1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人制度一、目的：為保證質(zhì)量受權(quán)人制度的有效實(shí)施，規(guī)范質(zhì)量受權(quán)人的行為規(guī)范，特制訂本管理制度。二、范圍：適用于本公司聘為質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人的管理。三、責(zé)任者：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人四、制度：1. 概念1.1 質(zhì)量受權(quán)人：根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，接受企業(yè)授予的藥品質(zhì)量管理權(quán)利， 全面負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理， 對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核， 并承擔(dān)藥品放行責(zé)任的高級(jí)專業(yè)管理人員。1.2 質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人：是按轉(zhuǎn)授權(quán)形式接受質(zhì)量受權(quán)人全部或部分職責(zé)的質(zhì)量管理人員。2. 質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件要求2.1 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷

2、，或具有中級(jí)以上 （含中級(jí)） 相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 并具有 5 年以上 （含 5 年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 接受過(guò)與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.2 熟悉、 掌握并能正確執(zhí)行 藥品管理法 及相關(guān)法律、 法規(guī)；正確理解、掌握并實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。2.3 遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。2.4 為人正派、責(zé)任心強(qiáng)，遵守職業(yè)道德，無(wú)違法違紀(jì)等不良記錄。2.5 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，熟悉和了解本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。2.6 必須為本公司全職員工，身體健康；外聘人員不得從事質(zhì)量受權(quán)人工作或轉(zhuǎn)受權(quán)人工作。2.7

3、 具備良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。2.8 具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強(qiáng)自身法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，有效提高業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。3. 質(zhì)量受權(quán)人的聘用、授權(quán)和受權(quán)的管理3.1 公司必須根據(jù)國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，由公司法定代表人組織考核， 從本公司符合質(zhì)量受權(quán)人條件的人員中確定質(zhì)量受權(quán)人，要對(duì)照質(zhì)量受權(quán)人條件擇優(yōu)選拔，把堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、 技術(shù)過(guò)硬的管理人員選拔到質(zhì)量受權(quán)人崗位， 真正樹(shù)立藥品質(zhì)量管理權(quán)威，發(fā)揮質(zhì)量決策作用。3.2 公司在法定代表人和質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂 藥品質(zhì)量授權(quán)書(shū)之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)， 將相關(guān)情況向省市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并將藥品質(zhì)

4、量授權(quán)書(shū)、 藥品質(zhì)量受權(quán)人信息報(bào)告表及質(zhì)量受權(quán)人學(xué)歷證明復(fù)印件、 技術(shù)職稱復(fù)印件、 質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)證明等相關(guān)材料報(bào)省市食品藥品監(jiān)督管理局。3.3 公司必須保持質(zhì)量受權(quán)人的相對(duì)穩(wěn)定，不得無(wú)故解除現(xiàn)任質(zhì) 量受權(quán)人資格。 公司因故變更質(zhì)量受權(quán)人的， 必須及時(shí)將變更情況及相關(guān)問(wèn)題報(bào)告藥品監(jiān)管部門。 公司變更法定代表人后， 法定代表人須與質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書(shū)并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門。3.4 質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗，同時(shí)必須主動(dòng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的質(zhì)量受權(quán)人業(yè)務(wù)繼續(xù)教育培訓(xùn)， 加強(qiáng)知識(shí)更新， 不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。3.5 因工作需要，質(zhì)量受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書(shū)面轉(zhuǎn)授權(quán)。 經(jīng)法定代表人

5、批準(zhǔn)后， 質(zhì)量受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員， 但質(zhì)量受權(quán)人須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。3.6 接受質(zhì)量受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)的人員必須具備國(guó)家、 省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及本管理制度質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件要求規(guī)定的條件； 接受質(zhì)量受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)的人員必須具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能， 并經(jīng)合格后， 方可上崗。3.7 公司以書(shū)面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時(shí)， 其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)必須記錄在案。記錄必須真實(shí)、完整、具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄納入公司質(zhì)量文件管理

6、體系，妥善保管。3.8 公司法定代表人必須督促和支持質(zhì)量受權(quán)人履行其職責(zé)，要為質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件， 創(chuàng)造良好環(huán)境， 同時(shí)確保質(zhì)量受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到任何公司內(nèi)部因素的干擾，充分發(fā)揮其在藥品GMP實(shí)施中的作用，確保其在藥品質(zhì)量管理中的關(guān)鍵作用，確保藥品質(zhì)量安全。3.9 因質(zhì)量受權(quán)人_ 、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，公司應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人的工作責(zé)任； 情節(jié)嚴(yán)重的， 另行確定質(zhì)量受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)； 有違法行為的，依法追究質(zhì)量受權(quán)人的法律責(zé)任。3.9.1 采取欺騙手段取得質(zhì)量受權(quán)人資格的。3.9.2 在藥品GM唉施工作中弄虛作假的。3.9.3 公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重

7、缺陷的。3.9.4 發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的。3.9.5 其他違反藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)及省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法有關(guān)規(guī)定的。4. 質(zhì)量受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人4.1 根據(jù)公司實(shí)際情況，設(shè)立1名質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)立12名質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人， 質(zhì)量受權(quán)人的部分職責(zé)授權(quán)質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人負(fù)責(zé)， 具體授權(quán)范圍以質(zhì)量受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人簽訂的質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人授權(quán)協(xié)議書(shū)為準(zhǔn)，在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可視具體情況予以調(diào)整。4.2 轉(zhuǎn)授權(quán)的程序?yàn)橘|(zhì)量受權(quán)人向法定代表人提出書(shū)面申請(qǐng)，將部分職能轉(zhuǎn)授給專業(yè)技能相當(dāng)?shù)娜藛T， 經(jīng)批準(zhǔn)后方可正式轉(zhuǎn)授， 并由質(zhì)量受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人簽訂質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人授權(quán)協(xié)議書(shū)。4.3 質(zhì)量受權(quán)人有對(duì)轉(zhuǎn)受權(quán)人培訓(xùn)、考核和確認(rèn)的

8、責(zé)任，但授權(quán)不授責(zé)，轉(zhuǎn)受權(quán)人所承擔(dān)的責(zé)任仍由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。4.4 質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)，必須有書(shū)面的轉(zhuǎn)授權(quán)或協(xié)議，明確轉(zhuǎn)受權(quán)人的職責(zé)和權(quán)限。4.5 轉(zhuǎn)受權(quán)人要對(duì)授權(quán)人及質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人授權(quán)協(xié)議書(shū) 的授權(quán)事項(xiàng)， 根據(jù)授權(quán)協(xié)議書(shū)確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作。對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審批決定。4.6 轉(zhuǎn)受權(quán)人業(yè)務(wù)上受質(zhì)量受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量受權(quán)人要對(duì)轉(zhuǎn)受權(quán)人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保轉(zhuǎn)受權(quán)人順利開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。4.7 轉(zhuǎn)受權(quán)人必須嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及本管理制度進(jìn)行對(duì)相關(guān)事項(xiàng)的操作， 如違反本管理制度或有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)法定代表人同意取消其轉(zhuǎn)受權(quán)人資格，并按公司有關(guān)規(guī)定予以行政處理。5. 質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)受權(quán)人的培訓(xùn)5.1 質(zhì)量受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人必須參加企業(yè)內(nèi)部和藥品監(jiān)管部門組織的法律法規(guī)及專業(yè)，不斷提高水平。5.2 公司建立質(zhì)量受權(quán)人儲(chǔ)備制度，對(duì)具