1、.wd工藝驗證報告文件編碼：起草人：姓名： 部門： 日期：審核人：姓名： 部門： 日期：批準人：姓名： 部門： 日期：目 錄1.介紹22.驗證目的23.驗證范圍24.驗證類型25.驗證日期與相關批號26.驗證小組成員及職責27.簡單工藝描述略38.胺化工藝驗證38.1.工藝參數38.2.驗證人員及日期38.3.驗證標準、分析方法38.4.驗證數據38.5.驗證結果分析、評價及建議49.純化工藝驗證59.1.工藝參數59.2.驗證人員及日期59.3.驗證標準、分析方法59.4.驗證數據59.5.驗證結果分析、評價及建議710.成鹽工藝驗證810.1.工藝參數810.2.驗證人員及日期810.3.

2、驗證標準810.4.分析方法810.5.驗證數據810.6.驗證結果分析、評價及建議1011.驗證結果批準、會簽及日期101. 介紹在驗證生產過程中發生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序-SOP-ZL-9004-02進展了處理。2. 驗證目的證明本工藝路線在預定的工藝參數范圍內運行能持續有效地生產出高質量的合格的硫酸羥基氯喹。3. 驗證范圍4. 驗證類型前瞻性驗證5. 驗證日期與相關批號驗證日期：2007年03月20日至2007年04月20日驗證批號：070402、070403、0704046. 驗證小組成員及職責人員職務職責注冊部經理負責整個驗證和協調工作QA經理負責工藝驗證方案、驗證報告

3、的審核、批準工作、監視驗證的實施技術主管負責生產工藝及其變更等驗證方案的制定、起草工作，驗證工作的實施QC主管負責分析方法的驗證，配合驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗方法車間主任負責驗證工作的實施及資料的收集，報告的整理工作7. 簡單工藝描述略詳見工藝驗證方案SMP-ZL-7244-00。8. 胺化工藝驗證8.1. 工藝參數關鍵工藝參數及范圍工藝參數標準1：1.2W/W116-12012小時5-106小時8.2. 驗證人員及日期人員：生產車間：質控中心：日期： 月 日 至 年 月 日8.3. 驗證標準、分析方法1收率30-55%2中間體質量標準及檢驗操作規程SMP-ZL-9120-008.4.

4、驗證數據驗證數據一關鍵工藝參數工藝參數標準實 際0704020704030704041：1.2W/W116-12012小時5-106小時結 論驗證數據二產品名稱收率標準實 際批號收率%結 果30-55070402070403070404驗證數據三產品名稱批號質量見報告單結 果0704020704030704048.5. 驗證結果分析、評價及建議評定人： 日期：9. 純化工藝驗證9.1. 工藝參數通過控制純化一反響中，結晶溫度和時間可保證中間產品質量和收率，是關鍵工藝參數；通過控制純化二反響中的結晶溫度、時間、枯燥溫度和時間可保證中間產品及成品質量和收率，是關鍵工藝參數。關鍵工藝參數及范圍反響步

5、驟工藝參數標準純化一結晶溫度5-10結晶時間4小時純化二結晶溫度5-10結晶時間4小時枯燥溫度40-45枯燥時間10小時9.2. 驗證人員及日期人員：生產車間：質控中心：日期：9.3. 驗證標準、分析方法1純化一收率79-94%2純化二收率80-95%3中間體質量標準及檢驗操作規程SMP-ZL-9120-009.4. 驗證數據驗證數據一關鍵工藝參數反響步驟工藝參數標準實 際070402070403070404純化一結晶溫度5-10結晶時間4小時純化二結晶溫度5-10結晶時間4小時枯燥溫度40-45枯燥時間10小時結 論驗證數據二產品名稱標準實際批號收率%結 果精制品-179-940704020

6、70403070404精制品-280-95070402070403070404驗證數據三產品名稱批號質量見報告單結 果精制品-1070402070403070404精制品-20704020704030704049.5. 驗證結果分析、評價及建議評定人： 日期：10. 成鹽工藝驗證10.1. 工藝參數關鍵工藝參數及范圍工藝參數標準1：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小時35-4012小時10.2. 驗證人員及日期人員：生產車間：質控中心：日期：10.3. 驗證標準質量標準SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法檢驗操作規程SOP-ZL-9407-0010.5. 驗證數據驗證數據一關鍵工藝參數工藝參數標準實 際0704020704030704041：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小時35-4012小時結 論驗證數據二產品名稱標準實際批號收率%結 果6588%070402070403070404總收率13-30%070402070403070404驗證數據三產品名稱批號質量見報告單結 果07040207040307040410.6. 驗證結果分析、評價及建議評定人： 日期