1、XXXX產品臨床評價報告文件編號XXX-XXX-01修訂版次XXX產品名稱XXXX產品是否受控否編制XXX日期2016年3月5日審核XXX日期2016年3月5日批準XXX日期2016年4月19日編制單位XXXXX公司XXXX產品臨床評價報告1臨床評價概述申報產品XXXX產品已在國內外應用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫療器 械產品。本次申報產品與免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄中第XXX個分類編碼68xx中的XXXX產品的描述相同，屬于免于臨床試驗的產品，詳見本報告第二部 分：2.與臨床豁免目錄內中的產品描述對比本次申報產品與目錄內中已獲準境內注冊醫療器械對比產品選取了xxxxx公司的

2、xxxxx 產品【xxxxxxxxxx（ 準）字 xxxxxxxxx 號】 和 xxxx 產品【xxxxxxxxxx（ 準） 字xxxx第xxxxx號】，該企業的xxxxx產品產品只能xxxxxx，其xxxx產品只能 xxxxxx。本次申報產品能夠分別 xxxxxx和xxxx，但不能同時或交叉xxxxxx和xxxx， 因此可與xxxxx產品、xxxx產品兩個產品進行對比。通過對比分析得出結論，申報 產品的作用原理、組成結構和適用范圍與對比產品基本相同，申報產品與目錄中的 產品雖有差異，但差異性不對產品安全有效性產生不利影響，可視為實質等同。（對比產品注冊證信息（附件 3）來源于國家食品藥品監督

3、管理總局的醫療器械數據查 詢系統以及對比產品的說明書（附件 4）2.與臨床豁免目錄內中的產品描述對比本次申報產品XXXX產品屬于醫療器械分類目錄 68xx產品-4 xxxxx產品產品，與免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄中的XXX）產品產品描述一致，詳見2 / 11申報產品與表2-1免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的產品對比:表2-1申報產品與免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的產品的對比對比項目目錄中醫療器械申報產品差異性支持性資料概述產品名稱XXXX產品XXXX產品無/分類編碼68xx68xx無/XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX此差異性不對產品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安全有效產生XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不利影響XXXXXXX 。3.與目錄內中已獲準境內注冊醫療器械對比本次臨床評價對比產品選擇了XXXXX公司的XXXXX產品【xxxxxxxxxx（準）字XXXXXXXXX 號】和 XXXX 產品【xxxxxxxxxx（準）字 XXXX 第 XXXXX 號】。XXXXX 公司的 XXXXX 產品只能 XXXXXX , XXXX 產品只能 XXXXXX，而本次申報

5、產品 能夠分別XXXXXX和XXXX，每次只能單獨XX 一種XXX，各類型的XXXXX功能相互獨 立，不能混合XXXXXX和XXXX，屬于兩種獨立的功能，與該公司的兩個產品類似。 因此，本次臨床評價可選擇XXXXX公司的XXXXX產品和XXXX產品兩個產品進行對比 分析。申報產品與對比產品相比，主要差異性在于XXXXX對象不同，申報產品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三種XXX,而對比產品分別只能XXXXXXXX和XXXX，因此申報產品與 兩個對比產品只是XXXXX對象上的差異，雖有差異但差異性不對產品安全有效性產 生不利影響，可視為實質等同。3.1申報產品的xxxxxxxx功能對比分析

6、對比產品“ XXXXX 產品”只能 XXXXXXXX，而 申報產品能 XXXXX、XXX 和 XXX-XXX4 / 11三種XXX，除XX的XXX類型的數量有所差別外，相關臨床功能與申報產品并無太大 差異。(注：XXX和XXX均是XXXXXX的簡稱，兩者完全相同)，相關分析如下：表3-1-1申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表(一一)對比項目目錄中醫療器械申報產品差異性支持性資料概述產品名稱XXXXX產品xxxxt 品/注冊證號xxxxxxxxxx（準 ） 字XXXXXXXXX 號暫無/制造商XXXXX公司XXXXX公司/基本原理(工 作原理/作用 機理)XXXXXXXXXXXXXXX

7、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX無/結構組成XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(1) 目錄中產品有 選配功能而申報產 品沒有(2) 申報產品的所 包含的部分XXXX而 目錄中產品沒有詳見表3-1-2申報產品與目錄 中產品組成 結構對比分 析一產品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無無性能要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

8、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(1) 目錄中產品的 選配功能較申報產 品多。(2) 目錄中產品的 只能XXXXXXXX，而 申報產品能 XXXXX、 XXX 禾口 XXX-XXXX詳見表3-1-3申報 產品與目錄 中醫療器械 性能指標對 比分析一火菌/消毒方 式無無/適用范圍對符合xxxx標準的xxxxxx 進行后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

9、xx基本相同，主要差 異在于目錄中產品 的只能 xxxxxxxx ， 而申報產品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，雖有差 異，但差異不對安 全性和有效性產生 不利影響。詳見表3-1-2申報產品與目錄 中產品組成 結構對比分 析一及表3-1-3申報產品與目錄 中醫療器械 性能指標對 比分析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同對比結論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為基本等同表3-1-2申報產品與目錄中產品組成結構對比分析一對比項目目錄中產品申報產品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數

10、據導入無，目錄中的產品的xxxxxxxx 中包含了數據導入 導出功能（來源于目錄中產 品的使用說明書（附件 4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ， xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在組成結構中未描述，但在 產品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無系統管理xxxxxxxx，系統功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產品類產品自 帶的系統功能，不對產品安 全有效性產生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx無目錄中產品此x

11、xxx屬于選配 xxxx ,屬于自行選擇的 xxxx , 雖與申報產品有差異，但此 差異性不對產品安全有效性 產生不利影響對比結論產品主要組成結構基本相冋，主要在于選配xxxx與系統管理xxxx上的差異，此差異不對產品安全有效性產生不利影響。表3-1-3申報產品與目錄中產品性能指標對比分析一對比項目目錄中產品申報產品差異性xx對象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申報產品的xxxx類型比申 報產品多，此差異性在本報 告中“ 3.2申報產品的 xxxxxxxx功能對比分析” 已 進行詳細對比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，數據導入無，目錄中的產品的 xxxxxxxx 中包含了數據導

12、入導出功能（來源于目錄中 產品的使用說明書（附件4）xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx1. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx兩者所包含的功能基本相同，理由是：1. 目錄中產品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看禾口 xxxx 功能，與 申報產品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx基本相冋。2. 目錄中 產品xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx 禾口多 xxx顯示，與申

13、報產品中的 xxxx , xx , xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。系統管理xxxxxxxx，系統功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產品類產品自 帶的系統功能，不對產品安 全有效性產生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產品此 xxxx屬于選 配xxxx，屬于自行選擇的 xxxx ,雖與申報產品有差異， 但此差異性不對產品安全有 效性產生不利影響xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產品含有的 xxxxxx

14、xxxx 禾廿xxxx精度功 能與申報產品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息來源于對比 產品使用說明書（附件4）對比結論兩者雖有差異，但差異不對產品女全有效性產生不利影響，可視為基本等冋（關于目錄中產品功能信息詳見對比產品使用說明書（附件4）3.2申報產品的xxxxxxxx功能對比分析對比產品“XXXX產品”只能xxxxxx ,而申報產品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx 三種 xxx，除xx的xxx類型不同外，對比產品的相關臨床功能與申報產品無明顯差異。同時，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同， 兩者之間差異性可忽略，

15、詳見本報告末附錄Axxx與xxx-xxx對比說明，故我公 司主要就申報產品中的xxxxx功能與對比產品進行對比分析。相關分析情況如下：表3-2-1申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表（二）對比項目目錄中醫療器械申報產品差異性支持性資料概述產品名稱xxxx產品XXXX產品/注冊證號xxxxxxxxxx（準）字 xxxx 第xxxxx號暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工 作原理/作用 機理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

16、xxxxxxxxx xxxxx無結構組成產品由xxx主要技術指標：xxxx通 用產品框架主要包括 xxxx 、xxxx（適xxxxxxxxxx（ 適 用設備 類型：xxx）。xxxxxx1. 目錄中產品有 后xx功能而申 報產品沒有2. 申報產品的所 包含的部分xxxx 而目錄中產品沒 有詳見表 3-2-2申報產品與 目錄中產品組 成結構對比分 析二產品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無無/性能要求主要技術指標：xxxx通 用產品框架主要包括xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(適 xxxxxxxxxx( 適用

17、設備 類型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx1. 目錄中產品有 后xx功能而申 報產品沒有。2. 目錄中產品的只能xxxxxx，而 申報產品能 xxxxx,xxx禾口xxx-xxxx詳見表3-2-3申報產品與 目錄中醫療器 械性能指標對 比分析二火菌/消毒方 式無無/適用范圍對符合xxxx標準的 xxxxxxxxx 進行后 xx, 其主要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示、分析、 存儲。用于人體 xxxxxxx 的 xx，包 括 xxxx (xxx ) 、xxxxxx(xxx)

18、、xxxx (xxx-xxx )、 xxxx (xxxx ) xxx 和 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx，不包括 xxxx咅B分；基本相同，主要 差異在于目錄中 產品的只能 xxxxxx，而申報 產品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，差異 不對女全性有效 性產生不利 xxxxxxxxxxxxxxxxxx詳見表 3-2-2申報產品與 目錄中產品組 成結構對比分 析二及表3-2-3 申報產品與目錄中 醫療器械性能 指標對比分析 二使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同對比結論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為實質等同表3

19、-2-2申報產品與目錄中產品組成結構對比分析二對比項目目錄屮產品申報產品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數據導入無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx )xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同系統功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目錄中產品的選 配功能可有可沒 有，因此該對比 項目對兩者的差 異性不影響產品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 適 xxxxxxxxxx( 適用 設備類型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產 品含有的 xxxxxxxx