1、初始審查申請(qǐng)表工程名稱工程受理號(hào)工程來源申請(qǐng)日期工程批件號(hào)方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書版本號(hào)知情同意書版本日期組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位主要研究者參加單位本院承當(dāng)科室本院主要研究者研究 信 息方案設(shè)計(jì)類型試驗(yàn)性研究 觀察性研究 回憶性分析 前瞻性研究資金來源企業(yè) 政府 學(xué)術(shù)團(tuán)體 本單位 自籌數(shù)據(jù)與平安監(jiān)察委員會(huì)有 無其它倫理委員會(huì)對(duì)該工程的否認(rèn)性或提前中止的決定無，有提交文件研究需要使用人體生物標(biāo)本否是利用以往保存的生物標(biāo)本是否研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)是，否研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說明書是，否研究是否用于產(chǎn)品的廣告是，否超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)是，否醫(yī)

2、療器械的類別 I類，類，川類，體外診斷試劑知情同意的過程誰(shuí)負(fù)責(zé)招募招募方式招募人群特征醫(yī)生，研究者，研究助理，研究護(hù)士，其它:廣告，個(gè)人聯(lián)系，數(shù)據(jù)庫(kù)，中介，其它:健康者，患者，弱勢(shì)群體,認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成認(rèn)，口 申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人 員,，疾病終末期患知情同意能力的評(píng)估方式選擇弱勢(shì)群體， 填寫該選項(xiàng)受試者報(bào)酬弱勢(shì)群體的特征選擇 弱勢(shì)群體，填寫選項(xiàng)無有，報(bào)酬金額者，囚犯或勞教人員，其它:臨床判斷，量表，儀器按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，按完成工作量，一次性支付，完 誰(shuí)獲取知情同意成后支醫(yī)生/研究者，醫(yī)生，研究者，研究護(hù)士，研究助理報(bào)酬支付知情同

3、意簽字知情同意的例外醫(yī)生/研究者，醫(yī)生，研究者，研究護(hù)士，研究助理受試者簽字，法定代理人簽字否，是-填寫以下選項(xiàng)申請(qǐng)開展在緊急情況下無 法獲得知情同意的研究申請(qǐng)免除知情同意研究人群處于危機(jī)聲明的緊急狀況，需要在發(fā)病后很該緊急預(yù)。下，大局部病人無法給予知情同意，且 被證到法定的治人。法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有 利挽以生命床恢復(fù)中獲得的減輕病痛物標(biāo)本的研究。沒有時(shí)被研究病例/生物標(biāo)本的二次利用。簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng) 的威脅，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知 情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè) 研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離 “研究背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書 研究項(xiàng)同不存在利益沖突，郵件/ 調(diào)查。主要研究者負(fù)責(zé)的在研本人與該研究目存在利益沖突主要研究者負(fù)責(zé)的在研工程中，與本工程的目標(biāo)疾病相同的工程數(shù)申請(qǐng)免除知情同意簽字主要研究者聲明本人與該研申請(qǐng)人責(zé)任聲