1、管理文件和管理程序頁號：1/6Admi nistratio n Docume nt & Man ageme nt ProcedurePage:標準管理程序起草人：日期：Sta ndard Man ageme nt ProcedureDrafted by:Date:審核人:日期:ReViewed by:Date:質量管理部及人員職責批準人：日期：Approved by:Date:SMP-OS 008 02執行日期：簽名：Executive Date:Sign:分發部門：質量管理部修訂號：批準日期：執行日期：Rev.No.Approved DateImpleme nt Date變更記載：S

2、MP-OS 008 00History:SMP-OS 008 01變更原因：Ratio nale:增加相關容變更目的：Objective:完善本程序1. 目的 Purpose:1.1明確質量部的部門職責及部門各崗位職責。2. 圍 Scope:2.1本程序適用于質量管理部人員。3. 容 Procedure:3. 1部門職責：a）制定與修訂物料、中間產品、成品及工藝用水的質量標準和檢驗操作規程，制定取樣和留 樣制度；b）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基及實驗動物 的管理辦法；c）決定物料和中間產品的使用；d）對批相關記錄進行審核，并進行評價，決定成品放行；e）審

3、核不合格品的處理程序；f）對生產全過程進行監督檢查及偏差處理；g）評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，做好留樣觀察工作，建立產品質量檔案；h）組織實施企業各類人員的GMP和藥品質量意識的培訓和教育工作；i）組織實施質量分析、質量事故調查及用戶訪問工作；j）組織有關部門起草和修訂，并審核、收集、保管質量管理和生產管理文件，如工藝規程，批 生產記錄,標準管理程序，標準操作規程及記錄，質量標準,檢驗方法及記錄等，并監督檢查 執行情況.k）負責年、季、月產品質量指標的統計考核及質量監督檢查情況總結工作，并定期向公司領導及藥品監督管理部門匯報生產質量，并接受藥品檢驗部門的業務指導；l）負責公司GM認證

4、及日常管理，確保生產過程按照規要求進行 ；m）參與生產技術改進和工藝質量改進工作；n）組織部自檢，并監督檢查改進措施和落實情況；o）負責驗證工作的牽頭和計劃工作；p）組織對供應商的質量審計；q）負責產品不良反應和用戶投訴的應訴處理；r）對產品退貨和收回的調查與處理。3.2質量管理部經理職責：1. 負責制定公司產品質量保證方針和政策 ，建立和開發質量保證體系，以保證持續的質量改 進；2. 擬訂本部門月、季、年度計劃和預算；3. 定期召開部門工作會議，指導本部門各項工作的實施，有效控制工作的進程；4. 擬訂本部門所屬員工的崗位職責、職位說明書；5. 負責績效考核、日?？己耍椭繉僦贫繕税l展計

5、劃和改進計劃；6. 負責公司生產和質量管理文件的分類管理、審批及實施，包括審核并批準所有的質量標準、工藝規程、批生產記錄、驗證方案和報告，以及所有可能影響產品質量的程序；7. 按GMP的要求，組織質管、質檢人員定期編寫和修訂公司質量管理和質量檢驗文件，并應具體負責審核校對和實施的組織監督工作；8. 負責對公司主要原材料的供應商審計，保證原輔料符合要求；9. 負責組織協調原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；10. 負責對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應做出處理決定， 必要時向藥監部門報告;11. 負責審核批準所有與質量相關的變更，并組織對偏差的調查和處理；12. 負責公司產品

6、生產全過程各質量控制點的管理，并定期抽查，一旦發現問題，立即予以糾正；13. 負責組織協調對工藝用水和凈化空調進行監測和評價；14. 負責產品的取樣、留樣、穩定性試驗和質量檔案的管理；15. 負責批準驗證工作計劃以及日常管理；16. 負責組織協調公司的GMP認證和FDA檢查工作；17. 負責組織公司的GMP1檢、產品質量的年度審計和總結，并向總經理提出質量改進建議；18. 負責對本部門的人員培養、考核和勞動保護；19. 負責本部門的儀器維護、保養、購買以及控制相應的消耗品庫存；20. 負責定期組織公司質量分析會，提出整改措施，并跟蹤整改情況；21. 主持公司產品有關質量事故的調查處理，編制事故

7、報告，分析事故原因，提出改進措施， 報主管領導審批；22. 負責協調處與藥監部門的事務聯系；23. 管理、監督所本部門的固定資產和其它公司財產安全；24. 完成上級領導交辦的其他任務。3.3 QA主管工作職責：1. 負責公司所有生產和質量管理文件的分類管理、審核及實施檢查，并對所有與質量相關的 文件進行審核；2. 負責組織協調公司的GMP認證和FDA檢查工作；3. 負責組織公司主要原材料的供應商審計，完成每年的供應商評價與供應商合格名錄的審核;4. 負責對原輔包裝材料、中間體和成品的批檔案進行審核、評價和放行；5. 負責組織對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應進行調查，提出處理意見；6.

8、負責對生產和質量工作中出現的異常情況組織調查并提出處理意見；7. 負責審核所有與質量相關的變更，并組織對重大的偏差調查和處理；8. 負責組織對工藝用水和凈化空調的監測和評價；9. 負責管理產品的取樣、留樣、穩定性試驗和質量檔案，并對統計匯總結果進行分析；10. 負責審核驗證工作計劃，并組織實施；11 負責組織公司的GMP自檢完成自檢報告，并負責審核產品質量的年度審計和總結報告；12.完成上級領導交辦的其它任務3.4 QC主管工作職責：1. 負責審核控質量標準、檢驗規程、檢驗管理規程等質量檢驗所涉及的相關文件；2. 負責組織協調GM認證和FDA檢查工作中與質量檢驗相關的容；3. 負責審核實驗室異

9、常數據的調查結果、做出結論并上報質量經理；4. 負責協調安排各室質量檢驗工作；5. 負責協調解決與各級藥檢部門的質量檢驗方法確認；6. 負責組織新上市、新開發產品的分析方法的開發和驗證；7. 負責審核申報材料中所需的試驗與資料；8. 負責審核檢驗原始記錄以及檢驗工作的有效性；9. 負責檢驗儀器校驗和維護；10. 負責匯總保存檢驗數據、分析重要檢驗項目、分析產品質量變化趨勢，為提高產品質量 提供必要的信息；11. 完成上級領導交辦的其它任務。3.5 QA職責:1. 參與制定公司產品質量保證方針和政策，以保證持續的質量改進；2. 參與公司生產和質量管理文件的分類管理，負責生產質量文件的復印、分發以

10、及舊文件 的回收、存檔、銷毀工作的監督工作；3. 按GMP勺要求，定期編寫和修訂公司質量管理文件；4. 參與對公司主要原材料及包裝材料的供應商審計，保證原輔料符合要求；5. 協調原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；6. 對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應提出處理意見，并向上級領導報告；7. 參與質量相關的變更，并參與對偏差的調查和處理；8. 負責生產過程各質量控制點檢驗，一旦發現問題，立即上報，等待處理意見，按處理意見執行;9. 協調對工藝用水和凈化空調進行監測和評價；10. 對產品的取樣、留樣、穩定性試驗和質量檔案的管理；11. 參與驗證和計量工作計劃以及日常管理；12. 參與公司的GMF自檢、產品質量的年度審計和總結，并向質量部經理提出質量改進建議;13. 參加車間質量分析會，提出整改措施；14. 參加產品有關質量事故的調查處理，編制事故報告，分析事故原因，提出改進措施，報 上級領導審批；15. 出具檢驗報告書；16. 完成上級領導交辦的其他任務。3.6 QC職責：1. 對公司進公司的原輔材料、包裝材料、工藝用水、環境及藥品按照質量標準進行質量檢