1、審核批準表標準經下列部門審核和批準后生效項目部門/職務簽字日期起草人設備動力部設備管理員生產技術部車間主任審核人設備動力部經理生產技術部經理質量部QA主管質量部QC主管質量部經理批準人質量受權人袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機用戶需求書1. 目的本文件的執行將記錄和證明成都XXXX中藥飲片有限責任公司對供應商提出的袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機設備用戶需求的具體內容，供應商應以此為依據并進行袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機設備的初步規格選型，并最終完成詳細設計，為將來的設備驗證提供依據。2. 范圍及職責本文件的起草用來確認成都XXXX中藥飲片有限責任公司對準備采購的袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機設備系統的規格和性

2、能要求。本文件內容涉及設備、測試步驟、規格、文檔和參考書目，所有這些將支持袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機設備的URS的合理性及合法性。本文件由成都XXXX中藥飲片有限責任公司設備動力部準備。3. 遵循的方針：該URS文件的起草符合成都XXXX中藥飲片有限責任公司的質量方針4. 項目描述根據成都成都XXXX中藥飲片有限責任公司生產要求，成都XXXX中藥飲片有限責任公司生產技術部需新購袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機設備，用于XXXX飲片的生產。5. 工藝流程描述按照袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機使用、維護保養SOP；XXXX生產工藝規程進行操作。5.1. 涉及的產品介紹產品名稱規格（袋）配制標準裝量差異性狀有

3、效成分XXXX飲片2g切制3%黃綠色葉粉末沒食子酸；槲皮素6. 法規標準該設備用于XXXX飲片的生產，必須符合GMP規范、國家及行業標準和本公司管理要求。6.1. GMP法規6.1.1. 藥品生產質量管理規范(GMP)(2010修訂)（衛生部令第79號）6.1.2. 四川省中藥材標準（2010）6.1.3. 四川省中藥飲片炮制規范6.2. 國家及行業標準6.2.1. GB819687機械設計防護罩安全要求6.2.2. GB522612002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件6.2.3. GB1226590機械防護安全要求6.2.4. TJ36-79工業企業設計衛生標準4.3公司管理要求

4、6.3. 設備管理規程、質量風險管理規程7. 技術要求URS1：生產工藝要求需求編號需求必需/期望URS1-1符合中華人民共和國生產質量管理規范（2010修訂）必需URS1-2滿足成都XXXX中藥飲片有限責任公司產品質量標準：XXXX飲片生產質量標準必需URS1-3具有三邊封、平口剪切、日期打印、易撕口等功能。必需URS1-4裝量可調可控 裝量范圍：125克3%必需URS1-5內外袋尺寸可調可控，定位準確：內袋尺寸：5070X6280（長X寬mm）；外袋尺寸：70100X70100（長X寬mm）必需URS1-6溫度可調可控，采用PID調節溫度控制器 必需URS1-7人機界面顯示，采用微電腦控制

5、器控制整機的運行，操作方便、簡單，便于清潔和消毒。必需URS1-8計量裝置可互換互調，安裝和拆卸輕松，材質要求SUS304以上材質必需URS1-9內袋包裝時下料、熱封、掛線、貼簽快速準確；不皺袋、不破袋，不夾料、不跑邊、無長短袋。損耗率35/批必需URS1-10外袋包裝時機械手投袋快速、定位準確、不皺袋、不破袋，不夾料、不跑邊、無長短袋。損耗率35/批必需URS2：廠房設施及公用系統要求需求編號需求必需/期望URS2-1提供設備所需的詳細廠房設施配套要求,并協助用戶完成安裝施工圖設計。必需URS2-2設備電源：220/380V，3相4線制，50HZ必需URS2-3其他要求必需URS3：對設備自

6、身的要求需求編號需求必需/期望URS3-1包裝速度：40-60袋/分鐘必需URS3-2封口形式：三邊封必需URS3-3不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接部位平整、光潔、耐腐蝕，易清潔、不得與藥品發生化學反應、吸附或向藥品中釋放物質。必需URS3-4設備的傳動部位要密封良好，防止潤滑油等泄露時對藥品的污染。應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。必需URS3-5結構簡單，內外表面光潔，易清潔；便于操作，造型美觀。必需URS3-6配備與使用要求量程和精度相適的衡器、量具、儀器和儀表。必需URS4：電氣自控要求需求編號需求必需/期望URS4-1按鈕控制靈敏、可靠，性能穩定，有急停按鈕。必需U

7、RS5 ：QA要求需求編號需求必需/期望URS5-1采用316L或SUS304材質制作，耐腐鉵,易清潔；符合GMP要求。必需URS6：維修服務要求需求編號需求必需/期望URS6-1賣方保證所供貨物是用上等材料制成,全新未曾使用過。必需URS6-2設備運行綜合性能:設備配備良好的減振、傳動，在維修保養周期內,連續滿負荷生產條件下,沒有明顯溫升現象,沒有明顯有振動和噪聲惡化現象,始終符合出廠標準。必需URS6-3設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：工藝原理、設備操作及維護方法、設備性能及問題解答。必需URS6-4保證設備出現異常狀態后48小時內廠家技術人員提供現場服務。必需URS6-5提供

8、可滿足壹年設備運行需要的易損零部件及零部件清單及規格型號；能長期提供設備備件。必需URS7：清洗消毒要求需求編號需求必需/期望URS7-1設備電纜和輔助管線(潔凈區內)配備潔凈管外套（SUS304）.必需URS7-2設備表面及內部光滑、無清潔死角，便于清潔和消毒。必需URS7-3所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計,須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需URS8：環境健康安全要求需求編號需求必需/期望URS8-1設備應具有緊急情況下的急停功能，急停時袋泡茶掛線貼簽內外袋包裝機主電機及功能部分立即斷電、停機。必需URS8-2設備噪聲不得大于75dB。必需URS8-3設備使用、操作和維修等方面

9、的結構設計需符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范。必需URS8-4應有過流、過載、過壓等保護功能期望URS9：生產工廠驗收測試要求需求編號需求必需/期望URS9-1設備制造質量進度關鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續下一工序的制造或組裝。期望URS9-2供應商負責編寫設備的FAT文件，經用戶確認后，負責實施。必須URS10：包裝運輸要求需求編號需求必需/期望URS10-1包裝滿足運輸和裝卸要求,防磕碰,防振動。必需URS10-2機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需URS11：文件資料要求需求編號需求必需/期望URS11-1技術文件中應有按功能部件區分,針對每

10、一部件所作的序號簡明圖冊,以便于維護迅速辨識,且能與廠家溝通無礙。必需URS11-2須提供文件清單。期望URS11-3須提供機器總裝配圖及部件型錄。必需URS11-4須提供機器組件分解組立圖零件編號,名稱說明表。必需URS11-5須提供機器操作保養手冊或說明書,故障排除說明書。必需URS11-6須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單。必需URS11-7須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。必需URS11-8須提供控制盤面儀表開關配置圖。必需URS11-9須提供或協助用戶編寫驗證資料（IQOQPO）,并與用戶共同完成驗證確認.期望URS11-11須提供設備操作,

11、清洗和維護檢修SOP必需URS11-121、 營業執照；2、稅務登記證；3、組織機構代碼證；4、技術協議書（含參數表）；5、質量保證承諾書；6、交貨期、技術培訓及售后服務承諾書；7、說明書；8、合格證；9、材質證明；10、配置及配件清單；11、用戶清單（含聯系人和聯系方式）；12、FAT（工廠驗收測試報告）；13、生產制造執行標準；14、主要電氣元件明細表；16、要求附帶說明付款方式及供貨周期；2、 以上各項均需要紙質版和電子版各一套。 必需URS12：備品零件要求需求編號需求必需/期望URS12-1本機使用之1年內易損壞備品零件。必需URS12-2本機使用之安裝校正器具各一組。必需URS12

12、-3本機使用之相關潤滑油各5L。必需URS12-4本機拆卸保養工具一組含工具箱。必需URS13：現場驗收要求需求編號需求必需/期望URS13-1機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現存貯器及零配件有任何損壞、缺少,供應商應負全責不得推諉。必需URS13-2機器訂購后供應商需負責到貨運送、搬運、吊裝及安裝。必需URS13-3機器到貨運送、吊裝、搬運、安裝試車到完成及技術轉移事宜之各項費用應由供應商負責,我方公司提供必要協助。必需URS13-4機器到貨,我公司通知供應商來廠安裝日期起,應在3個自然日內完成安裝,試車完畢。必需URS13-5試車零件更換等

13、寄送費用,由供應商負責。必需URS13-6供應商進廠施工需遵守我方施工規則施工。必需URS14：培訓要求需求編號需求必需/期望URS14-1負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,費用由供應商自理。必需URS15：保修要求需求編號需求必需/期望URS15-1本機保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。必需URS15-2如因機器故障導致停止生產時,需要延長保修期限；同時故障零件供應商無條件負責免費更換。必需URS15-3機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換，

14、且維修需要在2天內到現場。必需URS15-4維修期限內供應商每年至現場作免費檢修1次。必需URS16：其它要求需求編號需求必需/期望URS16-1基于本規格表中基本內容,技術數據及參考文件等各大項中所提及各項要求，供應商若有任何疑問應于契約訂定前知會我方,在合約上說明。必需8. 附件8.1. 附件1： URS符合性確認表本表由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。URS No符合 (是/否)如果為“是”，請注明是否為標準功能；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分URS1-1URS1-2URS1-3URS1-4URS1-5URS1-6URS1-7URS1-8URS1-9URS1-10

15、URS2-1URS2-2URS2-3URS3-1URS3-2URS3-3URS3-4URS3-5URS3-6URS4-1URS5-1URS6-1URS6-2URS6-3URS6-4URS6-5URS7-1URS7-2URS7-3URS8-1URS8-2URS8-3URS8-4URS9-1URS9-2URS10-1URS10-2URS11-1URS11-2URS11-3URS11-4URS11-5URS11-6URS11-7URS11-8URS11-9URS11-11URS11-12URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS13-1URS13-2URS13-3URS13-4U

16、RS13-5URS13-6URS14-1URS15-1URS15-2URS15-3URS15-4URS16-1選型與購置1. 原則設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合藥品生產特性及GMP要求，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護。使用部門應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。設備維修管理員應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。2. 設備購置由使用部門提出申請，交設備動力部負責人及副總經理審核，然后向總經理提出申請。3. 設備動力部組織相關人員對申購對象的性能、價格、質量進行市場調查、考察、評估，填寫設備選型論證報

17、告，確定設備型號、供貨廠家。若涉及到直接影響藥品氣質量的設備，質量部須參與評價。選型應注意以下幾點：3.1. 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備及管道應當平整、光潔、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附或向藥品中釋放物質。3.2. 結構簡單，外表面光潔，易清潔；便于操作，造型美觀；3.3. 凡與藥物及腐蝕性介質接觸的及潮濕環境下工作的設備均應選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦復合材料或鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造。不銹鋼材料以316L為最佳，304不銹鋼可用在次要場合；3.4. 設備的傳動部位要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄露時對藥品的污染。應當盡可

18、能使用食用級或級別相當的潤滑劑。3.5. 對生產中發塵量大的工序設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應選用自身帶有捕塵、吸粉裝置設備；3.6. 與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮空氣、干燥用空氣應設置凈化裝置；干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置；經凈化處理的空氣應符合規定的空氣潔凈度要求；3.7. 配備與使用要求量程和精度相適的衡器、量具、儀器和儀表。3.8. 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。4. 定貨須簽訂正式的合同，必要時將我方提出的用戶需求（URSusers requirement specification）作為合同附件。URS也可作為DQ（設計確認）的依據5. 設備到廠后，設備維修管理員必須及時組織采購員、庫管員，質量管理部相關人員共同開箱檢查，如有可能，供方代表一起參加開箱檢查，并填寫設備驗收記錄，對設備進行確認。（詳見設備確認方案）附表（一）：設備選型論證報告附表（二）：設備