1、.審核和質量管理體系審核 1、1、1術語 審核：為獲得審核證據并進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。 審核證據：與審核證據有關的，并且證實的記錄，事實陳述或其它 信息。.術語審核的目的：確定滿足審核準則的程度，既確定體系的符合性和有效性。 審核準則可以是標準、體系文件、法律法規及合同。審核的特點：“系統的、獨立的形成文件的過程”。所謂系統性，是正式的有序的審查活動；所謂獨立性，是與審核領域無直接責任人進行，以確保公正、客觀。實現審核目的的途徑：收集審核證據，對照審核準則進行評價，確定滿足準則的程度。審核的

2、對象：管理體系可以是質量管理體系，環境管理體系和職業健康安全管理體系等。當數個一起審核時被稱為“一體化審核”按審核的目的分：內部審核（第一方） 外部審核（第二方、第三方）.術語審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評 價的結果。審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得 出的最終審核結果。.質量管理體系審核 質量管理體系評價的方法之一。 對每一過程提出四個基本問題： -過程是否已被識別并適當規定？ -職責是否已被分配？ -程序是否得到實施和保持？ -在實現所要求的結果方面，過程是否有效？.第一方質量管理體系審核目的和準則 目的：1、確保質量管理體系正常運行和改進的需要。 2、外部審

3、核前的準備。 3、作為一種管理手段。 主要準則：質量管理體系文件。 內審由誰來作：組織自己的內審員或組織請的外部人員以組織人員身份參加審核。.理解1、內部質量管理體系審核最根本的目的是尋求糾正措施、預防措施和質量改進，使之建立一個自我發現問題、自我完善、自我改進的機制。2、外部審核前的準備是一種自查活動，為順利第二方、第三方審核，對存在的問題能夠通過內部審核得到事前發現，并預先采取糾正措施。3、組織的管理者通常通過內部審核所反映的質量管理體系現狀，對質量管理體系進行評審，提出改進要求，達到對質量實施管理的目的。4、內部質量管理體系審核有一定的客觀性。5、內部質量管理體系審核主要的依據是質量管理

4、體系文件。6、若審核目的是外部審核前的準備，則審核依據還應包括合同、標準等。.第二方審核的目的和準則目的：1、合同前的 評定（選擇合格供方） 2、合同簽定后的審核（控制供方） 3、促進供方改進質量管理體系主要準則：顧客要求或合同要求。第二方審核由誰來作：1、顧客來作。 2、顧客委托人以顧客的身份來作。.第三方審核的目的和準則 目的：1、為潛在顧客提供信任。 2、減少重復的第二方審核，節約 費用。 3、使體系認證注冊。 4、查證是否滿足法規或其它規定 的要求。 準則：ISO9001、組織的質量管理體系文件、 適用的法律、法規。.第三方質量管理體系審核類型 按審核的 類型分：1、初次審核（既申請認

5、證受理后首次正式審核。 2、監督審核（獲準認證后的定期審核） 3、復評審核（獲準認證有效期滿重復申請的認證審核）按性質分：1、體系認證審核； 2、產品認證中質量管理體系審核。.質量管理體系審核的特點1、被審核的質量管理體系必須是正規的。2、質量管理體系審核必須是一種正式、有序、獨立的活動。3、質量管理體系審核是一種抽樣過程。4、按過程評價。.質量管理體系審核的特點（補充） 什么是正規的質量管理體系：1、按標準要求形成文件。2、必須按管理體系要求運行。3、體系最少運行三個月。 質量管理體系審核由于受到時間和人員的限制只能是一種抽樣的活動，所抽樣的樣本必須確保收集到正確評價質量管理體系的足夠的客觀

6、證據，因此，抽樣要具有代表性、典型性，對于初次認證審核，部門和過程是不能抽樣的，以確保客觀證據的完整性，對于人員、設備、生產工序、文件等可以合理的隨機抽樣。 任何抽樣都可能存在兩類風險： 1、一種是棄真，即好的當作壞的。 2、一種是存偽，即壞的當作好的。.質量管理體系審核的階段 1、審核的策劃和準備階段； 2、現場審核階段； 3、報告階段； 4、糾正措施的跟蹤驗證。.審核策劃和準備階段的活動 確定審核范圍； 指定審核組長、組成審核組； 文件審查（直至合格為止）； 初訪（必要時） 編制審核計劃； 準備審核工作文件（如編制檢查表）。.現場審核階段的活動 審核組準備會議； 首次會議； 現場調查； 審

7、核組內部交流和匯總； 審核組與受審核方溝通； 末次會議； 正式提交審核報告；.跟蹤驗證 收審核方采取糾正措施； 糾正措施的跟蹤驗證； 審核委托方安排對糾正措施的驗證；.審核策劃和準備的活動 確定審核范圍； 配備審核資源（組成審核組）； 文件審查； 初訪（必要時）； 制定審核計劃； 編制審核工作文件的活動；.第二節 組成審核組 術語 審核員：有能力實施審核的人員； 審核組：實施審核的一名或多名審核員； 技術專家：審核提供關于被審核對象的特點知識或技術的人員；.審核員的職責 有效履行職責； -編制分工范圍的檢查表； -獨立完成審核任務； -收集證據，開列不合格報告； -內部交流，并報告審核結果；

8、跟蹤驗證糾正措施； 配合、支持審核組長工作； 遵守CNAT審核員行為準則；.審核組長職責審核組長除要履行審核員職責外，還應承擔以下管理職責：負責文件審查（必要時）；協助選擇審核員；制定審核計劃，分配審核任務；指導審核員編制檢查表；進行審核過程控制；溝通與協調；提交審核報告；組織跟蹤審核（認證機構安排時）；.制定審核計劃 審核計劃的內容 -審核目的； -審核范圍； -審核準則； -審核組成員及其分工； -審核日期； -審核日程； -保密的承諾； -其它（如審核時所用語種）；.編制審核計劃應注意的問題 安排好四個會議的時間； 審核計劃由審核組長編制，認證機構專業管理人員批準，受審核方確認。一般提前

9、十天通知受審核方； 制定審核計劃時應該考慮審核策略，即審核方式（順向、逆向）； 要覆蓋審核范圍中的所有部門、過程（初審、復評時）； 審核人日數的確定要合理； 部門、過程審核時間的分配要合理；.準備審核文件 審核工作文件； -檢查表； -審核記錄表； -審核事實憑證表；.檢查表的含義 審核員的工作文件，提綱或工具； 是審核策劃的結果；.檢查表的作用 保持審核目標的清晰和明確； 保持審核內容的周密和完整； 保持審核節奏和連續性； 減少審核員的偏見和隨意性； 減輕審核員的負擔；.檢查表的內容 到哪里？（到哪一個部門） 查什么？（列出審核項目、要點，確保審核覆蓋面的完整。） 怎樣查？（主要列出：找誰查

10、，采用什么方法，收集什么客觀證據）；.設計檢查表的注意事項 以審核準則確定審核項目（標準和體系文件） 按部門審核要列出主要過程，按過程審核要列出主要部門。 注意邏輯順序，抽樣有代表性、典型性。 不要忽視審核方法和樣本量的合理性。 內容的繁簡應根據審核員的經驗決定。 檢查表應反映過程方法，體現PDCA循環。.運用檢查表 不要把檢查表內容透露給受審核方，當也不要搞得過于神秘。 靈活應用，不要機械。 遇有重大問題的線索，可修改和調整檢查表，當不能隨意修改。.整個審核過程需要召開的會議 審核準備會 首次會議 組內交流會（通報審核情況、審核客觀事實、組內接口協調、確定不合格項、體系評價等）。 與受審核方

11、領導溝通會（通報審核情況、確認不合格事實，溝通協調所遇到的問題、征求受審核方意見等） 末次會議.首次會議 首次會議的目的： 介紹審核組成員； 確認審核目的、范圍； 確認審核計劃、審核準則； 確認與受審核方領導溝通和末次會議的時間、地點； 介紹審核方法和報告方式； 落實陪同人員和審核資源； 與受審核方建立正式聯系。.審核方式和調查方法 審核方法有四種 -順向追蹤； -逆向追蹤； -按部門審核； -按過程審核；.調查方法 提問和傾聽； 查閱； 觀察； 記錄（指審核員記錄）； 驗證；.提問技巧 提問的方式有： 開放式提問，如：什么？如何？ 封閉式提問，如：有沒有？是不是？ 澄清式提問，如： “你是這

12、樣做的嗎？”.溝通技巧 讓受審核方放松； 審核員要有反饋； 善于辨認對方的反應；.不合格項和不合格報告 不合格項界定 沒有滿足某個要求； 對體系不合格系指質量管理體系過程偏離要求或缺少；.不合格形成 標準所要求的缺少或偏離，即文件不符合標準。 寫到的未做到，即現狀不符合文件。 作到的沒有達到目標，即結果不符合目標。.不合格項性質判定原則 嚴重不合格項判定： -體系運行出現系統失敗； -體系運行出現區域性失敗； -后果嚴重； 一般不合格項的判定： -個別、偶然、獨立、輕微的問題； -對審核區域和體系有效性影響是次要的；.判斷不合格項對應條款的準則以客觀證據證實的事實為依據客觀的證據可以是：-文件

13、；-記錄；-觀察到的事實；-主管領導說的（應驗證）；-當事人說的、做的；就近不就遠（如記錄）有適用的具體條款一般不用綜合性條款；由表及里如果既給出不合格的事實，又給出經證實的原因，按原因的適用條款判。顧客抱怨未有效處理，判8.5.2。未執行工藝規定，判7.5.1。多次發生的問題，判8.5.2。合理不合法以法為準。沒有執行檢驗規范，判8.2.4。規程制定不全，判7.1。.不合格報告的主要內容 事實的描述； 不合格性質； 不合格條款； 審核員簽字、受審核方代表確認；.不合格事實描述 有可追溯性，寫明所涉及的時間、地點、人物（寫其職務）、發生的情況； 事實準確、可驗證； 易于理解、文字簡練，別人能看

14、明白； 使用受審核方的專業術語；.審核員發現不合格事實后應做什么 記錄 請陪同人員見證 與受審核部門領導達成共識 審核組內交流確定不合格項 審核員開不合格報告，并經組長審查 不合格事實經受審核方代表確認.審核報告 在對審核記錄匯總整理和質量管理體系評價以后，由審核組長起草形成 在末次會議上，審核組長以口頭形式作審核報告 正式的審核報告由組長將報告交給認證/審核機構審定后，由委托方將報告的副本轉交給受審核方.末次會議 末次會議的目的： 介紹審核情況，使受審核方理解審核結果。 宣布審核結果和審核結論。 提出跟蹤驗證和證后監督的要求。 宣布現場審核結束。.末次會議的內容 與會者簽到 感謝 重申審核目

15、的、范圍和準則 簡述審核過程、并宣布審核發現（不合格報告） 總結評論體系有效性 宣布審核結論 糾正措施要求 說明審核抽樣的局限性 再次感謝 宣布現場審核結束.糾正、糾正措施與預防措施 糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發現的不合格中其他不期望情況的原因所采取的措施 預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施.第一節 糾正措施的跟蹤 糾正措施跟蹤的目的 督促受審核方認真分析原因，防止現存不合格的再發生。 促進受審核方持續改進質量管理體系的有效性。.跟蹤驗證的原則 所有在審核中提出的不合格項，必須由受審核方采取糾正措施，認證機構跟蹤驗證，形成閉環方可

16、批準發證。 根據不合格項的性質和程度，采用不同的驗證方式，確定不同的完成期限。.跟蹤驗證的方式 通過實施糾正措施的記錄驗證（適用于一般的不合格項） 現場跟蹤驗證（適用于嚴重不合格項和到現場才能驗證的一般不合格項） 在監督審核時再予復查（適用于短期內無法完成且又制訂了糾正措施計劃的一般不合格項）.審核員和受審核方在糾正措施跟蹤上的責任審核員的責任：-確定不合格項；-提出糾正措施要求；-進行糾正措施跟蹤驗證；-提交驗證報告；受審核方的責任：-分析不合格項的原因；-確定和實施糾正措施；-驗證已完成的糾正措施；-認真記錄，不斷改進質量體系；.跟蹤驗證程序 審核人員確定不合格形； 審核人員向受審核方提交不合格報告，并提出糾正措施的要求； 審核人員確認不合格事實，分析原因，評價采取糾正措施計劃；