1、內 審 檢 查 表 受審核部門總經理編制日期2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員郭小勤審核的過程4. 質量管理體系；5. 管理職責；6. 資源管理 8改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄5.5.1權限與職責5.3質量方針5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.6管理評審總經理是否清楚自己的職責和權限？公司質量方針是否體現了顧客的期望和需求？是否在內部得到溝通和理解？公司是否在相關職能和層次上制定了與質量方針保持一致的、可測量的質量目標？公司總質量目標實現情況怎樣？

2、1、公司產品和服務的顧客滿意度怎樣？2、公司組織機構是否適宜體系運作？各部門與產品質量和服務有關的工作人員是否規定了職責和權限？是否任命了一名管理者為管理者代表？管理者代表能否履行相應的職權？管理評審是否按計劃進行？評審的情況是否符合公司規定？結論如何？1. 詢問總經理。2. 詢問總經理。1.詢問總經理。2.詢問總經理，查看品質目標的執行情況。1. 詢問總經理，并查看顧客滿意度達成狀況。2、詢問總經理，查看公司組織架構圖，質量手冊3、詢問總經理，查管理者代表的任命書1 交談：了解管理評審執行的頻次和流程2 檢查10年管理評審有無進行，并要求提供年度評審計劃審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核

3、部門總經理編制日期2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員郭小勤審核的過程4. 質量管理體系；5. 管理職責；6. 資源管理8.改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄6.1資源提供8.5.改進1.最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？為滿足實現質量方針和目標的要求提供了哪些資源?2.提供的資源是否能確保提供的產品滿足顧客要求，增強顧客滿意?1.是否對保證質量管理體系運行所需的監視和測量進行了規定？2.最高管理者如何認識“持續改進”？3.組織都有哪些持續改進的項目？

4、1 詢問總經理，對基礎設施如何管理。2。對生產操作工崗前在職培訓有何要求。3。工廠產品生產時，對環境有何要求。4。了解辦公、倉庫、車間環境是否符合要求。詢問，通過后續證據進行論證審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門管理者代表編制日期2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員楊寬斌審核的過程4. 質量管理體系；5. 管理職責；8.2.2內部審核8.4 數據分析；8.5 改進9001條款審核項目及要求 審 核 方法審 核 記錄權限與職責5.5.2管理者代表質量目標4.2總則總則5.4

5、.2質量管理體系策劃管理者代表是否清楚自己的職責和權限？公司在相關職能和層次上的質量目標實現情況怎樣？是否根據體系標準建立了相關體系文件？1、“質量管理體系文件”是否覆蓋了ISO9001：2008的要素和過程？是否包括了形成文件的程序？是否對體系過程之間的相互作用進行了表述？2、程序文件”是否對“質量管理體系文件”要求的各項活動做出了規定？是否適合公司質量體系的運行？“1、詢問管理者代表1 詢問并提供書面文件記錄1. 詢問1 詢問管理者代表，并查看相關體系文件2、詢問并查看公司一、二級文件。3-5份審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門管理者代表編制日期2010年5月15日質量體系標準IS

6、O9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員楊寬斌審核的過程4. 質量管理體系；5. 管理職責；8.2.2內部審核8.4 數據分析；8.5 改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄內部審核8.4數據分析持續改進1、是否進行了內部審核？內部審核評審中的糾正預防措施是否落實并跟蹤監督？2、公司質量體系內部審核是否形成文件化程序？3、內審員是否經過專門培訓并取得上崗資格？4、內審是否按計劃進行？審核安排是否符合程序要求？內審活動是否有書面記錄？是否形成書面報告？5、內審中的不符合項是否形成記錄？是否制定糾正（預防）措

7、施并實施？是否進行了跟蹤驗證？措施是否有效？6、內審報告是否提交了管理評審？是否對有關數據進行了分析，從而保證持續改進體系的有效性？公司的持續改進措施是否有效？1、查看內審控制程序文件2、詢問并查看10年，內審有無進行，檢查糾正預防措施落實改進的記錄（驗證結果和報告）3、查看內審員2-3各資格證書4、詢問11年內審安排計劃如何審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（車間）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員楊寬斌郭小勤審核的過程5. 管理職責；6. 資源管理；

8、7.5 生產和服務提供；8.2 監視和測量；8.3 不合格品控制；8.4 數據分析8.5改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄權限與職責質量目標標識和可追溯性標識和可追溯性4.2.3文件控制7.5.1生產和服務提供過程的控制控制部門主管和各崗位員工是否清楚自己的職責和權限？部門是否制定了部門質量目標？實現情況怎樣？車間的半成品、成品標識是否符合規定的要求與方法？車間是否劃分半成品、成品堆放區域？堆放是否符合要求？生產過程是否形成程序文件？有哪些控制內容？1、生產過程中是否持有產品圖紙、工藝文件？圖紙修改是否符合程序要求？關鍵工序如何控制？2、操作工生產自檢是否落實，并符合要求？

9、3、生產是否按計劃進行？計劃安排能否滿足交付日期？1、查閱部門職務明書，并當場詢問1-2位員工是否了解自己崗位職責1. 詢問部門質量目標是什么，并提供部門目標達成情況書面文件1. 詢問并查看放置現場1 場場查看1 詢問并查看程序文件1. 了解工作流程，抽查其中1-2個環節的作業指導書工藝文件現場查看1-2位操作者觀察其操作過程是否按操作規程進行1. 現場查看1-2個操作工作業情況2、查看1-2個產品的生產計劃實際的記錄審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（車間）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要

10、求3 ISO9001：2008標準審核員楊寬斌郭小勤審核的過程5. 管理職責；6. 資源管理；7.5 生產和服務提供；8.2 監視和測量；8.3 不合格品控制；8.4 數據分析8.5改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄6.3基礎設施6.4工作環境8.3不合格品控制產品防護質量記錄8.5持續改進是否制定設備檢修計劃？檢修是否按計劃實施？是否按要求進行設備的日常點檢潤滑保養？設備狀態標識是否齊全、正確、清晰？設備管理文件是否齊全？設備儲存環境是否適宜？設備標識與擺放是否符合要求？設備管理有無具體規定？臺帳與檔案是否齊全對應？車間班組生產環境、文明程度是否適宜？是否按程序要求對不合

11、格品進行評審、處置？不合格品的標識和隔離是否符合要求？工人搬運、包裝作業是否符合規定要求？發生意外如何處理？公司質量記錄保管是否符合要求？記錄內容是否完整、清晰？是否接受過內部質量體系審核？內審中提出的不符合項是否制定了糾正（預防）措施并落實整改？1、查看設備檢修計劃與實施情況2、詢問并查看記錄現場查看3-5件設備3詢問并現場查看4、查看管理制度，與負責人交談了解對設備的管理方法5.抽查關鍵工序的設備維護保養計劃及記錄1.與負責人交談、了解工作環境對產品的影響2檢查現場管理情況1 詢問并現場查看并查看相關記錄資料2、交談了解工序產品的防護重點，并現場核實產品生產過程中的防護，包裝運輸和貯存是否

12、符合要求1 詢問記錄保存情況2 檢查使用的記錄表格是否編造編號1詢問并查看相關記錄審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（倉庫）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員楊寬斌郭小勤審核的過程5. 管理職責； 7.5 生產和服務提供 8.2.3過程監視和測量9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄權限與職責產品防護過程的監視和測量倉管員是否清楚自己的職責與權限？倉庫儲存是否建立相應管理制度？倉庫內帳、物、卡是否相符？標識是否正確？倉庫是否劃分待檢區、不合格

13、品區、成品區？堆放情況是否符合要求？倉管出入庫，原材料發放是否符合規定要求？倉庫產品區或臨時貯存區的產品是否有必要的防護措施？如何對產品防護的全過程進行監控?1、詢問并查看相關文件1、詢問并查看相關記錄1、詢問并現場查看1、詢問并抽查某一時段后相關記錄1、詢問并現場查看1、詢問并現場查看審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（采購）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員郭小勤審核的過程5. 管理職責；7.4 采購；4.2.4記錄控制； 9001條款審核項目及要求

14、審 核 記 錄審 核 結 論權限與職責質量目標采購過程采購過程采購產品的驗證記錄控制采購部主管是否清楚自己的職責與權限？是否參與管理評審？是否制定了部門目標？實施情況怎樣？原材料采購是否形成程序文件？有無制定采購標準？是否按程序文件要求實施了對新供方的評價？是否按程序文件要求對老供方進行了重新評價？評價有無記錄？合格供方名單是否建立？是否受控？物資采購記錄是否符合規定要求，有無審批？物資采購是否在合格供方處落實？是否執行對供方貨源的驗證過程？若有是否形成記錄？是否有在供方處驗證采購部質量記錄是否便于存?。坑涗浭欠裢暾⑶逦?.查閱部門崗位說明書，并當場詢問1-2位員工是否了解自己職責？2.詢

15、問負責人，出示目標達成情況書面文件3.查看采購文件， 1.詢問負責人，查看1-2個原材料的采購標準1.詢問負責人如何對新供方進行評價1詢問負責人2.索要合格供應商目錄隨機抽取2-3份供應商績效評定表看是否符合程序文件要求3隨機抽取3-5份訂單，查看采購要求并看其有無相關權限人審核批準1。詢問負責人 1.查看部門質量記錄清單。詢問負責人記錄保存期限及銷毀程序。2.隨機抽取3-5份記錄，查看有無受控編號字跡是否清晰，易于識別和檢索。審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門辦公室編制日期2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要

16、求3 ISO9001：2008標準審核員楊寬斌審核的過程5. 管理職責；6. 資源管理；5.6管理評審8.5改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄權限與職責質量目標記錄控制文件控制能力、培訓、意識5.5.3內部溝通人事主管是否清楚自己的職責和權限？是否參與管理評審？1、部門的質量目標是什么？2.部門目標的實現情況如何？辦公室人事質量記錄是否便于存取？記錄是否完整、清晰？文件發表前是否得到批準確保使用處可獲得有關版本適用文件3.確保外來文件得到識別。并控制其分析1、員工培訓是否形成程序文件？有哪些規定？2、培訓考核是否按計劃進行？效果如何？3、內審員、質檢員等特殊人員是否取得上崗

17、資格？4、員工培訓是否建立檔案？有無記錄？員工是否持證上崗？內部溝通的規定，如何實現1.查閱部門崗位說明書并當場詢問1-2位員工是否了解自己的崗位職責1.詢問部門質量目標文件2.詢問目標達成情況1.查看部門質量記錄清單詢問負責人記錄保存期限及銷毀程序。1、隨機抽取3-5份記錄查看是否有受2、詢問文件收發變更流程，更改前與后如何識別控制。1.索取（年度培訓計劃）詢問負責人部門培訓內容并查看培訓記錄2、.查看3-5份培訓效果評價表3.查看2-3份特殊人員上崗證4、查看3-5份檔案記錄，查看2-3名上崗資格證詢問負責人，了解情況.審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門辦公室編制日期2011年10

18、月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 ISO9001：2008標準審核員楊寬斌審核的過程5. 管理職責；6. 資源管理；5.6管理評審8.5改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄6.3基礎設施6.4工作環境5.6管理評審糾正措施預防措施辦公的基礎設施是否滿足工作需要辦公環境是否滿足是否參與管理評審？如何組織管理評審？管理評審記錄是否保持？.是否針對不合格或潛在不合格制定糾正或預防措施并實施？2.糾正/預防措施是否分析原因、制定措施、進行效果驗證？現場查看現場查看詢問負責人，查記錄詢問負責人，查記錄.審核員/日期內

19、 審 檢 查 表 受審核部門技術部編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員郭小勤楊寬斌審核的過程5.管理職責；7.1產品實現的策劃；7.3設計和開發；7.5生產和服務提供；8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄權限與職責質量目標7.1產品實現的策劃生產和服務提供的控制設計和開發策劃（適當時策劃的輸出應予以更新） 技術部主管和各崗位員工是否清楚自己的職責和權限？是否參與管理評審？是否制定了部門質量目標？實現情況怎樣？1、如何對產品實現進行策劃？2、是

20、否編寫了作業指導書。公司的技術文件是否健全 1、是否對所有的產品都實施了策劃？2、計劃是否清楚地表明在設計適當階段安排了各種質量活動。各階段的劃分能否符合產品的特點。3、計劃中是否適當地安排了評審、驗證和確認活動情況。4、是否規定設計過程不同部門之間的職責。是否能提供參與設計過程的不同部門和專業之間在設計不同階段接口的有效證據。5、計劃是否隨設計和開發的進展需要時而進行修改，修改后是否審批并及時傳遞。1.詢問并查閱文件，并當初詢問員工是否了解自己的崗位職責向本部門質量目標和達成情況，若有未完成項查糾正措施詢問并查看3-5份作業指導書或工藝文件抽取1-2個典型產品，查設計和開發策劃的全過程。審核

21、員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門技術部編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員郭小勤楊寬斌審核的過程5.管理職責； 7.1產品實現的策劃；7.3設計和開發；7.5生產和服務提供；8.5改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出設計開發評審1、設計和開發的輸入是否包括：產品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）、涉及產品的法律法規要求、所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）、是滯明確輸出提交的期限 2、

22、設計和開發輸入的評審：對設計輸入的充分性和適宜性是否進行了評審。設計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識別。上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。1、設計和開發輸出是否能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出、2、放行前得到批準、3、能否滿足輸入的要求、4、對采購、生產和服務的動作提供的適當信息、5、確定產品正常使用和安全性方面必不可少的特性。1、是否按設計和開發計劃設置的評審點，開展了系統的評審。2、評審是否識別出問題并及時提出采取必要的措施，評審意見是否清楚地評價了設計和開發的結果滿足要求的能力。3、查設計開發輸入清單，對清單上文件核查，是否符合文件要求查設計開發輸入評

23、審記錄查設計開發輸出記錄結合設計開發計劃，查設計開發評審資料審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門技術部編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員郭小勤楊寬斌審核的過程5.管理職責； 7.1產品實現的策劃；7.3設計和開發；7.5生產和服務提供；8.5改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認設計和開發更改的控制1、是否按設計和開發計劃規定的驗證點進行設計和開發的驗證。2、用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據是否充分

24、，驗證能否確保設計輸出滿足設計輸入的要求3、驗證是否識別出問題并及時提出需采取的必要措施。4、驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結果及任何必要措施。1、是否按設計和開發計劃進行了設計和開發的確認。2、確認是在何階段進行的，由誰來組織進行確認，如何圍繞滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求進行。3、進行局部確認時能否滿足要求。4、確認的主要內容是什么。5、確認是否識別出問題，是否及時得到處理6、確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，及確認中明確需采取的任何必要措施。1、是否明確何時應對設計和開發更改的需要進行評審、驗證、確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。2、如何識別設計開發的

25、更改，具體的更改是否符合規定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。3、設計開發的更改在實施前是否得到批準。4、設計開發的更改的評審是否包括評價對產品組成部分對照設計開發輸出檢查，抽查設計開發驗證記錄查設計開發確認記錄審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門技術部編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員郭小勤楊寬斌審核的過程5.管理職責； 7.1產品實現的策劃；7.3設計和開發；7.5生產和服務提供；8.5改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄設計和開發更改的

26、控制8.5.2糾正措施預防措施（如：材料、零部件）或已交付產品的影響。5、記錄是否包括更改的評審結果及任何必要措施。1.是否針對不合格或潛在不合格制定糾正或預防措施并實施？2.糾正/預防措施是否分析原因、制定措施、進行效果驗證？詢問負責人，有無更改情況，查相關文件規定，查更改記錄及實施情況技術部是否有持續改進項目，審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（生產部（品管）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員楊寬斌審核的過程4.2總則 5.管理職責； 7.1產品實現的策

27、劃；7.3設計和開發；7.5生產和服務提供；8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制1、質量方針和質量目標是否形成文件。2、有無標準要求的6個必須的“形成文件的程序”3、為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有哪些。4、體系文件的詳略與組織規模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應。1、刪減的范圍、細節及其合理性。2、否包含或引用了形成文件的程序。3、質量管理體系過程之間的相互關系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。4、質量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。

28、1、如何規定各類文件在發放前的批準的權限，抽查有關文件發布前得到批準狀況，包括各層次、各種類型的文件。2、什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準及修改文件的實施情況。3、是否編制有可識別文件現行修訂狀態的控制清單或相應的識別方法。控制清單是否可隨時提供，抽查有關文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。1、查質量手冊、程序文件、受控文件清單；2、詢問負責人如何保證體系策劃的完整性。審查質量手冊和明示的6個程序文件，在質量手冊中包含的對標準要求刪減的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。1、查程序文件，抽查3-5份文件

29、查看文件發放、回收、更改、作廢、銷毀等全過程是否符合要求2、查看外來文件的管理審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（品管）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員楊寬斌審核的過程5.管理職責；7.5生產和服務提供；7.6監視和測量設備的控制8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4、更改文件是否有明確更改標識或相應的記錄，是否經再次批準。5、文件的發放范圍如何明確規定，是否能提供發放記錄，包括復印、復制

30、和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關文件，抽查現場使用的文件是否均為有效版本，數量是否與發放記錄一致。6、現場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。7、怎樣識別和控制外來文件的分發。8、凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當標識。9、如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內容。1、是否制定了記錄控制程序文件？2、記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？3、是否制定的質量記錄的保存期？4、現場查看質量記錄的貯存條件5、到各部門驗證記錄的管理效果1、向負責記錄管理部門負責人索取記錄控制程序，了解其實施情況。2、檢查程序文件是否符合標準要求，是否與

31、質量手冊協讞？了解是否對記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置作了明確規定，其適用性和有效性如何？審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（品管）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員楊寬斌審核的過程5.管理職責；7.5生產和服務提供；7.6監視和測量設備的控制8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄職責和權限標識和可追溯性7.6監視和測量設備的控制1品質主管是否清楚自己的職責和權限？.2本部門在質量管理體系中主要的質量職責？1. 對

32、監視和測量狀態如何標識？2、在有可追溯性要求時，如何控制產品的唯一性標識？3、對標識的防護情況1、是否確定了監視和測量要求，如何確定所需的監視和測量設備，能否為產品符合確定的要求提供有效的證據。確定了哪些監視和測量設備，從監測設備臺帳了解總體情況。2、確定的監視和測量活動是否可行，與監視和測量的要求相一致的程度。3、測量設備如何按周期或使用前對照國際或國家承認的有關基準要求，對需要校準的監視和測量設備進行校準，對只需驗證的監視和測量設備如何進行驗證？查校準或驗證周期表及執行情況，看受控率4、如果沒有國際或國家承認的校準基準時，是否自行制定相應校準方法？組織共的多少自行制定的校準方法，其依據是什

33、么？5、監視測量設備是否具有能表明其校準狀態的標識或經批準的識別記錄。詢問負責人，通過后續審查進行評定詢問負責人，現場查看驗證1、查看測量監控設備一覽表，隨機抽取3-5份設備內外樣計劃、記錄。并現場映證其有效性2、抽查幾個起檢驗作用對測量結果有影響的軟件，看其是否符合控制規定并保存記錄。3、抽查幾臺/件經過維護的監視和測量設備，看其能否保持準確度和適用性4、監視測量設備是否其校準狀態的標識或經批準的識別記錄。審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（品管）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業

34、指導書等其他體系文件審核員楊寬斌審核的過程5.管理職責；7.5生產和服務提供；7.6監視和測量設備的控制8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄7.6監視和測量設備的控制8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量6、)校準狀態標識是否得到保護，是否清楚地表明校準有效期。7、發現監視和測量設備偏離校準狀態時，是否及時通知該設備的持有者。設備使用部門采取何種有效的糾正/預防措施？8、識別確定需控制的計算機軟件有哪些。9、對這類軟件是否進行了周期或使用前的驗證，并按規定周期加以確認。10、是否明確了正確的，能保持準確度和適用性的搬運、維護和貯存方法。11、是否明

35、確保存校準記錄的范圍及保存期。查確定監視和測量質量管理體系過程范圍合理性，是否明確何時對何質量管理體系過程進行監視和測量的方法（如：對哪些過程采用監視方式，對哪些過程采用測量方式，采用什么樣的監視或測量方法）1、在產品實現過程的何階段進行監視和測量，其結果是否符合相應的接收準則，各類產品的特性是否按策劃的安排及時受到監測。2、如何確保各項監視和測量活動已圓滿完成才放行產品和交付服務。讓步記錄。1、抽查若干重要過程，看這些方法能否證實過程所研究策劃的結果的能力。2、查對產品的監視和測量進行的策劃，且驗證產品要求得到滿足的證據。1、查對產品的監視和測量進行的策劃，且驗證產品要求得到滿足的證據。2、

36、查保持符合接收準則的監視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權放行產品的人員。審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（品管）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員楊寬斌審核的過程5.管理職責；7.5生產和服務提供；7.6監視和測量設備的控制8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄8.2.4產品的監視和測量8.3不合格控制3、如何確保各項監視和測量活動已圓滿完成才放行產品和交付服務。4、何時何處得到顧客批準和授權人員批準，放行了產品。抽查“回用

37、單”等偏離許可和讓步記錄。5、1、程序文件是否符合要求2、不合格品如何得到識別和控制。3、是否能防止不合格品的非預期的使用。4、是否明確了不合格品控制和處理的職責和權限。5、采取了什么措施，清除已發現的不合格品6、讓步使用、放行或接收不合格品是否經有關授權人員批準和顧客批準（適用時）采取了什么方法，防止其原預期的使用。7、)對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進行驗證。8、不合格品被糾正后驗證由誰來實施。9、交付后或開始使用后發現不合格是否采取了措施。10、采取的措施是否考慮與不合格影響或者潛在影響的程度相適應。11、不合格性質記錄包括哪些（如：尺寸、形狀、性能或按嚴重、一般等來分類）1

38、、查看程序文件2、查對不合格品所采取任何措施的記錄3、查對不合格品讓步及其批準的記錄。審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（品管）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員楊寬斌審核的過程5.管理職責；7.5生產和服務提供；7.6監視和測量設備的控制8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄8.4數據分析8.5.1持續改進1、規定的收集數據和分析方法是什么，在何過程采取哪種方法，預期結果是什么。2、數據分析結果表明質量管理體系的適宜性、有效性

39、如何。3、如何通過分析識別需改進的質量管理體系過程。4、如何獲得監視和測量的信息。5、是否確定數據來源的渠道。6、數據分析后提供了哪些信息，是否包括顧客滿意程度與產品要求的符合性過程和產品和特性及趨勢，包括采取預防措施的機會評價供方7、是否應用了統計技術，抽查5例統計技術應用，看其怎樣進行數據分析并利用分析結果實現改進。8、信息和數據在組織的決策中怎樣發揮作用。1、是否建立和實施了質量管理體系持續改進的過程。2、組織為促進質量管理體系有效性的持續改進，考慮了哪些活動（如：通過制定質量方針和目標，營造激勵員工的氛圍，通過內審和數據分析，找出薄弱環節和不穩定因素，通過管理評審，發現質量管理體系有效

40、性持續改進機會等），提出了什么目標，能否提供質量管理體系有效性持續改進的證據1、查提供數據輸入的證據及其可靠性、合理性。2、查通過數據分析實施的改進措施及其記錄詢問生產部（品管）負責人，查持續改進證據審核員/日期內 審 檢 查 表 受審核部門生產部（品管）編制日期 2011年10月30日質量體系標準ISO9001：2008 依據體系文件1 質量管理體系文件2 法律法規/顧客要求3 作業指導書等其他體系文件審核員楊寬斌審核的過程5.管理職責；7.5生產和服務提供；7.6監視和測量設備的控制8測量、分析和改進9001條款審核項目及要求審 核 方法審 核 記錄8.5.2糾正措施8.5.3預防措施5.

41、4.1質量目標1、是否有形成文件的程序。2、是否有效地處理并評審不合格（含顧客投訴）。3、是否明確什么情況下必須對不合格采取糾正措施的原則。4、是否分析和確定了不合格的原因。5、怎樣評價確保不合格不再發生的措施的要求。6、糾正措施是否與該不合格的影響相適應。7、是否確定和實施所要求的措施。1、是否有形成文件的程序。2、如何識別潛在的不合格。3、能否確定潛在不合格的原因，用何方法確定。4、怎樣評價預防措施需求。5、預防措施是否與潛在問題的影響程度相適應。6、是否確定和實施所要求的預防措施。品部是否有分解部門質量目標，完成情況如何？1、查程序文件2、查所采取的糾正和糾正措施與所定原則相符合的程度。3、評審所采取的措施的證據。4、糾正措施有效性的證據有哪些。5、有效的糾正措施納入文件更改的情況。6、是否記錄了實施所采