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文檔簡介

1、十七、不合格藥品管理規定1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康 密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理， 嚴防不合格藥品售出， 確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、質量負責人負責對不合格藥品實行有效控制管理。3、質量不合格藥品不得采購、驗收上架和銷售。凡與法定 質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：3 1 藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；3 2 藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；33 藥品包裝、 標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。4、在藥品驗收、 養護、上柜、銷售過程中發現不合格藥品， 應存入于不合格藥品區，及時上報質量

2、管理員處理。5、上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立 即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區，在計算機系 統內進行鎖死做好記錄，等待處理。6、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。6 1 不合格藥品的報損、銷毀由質量負責人統一負責，其 他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；62不合格藥品的報損、 銷毀由驗收員或養護員提出申請， 填報不合格藥品報損有關單據； 7 3 不合格藥品銷毀時，應在質量負責人和其他相關崗位的監督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。8、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制 定與采取糾正、預防措施。9、明確為不合格藥品仍繼續銷售的，應按經營責任制、質 量責任制的有關規定予以處理， 造成嚴格后果的， 依法予以處罰10 、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的確認、報告、 報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年

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