1、XXXX有限公司修訂狀態A/0文件編號文件名稱車間管理制度第1頁共8頁歸口部門生產部持有部門受控 狀態發布日期實施日期編制審核批準發放日期一、潔凈區管理制度1目的建立潔凈區車間管理標準，確保潔凈區車間管理規范制度化，保證產品質量。2 適用范圍潔凈區。3. 職責崗位3.1車間負責潔凈區的使用管理。3.2生產部負責潔凈區的維護。3.3質量部負責潔凈區的監測。4. 內容4.1潔凈區的使用：4.1.1人員進入潔凈區車間按潔凈區車間工作人員衛生管理制度執行。4.1.2潔凈區車間僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量嚴格控制， 對臨時外來人員進行指導和監督。4.1.3進入潔凈區車間的工作人員

2、（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基 礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。4.1.4潔凈服的材質、式樣、穿戴方式、更換頻次、清潔整理詳見潔凈服和無菌工作服 管理制度。4.1.5凡潔凈區使用的物料、器具、設備、工藝用水、潔具等必須按規定程序凈化。4.2潔凈區的監測：4.2.1空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差大于5pa。4.2.2發現下列情況，空調凈化系統高效空氣過濾器應予更換：4.2.2.1氣流速度降到原風量的5%即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能 增大時；4.2.2.2高效空氣過濾器的風量為原風量的 50%寸；XXXX有限公司修訂狀態A/0文件編號文件名稱車間管理制

3、度第2頁共8頁4.223高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏時。4.3潔凈區的維護：4.3.2潔凈區的清潔管理詳見潔凈區清潔消毒管理制度。4.3.3潔凈區不得存放與生產無關物品和私人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。4.3.4除了使用人員日常維護外，對空調凈化系統實行定期維護保養，具體詳見空調系 統維護與維修操作規程。XXXX有限公司修訂狀態A/0文件編號文件名稱車間管理制度第3頁共8頁二、工作人員衛生管理制度1目的建立潔凈環境下的管理措施，以使管理有序，防止污染。2適用范圍進入潔凈區的人員。3. 職責崗位潔凈區的各級管理人員、工作人員。4. 內容4.1人員清潔4.1.1進入潔凈區人員應身體健康，持

4、健康證上崗。4.1.2直接接觸物料和產品的人員，每年必須體檢一次，持周期體檢合格證方可繼續留在 崗位工作，患有傳染病和感染性疾病的人員不能從事直接接觸產品的工作。4.1.3隨時注意個人清潔衛生，至少每 2日洗一次澡。每周洗1-2次頭，不掉頭屑，勤理 發剃須，勤剪指甲，勤換內衣。4.1.4進入潔凈區人員不允許化妝，涂含有粉質的護膚品，不允許戴飾物、手表。4.1.5隨時注意保證手的潔凈，每隔4小時對手消毒。4.2進出潔凈區程序4.2.1人員進入潔凈區前先在換鞋間換拖鞋，進一更脫外衣（把外衣放到衣櫥里），洗手（步 驟：手心搓手心；手心搓手背；手心搓手指；手指交叉搓；手心搓手腕）、烘干進入二更，按規定

5、正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、潔凈鞋，整衣后進入緩沖間進行手消毒，進 凈化區。4.2.2工作結束，人員出潔凈區時先進入二更脫掉潔凈服、摘下口罩和工作帽，放到潔凈 袋里，把潔凈鞋放到鞋柜里，穿拖鞋進一更，換上外套，然后在換鞋間換鞋方可出潔凈區。4.2.3上崗前必須按規定穿戴好清潔、完好的潔凈工作服、潔凈鞋、戴好口罩和工作帽。4.2.4潔凈區人員，接觸產品前應戴一次性手套，確保手套表面無脫落物質，每4個小時戴手套消毒。4.2.5進入潔凈區的人員要嚴格控制和監督，嚴格控制潔凈區的人數，對進入潔凈區的人 員及時間要進行記錄。XXXX有限公司修訂狀態A/0文件編號文件名稱車間管理制度第4頁共8頁42

6、6不允許未穿潔凈服或劇烈活動后的人員進入潔凈區，潔凈室內人員在工作過程要穩、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談，以免造成過多的積塵、產塵及空氣污染。4.2.7禁止潔凈區工作人員攜帶香煙、打火機、手飾、食品進入潔凈室，不得將手機、錢 包、鑰匙、筆記本等與生產無關物品帶入生產現場。4.2.8非生產人員進入潔凈區必須遵守以上規定方可進入。4.3潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）衛生4.3.1潔凈服要求不掉纖維，也不因穿著而引起纖維脫落、斷絲，不產生靜電，不粘附粒 子，具有良好的過濾性，保證人休和內衣的塵粒不透過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸 汽加熱滅菌有耐久性，無磨損、破損現象。4.3.2洗滌后平整、

7、柔軟、穿著舒適、操作方便。4.3.3各潔凈區服裝的特征顏色分明，易于識別、區分。4.3.4潔凈服線條簡單，不設口袋，接縫處無外露的纖維，領口、袖口、褲口等要加松緊 口。4.3.5按潔凈服管理制度對潔凈服進行清洗消毒。洗整衣間的潔凈級別為300000以上。潔 凈服每兩天洗一次。4.3.6潔凈服要放入潔凈袋內貯存。4.3.7潔凈服的清潔、干燥、貯存環境的潔凈度要與使用潔凈服的潔凈區潔凈級別一致。4.3.8潔凈服要編號，專人專用，專人保管、發放。4.3.9凡有粉塵、活性物質，有毒、有害物質等操作崗位的工作服應分別存放、清洗、干燥、臭氧發生器消毒，并有標記，以保證不產生交叉污染XXXX有限公司修訂狀態

8、A/0文件編號文件名稱車間管理制度第5頁共8頁三、潔凈區工藝衛生管理制度1目的為規范潔凈區工藝衛生的管理，確保潔凈區環境符合標準要求，特制定本制度。2. 適用范圍適用公司潔凈區工藝衛生的管理。3. 職責3.1歸口管理部門：生產部、質量部3.2生產部負責潔凈生產車間的工藝衛生的管理。3.3質量部負責無菌實驗室工藝衛生的管理。4. 內容4.1設備的清潔4.1.1生產設備應由操作人員每天進行清潔，每周進行消毒。4.1.2清潔時使用蘸純化水的不脫落纖維、顆粒的抹布擦拭，污漬嚴重的部位可蘸清潔劑 擦拭。4.1.3消毒劑的選擇應考慮不會對設備和產品造成損害，并選擇兩種交替使用。4.1.4清潔設備前應切斷電

9、源，拆下或縮緊可移動部件，并確保清潔用液體不會滴落至電 器件內部。4.1.5大型或重要設備應按照設備標準操作規程中的清潔規定進行。4.2工裝模具的清潔4.2.1工裝模具應由操作人員在每天進行清潔，每周進行消毒，使用間隔較長的應在使用 后清潔，使用前消毒。4.2.2清潔時使用蘸純化水的不脫落纖維、顆粒的抹布擦拭，污漬嚴重的部位可蘸清潔劑 擦拭。4.2.3消毒劑的選擇應考慮不會對工裝模具和產品造成損害，并選擇兩種交替使用。4.2.4清潔后應按要求涂潤滑劑或防銹劑保存。4.3工位器具的清潔4.3.1工位器具應由操作人員每天進行清潔，每周進行消毒。4.3.2清潔時使用蘸純化水的不脫落纖維、顆粒的抹布擦

10、拭，污漬嚴重的部位可蘸清潔劑 擦拭。不同潔凈度級別或用途的工位器具不得同時或使用同一清潔工具進行清潔。XXXX有限公司修訂狀態A/0文件編號文件名稱車間管理制度第6頁共8頁4.3.3消毒劑的選擇應考慮不會對工位器具和產品造成損害，并選擇兩種交替使用。434清潔后應按擦拭干凈或晾干后放入器具存放間存放。4.4物料的清潔4.4.1進入潔凈間的物料應采用雙層包裝，在物流緩沖間脫外包裝并進行除塵處理，然后 通過傳遞窗進入潔凈區緩沖間。4.4.2進入無菌加工區的物料應在傳遞窗內接受15分鐘紫外燈照射，以便去除外表面微粒和微生物。4.4.3潔凈間的傳遞窗應規定物料流向，并應避免雙向流向。4.4.4物料在潔

11、凈室內傳遞或存放時應有明顯標識并用加蓋容器存放，以防止污染。4.4.5需要在生產過程中進行清潔的物料，應按照相關工序的作業指導書規定的方法進行 清潔。4.5操作臺、場地、墻壁、頂棚的清潔4.5.1潔凈區應每天對工作臺、傳遞窗、水池、地面、地漏進行清潔，每三天進行消毒。 每周對頂棚、高效送風口、墻壁、回風口進行清潔和消毒。4.5.2清潔順序嚴格按照由主到次進行，先清潔潔凈度相對較高的生產區再清潔輔助區。4.5.3潔凈間內按頂棚、高效送風口、墻壁、回風口、傳遞窗、工作臺、水池、地面、地 漏的順序進行清潔和消毒。4.5.4消毒劑的選擇應考慮不會對車間表面和產品造成損害，并選擇兩種交替使用。無菌 加工

12、區應使用無菌消毒劑。4.6清潔工具的清潔和存放4.6.1清潔工具應選擇不脫落纖維和顆粒性物質的材料制成，不宜采用木質材料。4.6.2清潔工具使用完應立即用純化水沖洗干凈，每天用消毒劑浸泡10分鐘后瀝干水分再晾干后存放。4.6.3清潔工具應單獨清洗，不得與器具清洗或工作服公用清洗間和存放間。4.6.4清潔工具宜指定用途專用，不能跨區使用或混用。4.7空氣的消毒4.7.1使用紫外燈消毒的房間應每天班前、后各用紫外燈照射30分鐘，消毒期間房間內不得有人。4.7.2紫外燈管具有使用壽命，應定期檢查并按照說明書中規定的使用壽命進行更換XXXX有限公司修訂狀態A/0文件編號文件名稱車間管理制度第7頁共8頁

13、4.7.3未安裝紫外燈的房間可使用移動式臭氧發生器進行空氣消毒，每天工作前打開臭氧 發生器，用臭氧對空氣消毒半小時，然后關閉臭氧發生器，保持空調凈化系統正常運行1.5 小時。臭氧消毒期間，潔凈室內不得有人員。4.8消毒劑的選擇和使用4.8.1消毒劑的選用原則是根據消毒區域潔凈程度，污染菌種類，消毒表面對消毒劑的耐 受性，消毒劑殘留對人員、產品和環境的污染程度等因素進行選擇。4.8.2為防止長時間使用一種消毒劑導致菌株產生耐藥性，每個區域應選擇兩種不同成分 的消毒劑每月交替使用。4.8.3消毒劑在使用前應進行效果驗證和批準，并定期進行跟蹤再驗證，以觀察其長期使 用效果。驗證應取即將超過有效期的消

14、毒劑樣品進行挑戰試驗和模擬試驗。4.8.4消毒劑使用時應先除去臟污和清潔劑后再進行消毒，不要隨便把兩種消毒液混合使 用或在消毒劑中摻入清潔劑。不要把器械儲存在消毒溶液中。4.8.5無菌加工區應使用無菌的消毒劑。4.8.6成品消毒劑領用后應保持標簽完整、清晰，如愿標簽已損壞，必須確認原標簽內容 后加貼新標簽，注名品名、濃度、有效期等信息。4.8.7自配制溶液應加貼標簽標明名稱、成分、濃度、配制日期、保存期限、存儲條件等 信息。4.8.8領出消毒劑應按存儲條件要求專區專柜存放于使用區域內，不得跨區使用或存放。4.8.9配制和領用消毒劑應進行記錄，記錄好消毒劑名稱、濃度、配制時間、配制人、領 用量、領用人、領用時間等信息。XXXX有限公司修訂狀態A/0文件編號文件名稱車間管理制度第8頁共8頁四、外來人員進入車間管理制度1目的建立外來人員進入車間管理制度，