1、內部質量體系審核資料*醫療器械有限公司2016年度目錄1、年度內審計劃2、關于2016年質量管理體系內部審核得通知3、內審實施計劃4、內審首次會議簽到表5、首次會議記錄6、內審檢查表7、內審末次會議簽到表&末次會議記錄9、不合格報告10、內審報告年度內審計劃審核目得：檢查本公司質量管理體系就是否正常運行，評價質量管理體系運行得適宜性、充分性、有 效性,糾正不合格項。被審核部門：總經理、管代、辦公室、生產部（含車間）、采購部（含倉庫）、質管部、研發部、銷售部審核依據：醫療器械生產質量管理規范，公司質量手冊及質量管理體系文件審核方法：集中式審核時間、持續時間：2016 年5月上旬表單編號:

2、YS-QR-ZG-014制表：核準：關于2016年質量管理體系內部審核得通知公司領導及部室、車間:根據質量管理體系年度審核計劃安排，經研究決定于2016年 05 月 03 日05 月 05 日（上午 8：00-11：30,下午 1：30-5：00）在公司會議室進行內審，整個內審工作由管理者代表胡德斌負責。請公司領導及被審核部門負責人、內審員等有關人員按時參公司辦公室審核組組長：胡德斌2016年4月28日內審實施計劃組員：楊金偉、胡成武、程敏潔1審核目得:對質量管理體系進行內部質量審核，評價體系運行得適宜性、充分性、有效性。 審核依據：醫療器械生產質量管理規范，公司質量手冊及質量管理體系文件。2

3、 審核覆蓋產品：小型醫用*、醫用*器。3 審核時間：2016年05月03日至2016年05月05日首次會議時間：2016年05月03日8時00分末次會議時間：2016年05月05日15時30分4現場審核期間請被審核方有關人員參加下列活動：首、末次會議：總經理、管理者代表及與審核有關得部門負責人、管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。5審核安排：日期時間部門審核涉及得質量管理體系標準要求5、38：30首次會議10：0011：0014：0015：30總經理 管理者代表 辦公室 采購部 （含倉庫）1、2、1 1、2、5、4、1、11、3、1、1、3、2、4、1、2、4、1

4、、3、4、1、41、1、 11、 1、 3、 1、 4、 1、 1、 5、 11、 7、 1、 2、 1、 12、4、2、4、4、1 4、4、52、6、1、2、6、2、6、1、1 6、6、116：30審核組會議5、48：3014：30生產部（含車間）研發部2、5、1、3、1、1 3、2、3、7、1、1 7、11、15、 1、 15、 11、 116：30審核組會議5、58：3011：00質管部 銷售部2、7、1、3、3、1 3、5、1、8、1、1 & 6、1、10、1、1 10、4、2、11、1、1 11、8、19、1、1 9、5、113：30與總經理、管理者代表談話14：30審核組會

5、議15：30末次會議表單編號:YS-QR-ZG-015制表：批準：核準:內審檢查表審核員:受審部門總經理時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價1、2、1企業負責人應當就是醫療器械產查瞧公司組織機構圖及崗位職責。確符合1、2、2品質里得主要責任人。定企業負責人就是醫療器械產品得符合1、2、3企業負責人應當組織制定質量方主要責任人。符合1、2、4針與質量目標。查瞧質量方針與質量目標得制定程符合*1 、 2、 5企業負責人應當確保質量官理體序、批準人員。確定由企業負責人組符合*4 、 1、 1系有效運行所需得人力資源、基礎織確定。符合設施與工作環境。查瞧公司花名冊、設備清單。現場查企業負責人應當

6、組織實施管理評瞧工作環境。查瞧管理評審文件與記錄，核實企業審,定期對質量管理體系運行情況負責人已組織實施管理評審。查瞧外來文件。確定生產所需法律法進行評估，并持續改進。規文件。企業負責人應當確保企業按照法質量目標與質量方針保持一致；已根律、法規與規章得要求組織生產。據總得質量目標，在相關職能與層次應當建立健全質量官理體系文件，上進行分解；其中包括滿足產品要求包括質量方針與質量目標、 質量手所需得內容；可測量、可評估；有具體rtrt-Ttt s- 、r. t. t> 、得方法與程序來保障。冊、程丿予乂件、技不乂件與記求，以及法規要求得其她文件。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審

7、核員:受審部門管理者代表時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價1、3、1企業負責人應當確定名管理者符合1、3、2代表。查瞧管理者代表得任命文件。符合4、1、2管理者代表應當負責建立、實施并已對上述職責作出明確規定。查瞧管符合4、1、3保持質量管理體系，報告質量管理理者代表報告質量管理體系運行情符合*4、1、4體系得運行情況與改進需求，提高 員工滿足法規、規章與顧客要求得 意識。質量手冊應當對質量管理體系作出規定。程序文件應當根據產品生產與質 量管理過程中需要建立得各種工 作程序而制定，包含本規范所規定 得各項程序文件。況與改進得相關記錄。查瞧企業得質量手冊，應當包括企業 質量目標、組織機構

8、及職責、質量體 系得適用范圍與要求。查瞧程序文件。查產品技術要求、作業指導書、相關 操作規程等文件。符合技術文件應當包括產品技術要求 及相關標準、生產工藝規程、作業 指導書、檢驗與試驗操作規程、安 裝與服務操作規程等相關文件。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價1、1、1應當建立與醫療器械生產相適應查瞧提供得質量手冊，就是否包括企符合*1、1、2得管理機構，具備組織機構圖。業得組織機構圖，就是否明確各部門符合1、1、3應當明確各部門得職責與權限，明得相互關系。符合1、4、1確質量管理職能。查瞧企業得質量手冊，程序文件或相符

9、合1、5、1生產管理部門與質量管理部門負關文件，就是否對各部門得職責權限符合*1 、 5、 2責人不得互相兼任。作出規定；質量管理部門應當能獨立符合*1 、 6、 1技術、生產、質量管理部門負責人行使職能，查瞧質量管理部門得文基本符合1、7、1應當熟悉醫療器械法律法規，具有件,就是否明確規定對產品質量得相部分不符合2、1、1質量管理得實踐經驗,應當有能力關事宜負有決策得權利。符合對生產管理與質量管理中實際問查瞧公司得任職文件或授權文件并符合題作出正確判斷與處理。對照相關生產、檢驗等履行職責得記應當配備與生產產品相適應得專錄,核實就是否與授權一致。業技術人員、管理人員與操作人查瞧相關部門負責人得

10、任職資格要員。求,就是否對專業知識、工作技能、工應當具有相應得質量檢驗機構或作經歷作出規定；查瞧考核評價記錄，專職檢驗人員。現場詢問，確定就是否符合要求。從事影響產品質量工作得人員，應查瞧相關人員得資格要求。當經過與其崗位要求相適應得培查瞧組織機構圖、部門職責要求、崗訓,具有相關得理論知識與實際操位人員任命等文件確認就是否符合作技能。要求。應當對從事與產品質量有影響人應當確定影響醫療器械質量得崗位，員得健康進行管理,建立健康檔規定這些崗位人員所必須具備得專案。業知識水平（包括學歷要求）、工作技廠房與設施應當符合產品得生產能、工作經驗。查瞧培訓內容、培訓要求。記錄與考核記錄，基本符合要求。 但在

11、實際問詢中發現有個別車間員 工培訓不到位，對醫療器械監督管理 條例培訓內容不了解，后了解情況得 知,該員工為新進人員，未參與前期培 訓。查健康檔案。有相關人員體檢報告。 現場審查。提供得設施、設備能滿足 生產質里要求。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價2、1、2*2、2、12、2、22、2、32、3、12、3、22、4、12、4、24、4、14、4、24、4、3生產、行政與輔助區得總體布局應 當合理，不得互相妨礙。廠房與設施應當根據所生產產品 得特性、工藝流程及相應得潔凈級 別要求進行合理設計、布局與使 用。生產環境應當

12、整潔、符合產品質量 需要及相關技術標準得要求。產品有特殊要求得，應當確保廠房 得外部環境不能對產品質量產生 影響,必要時應當進行驗證。廠房應當確保生產與貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或 間接地受到影響。廠房應當有適當得照明、 溫度、濕 度與通風控制條件。廠房與設施得設計與安裝應當根據產品特性采取必要措施 ，有效防 止昆蟲或其她動物進入。對廠房與設施得維護與維修不應影響產品質量。應當建立記錄控制程序 ，包括記錄 得標識、保管、檢索、保存期限與 處置要求等。記錄應當保證產品生產、 質量控制 等活動可追溯性。記錄應當清晰、完整，易于識別與 檢索，防止破損與丟失。查布局圖，現場審查。查生產布局圖

13、。符合產品設計要求。 公司產品為非無菌產品，無需進仃潔 凈級別規劃。現場審查。生產環境符合產品要求。 程序文件中已有對工作環境得要求，并有定期檢查環境衛生得要求。公司產品無特殊要求。現場審查。無影響。有照明、溫度、濕度與通風設施。現場查瞧，配備了相關設施。現場查瞧，不影響產品質量。查瞧程序文件，有記錄控制程序。 記錄得標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。記錄得標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價4、4、44、4、5記

14、錄不得隨意涂改或銷毀，更改記 錄應當簽注姓名與日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時，應當說明 更改得理由。記錄得保存期限至少相當于生產企業所規定得醫療器械得壽命期 ， 但從放行產品得日期起不少于 2 年,或符合相關法規要求 ，并可追 溯。記錄得標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。記錄得標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。符合符合表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門采購部（含倉庫）時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價2、6、1倉儲區應當能夠滿足原材料、 包裝查倉庫布局圖，現場審查倉庫面積，局不符合2、6、2材料、中間品、產品等貯存條件與域。能滿足原材料、包

15、裝材料、產品符合*6、1、1要求。等得貯存要求。現場審核過程中發現，符合*6、1、2倉儲區應當按照待驗、合格、不合部分原材料未按規定區域擺放。符合6、2、1格、退貨或召回等進行有序、分區現場查瞧就是否設置了相關區域并符合6、3、1存放各類材料與產品,便于檢查與進行了標識，對各類物料就是否按規符合6、3、2監控。定區域存放，應當有各類物品得貯存符合*6、4、1應當建立采購控制程序。記錄。符合應當確保采購物品符合規定得要采購程序內容至少包括：采購流程、合求,且不低于法律法規得相關規定格供應商得選擇、評價與再評價規與國家強制性標準得相關要求。定、采購物品檢驗或驗證得要求、采應當根據采購物品對產品得影

16、響，購記錄得要求。確定對采購物品實行控制得方式查瞧原材料標準及采購記錄，供應商與程度。材料等。應當建立供應商審核制度，對供應查瞧對采購物品實施控制方式與程商進行審核評價。必要時 ，應當進度得規定，核實控制方式與程度能夠行現場審核。滿足產品要求。應當保留供方評價得結果與評價就是否符合醫療器械生產企業供應過程得記錄。商審核指南得要求。應當與主要原材料供應商簽訂質查瞧供應商評審記錄。企業通過對供量協議，明確雙方所承擔得質量責方各方面得調查，并形成記錄。任。查瞧質量協議。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門采購部（含倉庫）時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價6、5、1采購

17、時應當明確采購信息，清晰表從采購清單中抽查相關采購物品得符合6、5、2述采購要求，包括采購物品類別、采購要求，確認就是否符合本條要求。符合*6、5、3驗收準則、規格型號、規程、圖樣查瞧采購記錄。符合6、6、1等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明 文件、質量標準、檢驗報告及驗收 標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。查瞧采購記錄。公司制定了采購控制 程序,根據相關規定對采購過程進行 了控制。查瞧采購物品得檢驗或驗證記錄。符合表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門生產部（含車間）時間年 月日時標準條款

18、審核內容審核記錄評價2、5、1生產區應當有足夠空間，并與產品現場查瞧。滿足產品生產規模及品符合*3、1、1生產規模、品種相適應。種。符合3、2、1應當配備與所生產產品與規模相對照生產工藝流程圖，查瞧設備清單，符合3、2、2匹配得生產設備、工藝裝備，應當所列設備就是否滿足生產需要；核查符合3、2、3確保有效運行。現場設備就是否與設備清單相關內符合*7、1、1生產設備得設計、選型、安裝、維容一致；應當制定設備管理制度。符合*7、2、1修與維護應當符合預定用途，便于查瞧生產設備驗證記錄，確認就是否符合7、3、1操作、清潔與維護。滿足預定要求。現場查瞧生產設備就符合7、4、1生產設備應當有明顯得狀態標

19、識，是否便于操作、清潔與維護。符合防止非預期使用。現場查瞧生產設備標識。應當建立生產設備使用、 清潔、維查瞧設備維護保養規定等。有相關操護與維修得操作規程，并保存相應作記錄。得設備操作記錄。已建立質量官理體系，并按體系要求應當按照建立得質量管理體系進制定程序文件及質量手冊等，產品符行生產，以保證產品符合強制性標合產品技術要求規疋。準與經注冊或者備案得產品技術查瞧相關文件；就是否明確關鍵工序要求。與特殊過程，對關鍵工序與特殊過程當編制生產工藝規程、作業指導書 等,明確關鍵工序與特殊過程。在生產過程中需要對原材料、 中間 品等進行清潔處理得，應當明確清 潔方法與要求，并對清潔效果進行 驗證應當根據

20、生產工藝特點對環境進 行監測，并保存記錄。得重要參數就是否做驗證或確認得 規定。查瞧產品清潔生產管理制度。公司產 品非無菌、非植入,不需進行火菌、消 毒處理，只要進行簡單清潔處理即可。 已進行環境溫濕度監控。相應工序如 裝篩間已配備空調、除濕機等。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門生產部（含車間）時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價7、5、1應當對生產得特殊過程進行確認，無特殊過程。符合7、5、2并保存記錄，包括確認方案，確認方生產過程中無計算機軟件。符合*7、6、1法、操作人員、結果評價、再確認有生產記錄。符合7、6、2等內容。檢查生產記錄，有相關信息。符合7

21、、7、1生產過程中采用得計算機軟件對有相關程序，已進行標識。符合*7、8、1產品質量有影響得，應當進行驗證查瞧就是否對檢驗狀態標識方法作符合*7、9、1或確認。出規定，現場查瞧生產過程中得檢驗符合*7、10、1每批（臺）產品均應當有生產記錄，狀態標識，就是否符合文件規定。符合7、 11、 1并滿足可追溯得要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規 格型號、原材料批號、生產批號或 產品編號、生產日期、數量、主要 設備、工藝參數、操作人員等內容。 應當建立產品標識控制程序，用適宜得方法對產品進行標識，以便識 別，防止混用與錯用。應當在生產過程中標識產品得檢 驗狀態，防止不合格中間產品流向 下道工序。應當

22、建立產品得可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識與必 要得記錄。產品得說明書、標簽應當符合相關 法律法規及標準要求。應當建立產品防護程序，規定產品 及其組成部分得防護要求，包括污有相關程序。有生產、檢驗記錄。產品得說明書、標簽符合相關法律法 規及標準要求。現場查瞧產品防護程序就是否符合 規范要求；現場查瞧并抽查相關記錄， 確認產品防護符合要求。符合染防護、靜電防護、粉塵防護、腐 蝕防護、運輸防護等要求。防護應 當包括標識、搬運、包裝、貯存與 保護等。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價5、1、15、2、15、3、15、

23、3、2應當建立設計控制程序并形成文 件,對醫療器械得設計與開發過程 實施策劃與控制。在進行設計與開發策劃時 ，應當確 定設計與開發得階段及對各階段 得評審、驗證、確認與設計轉換等 活動,應當識別與確定各個部門設 計與開發得活動與接口 ，明確職責 與分工。設計與開發輸入應當包括預期用 途規定得功能、性能與安全要求、 法規要求、風險管理控制措施與其 她要求。應當對設計與開發輸入進行評審 并得到批準，保持相關記錄。查瞧設計控制程序文件，應當清晰、可 操作,能控制設計開發過程，至少包括 以下內容：設計與開發得各個階段得劃分 ；2、適合于每個設計與開發階段得評審、驗證、確認與設計轉換活動；3、設計與開發

24、各階段人員與部門得 職責、權限與溝通；4、風險管理要求。查瞧設計與開發策劃資料，應當根據產品得特點，對設計開發活動進行策 劃，并將策劃結果形成文件。 至少包括 以下內容：1、設計與開發項目得目標與意義得 描述，技術指標分析；2、確定了設計與開發各階段 ，以及適 合于每個設計與開發階段得評審、驗 證、確認與設計轉換活動；3、應當識別與確定各個部門設計與開 發得活動與接口 ，明確各階段得人員 或組織得職責、評審人員得組成，以及 各階段預期得輸出結果；4、主要任務與階段性任務得策劃安 排與整個項目得一致；5、確疋產品技術要求得制疋、驗證、 確認與生產活動所需得測量裝置 ；6、風險管理活動。應當按照策

25、劃實施設計與開發。當偏 離計劃而需要修改計劃時，應當對計 劃重新評審與批準。查瞧設計開發輸入文件 ，包括以上內符合 符合 符合 符合容。有相關評審記錄。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*5、4、15、4、25、5、1設計與開發輸出應當滿足輸入要 求,包括采購、生產與服務所需得 相關信息、產品技術要求等。設計與開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。應當在設計與開發過程中開展設 計與開發到生產得轉換活動，以使 設計與開發得輸出在成為最終產 品規范前得以驗證，確保設計與開 發輸出適用于生產。查瞧設計與開發輸出資料，至少符合 以

26、下要求：1、采購信息，如原材料、包裝材料、 組件與部件技術要求；2、生產與服務所需得信息，如產品圖 紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作 業指導書、環境要求等；3、產品技術要求；4、產品檢驗規程或指導書；5、規定產品得安全與正常使用所必 須得產品特性，如產品使用說明書、包 裝與標簽要求等。產品使用說明書就是否與注冊申報與批準得一致 ；6、標識與可追溯性要求；7、提交給注冊審批部門得文件，如研 究資料、產品技術要求、注冊檢驗報 告、臨床評價資料（如有）、醫療器械 安全有效基本要求清單等；&樣機或樣品；9、生物學評價結果與記錄，包括材料 得主要性能要求。查瞧設計開發輸出記錄。查瞧相關文件，至

27、少符合以下要求：1、應當在設計與開發過程中開展設 計轉換活動以解決可生產性、部件及 材料得可獲得性、所需得生產設備、 操作人員得培訓等；2、設計轉換活動應當將產品得每一 技術要求正確轉化成與產品實現相 關得具體過程或程序；3、設計轉換活動得記錄應當表明設 計與開發輸出在成為最終產品規范 前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保符合符合符合設計與開發得輸出適于生產；4、應當對特殊過程得轉換進行確認 ， 確保其結果適用于生產，并保留確認 記錄。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價5、6、15、7、15、& 15、9、1應當在

28、設計與開發得適宜階段安排評審,保持評審結果及任何必要措施得 記錄。應當對設計與開發進行驗證，以確保設計與開發輸出滿足輸入得要求，并保持驗證結果與任何必要措施得記 錄。應當對設計與開發進行確認，以確保產品滿足規定得使用要求或者預期用 途得要求，并保持確認結果與任何必 要措施得記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨 床試驗法規得要求。查瞧相關文件與記錄，至少符合以下 要求：1、 應當按設計開發策劃得結果，在適 宜得階段進行設計與開發評審 ；2、 應當保持設計與開發評審記錄，包 括評審結果與評審所采取必要措施得記錄。查瞧相關文件與記錄，至少符合以下 要求：1、應當結合

29、策劃得結果，在適宜得階 段進行設計與開發驗證，確保設計開 發輸出滿足輸入得要求；2、應當保持設計與開發驗證記錄、 驗證結果與任何必要措施得記錄 ；3、若設計與開發驗證采用得就是可 供選擇得計算方法或經證實得設計進行比較得方法，應當評審所用得方 法得適宜性，確認方法就是否科學與 有效。查瞧相關文件與記錄，至少符合以下 要求：1、應當在適宜階段進行設計與開發 確認，確保產品滿足規定得使用要求 或預期用途得要求；2、設計與開發確認活動應當在產品 交付與實施之前進行；3、 應當保持設計與開發確認記錄，包 括臨床評價或臨床試驗得記錄 ，保持 確認結果與任何必要措施得記錄。查瞧臨床評價報告及其支持材料。若

30、符合 符合 符合 符合開展臨床試驗得，其臨床試驗應當符 合法規要求并提供相應得證明材料。 對于需要進行臨床評價或性能評價 得醫療器械，應當能夠提供評價報告 與（或）材料。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價5、10、15、10、2*5、10、35、 11、 1應當對設計與開發得更改進行識別并 保持記錄。必要時，應當對設計與開發更改進行 評審、驗證與確認，并在實施前得到批 準。當選用得材料、零件或者產品功能得 改變可能影響到醫療器械產品安全 性、有效性時，應當評價因改動可能帶 來得風險，必要時采取措施將風險降 低到可接受水平

31、，同時應當符合相關 法規得要求。應當在包括設計與開發在內得產品實 現全過程中，制定風險管理得要求并 形成文件，保持相關記錄。查瞧設計與開發更改得評審記錄，至少符合以下要求：1、應當包括更改對產品組成部分與 已交付產品得影響；2、設計與開發更改得實施應符合醫 療器械產品注冊得有關規定 ；3、設計更改得內容與結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所 載明得內容時，企業應當進行風險分 析,并按照相關法規得規定，申請變更 注冊（備案），以滿足法規得要求。查設計開發資料，有更改表。但目前無 更改記錄。目前選擇得材料、零部件都不影響產 品安全性。查瞧風險管理文件與記錄，至少符合 以下要求：1、風險管

32、理應當覆蓋企業開發得產品實現得全過程；2、應當建立對醫療器械進行風險管理得文件保持相關記錄，以確定實施 得證據；3、應當將醫療器械產品得風險控制 在可接受水平。符合 符合 符合 符合表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*2、 7、 1應當配備與產品生產規模、品種、檢對照產品生產工藝得要求與產品檢符合*3、 3、 1驗要求相適應得檢驗場所與設施。驗要求以及檢驗方法，企業具備相關符合3、4、1應當配備與產品檢驗要求相適應得檢檢測條件。符合3、5、1驗儀器與設備，主要檢驗儀器與設備對照產品檢驗要求與檢驗方法，企業符合8、1、1應

33、當具有明確得操作規程。具備相關檢測設備。主要檢測設備已符合8、1、2應當建立檢驗儀器與設備得使用記制定了操作規程。符合8、2、1錄,記錄內容應當包括使用、校準、維已建立設備檔案，內有相關記錄。符合8、2、2護與維修等情況。查瞧計量器具得校準記錄，確定就是符合8、2、3應當配備適當得計量器具，計量器具否在有效期內使用。符合8、2、4得量程與精度應當滿足使用要求，計查瞧質量控制程序，已對產品得檢驗符合量器具應當標明其校準有效期，保存部門職責、人員資質、檢驗操作規程相應記錄。等作出規定。應當建立質量控制程序，規定產品檢查瞧質量控制程序，已對檢驗儀器、設驗部門、人員、操作等要求。備得使用與校準作出規定

34、。應當規定檢驗儀器與設備得使用、校查瞧檢驗儀器與設備已按規定實施準等要求，以及產品放行得程序。了校準或檢定，就是否進行了標識。應當定期對檢驗儀器與設備進行校準有監視及測量設備控制程序及程或檢定，并予以標識。序文件。規定了設備防護要求。應當規定檢驗儀器與設備在搬運、維查瞧設備使用、維護記錄，無檢驗儀器護、貯存期間得防護要求，防止檢驗結設備不符合要求得情況。果失準。暫無用于檢驗得計算機軟件。當發現檢驗儀器與設備不符合要求時,應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。對用于檢驗得計算機軟件，應當進行確認表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容

35、審核記錄評價*8、 3、 1應當根據強制性標準以及經注冊或者查瞧產品檢驗規程就是否涵蓋強制符合8、3、2備案得產品技術要求制定產品得檢驗性標準以及經注冊或者備案得產品符合*8、 4、 1規程,并出具相應得檢驗報告或證書。技術要求得性能指標；確認檢驗記錄符合8、4、2需要常規控制得進貨檢驗、過程檢驗就是否能夠證實產品符合要求；查瞧符合*8、 5、 1與成品檢驗項目原則上不得進行委托就是否根據檢驗規程及檢驗結果出符合8、5、2檢驗。對于檢驗條件與設備要求較咼，具相應得檢驗報告或證書。符合8、6、1確需委托檢驗得項目，可委托具有資需要常規控制得進貨檢驗、過程檢驗符合10、 1、 1質得機構進行檢驗

36、，以證明產品符合與成品檢驗項目未進行委托檢驗。公符合*10、2、1強制性標準與經注冊或者備案得產品司具備常規檢驗能力。符合10、3、1技術要求。有檢驗記錄。符合每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并查檢驗記錄。滿足可追溯要求。查瞧產品放行程序，就是否明確了放檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢行得條件與放行批準得要求。應當規驗與成品檢驗得檢驗記錄、檢驗報告定有權放行產品人員及其職責權限，或證書等。并應當保持批準得記錄。應當規定產品放行程序、條件與放行有成品檢驗報告。批準要求。本公司現有產品為小型醫用*及放行得產品應當附有合格證明。醫用*器，為有源醫療器械，原則應當根據產品與工藝特點制定留樣管上不予留

37、樣。理規定，按規定進行留樣，并保持留樣已建立不合格品控制程序。觀察記錄。現場查瞧不合格品得標識、隔離就是應當建立不合格品控制程序，規定不否符合程序文件得規定，抽查不合格合格品控制得部門與人員得職責與權品處理記錄，就是否按文件得規定進限。行評審。應當對不合格品進行標識、記錄、隔有產品忠告性通知與產品召回管理離、評審，根據評審結果，應當對不合格程序、不合格品控制程序，產品退貨流品采取相應得處置措施。在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措 施。現場查瞧在產品銷售后發現不合 格時得處置措施，就是否召回與銷毀 等。程等相關控制手段。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表

38、審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價10、4、110、4、211、1、 1*11、2、111、 3、 111、 4、 111、 4、 2*11、5、111、 6、 111、 7、 1不合格品可以返工得，企業應當編制 返工控制文件。返工控制文件應當包 括作業指導書、重新檢驗與重新驗證 等內容。不能返工得，應當建立相關處置制度。 應當指定相關部門負責接收、調查、 評價與處理顧客投訴，并保持相關記 錄。應當按照有關法規要求建立醫療器械 不良事件監測制度 ，開展不良事件監查瞧返工控制文件，已對可以返工得 不合格品作出規定；目前無返工活動。 查瞧不合格品控制程序 查瞧銷售部及

39、質管部有關職責權限 得文件，確定對上述活動作出規定。 查瞧企業建立得不良事件得監測制 度，規定了可疑不良事件管理人員得 職責、報告原則、上報程序、上報時 限，制定了啟動實施醫療器械再評價 得程序與文件等，并符合法規要求。目符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合測與再評價工作，保持相關記錄。應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋與質 量管理體系運行有關得數據，驗證產品安全性與有效性，并保持相關記錄。應當建立糾正措施程序，確定產生問 題得原因，采取有效措施，防止相關問 題再次發生。應當建立預防措施程序，確定潛在問 題得原因，采取有效措施，防止問題發 生。對

40、存在安全隱患得醫療器械 ，應當按 照有關法規要求采取召回等措施 ，并 按規定向有關部門報告。應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用 單位、相關企業或消費者。應當建立質量管理體系內部審核程 序,規定審核得準則、范圍、頻次、參 加人員、方法、記錄要求、糾正預防 措施有效性得評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范得要求。前無不良事件發生。查瞧數據分析得實施記錄，就是否按 程序規定進行，就是否應用了統計技 術并保留了數據分析結果得記錄。 已建立糾正與預防措施控制程序。 已建立糾正與預防措施控制程序。已建立產品忠告性通知與產品召回 管理程序。已建立產品忠告性通知與產品召回 管

41、理程序。查瞧內部審核程序。查瞧內審資料，實施內審得人員就是否經過培訓，內審得記錄就是否符合要求，針對內審發現得問題就是否采取了糾正措施，就是否有效。表單編號:YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*11、8、1應當定期開展管理評審，對質量管理 體系進行評價與審核，以確保其持續 得適宜性、充分性與有效性。查瞧管理評審文件與記錄，應包括管 理評審計劃、管理評審報告以及相關 改進措施，管理評審報告中包括了對 法規符合性得評價。并在規定時間內 進行了管理評審，提出了改進措施并 落實具體職責與要求，已按計劃實施。符合表單編號:YS-QR-ZG-

42、016內審檢查表審核員:受審部門銷售部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*9、1、1應當建立產品銷售記錄，并滿足可追已建立產品銷售記錄。符合9、1、2溯要求。查瞧銷售記錄，已包含上述內容。符合9、2、1銷售記錄至少應當包括：醫療器械名公司直接銷售自產產品，符合醫療器符合9、2、2稱、規格、型號、數量、生產批號、械相關法律法規規定。符合9、3、1有效期、銷售日期、購貨單位名稱、目前尚無發現。符合9、3、2地址、聯系方式等內容。已建立售后服務控制程序。符合9、4、1直接銷售自產產品或者選擇醫療器械已建立售后服務控制程序。符合9、4、2經營企業，應當符合醫療器械相關法已建立客戶反饋與服務控制

43、程序。符合9、5、1規與規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規 經營行為時，應當及時向當地食品藥 品監督管理部門報告。應當具備與所生產產品相適應得售后 服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務要求并建立售后服 務記錄，并滿足可追溯得要求。需要由企業安裝得醫療器械 ，應當確 定安裝要求與安裝驗證得接收標準 ， 建立安裝與驗收記錄。由使用單位或其她企業進行安裝、維 修得,應當提供安裝要求、標準與維修 零部件、資料、密碼等，并進行指導。 應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。公司產品無需上門安裝，小配件如電 源線等查瞧說明書。查瞧說明書，已有相關說明。查瞧程序文件，已對上述活動得實施 作出了規定，并對顧客反饋信息進行 了跟蹤與分析。符合表單編號:YS-QR-ZG-016內審不合格報告受審核部門辦公室部門負責人程麗審核員程敏潔審核日期2016、5、3不合格事實陳述：有個別員工培訓未到位。不符合標準條款：1、6、