1、. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttftISO9001:2015 ISO9001:2015 質量管理體系質量管理體系標準條款講解標準條款講解編編 制：張小丹制：張小丹時時 間：間：20162016年年0303月月. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft目錄目錄. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttftISOISO產生背景產生背景. Make things better t

2、han others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft歷史沿革歷史沿革已于已于2015.9.152015.9.15正式發(fā)布正式發(fā)布在接下來的10年或更長時間提供一套穩(wěn)定的精煉的要求對所有新的ISO管理體系統一了高階結構及文本和術語高階結構下每個管理體系標準有30%以上相同內容持續(xù)關注有效過程的管理，達到預期的結果為最高管理者提供信息，使企業(yè)以獲得持續(xù)成功最終滿足要求、增強顧客滿意. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft 轉換期：轉換期：3 3年（年（2015.9.152018.9.142015.9.1

3、52018.9.14） 舊版（首次認證或換證）舊版（首次認證或換證）- -新版發(fā)布后新版發(fā)布后1818個月內仍可進行個月內仍可進行 2015.9.152015.9.15至至2017.3.142017.3.14 證書有效期：證書有效期：2018.9.142018.9.14- -新版發(fā)布新版發(fā)布1818個月后停止個月后停止 2017.3.152017.3.15- -舊版證書維持舊版證書維持 轉換期內仍可進行舊版的定期審核轉換期內仍可進行舊版的定期審核ISO9001：20080 引言1 范圍2 引用標準3 術語和定義4 質量管理體系5 管理職責6 資源7 產品實現8 測量、分析和改進ISO9001：

4、20150 引言1 范圍2 引用標準3 術語和定義4 組織環(huán)境5 領導作用6 策劃7 支持8 運行9 績效評價10 改進. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft新版質量管理體系標準有七個實質性變化：3）引入“風險管理”思想，取消“預防措施”特定條款要求 風險是針對預期結果的不確定性影響 ,在標準正文中多處提出風險管理有關要求，取消“預防措施”特定條款要求,將整個管理體系作為預防措施工具.（如條款4.1理解組織及其環(huán)境 和 6.1應對風險和機遇的措施）4）領導作用 對最高管理者提出了更多的要求；增加了“對質量管理體系的有

5、效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求 . Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft1.一個目的：質

6、量管理體系的預期結果2.三大支柱：(1)高階結構 (2)基于風險思維 (3)領導力3.七項質量管理原則 4.八個修辭把管理體系整合到業(yè)務流程基于風險的管理方法基于結果的生命周期方法通過整體理解業(yè)務環(huán)境和識別利益相關方的期望，可持續(xù)業(yè)務績效變更管理和系統方法. Make things better than others . QA 張長樹日期:2022-3-7tfttft組織及其環(huán)境組織及其環(huán)境顧客要求顧客要求利益相關方利益相關方需求和期望需求和期望領導作用領導作用策劃策劃支持和運行支持和運行改進改進績效評價績效評價P PD DC CA A顧客滿意、顧客滿意、QMSQMS結果、產品和服務結果、產

7、品和服務輸入來源輸入來源輸入輸入活動活動輸出輸出輸入來源輸入來源前一過程前一過程如如: :- -供方（內部供方（內部或外部）或外部）- -顧客顧客- -其他利益相關方其他利益相關方事物、能源、信事物、能源、信息息如如: :- -材料材料- -資源資源- -要求要求事物、能源、信息事物、能源、信息如如: :- -產品產品- -服務服務- -決策決策后續(xù)的過程后續(xù)的過程如如: :- -顧客（內部顧客（內部或外部）或外部）- -其他利益相關方其他利益相關方開始開始結束結束控制和檢查點，以監(jiān)視和測量績效控制和檢查點，以監(jiān)視和測量績效輸入輸入輸出輸出過程過程例如：例如：IQCIQC進料檢驗進料檢驗客戶規(guī)

8、范客戶規(guī)范廠內要求廠內要求行業(yè)標準行業(yè)標準我的工作我的工作合格的原材料合格的原材料客戶滿意的產品客戶滿意的產品生產的順暢生產的順暢需求和期望需求和期望方針和目標方針和目標實現目標過程實現目標過程規(guī)定測量過程方法，規(guī)定測量過程方法，確定過程的有效性確定過程的有效性和效率和效率確定防止不合格確定防止不合格消除產生原因的措施消除產生原因的措施持續(xù)改進持續(xù)改進 4.1 理解組織及其環(huán)鏡 4.2 理解利益相關方的需求和期望 4.3 確定質量管理體系范圍 4.4 質量管理體系及其過程 4.1 理解組織及其環(huán)鏡 新要求組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。組織

9、應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2:考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)鏡。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。1.1.外部環(huán)境：外部環(huán)境：- -社會和文化的，法律，規(guī)章，財務，技術，經社會和文化的，法律，規(guī)章，財務，技術，經濟，自然和競爭環(huán)境，不管是在國際、國家、濟，自然和競爭環(huán)境，不管是在國際、國家、地區(qū)或本地層面上地區(qū)或本地層面上; ;- -對組織的目標會產生影響的關鍵驅動和趨勢，對組織的目標會產生影響的關鍵驅動和趨勢，

10、包括顧客變化的需求等包括顧客變化的需求等. .- -與外部利益相關方的感知，價值和期望關系。與外部利益相關方的感知，價值和期望關系。2.2.內部環(huán)境：內部環(huán)境：- -治理，組織結構，角色和職責治理，組織結構，角色和職責; ;- -方針，目標和為實現他們的戰(zhàn)略方針，目標和為實現他們的戰(zhàn)略- -能力，可理解為資源和知識能力，可理解為資源和知識- -信息系統，信息流和決策制定過程信息系統，信息流和決策制定過程- -與內部利益相關方的感知，價值和組織文化關系與內部利益相關方的感知，價值和組織文化關系- -合同關系的形式和范圍合同關系的形式和范圍 4.2 理解利益相關方的需求和期望新要求3.1.6 3.

11、1.6 相關方相關方能夠通過某項決策或活動影響，被影響或認為自身能夠通過某項決策或活動影響，被影響或認為自身受到影響的人個或組織。受到影響的人個或組織。例如：顧客、社區(qū)、供方、監(jiān)管部門、非政府組例如：顧客、社區(qū)、供方、監(jiān)管部門、非政府組織、投資方和員工。織、投資方和員工。注：注：“感覺自身受到影響感覺自身受到影響”意指組織已知曉這種感覺。意指組織已知曉這種感覺。 4.3 確定質量管理體系范圍應用 4.4 質量管理體系及其過程 4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用.組織應確定質量管理體系所需過程及其在整個組織內應用，且應:a)確定這

12、些過程所需的輸入和期望的輸出;b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制d)確定并確保獲得這些過程所需的資源;e)規(guī)定與這些過程相關的責任和權限;f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果h)改進過程和質量管理體系 4.4 質量管理體系及其過程注注: :1.1.保持保持文件化信息即指為形成文件化信息即指為形成文件要求文件要求2.2.保留保留文件化信息即指為形成文件化信息即指為形成記錄要求記錄要求保持形成文件的信息要求并不排除基于保持形成文件的信息要

13、求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要保留同一形成特殊目的，組織也可能需要保留同一形成文件的信息可能性，例如文件的信息可能性，例如: :保留其先前版本。保留其先前版本。 5.1 領導作用和承諾 5.1.1 總則 5.1.2 以顧客為關注焦點5.2 方針 5.2.1 制定質量方針 5.2.2 溝通質量方針5.3 組織的角色、職責和權限 5.1 領導作用和承諾 5.1.1總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承若，通過: a) 對質量管理體系的有效性承擔責任 b) 確保制定質量管理體系的質量方針和目標，并與組織環(huán)鏡和戰(zhàn)略方向相一致 c) 確保質量管理體系整合到組織的業(yè)務流程 d) 促進

14、使用過程方法和基于風險思維 e)確保獲得質量管理體系所需的資源 f) 溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性 g) 確保實現質量管理體系的預期結果 h) 促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性 i) 推動改進 j) 支持其他管理者履行其相關領導的職責 5.1 領導作用和承諾 5.1.2 以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過:a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;c)始終致力于增強顧客滿意。 5.2 方針 5.2.1 制定質量方針最高管理者應制定、實施

15、和保持質量方針，質量方針應:a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為制定質量目標提供框架;c)包括滿足適用要求的承諾。d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。 5.2 方針 5.2.2 溝通質量方針質量方針應:a)作為形成文件的信息，可獲得并保持;b)在組織內得到溝通，理解和應用;c)適宜時，可向有關相關方提供。 5.3 組織的角色、職責和權限最高管理者應確保整個組織內相關角色的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以:a)確保質量管理體系符合本標準的要求;b)確保各過程獲得其預期輸出;c)報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告;d)確

16、保在整個組織推動以顧客為關注焦點;e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。3.4.10 3.4.10 績效績效可度量的結果。可度量的結果。注注1:1:績效可能與定量或定性的發(fā)現有關績效可能與定量或定性的發(fā)現有關注注2:2:績效可能與活動、過程、產品、體績效可能與活動、過程、產品、體系或組織的管理有關。系或組織的管理有關。3.1.5 3.1.5 最高管理者最高管理者在最高層在最高層指揮指揮并并控制控制組織的一個人或一組組織的一個人或一組人。人。注注1:1:最高管理者有權在組織內部授權并提最高管理者有權在組織內部授權并提供資源。供資源。注注2:2:若管理體系的范圍僅涵蓋組織的一部若管理

17、體系的范圍僅涵蓋組織的一部分，則最高者指指揮并控制該組織的人員。分，則最高者指指揮并控制該組織的人員。 6.1 風險和機遇的應對措施 6.2 質量目標及其實現的策劃 6.3 變更的策劃3.2.10 3.2.10 風險風險不確定性的影響不確定性的影響注注1:1:影響指對預期的偏離正面的或負面的影響指對預期的偏離正面的或負面的注注2:2:不確定性是對某一事件、其后果或其不確定性是對某一事件、其后果或其可能性缺乏信息、理解或知識狀態(tài)可能性缺乏信息、理解或知識狀態(tài)注注3:3:風險通常被描述為潛在事件與后果風險通常被描述為潛在事件與后果注注4:4:風險通常以事件后果與相關的事件發(fā)風險通常以事件后果與相關

18、的事件發(fā)生的可能性組合來表示。生的可能性組合來表示。 6.1 應對風險和機遇的措施（新要求）6.1.1 策劃質量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便:a) 確保質量管理體系能夠實現其預期結果b) 增強有利影響c) 避免或減少不利影響d) 實現改進6.1.2 組織應策劃:a)應對這些風險和機遇的措施b)如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4） 并評價措施有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明

19、智決策延緩風險。注2:機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決或其顧客需求其他有利可能性。 6.2 質量目標及其實現的策劃（同舊版5.4 策劃）6.2.1 組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。質量目標應:a) 與質量方針保持一致b) 可測量c) 考慮到適用的要求d) 與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關e)予以監(jiān)視f)予以溝通g)適時更新。組織應保留有關質量目標的形成文件信息。6.2.2 策劃如何實現質量目標時，組織應確定:a)采取的措施b)需要的資源。c)由誰負責d)何時完成e)如何評價結果。 6.3 變

20、更的策劃（新要求）當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4）。組織應考慮到:a) 變更目的及其潛在后果;b) 質量管理體系的完整性;c) 資源的可獲得性;d) 責任和權限的分配或再分配7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎設施 7.1.4 過程運行環(huán)境 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1 總則 7.1.5.2 測量溯源 7.1.6 組織的知識7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件信息 7.5.1 總則 7.5.2 創(chuàng)建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制7.1 資源（同舊版6.資源管理）7.1.1 總則

21、組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮:a)現有內部資源的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1 資源（同舊版6.資源管理）7.1.2 人員組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1 資源（同舊版6.3基礎設施）7.1.3 基礎設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。注:基礎設施可包括:a)建筑物和相關設施b)設備，包括硬件和軟件c)運輸資源d)信息和通訊技術7.1 資源（同舊版6.4 工作環(huán)境）7.1.4 過程運行環(huán)境組織應確定、提供和維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服

22、務。注:適當的過程環(huán)境可能是人文因素與物理因素結合，例如:a)社會因素(如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗)b)心理因素(如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感)c)物理因素(如溫度、熱量、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等)由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5 監(jiān)視和測量資源（同舊版8.2 監(jiān)視和測量）7.1.5.1 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源:a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動;b)得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。7

23、.1.5 監(jiān)視和測量資源（同舊版7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制）7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時則測量設備應:a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和檢定，當不存在上述標準時，應保留作業(yè)校準或檢定依據的形成文件的信息;b)予以標識，以確定其狀態(tài)c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。7.1.6 組織的知識（新要求）組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知

24、識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1:組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于:a)內部來源（例如知識產權;從經歷獲得的知識;從失敗和成功項目得到的經驗教訓;得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）;b)外部來源（例如標準;學術交流;專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）7.2 能力（同舊版6.2.2 能力、意識和培訓）組織應:a)確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性;b)基

25、于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力;c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性;d)保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。注:采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.3 意識（同舊版6.2.2 能力、意識和培訓）組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉:a)質量方針;b)相關的質量目標;c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d)不符合質量管理體系要求的后果。7.4 溝通（新要求）組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括:a)溝通什么;b)何時溝通;c)與誰溝通d)如何溝通。e)由

26、誰負責。7.5 形成文件信息7.5.1 總則（同舊版4.2文件要求）組織的質量管理體系應包括:a)本標準要求的形成文件的信息b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件信息注:對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于:組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型過程的復雜程度及其相互作用人員的能力7.5 形成文件信息7.5.2 創(chuàng)建和更新（新要求）在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的:a)標識和說明（如:標題、日期、作者、索引號等）b)格式（如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質、電子格式）c)評審和批準，以確保適宜性和充分性7.5 形成文件

27、信息7.5.3 形成文件的信息控制（同舊版4.2.3文件控制）7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保:a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用;b)予以妥善保護（如:防止失密、不當使用或不完整）7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動a)分發(fā)、訪問、檢索和使用b)存儲和防護，包括保持可讀性c)變更控制（比如版本控制）d)保留和處置對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注:形成文件的信息的訪問可能意味著僅允許查閱

28、，或者意味著允許查閱并授權修改。8.1 運行策劃和控制8.2 產品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通 8.2.2 與產品和服務有關的要求確定 8.2.3 與產品和服務有關的要求評審 8.2.4 產品和服務要求的更改8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.1 總則 8.3.2 設計和開發(fā)策劃 8.3.3 設計和開發(fā)輸入 8.3.4 設計和開發(fā)控制 8.3.5 設計和開發(fā)輸出 8.3.6 設計和開發(fā)更改8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1 總則 8.4.2 控制類型和程度 8.4.3 外部供方的信息8.5 生產和服務提供 8.5.1 生產和服務提供的控制 8.5.2 標識和可追溯性

29、8.5.3 顧客或外部供方的財產 8.5.4 防護 8.5.5 交付后的活動 8.5.6 更改控制8.6 產品和服務的放行8.7 不合格輸出的控制8.1 運行策劃和控制（同舊版7.1 產品實現的策劃）組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程(見4.4)，并實施第六章所確定的措施：a)確定產品和服務的要求b)建立下列內容的準則: 1）過程 2）產品和服務的接收c)確定符合產品和服務要求所需的資源d)按照準則實施過程控制e)需要在范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息: 1)證實過程已經按策劃進行 2)證明產品和服務符合要求策劃的輸出應適合組織的運行需要組織應控制

30、策劃的更改，評審非預期結果變更后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）8.2 產品和服務的要求8.2.1顧客溝通（同舊版7.2.3 顧客溝通）與顧客溝通的內容應包括:a)提供有關產品和服務的信息;b)處理問詢、合同或訂單，包括變更;c)獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨;d)處置或控制顧客財產;e)關系重大時，制定有關應急措施的特定要求8.2 產品和服務的要求8.2.2 與產品和服務有關的要求確定（同舊版7.2.1與產品有關的要求的確定）在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保:a)產品和服務的要求得到規(guī)定，包括: 1）適用的法律法規(guī)要求; 2）組

31、織認為的必要要求。b)對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求;8.2 產品和服務的要求8.2.3 與產品和服務有關的要求評審（同舊版7.2.2與產品有關的要求的評審）8.2.3.1 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求，在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審:a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)組織規(guī)定的要求;d)適用于產品和服務的法律法規(guī)要求e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決，若顧客沒有提供形成文件的要求

32、，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注:在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。8.2.3.2 適用時，組織應保留下列形成文件的信息:a)評審結果b)針對產品和服務的新要求。8.2 產品和服務的要求8.2.4 產品和服務要求的更改（同舊版7.2.2與產品有關的要求的評審）若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則（同舊版7.3設計和開發(fā)）組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產

33、品和服務的提供。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)8.3.2 設計和開發(fā)策劃（同舊版7.3.1 設計和開發(fā)策劃）在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮:a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審c)所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限e)產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制要求g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求h)后續(xù)產品和服務提供的要求i)顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平j)證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3 產品和服務的設

34、計和開發(fā)8.3.3 設計和開發(fā)輸入（同舊版7.3.2 設計和開發(fā)輸入）組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求，組織應考慮:a）功能和性能要求b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息c)法律法規(guī)要求d)組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范e)由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件信息。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)8.3.4 設計和開發(fā)控制（同舊版7.3.47.3.7 設計和開發(fā)評審、驗證、確認和變更控制）組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保:a）規(guī)定擬獲得的結果b

35、)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求d)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求;e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施f)保留這些活動的形成文件的信息注:設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的，根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)8.3.5 設計和開發(fā)輸出（同舊版7.3.3設計和開發(fā)輸出）組織應確保設計和開發(fā)輸出:a）滿足輸入要求;b)對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的;c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則;d)規(guī)

36、定對于實現預期目的、保證安全和正確提供或使用所必須的產品和服務特性;組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息8.3 產品和服務的設計和開發(fā)8.3.6 設計和開發(fā)更改（同舊版7.3.7設計和開發(fā)更改控制）組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息:a）設計和開發(fā)變更;b)評審結果;c)變更的授權;d)為防止不利影響而采取的措施;8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1 總則（同舊版7.4 采購）組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制

37、:a）外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分;b)外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客;c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程;組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要措施，組織應保留所需的形成文件的信息。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.2 控制類型和程度（同舊版4.1 總要求備注）組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應:a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中b)規(guī)定

38、對外部供方的控制及其輸出結果的控制c)考慮: 1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響 2）外部供方自身控制的有效性d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.3 外部供方的信息（同舊版7.4.3 采購產品的驗證）組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求:a)所提供的過程、產品和服務b)對下列內容的批準: 1)產品和服務 2)方法、過程和設備 3)產品和服務的旅行c)能力，包括所要求的人員資質d)外部供方與組織的接口e)組織對外

39、部供方績效的控制和監(jiān)視f)組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動8.5 生產和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制（同舊版7.5.1 生產和服務提供的控制）組織應在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括:a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容: 1)所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征 2）擬獲得的結果b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源: c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則d)為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格f)若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應

40、對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認g)采取措施防止人為錯誤h)實施放行、交付和交付后的活動8.5 生產和服務提供8.5.2 標識和可追溯性（同舊版7.5.3 標識和可追溯性）需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。8.5 生產和服務提供8.5.3 顧客或外部供方的財產（同舊版7.5.4 顧客財產）組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部

41、供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況，組織向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注:顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。8.5 生產和服務提供8.5.4 防護（同舊版7.5.5 產品防護）組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注:防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8.5 生產和服務提供8.5.5 交付后的活動（同舊版7.5.1 生產和服務提供控制 備注1）組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求在確定交付后活動的覆蓋范圍

42、和程度時，組織應考慮:a)法律法規(guī)要求b)與產品和服務相關的潛在不期望的后果c)其產品和服務的性質、用途和預期壽命d)顧客要求e)顧客反饋注:交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5 生產和服務提供8.5.6 更改控制（新要求）組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。8.6 產品和服務的放行（同舊版8.2.4 產品的監(jiān)視和測量）組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。除非得到有

43、關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客旅行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息，形成文件的信息應包括:a)符合接收準則的證據b)授權放行人員的可追溯信息8.7 不合格輸出的控制（同舊版8.3 不合格品的控制）8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發(fā)現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格服務組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出:a)糾正b)對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停c)

44、告知顧客d)獲得讓步接收的授權對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息:a）有關不合格的描述b)所采取措施的描述c)獲得讓步的描述d)處置不合格的授權標識9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 9.1.2 顧客滿意 9.1.3 分析與評價9.2 內部審核9.3 管理評審 9.3.1 總則 9.3.2 管理評審輸入 9.3.3 管理評審輸出9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則（同舊版8 測量、分析和改進）組織應確定:a)確定監(jiān)視和測量的對象;b)確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法;c)實施監(jiān)視和測量的時機;d)分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機;組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件信息，作為結果的證據。9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.2 顧客滿意（同舊版8.2.1顧客滿意）組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受，組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注:監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.3 分析和評價（同舊版8.4 數據分析）組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價:a)產品和服