1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：機遇與挑戰(zhàn)并存.精品文檔.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：機遇與挑戰(zhàn)并存什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP，簡稱“特醫(yī)食”），是為了滿足由于完全或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配置而成的一類配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展情況如何？第一階段(19702000年)政策初始階段，在這一階段隨著臨床營養(yǎng)學(xué)發(fā)展，對特醫(yī)食的臨床效果和社會價值開始有一些認(rèn)識。早期，特醫(yī)食也就是常說的“腸

2、內(nèi)營養(yǎng)制劑”（EN），一直作為藥品管理，醫(yī)患對其缺乏足夠的認(rèn)識和重視。EN在我國已經(jīng)有約40年的使用歷史，1974年EN制劑就已經(jīng)在北京應(yīng)用于臨床，并取得了良好的效果。研究表明，EN可以維護(hù)和改善患者的營養(yǎng)狀態(tài)，有效降低患者的醫(yī)療成本，提高康復(fù)效率，減少由于營養(yǎng)不良導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生率和住院天數(shù)，與腸外營養(yǎng)（PN）相比還具有操作技術(shù)簡單、易掌握，并可改善和維持患者的腸道功能、刺激消化液分泌等優(yōu)點。第二階段( 20012009年)逐步重視階段，這段時期我國表明對特醫(yī)食的技術(shù)和功能具有一定要求，同時也提出了因政策上的不配套帶來的問題，為我國調(diào)整和完善特醫(yī)食政策提供了科學(xué)依據(jù)。第三階段( 200920

3、15年)政策完善階段，新食品安全法中，明確了特醫(yī)食的“食品”身份，在此之前是根據(jù)國家藥品管理法中化學(xué)藥品注冊管理進(jìn)行管理，如此影響了我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品開發(fā)，也制約了外資產(chǎn)品的進(jìn)入；為解決產(chǎn)品開發(fā)和臨床需求提出的問題，國家衛(wèi)計委提出了“2+1”的標(biāo)準(zhǔn)管理方案。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法于2016年7月1日正式實施，明確了注冊條件、生產(chǎn)企業(yè)能力、臨床試驗等內(nèi)容。8月，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用委員會成立大會在北京召開，中國科學(xué)院北京轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所腫瘤中心主任石漢平教授任命主委。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展前景如何？發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)治療的比例為10

4、:1，而我國目前的比例為1:5-10。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)住院患者的營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)48%，腫瘤患者的營養(yǎng)不良發(fā)生率更是高達(dá)67%，79%的患者未得到規(guī)范營養(yǎng)支持，20%-25%的腫瘤患者并不是直接死于腫瘤，而是死于營養(yǎng)不良，腸內(nèi)營養(yǎng)的發(fā)展擔(dān)負(fù)著重大使命，營養(yǎng)干預(yù)治療的地位分配急需與國際接軌。中國人口老齡化程度不斷加深，我國現(xiàn)有老齡人口達(dá)到1.4億，占總?cè)丝诘?0.1%，增長速度在800萬人/年，預(yù)計到2050年達(dá)到24.4%。隨著醫(yī)改的推進(jìn)、國內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)治療比例失衡狀況的扭轉(zhuǎn)、食品安全法規(guī)的建立、政府的支持和老齡化社會的推進(jìn)，特醫(yī)食行業(yè)的市場有著很好的發(fā)展前景。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“蛋糕

5、”誘人，準(zhǔn)入門檻高自7月1日特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法開始實施以來，企業(yè)紛紛看準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場。有人認(rèn)為，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的新藍(lán)海即將到來。對此，中國營養(yǎng)保健品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰表示，結(jié)合國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用狀況以及中國實際，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將在中國得到發(fā)展，并且未來有望成為國民經(jīng)濟(jì)新的增長點，這是一個根本判斷。但面對這個看似誘人的蛋糕，不是誰都可以吃到的，或者說不可能輕松地吃到。首先，從產(chǎn)品注冊許可來看，由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是新鮮事物，政府設(shè)定了嚴(yán)格且較高的準(zhǔn)入門檻，無論基礎(chǔ)設(shè)施、研發(fā)能力等多方面，要認(rèn)真研究；第二，產(chǎn)品注冊后，如何銷售也是比較棘手的

6、問題。最重要的是目前特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品認(rèn)知度太低，市場培育需要相當(dāng)?shù)臅r間和過程。注冊難度不低于藥品我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)的制定借鑒了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)可以說是全球最為嚴(yán)格和完善的標(biāo)準(zhǔn)。”國家食品安全風(fēng)險評估中心風(fēng)險評估一部主任徐海濱指出，我國按照新修訂的食品安全法對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實行注冊管理，采取文獻(xiàn)評價和實驗室評價相結(jié)合的評價方式，對特定全營養(yǎng)配方食品還要進(jìn)行多中心臨床試驗，“某種意義上它的注冊難度不亞于藥品。有CRO機構(gòu)（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）人士分析指出，雖然最終的配套文件放松了關(guān)于共線生產(chǎn)的要求，允許不同品種共線生產(chǎn)，但要求申報企業(yè)在申報時就要具備大生產(chǎn)條件，

7、一次到位，準(zhǔn)入難度大幅度提升。此外，相關(guān)法規(guī)還對企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、質(zhì)量體系、生產(chǎn)用水等都提出了極高的要求。有業(yè)內(nèi)專家指出，綜合衛(wèi)生計生委和國家總局出臺的相關(guān)法規(guī)，相關(guān)部門已經(jīng)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)素類別和劑量作了規(guī)定，相當(dāng)于照方開藥，企業(yè)缺乏自由發(fā)揮的空間。盲目進(jìn)入這個領(lǐng)域的企業(yè)很可能發(fā)現(xiàn)開發(fā)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。專家建議邊振甲原國家食藥局副局長、國家食藥監(jiān)管總局原黨組成員、國務(wù)院參事室特約研究員我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品存在的問題社會對臨床營養(yǎng)普遍缺乏重視，醫(yī)院的各種規(guī)范還不完整，收費方式不能確定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機構(gòu)的銷售、收費、使用還都不明確。國家在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)

8、標(biāo)準(zhǔn)也不夠完善，具體的注冊管理辦法、配套文件、國家標(biāo)準(zhǔn)都在摸索當(dāng)中。國外也沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品大多以仿制國外產(chǎn)品為主，市場份額很小。存在自主知識產(chǎn)權(quán)少，技術(shù)落后，投資規(guī)模小，沒有品牌影響力等問題。更令人擔(dān)憂的是國內(nèi)的科研和人才投入不足，臨床營養(yǎng)知識和技術(shù)積累存在很大空缺，即使未來特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場大幅增長，國內(nèi)的企業(yè)也很難在市場競爭當(dāng)中和外企進(jìn)行比拼。給予我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的建議應(yīng)全面推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床營養(yǎng)工作，加強臨床營養(yǎng)科室的建設(shè)，醫(yī)療機構(gòu)要有全面開展患者的營養(yǎng)篩查，評價和營養(yǎng)治療。應(yīng)出臺一些具體政策，從研發(fā)

9、、生產(chǎn)一直到流通、使用整個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)劃。加快與國際接軌，加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。培育一批創(chuàng)新型的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)業(yè)。“我們也要創(chuàng)品牌，要創(chuàng)具有國際影響力的這種知名品牌，把我們的產(chǎn)品能夠打到國外去，把我們的核心技術(shù)打到國外去，占領(lǐng)國外的一部分市場份額。我們現(xiàn)在國外的市場在國內(nèi)已經(jīng)占領(lǐng)了80%，能不能把這個倒過來，我們要占領(lǐng)國外的市場，因為我們也有我們獨特的優(yōu)勢。”邊振甲說，”建議符合條件的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按規(guī)定程序給分分類，分分期，分分步驟，納入醫(yī)保的支付范圍。”滕佳材國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品涉及種類較多、組份較多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標(biāo)人群的

10、健康安全。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)和企業(yè)要重視自律與規(guī)范發(fā)展，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任、嚴(yán)格按照法律法規(guī)和制度要求，做好生產(chǎn)經(jīng)營工作。要按照法律法規(guī)要求，提高研發(fā)能力，設(shè)計符合特殊人群需要的產(chǎn)品，不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念，為消費者提供優(yōu)質(zhì)健康的產(chǎn)品。王金子國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研究學(xué)院研究員“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品之前是按照藥品來管理的，十分敏感，因此該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。”由于性質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于其他食品，因此辦法對企業(yè)注冊實施了嚴(yán)格規(guī)定和管理。王金子強調(diào)，辦法一共分為七章52條，企業(yè)要注意6方面的“嚴(yán)格”，包括申請人資質(zhì)條件、審評審批環(huán)節(jié)、標(biāo)簽標(biāo)識標(biāo)