醫療器械臨床試驗流程講解_第1頁
醫療器械臨床試驗流程講解_第2頁
醫療器械臨床試驗流程講解_第3頁
醫療器械臨床試驗流程講解_第4頁
醫療器械臨床試驗流程講解_第5頁
已閱讀5頁，還剩8頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

.1醫療器械臨床試驗流程講解.2.3一、臨床前準備一、臨床前準備.41、臨床試驗資料的準備 合格的注冊檢驗報告 研究者手冊 產品說明書 產品使用手冊2、機構醫院的選擇 機構資質的審核 足夠的患者入組3、方案等資料的起草4、方案討論會的召開5、方案等資料的定稿6、 倫理委員會的批準7、合同的簽訂8、省局資料的備案9、器械產品的準備 .5二、臨床試驗實施二、臨床試驗實施.61、科室啟動會（資料和表格的準備）2、項目入組監查 1-3例進行第一次監查 常規按月入組情況監查 隨訪監查3、項目入組稽查 三分之一稽查 二分之一稽查 結束稽查4、項目資料的更新5、試驗器械的管理6、原始數據和記錄的填寫、核對、溯源7、知情同意書的簽署.7項目監查的具體內容1、真實性 .2、一致性 .3、邏輯性 .4、溯源性 .8項目稽查的重點1、知情同意書 .2、原始記錄 .3、合并用藥器械 .4、不良事件 .91、及時記錄2、資料表格化3、修改真實、合理4、住院、門診記錄一致5、團隊協作配合 .如何保證數據真實性.10三、臨床總結三、臨床總結.111、數據的收集和表格資料的整理2、數據統計 數據錄入 數據核查 數據答疑 數據庫鎖定 數據統計

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論