項管理制度的制定和實施。19、制定和執行批準后本部門的預算。20、通過學習研究，注意本職責范圍內的發展情況。21、當本人不在崗期間，按本部門的職責委托有關人員全權或部分負責

3、本部門的工作。但本人仍負最后責任。31、目的：建立車間主任崗位職責，使車間主任盡職盡責。2、范圍：車間主任 3、責任：車間主任4、內容 4.1 車間主任在生產技術部部長的直接領導下，對車間的產品質量、生產數量、安全生產、人員培訓等負全面領導責任。4.2 負責貫徹執行國家、省、市藥品監督管理局、本廠的政策、法令、法規。4.3 組織車間學習 GMP 規范，并按 GMP 規范要求組織生產。4.4 按生產技術部下達的生產指令生產，并完成指令中的各項技術經濟指標。4.5 對生產中出現的偏差、質量事故及時分析并按程序逐級報告。4.6 組織車間工人進行安全生產教育，抓好現場安全生產工作，防止事故的發生。4.

4、7 負責生產現場生產技術管理工作。4.8 按工藝規程、崗位操作規程、設備操作規程及公司管理制度檢查各生產人員是否違反工藝紀律,不及時糾正以及造成的事故負責。4.9 對現場出現的質量、技術問題及時親臨現場，妥善處理。4.10 負責對違反工藝紀律的生產人員按員工處罰條件及時給予相應處理。4.11 對每日生產合理安排調整，做好各項交接工作以保證生產順序進行，按時按量完成生產任務。4.12 負責生產日報表準確真實及時上報。41.目的：建立和確保其核算員的工作有效性,并有章可循。2.范圍:車間核算員的工作職能、工作內容、工作權限 3.責任:車間核算員 4.內容 4.1 車間核算員在車間技術主任的直接領導

5、下，完成車間經濟技術指標的統計及核算工作。4.2 嚴格執行國家及企業有有關財務政策，協助車間主任做好統計、核算工作。4.3 按公司有關規定，及時完成車間經濟技術指標的統計及核算工作，定期為車間主任、公司有關部門提供必要的統計資料。4.4 每天向車間主任匯報成本核算情況，為公司領導匯報生產指標情況。4.5 按照工人出勤情況，做工資表。4.6 負責設備配件使用申請開票。4.7 對車間領（退）料數量準確負責。4.8 車間物品保管帳，及時領取、發放勞動保護及衛生工具。5 目的：建立衛生員崗位職責，確保其工作的有效性，并有章可循。范圍：車間衛生員的工作職能、工作內容、工作權限責任:車間衛生員內容 1、工

6、作職能車間衛生員在車間主任的直接領導下，按 GMP 規范的要求對車間的公共衛生工作負責。2、工作內容 2.1 負責清潔車間內公共衛生：門廳、門廳更鞋室、生產區走廊、樓梯、衛生間等。2.2 每日按批準的一般生產區清潔標準操作規程進行清掃、清潔衛生工具應按環境清潔衛生工具的管理中一般生產區的衛生工具的清洗、消毒辦法進行。2.3 對日常的清潔衛生狀況進行檢查、發現有不符合衛生要求的地方應及時清掃，并制止不講衛生的行為。2.4 每日下班前，及時清理廢棄物，將廢棄物送到指定地點。3、工作權限有權制止不按規定要求進入生產區的行為。6 目的：建立班組長工作標準，明確職責，保證車間生產正常。范圍：車間各班組。

7、職責:車間各班組長。內容：1、組長受車間主任的領導，接受工程部長及維修人員業務技術指導及監督員的監督管理。2、管理車間班組的日常工作，嚴格按工藝、崗位 SOP、GMP 組織生產，監管檢查本班人員的執行情況，對違反操作的人員嚴格考核，每日上報車間辦公室。3、按培訓計劃定期對本班組人員進行崗位技能培訓，注重實效。4、組織本班組人員認真填寫批生產記錄，做到及時準確、真實、清晰。5、負責對本班組的生產定額、指標及損耗進行分配，落實責任，保證生產任務指標、消耗等控制本車間規定的范圍之內。6、嚴格控制不合格品，對上道工序的物料及中間體進行質量及數量的驗收。7、認真檢查各崗位操作工人的工藝紀律，對督促崗位操

8、作工人嚴格執行崗位操作法，遵守機器設備安全操作規程負責；對違反工藝紀律的現象不予糾正而造成的事故負責。8、對督促崗位操作工人所生產的半成品、成品及完成的工作任務符合內控標準、法定標準和工藝規程負責。9、對按生產指令和有關管理制度布置生產工作按時按質按量完成生產任務負責。10、對本班組的安全工作（無混藥、錯藥、差藥、火災火警）負責。對事故不隱瞞并及時報生產部負責。11、對本班組的清場和衛生工作負責；下班時負責檢查水、電、氣是否關好。對正確填寫本班的記錄（盛裝單）負責。及時填寫本班組工作考核表，做到日清日結。71、目的：建立機修工、電工崗位職責。2、范圍：工程部、機修工、電工 3、責任：機修工、電

9、工 4、內容 4.1 機修工、電工在工程部長的直接領導下，按 GMP 管理的要求及有關崗位 SOP 的要求，負責設備、電器、照明維修工作，車間儀器、儀表的計量校驗操作規程工作。4.2 按批準的設備維修保養規程規定，定時對全廠所有的機電設備檢查并維護，填寫規定的記錄，并負責突然事故的處理及排除。4.3 對企業所有的室內外照明器具應定時檢修，對計劃停電或突然停電做好應急準備。4.4 對車間的儀器、儀表應按國家規定進行校驗。4.5 對本崗所需的五金材料、零件配件、電工器材等列出計劃報本部部長、主管經理批準后采購。4.6 負責全廠機電設備早晚檢修工作。4.7 負責設備操作者操作技能及初淺維護保養。4.

10、8 負責維修室、配電室、備品備件庫清潔整齊。4.9 負責對配電室設備接點、固定螺絲、接線螺絲定時檢查。4.10因檢修或維修需拉閘開關時，必須通知各線路用電單位，做好準備，避免損失。維修？?成掛好禁止開閘標志，杜絕預定時間、傳口訊、打電話通知”等違規送電行為。4.11 負責公司用電抄表記錄。4.12 機修工電工對公司內所有機器、電器設備的維護、維修應做到及時，有效的解決問題。（在維修過程中若因零配件供應不及時而耽誤維修時間的其責任不由工程部負責）。8 車間各崗位工作職責名稱車間各崗位工作職責項目內容工序任務責任配制崗位 1、領料時要嚴格執行領料、退料標準操作規程。對領入車間原料的質量負責,無檢驗

11、報告單不得使用。2、配制用罐、容器具、管道、濾器的清潔，按標準操作規程操作。用注射用水沖洗后，保證檢測洗滌水的 PH 值、電導率合格。3、注射用水管道及貯罐的蒸汽消毒，按注射用水管道清潔消毒規程處理。保證車間蒸汽消毒后的注射用水管道及貯罐符合工藝要求。4、投料時要嚴格執行工藝規程，不得擅自更改。投料時要做到二人復核并簽字。5、按不良品回收標準操作規程回收不良品。保證回收藥液質量，不得對藥液造成污染。6、按領、退料標準操作規程進行退料并及時封口、貼上退料單。對所退原輔料的質量、數量檢查核對，并進行物料平衡。7、認真做好各項記錄。保證回收藥液質量，不得對藥液造成污染。9 車間各崗位工作職責名稱車間

12、各崗位工作職責項目內容工序任務責任燈檢工序 1、剔除不良品，并將不同類型的不良品詳細記錄。保證燈檢合格品的質量，降低錯、漏檢率。2、工序負責人及時按規定抽檢。對燈檢產品質量漏檢、錯檢情況負責。3、燈檢合格品，不良品及待檢品放在規定區域，并有狀態標志。避免合格品、不良品混淆。4、燈檢結束，工序負責人統計不良品數，合格品數及燈檢總數,計算燈檢合格品率。保證累計數及燈檢合格率準確無誤。5、燈檢完畢，及時清場。避免混藥、混批，取得質量監督員核發的清場合格證。包裝工序 1、將燈檢合格品，貼簽、焊環、包膜、裝箱、入庫。保證打號清晰、端正，批號日期及有效期準確并要與實物一致，箱數量要準確、無誤，焊環和包膜過

13、程中要認真審核標簽批號及有效期。B 標簽要專人管理并上鎖。避免標簽混用、錯用。2、工序負責人按規定抽檢，保證封箱后的質量。保證每個紙箱及標簽的批號完整、準確,裝箱數量準確，印字清晰，外觀合格。滅菌 1、將灌裝后的藥液按工藝規定進行滅菌。保證滅菌溫度、時間、壓力、F0 值符合規定，設備清潔完好。2、狀態標志清楚，每個滅菌鍋單獨存放。保證產品的每個批號的狀態標志清楚。3、滅菌后要進行數據統計。保證破、漏、變形的藥及時剔除。4、按規定進行清場。清場合格，并取得質量監督員核發的清場合格證。5、記錄及時、準確、完整。對記錄的原始性負責。10 車間各崗位工作職責名稱車間各崗位工作職責項目內容工序任務責任制

14、水純化水1、嚴格執行純化水崗位標準操作規程，控制車間內水質要點，要求對鎰砂除鐵等嚴格監控.保證除鐵效果及有機物、懸浮物的祛除。2、定期觀察和檢測反滲透控制指標，使其運行完好,保證水質。保證反滲透的比電導符合規定，確保水質、水量。3、經樹脂柱的料水檢測合格后進入純化水罐，隨時按規定監控純化水水質。定期控制純化水電導率、酸堿度、氨、氯化物 4、按規定進行純化水貯罐及管道的消毒，保證生產用水符合規定。保證純化水全項檢查合格。注射用水 1、嚴格執行崗位標準及控制要點，按規定時間檢測水質。保證注射用水水質控制酸堿度、氨、電導率、氯化物、比電導、重金屬項目 2、按規定對注射用水貯罐及管道進行消毒，取水樣送中心化驗室進行檢驗。保證注射用水全項檢查合格。3、按規定排放貯罐內存水及重新制備注射用水。保證水質新鮮，不超過所規定的貯存期限。注塑崗位 1、領 PP 料時要嚴格執行領料、退料標準操作規程。對領入車間 PP 料的質量負責，無檢驗報告單不得使用。11 車間各崗位工作職責名稱車間各崗位工作職責項目內容工序任務責任洗灌封崗位 1、12 車間各崗位工作職責名稱車間各崗位工作職責項目內容工序任務責任注塑崗位 1、領 PP