1、院內(nèi)制劑備案后即可配制三）中藥制劑1、驗方：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申 請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料；2、鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用 傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥；3、僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制；4、將符合條件的醫(yī)療機構中藥制劑納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍。中華人民共和國中醫(yī)藥法各省實施細則中醫(yī)藥法建言】備案制并非院內(nèi)制劑的通行證中醫(yī)藥法（草案）第22條指出：“國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床

2、用藥 需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研 制中藥新藥醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅 應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得制劑批準文號。”中藥制劑由原來的“注冊 制”改為“備案制”，放寬了對中藥制劑的管理，業(yè)內(nèi)專家怎么看南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結合醫(yī)院藥劑科主任張 鑫中醫(yī)藥法（草案）向社會公開征求意見，這是我國中醫(yī)藥領域的一大進步。中醫(yī)藥法（草案）第22條將中藥制劑由原來的“注冊制”改為“備案制”，筆者認為， 這對于我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展是利大于弊，備

3、案制的實施必將對我國中藥事業(yè)的發(fā)展起 到積極的推動作用。中藥制劑備案制的優(yōu)勢主要表現(xiàn)在四方面。1 .快捷、方便：備案制會使醫(yī)療機構配制的中藥制劑取得制劑批準文號的時間縮短, 在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便。2 .成本風險降低：申報自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標準檢驗和取得 臨床有效數(shù)據(jù)，而完成一個品種的所有實驗項目需要幾萬元至幾十萬元的費用。在一定 程度上，備案制會降低醫(yī)療機構配制的中藥制劑前期研發(fā)的投入成本與風險。3 .研發(fā)積極性提高：備案制將使廣大醫(yī)務工作者研發(fā)中藥制劑的積極性大大提高。 醫(yī)療機構中藥制劑多為臨床驗方，中醫(yī)藥法（草案）第二十二條若能落實，將促進 廣大醫(yī)務工作者盡可能

4、收集日常工作中的經(jīng)方、驗方，并將其用于醫(yī)療機構中藥制劑的 開發(fā)。4 .應用更加廣泛：備案制會使安全有效的醫(yī)療機構配制的中藥制劑更好地為廣大患 者服務，有利于推動我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展等。但必須明確的是，并不是醫(yī)療機構配制的所有中藥制劑均實行備案制，中醫(yī)藥法 （草案）指出：“僅利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種”實行備案制。因此，筆者認 為國務院和CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局） 應及早頒布中華人民共和國中醫(yī)藥法 的實施條例及細則，出臺相應的行政法規(guī)及部門規(guī)章，明確醫(yī)療機構配制的中藥制劑備 案所需要上報的項目明細， 盡快界定什么是“傳統(tǒng)工藝配制”它的內(nèi)涵是什么用傳統(tǒng)工 藝配制最后制成的劑型有哪些這樣

5、可使省級藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行的過程中做到政策 的一致性，使各醫(yī)療機構在工作中有章可循，將備案制工作真正落到實處。此外，仍需實行注冊制的醫(yī)療機構配制的中藥制劑的注冊申報條件是否需要修訂， 這些也要給予關注。備案不等于完全放手浙江省中醫(yī)院主任醫(yī)師金濤醫(yī)療機構中藥制劑，又稱院內(nèi)制劑，具有品種多、劑型多、療效好、價格低廉等特 點，深受患者的歡迎。但由于藥監(jiān)局出臺的一系列文件，使得醫(yī)療機構中藥制劑的審批 難上加難，申請條件也限于為數(shù)不多的大醫(yī)院；同時因為院內(nèi)制劑利潤低等因素，使得 很多醫(yī)院尤其是基層醫(yī)院停止或減少自制制劑的品種，阻礙了中藥制劑的發(fā)展。中醫(yī)藥法（草案）第22條放寬了對醫(yī)療機構中藥制劑的管

6、理，筆者對此持贊同 態(tài)度。首先，中藥制劑源遠流長，經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，中醫(yī)在制劑技術上積累了相當豐富 的經(jīng)驗。新中國成立后，各地開始組建正規(guī)的中醫(yī)院，因臨床治療需要，這些早期成立 的中醫(yī)院很多建立了制劑室，研制加工各種中藥制劑供應臨床。經(jīng)幾十年的發(fā)展，除原 有的傳統(tǒng)劑型外，還研制了片劑、膠囊劑、沖劑、膜劑、氣霧劑、滴劑、針劑等十余種 新的劑型。一些經(jīng)臨床反復驗證的院內(nèi)中藥制劑還發(fā)展成為在國內(nèi)外享有盛譽的成藥， 如速效救心丸、三九胃泰沖劑、丹參滴丸、脈絡寧等。可以說，促進院內(nèi)中藥制劑的發(fā) 展，也是政府為了突出中醫(yī)藥特色、發(fā)揮中醫(yī)藥作用、促進中醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的措施之所 在。其次，雖然目前市場上已有一定數(shù)量的中成藥品種，但因多種因素影響，能為各中 醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院通用的品種并不多。且各中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院重點專科的治療用藥大多具 有自己的特色，且在實踐中不斷完善，醫(yī)療機構中藥制劑十分符合百姓的需求。第三，院內(nèi)制劑的循證研究不可掉以輕心。雖然相關政策有所放松，但畢竟是用來 治病的藥物，醫(yī)療機構中藥制劑的審批還須有一個客觀的規(guī)范，拿證據(jù)說話。這不同于 以往中醫(yī)判斷療效，憑的是患者的主觀癥狀的好轉(zhuǎn)或緩解。中醫(yī)循證