1、湖北省藥品經營質量管理規范認證管理實施辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營質量管理規范（以下簡稱GSP）認證管理工作，根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例等有關規定，制定本辦法。第二條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省GSP認證工作的統一領導和監督管理，承擔藥品批發經營企業GSP認證的組織實施工作。省局藥品審評認證中心負責全省藥品批發經營企業GSP認證現場檢查、技術審查等工作，負責對下級GSP認證機構進行技術指導。第三條 市州食品藥品監督管理局（以下簡稱市級局）負責其管轄范圍內藥品零售（含連鎖）企業GSP認證的組織實施工作。市

2、級局設置的GSP認證機構負責轄區內藥品零售（含連鎖）企業的GSP認證現場檢查、技術審查等工作。第四條 省局建立省級藥品GSP認證檢查員庫。市級局建立轄區藥品零售（含連鎖）GSP認證檢查員庫。第五條 省局對全省GSP認證工作進行定期或不定期的督導檢查。對違反本辦法規定的，責令其限期改正或撤銷其認證決定。第二章 申請與受理第六條 開辦藥品經營企業在取得藥品經營許可證后應按規定申請藥品經營質量管理規范認證證書。第七條 藥品經營企業申請變更、換發藥品經營許可證需要現場檢查的，應同時申請藥品GSP認證檢查。在申請重新認證前12個月內，有經營假劣藥品行為的企業，不得申請認證。第八條 申請GSP認證的藥品經

3、營企業，應填報藥品經營質量管理規范認證證書申請表（附件1）或藥品經營質量管理規范認證證書變更申請表（附件2），同時報送加蓋企業原印章的以下資料：（一）藥品經營許可證正副本原件及復印件、藥品經營質量管理規范認證證書原件及復印件（開辦藥品經營企業不需提供）、營業執照和組織機構代碼證書正副本復印件。批準經營特殊藥品的還應提交相應的批準證明性文件復印件。（二）申請重新認證前12個月內，企業無被食品藥品監督管理部門立案調查且尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的情況證明（由承擔其日常監管職責的食品藥品監督管理部門出具。開辦藥品經營企業不需提供）。（三）企業實施GSP情況的綜述材料，其內容應包括：（

4、1）企業的基本情況及上次認證以來藥品經營許可證許可事項變更情況。藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析。（2）企業的組織機構及崗位人員配備情況。（3）各崗位人員培訓與健康管理情況。（4）質量管理體系文件概況。（5）相關設施設備的驗證情況。（6）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控情況。（7）企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況。（8）企業實施電子監管工作情況。（9）企業內審情況及其整改措施與整改情況。（四）企業質量管理組織、機構的設置與職能方框圖。（五）企業主要質量管理人員情況表（附件3）。（六）企業經營設施、設備情況表（附表4）。 （七）企業所屬藥

5、品經營單位情況表（附件5，企業無所屬藥品經營單位不需提供）。（八）企業辦公經營場所和倉庫的平面布局圖、地理位置圖（布局圖和地理位置圖應嚴格標明比例，并附房屋產權證明和土地使用證明或房屋租賃證明）。（九）非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書。授權委托書內容應含有授權事由、授權有效期限、申報人身份證復印件、法定代表人簽名等內容。第九條 食品藥品監督管理部門收到申請材料后，根據下列情況分別做出處理：（一）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，由申請人當場更正。（二）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材

6、料之日起即為受理。（三）申請人依照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應在5個工作日內受理其申請。（四）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，不予受理并給予警告。該申請人1年內不得再次申請該行政許可事項。（五）食品藥品監督管理部門受理或不予受理GSP認證申請，應當出具書面通知。第十條 對受理屬于以下情況需要進行GSP現場檢查的，食品藥品監督管理部門應當及時將認證申請及資料移送其所設置的GSP認證機構。（一）開辦藥品經營企業申請藥品經營質量管理規范認證證書的。（二）企業變更注冊地址或倉庫地址（含增加倉庫）的。（三）企業增加經營范圍的。（四）企業換發藥品經營許可證或藥品經營質量管理規范認證證書的

7、。第三章 現場檢查第十一條 GSP認證機構應在收到認證申請及資料15日內完成技術審查，根據下列情況分別做出處理：（一）對申請資料存在疑問的企業，要求限期予以說明。經審查仍不符合要求的，提請食品藥品監管部門駁回申請。（二）對申請資料符合要求的企業，應在60日內完成現場檢查。現場檢查前3日，應將現場檢查通知書發至被檢查企業并同時抄送當地食品藥品監督管理部門。第十二條 GSP認證機構應制定企業現場檢查方案，并按方案組織實施。企業現場檢查方案包括企業基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工以及技術審查發現需現場核實的問題等內容。第十三條 GSP認證機構按照GSP檢查員管理辦法，從其認證

8、檢查員庫隨機抽取3名GSP檢查員組成現場檢查組，申請人所在地的檢查員應予以回避。檢查組實行組長負責制。第十四條 藥品批發企業、藥品零售連鎖總部及配送中心應按照湖北省藥品批發企業GSP現場檢查評定標準進行檢查驗收。藥品零售企業按照國家食品藥品監督管理總局藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則有關藥品零售企業部分執行。第十五條 組織現場檢查時，GSP認證機構可視檢查需要派員監督檢查工作?，F場檢查過程中，企業所在地食品藥品監督管理局選派1名觀察員協助工作。第十六條 現場檢查時間一般為藥品批發企業、藥品零售連鎖總部2至4天，零售企業1至2天。第十七條 現場檢查開始，檢查組組長應主持召開首次會議。會議主要

9、內容包括介紹檢查組成員、說明有關事項、宣讀檢查紀律和檢查方案、被檢查企業匯報情況、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。第十八條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案和GSP現場檢查評定標準對企業進行準確、全面的認證檢查，認真逐項填寫認證現場檢查記錄。發現問題應認真核對，如實記錄，必要時可進行現場取證。第十九條 檢查組在現場檢查過程中，檢查方案內容發生以下變更，檢查組須報經GSP認證機構批準后方可執行：（一）檢查組成員發生變化；（二）需延長認證檢查時間；（三）發現企業主要負責人、質量負責人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍等重大情況與申報資料不一致；（四）已具備經營資質企業近3個月內未開展過任何經營活動；（五

10、）其他必須報告后方可繼續認證現場檢查的情形。第二十條 現場檢查中如發現企業有弄虛作假、隱瞞違法違規經營藥品等行為的，應當及時取證并在報經GSP認證機構批準后終止認證檢查。第二十一條 現場檢查結束后，檢查組應向被檢查企業通報檢查情況，如企業對檢查結果有異議，可向檢查組提出說明或解釋；如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經企業負責人簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并送交GSP認證機構。第二十二條 對通過現場檢查的企業，GSP認證機構應自企業通過現場檢查之日起2個工作日內對其進行認證審查公示。公示期為7天，公示內容應包括：行政審批受理號、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、經營范圍、認證范圍

11、(經營方式)、現場檢查時間、現場檢查人員等。 審查公示結束后，對公示期間未出現投訴、舉報等問題的企業，GSP認證機構應根據檢查結果作出認證結論，并于10日內提出審查意見，送食品藥品監督管理部門審批。對公示期間出現投訴、舉報等問題的企業，GSP認證機構應組織核查，并根據檢查結果，結合核查情況作出審查意見。第二十三條 通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現場檢查結束后7日內報至GSP認證機構及所在地食品藥品監督管理部門。第二十四條 未通過現場檢查，需限期整改的企業，應在3個月內向GSP認證機構報送整改報告并申請復核檢查。第四章 審批與發證第二十五條 不需進行現場檢查

12、的GSP認證申請，食品藥品監督管理部門應當在受理后5個工作日內作出審批結論。第二十六條 需要進行現場檢查的GSP認證申請，食品藥品監督管理部門在收到GSP認證機構審查意見之日起5個工作日內作出審批結論：（一）通過認證現場檢查并符合有關規定的企業，應對其作出GSP認證合格的結論，向其發放藥品經營質量管理規范認證證書。申請換發、變更的企業，同時向其發放新的或變更后的藥品經營許可證。發證部門應在作出認證合格結論后的5個工作日內通過食品藥品監督管理局網站向社會公告GSP認證結果。藥品批發企業除在省局網站公告外，還應通過國家食品藥品監管總局網站公告。公告內容應包括：企業名稱、注冊地址、倉庫地址、經營范圍

13、、認證范圍(經營方式)、證書編號、發證日期、證書截至日期等。（二）未通過認證現場檢查、超過規定期限未提出復核檢查申請、經過復查仍未能通過現場檢查的，應對其作出GSP認證不合格的結論。（三）在資料審核和現場檢查工作中，發現存在故意弄虛作假、隱瞞違法違規經營藥品等行為的，應對其作出GSP認證不合格的結論且企業一年內不得再次提交GSP認證申請。第五章 證書管理第二十七條 藥品經營質量管理規范認證證書有效期為五年。藥品經營質量管理規范認證證書編號應遵循省局制定的藥品經營質量管理規范認證證書編號方法（附件6）執行。第二十八條 省局負責藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書發放與管理。市級局負責藥品零售

14、（含連鎖）企業藥品經營質量管理規范認證證書發放與管理。第六章 監督管理第二十九條 藥品經營質量管理規范認證證書有效期屆滿前3個月，企業應提出重新認證的申請。藥品經營質量管理規范認證證書有效期屆滿且未及時換發證書的，企業應停止藥品經營活動。第三十條 藥品經營質量管理規范認證證書載明的內容應當與藥品經營許可證所載明的內容一致。藥品經營許可證項目發生變更時，企業藥品經營質量管理規范認證證書的相關項目應與其同步變更。第三十一條 藥品經營許可證和藥品經營質量管理規范認證證書有效期均已屆滿且未能通過重新認證的，發證部門應注銷其藥品經營許可證和藥品經營質量管理規范認證證書，先行公示，再向社會發布公告。第三十

15、二條 藥品經營質量管理規范認證證書遺失或損毀的，企業應當在發證食品藥品監督管理部門指定的媒體登載聲明，并及時向發證食品藥品監督管理部門申請補發。補發的藥品經營質量管理規范認證證書證書編號、有效期截至日期與原藥品經營質量管理規范認證證書相同。第三十三條 對取得藥品經營質量管理規范認證證書的藥品經營企業，食品藥品監督管理部門應當每2年組織對其進行一次跟蹤檢查。第三十四條 縣級以上食品藥品監督管理部門每年應當制定本轄區監督檢查計劃，對取得藥品經營質量管理規范認證證書的藥品經營企業進行監督檢查，并將檢查情況記錄在案。第三十五條 在監督檢查中發現不符合藥品經營質量管理規范要求的，食品藥品監督管理部門按照

16、藥品管理法第七十九條規定處理。對嚴重違反或屢次違反藥品經營質量管理規范規定的企業，發證食品藥品監督管理部門及其上級食品藥品監督管理部門有權撤銷其藥品經營質量管理規范認證證書，并予以公告。第三十六條 對撤銷認證證書的，需在撤銷證書決定之日起6個月后方可提出重新認證申請。第七章 附 則第三十七條 本辦法第十五條中“企業所在地”指批發企業、零售連鎖企業所在的市、州、直管市、神農架林區；零售企業所在的縣（市、區）。第三十八條 本辦法第三十五條中“嚴重違反”一詞的含義是指認證合格企業出現過違規經銷假劣藥品的問題，或者存在1項以上（含1項）GSP認證檢查項目中嚴重缺陷項目的問題。第三十九條 申請認證的藥品

17、批發企業所屬經營單位是指企業所屬不具有法人資格的所有藥品批發和零售單位。第四十條 本辦法所稱市級局是指省會城市、市（州）、省直管市及神農架林區食品藥品監督管理局。第四十一條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。第四十二條 本辦法自頒布之日起施行。省局關于印發湖北省藥品經營質量管理規范認證管理辦法的通知（鄂食藥監文200475號）同期廢止。附件：1.藥品經營質量管理規范認證證書申請表2.藥品經營質量管理規范認證證書變更申請表3.企業主要質量管理人員情況表4.企業經營設施、設備情況表5.企業所屬藥品經營單位情況表6.湖北省藥品經營質量管理規范認證證書編號方法附件1：藥品經營質量管理規范認證證書申

18、請表 申請單位： (公章)填報日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報說明1內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師、專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書、專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3. 填寫經營范圍應標注是否經營冷藏冷凍藥品。經營冷藏冷凍藥品，應在填寫的經營范圍后標注“（含冷藏冷凍藥品）”，不經營則標注“（不含冷藏冷凍藥品）”。4認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業名稱注冊地址郵 編倉庫地址經營方式經營范圍經濟性質開辦時間職工人數上年銷售額（萬元）法定代表人(

19、企業負責人)職 務執業藥師技術職稱企業質量負責人職 務執業藥師技術職稱質量管理部門負責人職 務執業藥師技術職稱聯系人電 話傳 真企 業基 本情 況附件2：藥品經營質量管理規范認證證書變更申請表 企 業 名 稱： 申請變更事項： 申 請 人： 填 報 日 期： 年 月 日藥品經營質量管理規范認證證書變更申請表項 目原核準事項擬變更事項企業名稱認證地址倉庫地址認證范圍證 號流水號發證日期截止日期企業電話郵政編碼聯系人聯系電話法定代表人簽字：年月日負責其日常監管的食品藥品監督管理局簽字（蓋章）年月日填寫說明：經營冷藏冷凍藥品，應在填寫的認證范圍后標注“（含冷藏冷凍藥品）”，不經營冷藏冷凍藥品則標注“

20、（不含冷藏冷凍藥品）”。附件3：企業主要質量管理人員情況表序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月 日填寫說明：1、企業主要質量管理人員至少要包括法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、藥品驗收員、藥品養護員。2、填表中的人員簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執業藥師資格證和執業藥師注冊證復印件應附后。附件4：企業經營設施、設備情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日營業場所及輔助辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉 庫總面積常溫庫面 積陰涼庫面 積特殊管理藥品專庫面積冷 庫容 積其 他中藥材養護場所面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型： 數量：車型： 數量：車型： 數量：填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5：企業所屬藥品經營單位情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號單位名稱地址經營方式負責人備注：附藥品經營許可證正本、營業執照正本復印件。附