1、XXQM-01 A/0口有限公司質量手冊基于 £09001:2008受控狀態分發號0提示:對于“非受控”版本，請讀者自行聯系公司文控中心確認版本是否現行有效，本公司不負責進行版本更新 編制日期審核日期批準日期20XX年XX月XX日發布20XX年XX月XX日實施目 錄0.0總經理令和任命書0.1 質量手冊頒布令 （頁碼，下同）0.2 管理者代表任命書 1.0質量管理體系概述1.1 公司簡介1.2 質量管理體系范圍 1.3 質量方針質量目標質量方針（基于 5.3）質量目標（基于 ）1.4 組織機構圖 1.5 要素職能分配表 1.61.71.81.92.03.04.04.14.25.05.

2、15.25.35.45.55.66.06.16.26.36.47.0適用的法律法規清單基礎設施清單 計量器具清單 QC 工程圖 引用標準 術語 質量管理體系 總要求（見 5.4.1 ） 文件要求 管理職責 管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針（見 1.3.1 ） 策劃（基于 4.1 ） 職責、權限和溝通 內部溝通 變更管理 資源提的供（基于 6.1 ） 管理評審 資源管理 資源的提供（見 5.5.3 ） 人力資源 基礎設施 工作環境 產品實現7.1 產品實現策劃7.2 與顧客有關過程控制 7.4 采購 7.5 生產和服務提供過程 7.6 監視和測量設備控制 8.0 監視、測量、分析和改進 8.

3、1 總則 8.2 監視測量 8.3 不合格品控制 -8.4 數據分析 8.5 改進 0.0 總經理令和任命書0.1 質量手冊頒布令為實現公司的戰略和質量方針 / 目標，依據國內外市場需求和顧客期望，根據IS09001:2008(GB/T19001-2008 idt )質量管理體系 - 要求標準，結合本公司的實際情況，編制了這本質量 手冊。質量手冊是公司的法規性、綱領性文件，用于協調和統一全公司的質量管理體系運行的各 個環節 / 部門的管理行為，使得各個輔過程有效地支持主過程，各個過程在運行中均處于受控狀態， 不斷提升企業的顧客滿意度，經濟效益。為了確保質量管理體系運行的有效性， 要求每個員工必

4、須認真學習貫徹 質量手冊 。這里突出 強調的是整體性，協調性和專業性。無論管理者還是工人都應熟練地掌握質量管理原則 / 管理技術 / 管 理技巧，熟練地掌握專業技術，熟練地作好本職工作，形成一支領先于行業的高效率的團隊。現批準發布質量手冊 ，并于 20XX 年 XX 月 XX 日開始實施。此令20XX 年 XX 月 XX 日0.2 管理者代表任命書根據 GB/T19001-2008 idt IS09001:2008 質量管理體系要求 標準關于運 行質量管理體系的需要，公司任命口為我公司的管理者代表。有效期自口年月日起至口年月日止。管理者代表在任命期間的職責為：1. 確保公司質量管理體系得到建立

5、和保持， 尤其在管理體系變更時應當防止忽略 體系的符合性要求 ,對于違反紀律的情況有權處置；2. 管理評審會議上， 半年總結會上以及外部審核內部審核之后向最高管理者報告 質量管理體系的業績，包括改進的需求；3. 通過各種可能和有效的方式， 例如培訓和公布調查數據在整個組織內提高滿足 顧客要求的意識；4. 就質量管理體系和質量保證體系有關事宜對外聯系，例如認證機構，供應商 改進，顧客投訴等事宜。5. 如果管理者代表在任命期間離任 ,應先行明確代行職務人員 ,并作好交接工作 ; 適當時機 ,重新任命管理者代表 ,以保證其職務延續性 ,免得影響管理體系正常運作 .希望各個部門和全體員工給予積極的支持

6、和配合 .簽字）總經理：20XX 年 XX 月 XX 日1 質量管理體系概述1.1 公司簡介深圳市口有限公司是集生產銷售于一體的現代化口口企業。，。先進，口。 口口采用自行研發的專利技術一一高精密口技術，世界領先的口口 的特點。并以此技術為依托，獨創了等世界領先口口的專利技術，以滿足客戶各種專業要求和特殊需求。我們希望以優質的產品和 滿意的服務水平，與各地區的客戶或經銷商建立長期的合作雙贏的伙伴關系。企業宗旨：以真誠和服務作為企業的根基企業目標：創造行業領先的優質產品和服務 企業使命：互惠互利，雙贏合作，攜手共創綠色未來 企業人才觀：舉賢用能，德才兼備；敬業，責任 企業發展觀：統籌兼顧，永續經

7、營；企業價值觀：以人為本，與時俱進；企業經營觀：恪守誠信，以客為尊；企業工作作風：勤勞，樸實，有效地址：深圳市口工業園A棟8F電話： 0755-XXXXXXXX傳真: 0755-XXXXXXXXE-mail:1.2 質量管理體系范圍本公司對加工和銷售。具體來說：，。， 。，。鑒于本公司加工過程依據顧客要求和加工工藝進行， 材料設計包括滿足 RoHS 要求 由供應商完成， 成品設計顧客自行完成， 因此本質量管理體系要素刪除不適用的 7.3（設 計和開發）要素。本公司質量管理體系該要素的刪除，對于滿足顧客要求和法律法規要 求，并不過程影響。1.3 質量方針及質量目標1.3.1 質量方針 堅持誠信的

8、經營理念，質量上精益求精，全面持續改進 ,不斷提升顧客滿意度， 創造行業領先的業績。所謂 "堅持誠信的經營理念 ",就是踐行滿足顧客需求的承諾 ,滿足法律法規要求的承諾 ,和承 擔社會責任的承諾 ;所謂 "質量上精益求精，全面持續改進 ",就是在體系 / 過程/ 產品方面全面踐行持續改進的承諾;所謂 "不斷提升顧客滿意度， 創造行業領先的業績 ",就是組織管理體系的持續努力 ,應在整體 業績上具有杰出的體現 ,力爭行業領先的地位 .質量方針應當在全體員工中得以貫徹 ,應當為分期實現的質量目標所支持 ;應當在管理評審中確定其適宜性和對于

9、推動持續改進的有效性質量目標 （口年度指標，每年更新，數據待定）產品一次交檢合格率95 %交付合格率100 %合同達成率95%設備完好率80%生材優良率90%帳卡物符合率95%員工上崗合格率95%顧客滿意率70%1.4組織機構圖（圖1）1.5 職能要素分配表表1務提供:標識和可追溯性-_ -n - -1- -=- - "；顧客財產:產品防護1 17.6測量和監控裝置的控制 ! 18.08.1總則測顧客滿意_-I量 量內部審核 : Ln vn ar ma分析過程的監控和測量 : II!Jip產品的監控和測量 J叫8.3不合格品控制和8.4數據分析 改持續改進進8.5改進11糾正措施預防

10、措施注： O核定主管部門協助部崗位職責和權限的說明：總經理a. 向公司傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性；b主持制定質量方針和質量目標；c. 主持管理評審，確保質量管理體系的適宜性充分性和有效性;d. 為確保質量管理體系運行提供必要的資源；e. 任命管理者代表及各個職能部門的授權；f. 董事會授權的其他工作。管理者代表a. 確保質量管理體系的過程得到建立實施和保持；b. 向總經理報告質量管理體系的業績和改進的需求；c. 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；d. 就質量管理體系有關事宜對外聯系;e. 負責內部審核文件的批準和管理評審會議的準備；f. 總經理分配的其他工作。行政部a. 對管

11、理體系文件/記錄和知識的管理和控制，包括文件起草/修改工作;b. 內審的組織工作，對不符合項的糾正措施、預防措施進行驗證；c. 人力資源管理，勞動合同管理，包括招聘和培訓考核工作及驗證培訓合格率;d. 部門業績和質量目標考核；e. 企業文化貫徹和傳播，負責員工守則的督察；f. 適用的法律法規收集和發放；g .物業水電設施的維護保養；h. 員工宿舍和食堂的管理，包括衛生制度的督察；i. 做好保安和日常對外接待工作；j. 總經理分配的其他工作。品質部a. 負責執行檢驗規范，對來料 /制程/成品進行檢驗；b. 參與對供方體系審核和資格審查；c. 建立監視和測量狀態標識，并進行維護/監督檢查；d. 參

12、與不合格品的評審，認真做好不合格品控制；e. 參與生產過程控制和首件（批）確認；f. 組織質量信息的收集、分析和數據處理工作；g. 協調生產現場分析不合格原因，以便制訂糾正措施；h. 及時處置顧客投訴，分析和鑒別問題性質，以便采取糾正措施；i. 總經理分配的其他工作。制造部a. 負責生產和服務提供的控制（按計劃和操作規程生產，做好產品/狀態標識及產品防護）b. 組織協調確保計劃達成率實現；c. 作好產前的安全確認，嚴格安全操作規程，杜絕設備、人身事故的發生；d. 作好首件（批）確認，嚴格監控運行參數，提高批量 A 級品率；e. 抓好崗前培訓工作，不允許不合格人員上崗作業；f. 保證按照要求維護

13、保養設備設施，確保設備完好率目標實現；g. 確保清潔文明生產，杜絕原材料浪費；h. 總經理分配的其他工作。銷售部a. 組織合同評審，及時樣品確認，及時反饋顧客信息，滿足顧客的要求;b. 積極開拓市場，及時跟進顧客情況變化 ,提高簽約率和合同達成率c. 定期進行顧客滿意度的調查 /匯總,提出改進意見，提高市場占有率；d. 認真做好價格管理 /出貨管理和應收款管理；e. 及時處理顧客投訴和與品管部配合做好退貨不合格品管理；f. 實行書面報價和書面合同，個別零星口頭定單，事后及時補記 ;g. 總經理分配的其他工作。采購部a.對供方進行評價和管理，選擇合格供方進行采購；b 編制采購計劃；組織原輔材料的

14、采購、報檢；c. 確保采購質量目標和交貨期目標得以實現；d 保存合格供方的檔案資料；e. 總經理分配的其他工作。倉儲部a.倉庫材料和產品的管理、建賬；b .按規定辦理庫存材料產品的出 /入庫手續、搞好儲存、標識和防護;c. 建立庫存清單，確保按照 MSDS 規定貯存條件存放，先進先出，防止變質；d. 入庫材料和產品必須檢驗合格，憑證辦理手續；積壓時間超過半年，應重新驗證確認其 狀態；e. 不合格品 / 待檢品臨時存放倉庫，應當標識，不辦理入庫手續，但是應另冊予以登記；f. 倉庫物品應確保帳卡物相符，并作到日清月結，不應出現帳外物品；每月底進行盤點； 盤點差錯應在允許誤差范圍之內，否則應當分析原

15、因，采取糾正措施；作到積極配合生 產和銷售，讓顧客滿意自己的工作質量和效率 ;g. 總經理分配的其他工作 。1.6 適用的法律法規清單 （附錄 B）1.7 主要設備清單 （附錄 C）1.8 主要計量器具清單 （附錄 D ）1.9 QC 工程圖（圖 2）流程質里目標參數/控制要點責任部門依據文件記錄要求合同/年度出廠批合格率100%（公司質量目標以年度計管理者代表質量手冊QR-720-02訂單年度準時交貨率90%其余分解后的質量目標均以月度計）業務部QR-720-03內部計劃達成率95%各個部門QR-720-08年度投訴少于12次樣品批樣一次顧客認可率 90%明確顧客要求（溝通）質量手冊QR-7

16、20-05確認計劃達成率95%采購供應商合格率100%采購部質量手冊QR-740-01/02/03準時交貨率95%QR-740-05/06合格率98%/批進料環保符合性證據齊IQC質量手冊QR-824-01合格驗證數據100%準確次點區位標識100%準確進/出倉數據100%準確倉儲帳卡物誤差率0.3%注意：避免有機溶劑接觸倉儲部質量手冊QR-755-02儲存損壞率0.1%注意貯存期限，先進先岀進/出符合率99.9%檢驗不良品投產率：0%QR-824-01設備安全啟動率100%溫度線行速度：口制造部WI-751-0QR-630-05啟動設備完好率98%安全確認：1首件顧客要求符合率100%全部特

17、性滿足制造部WI-751-0QR-752-01確認參數設定準確率98%濕度1清洗符合率100%清洗液代碼：口制造部WI-751-0QR-752-01記錄符合率100%1噴涂符合率100%加硬液代碼：口制造部WI-751-0QR-752-01加硬記錄符合率100%噴涂涂復厚度：口1液體密度：口稀釋劑：口硬度：口紅外符合率100%紅外波段：制造部WI-751-0QR-752-01IR記錄符合率100%時間控制：口 Dmin1溫度：口一UV符合率100% 口 nj/cm 2制造部WI-751-0QR-752-01固化記錄符合率100%1制程檢漏檢率1.0%溫度IPQC質量手冊QR-824-02保護膜

18、符合率100%濕度無氣泡，無雜質，無劃傷，QR-752-01記錄符合率100%無脫膠切割合格率99.5%倉儲部質量手冊計劃達成率98%成品檢漏檢率1.0%全部特性檢驗QC質量手冊QR-824-03入庫準確度99%倉儲部質量手冊計劃達成率98%QA正確率100%QAQR-824-04計劃達成率100%發貨途中損壞率0.10%發貨準確率100%2 引用標準ISO9000 ：2008質量管理體系基礎和術語ISO9001 ：2008質量管理體系要求ISO9011 ：2002質量和（或）環境管理體系審核指南（部分）RoHS (Restriction of Hazardous Substances) 害成

19、分的指令 。歐盟關于限制在電子電器設備中使用某些有3 術語 本手冊采用 ISO9000 的術語和定義。4 質量管理體系 （除特別注明外，以下章節號與 ISO9001 要素號一致，僅個別調整）4.1 總要求 （見 5.4.2 ）4.2 文件要求 （見 4.2.3/4.2.4）4.2.3 文件控制（ 引用 QP-423-01 0/A 文件控制程序）1 目的 確保質量管理體系運行現場可以獲取現行有效版本文件作為依據，防止誤用過期作廢 文件。2 范圍 質量手冊（包括質量方針和質量目標）程序文件作業指導書 / 規范外來文件 時效文件（年度 / 月度計劃） / 記錄表單3 職責文件名稱職責權限/分工批準審

20、核擬制管理質量手冊總經理管理代表授權人文控中心程序文件管理代表部長授權人文控中心作業文件管理代表部長授權人文控中心規范管理代表部長授權人文控中心時效文件管理代表部長授權人文控中心記錄表單管理代表部長授權人文控中心4 定義（自 IS09000 : 2005 ）信息in formation:有意義的數據。文件document :信息及其承載媒介。示例：記錄，規范，程序文件，圖樣，報告，標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合注2 :一組文件，如若干個規范和記錄，英文中通常稱為“documentation ”。注3 :某些要求（如易讀的要求）與所有類

21、型的文件有關，然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。規范specification :闡明要求的文件。注：規范可能與活動有關（如：程序文件工藝規范和試驗說明書）或與產品有關（如：產品規范性能規范和圖樣）。質量手冊quality manual:規定組織質量管理體系的文件。注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其想略程度和編排格式方面可以有所不同。質量計劃quality plan :對特定的項目產品過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。注1 ：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。注2 :通常，質量計劃引用質量手冊的部分

22、內容或程序文件。注3 :質量計劃通常是質量策劃的結果之一。 記錄 record ：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。5 程序 4.2.3 要素按照 PDCA 循環展開圖參見圖 4-3 。 持續改進循環圖 4-3 4.2.3 要素的 PDCA 循環展開圖5.1 文件編寫準備 1（ QMS 初建時適用）：a）識別標準和要求；b）收集體系和過程數據；c）現有文件實用性識別；d ）編寫人員培訓，明確體系文件編寫要求；e）獲取運作源文件和引用文件；f）確定文件結構格式/標識（編碼）。5.2 文件編寫準備 2（ QMS 運行中修改適用） ：a）識別標準和要求；b）收集體系和過程數據；c）現有文

23、件實用性識別;d) 確定文件結構格式/標識(編碼)5.3 編寫/修改a) 覆蓋標準和法規要求 ;b) 優化流程 ;c) 語言精練準確 ,沒有相互矛盾的描述 .5.4 審批 確保文件的準確性充分性和適宜性 .5.5 登錄/標識/發放登錄 :建立文件發放 /收回記錄 ;標識 :文件分”受控”非受控” ,發放 :應記錄發放對象 ,以便后續的收回更換操作 .5.6 評審按照周期進行 ,每年都應在適當時 ,考慮公司的組織機構、產品品種、工藝流程、相關法 律法規是否發生變化，評審文件的充分性和適宜性，確定其是否需要更新，若需更新，應再 次批準。5.7 報廢文件完成更新 ,或者停產改產等原因 ,可能使得原有

24、部分文件失去正確性和適用性,經過評審批準可以報廢 ;報廢文件應予銷毀 ,如需留作參考應予以標識 ,以便與現行有效文件區別開來 防止混淆 .6 記錄a) QR-423-01 受控文件清單b) QR-424-01 記錄表單清單(未填寫空白表單列入文件控制)c) QR-423-02 文件發放 /收回記錄d) QR-423-03 文件修改記錄e) QR-423-04 外來文件版本狀態跟蹤記錄f) QR-423-05 文件作廢處置記錄424記錄控制（引用QP-424-01 0/A 記錄控制程序）1目的提供產品符合性要求,QMS有效運行的依據，滿足數據分析需求和查閱了解歷史狀況的需求。2范圍 ISO900

25、1要求的質量管理體系運行記錄，涵蓋體系四大過程，涉及產品，材料,設備，環境,人員等。3職責批準:管理代表管理:文控中心執行:各個部門4 定義（自 ISO9000 : 2005）信息in formation:有意義的數據。記錄record :闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。5程序要素按照PDCA循環展開圖參見圖 4-5Q P策劃二IrD實施P1）策劃記錄表單的D1）發放現行有效的適宜性和充分性：表單/收回過期失體系記錄效表單過程記錄D2）作廢表單應及時產品記錄撤離現場并標識P2）編寫/修改，明確職責，直至管理者代表批準持續改進循環ro A處置了C檢杳C1）糾正措施涉及A1）糾正措施

26、導致表單問題識別表單改進C2）內外審A2）針對內外審提出C3）每年應定期評審問題的改進表單適宜性和有效A3）針對定期評審提 岀問題的改進性A4）針對管理評審提C4）管理評審岀問題的改進圖要素的PDCA循環展開圖3 日）；5.1收集：每月底將部門記錄按照時間順序整理好交到文控中心（不超過下月5.2 標識：分類排序，并標注時序編碼（如果已經編碼，則檢查糾正誤漏） ；5.3 編目/ 貯存：目錄編寫應當科學系統，確保檢索方便快捷；存檔備查閱；5.4 防護 / 備份：存檔記錄應當注意防護，紙質記錄防潮、防蛀，防止損壞和丟失，電磁記錄防 電磁干擾，為了避免介質失效數據丟失，應將電磁記錄每年備份復制一次，并

27、且保存記錄。5.5 檢索/ 借閱：提供查閱人員記錄檢索系統， 以便人員借閱； 借閱應當記錄； 確保即使還回 （不 得超過一周） 。5.6 期限檢查：評價保存期限是否已經到期，對于沒有長期保存價值的記錄，經過管理者代表批 準，可以進行報廢處置。6 記錄a) QR-424-01記錄清單b) QR-424-02記錄借出 / 收回記錄c) QR-424-03記錄介質受損和備份記錄d) QR-424-04記錄作廢處置記錄5 管理職責1 目的 確保最高管理過程有效推動 QMS 運行的符合性，適宜性和有效性。2 范圍 顧客意識和執法意識的貫徹；QMS 的策劃管理；質量方針的制定 / 評估/修訂；質量目標的管

28、理；要素管理職責權限的分配和調整；資源提供的批準和決策；管理評審3 職責 決策批準 :總經理 / 董事長管理:總經理 執行:管理者代表4 定義（自 ISO9000 ： 2005 ）質量 quality ：一組固有特性滿足要求的程度。注 1 ：術語“質量”可用形容詞如“差” ，“好”或“優秀”來形容。注 2 ：“固有的”（其反義詞“賦予的” ）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 體系（系統） system ：相互關聯或相互作用的一組要素。管理體系 management system: 建立方針和目標并實現這些目標的體系 。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財

29、務管理體系或環 境管理體系。質量管理體系 quality management system: 在質量方面指揮和控制組織的管理體 系。質量方針 quality polic y: 由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和 方向。注 1 ：通常質量方針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架。注 2 ：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量目標： quality objuctive: 在質量方面所追求的目的。注 1 ：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注 2 ：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。管理 management: 指揮和控制組織的協調的活動。注

30、 1 ：在英文中，術 top 語“ management ”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權 限的一個人或一組人，當“ management ”以這樣意義使用時，均應附有某些修飾詞 以避免與上述“ management ”的定義所確定的概念相混淆 。例如： 不贊成使用 “ management shall ” ,而應使用 “ top management shall . . .”。最高管理者 top management: 在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 質量管理 quality management: 在質量方面指揮和控制的協調的活動 .注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包

31、括指定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量 控制、質量保證和質量改進。有效性 effectiveness: 完成策劃的活動并得到策劃結果的程度 效率 efficiency: 得到的結果與所使用資源之間的關系組織 organization: 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設備 . 示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的 部分或組合。注 1 ：安排通常是有序的，注 2 ：組織可以是公有的或私有的。注 3 ：本定義適用于質量管理體系標準。術語“組織”在ISO/IEC 指南 2 中有不同的定義。組織結構 organization strucyure

32、: 人員的職責、權限和相互關系的安排 .注 1 ：安排通常是有序的，注 2 ：組織結構的正式表述在質量手冊或項目的質量計劃中提供。注 3 ：組織結構的范圍可包括與外部組織的有關接口。相關方 interested party: 與組織業績或成就有利益關系的個人或團體 . 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。5 程序（管理運作）5.1 顧客意識和執法意識的貫徹時機：管理評審會議和全體員工會議上宣講；年度月度計劃中；干部例會會議上或培訓中宣講。內容：結合公司的宗旨理念；聯系公司員工中顧客意識有待提高的問題；落實法律法規最

33、新版本要求需要改進和加強環節。資料：顧客滿意度調查匯總；顧客投訴處置情況匯總；適用的最新版本法律法規清單和文本。5.2 QMS 的策劃管理時機：建立質量管理體系時； 質量管理體系產生重大變化（方針 /目標/組織機構 /產品/ 基礎設施等）輸入： ISO9001 ：2008/4.1/5.4.2 ；適用的法律法規及其支持性標準 ;組織的規模 /流程 /技術條件 /資源配置等實際情況 ; 市場環境和顧客需求。輸出：質量管理體系文件：質量方針 /質量目標 /質量手冊 /程序文件 /作業指導書 /規范 /記錄 表單（或者全部或者部分修改） ；質量計劃（新的產品或者項目） /QC 工程圖5.3 質量方針（

34、見 1.2.1 ）的制定 /評估 /修訂時機：建立質量管理體系時建立；質量管理體系產生重大變化改變；管理評審決定是否調整或改變。要求：與組織宗旨相適應；應承諾滿足要求和持續改進 QMS 有效性； 應提供制定和評價質量目標的框架； 應在組織內部得以溝通和理解；應評審并確保持續適宜性。貫徹：確保組織內部各個職能（部門）和各個層次得到理解和貫徹； 通過相應的質量目標的管理，確保方針的落實。5.4 質量目標 （見 1.2.2） 的管理時機：建立質量方針時建立；隨質量方針變化而改變；管理評審決定是否修訂。要求：與質量方針相一致；在公司級和各個職能 / 層次上均建立； 授權 QA 和管理者代表每月檢查公布

35、一次達成情況； 對于偏離目標，未達成目標者應當督促其分原因采取糾正措施。年終對于業績表現突出者予以表彰。貫徹：各個職能部門應當采取措施確保目標實現；每月定期考核月度目標實現情況；偏離目標應當進行糾正，必要時（月度考核匯總表提出要求時）應當分析原因，采取 糾正措施；直到解決方可結案。5.3/要素按照PDCA循環展開圖參見圖 5-2。持續改進循環圖5-25.3/ 要素的PDCA循環展開圖5.5要素管理職責權限的分配和調整（見1.4）5. 5. 1內部溝通溝通方式時機內容責任人對象書面永久文件發布/變更制度/體系文件管理者代表全體員工時效文件生效前決定計劃/變更授權人執行部門電腦網絡行動前無紙化辦公

36、授權人執行部門板/墻報不確定宣教通知和圖表授權人全體員工會議董事會議按計劃按照規定董事長董事管理評審按計劃按照規定總經理部門以上部門會議按計劃按照規定主管各部員工班前會議班前15分交接安全事項交班負責人接班者苴丿、他電話隨時應急變更通知授權人不確定面談適當時了解核實驗證授權人不確定標識不確定安全防范提示授權人全體員工其他不確定根據需要授權人不確定內部溝通應當注意：公司決定和變更信息、異常信息等，必須暢通無阻地傳達到執行人員，不應 留下“信息孤島”。5. 5. 2變更管理市合同變更組織變化產品有關變化過程中的變化糾技接交質質機產流工設原設設特事變長變化動因O場術受貨量量構品程藝計材備備性故更期正

37、環條準期方目人技料參維偏后操停措境件則針標事術數修離作工施變偏后者復永變更響應化離工久化文 質量手冊QQQQQQQQQ件程序文件QQQQQ變作業文件QQQQQQ更規范QQQQQQQ計劃QQQQQQQQ設計再確認QQQQQ過程再確認QQQQQQ人員再培訓QQQQQQQQ設備更新QQQQQQ工作環境更新QQQQQQ5. 5. 3資源提供的批準和決策時機：管理評審會議；每月/每年行政會議/董事會議；資源需求。方法：書面報告/可行性分析報告/調研報告;批準后執行。5 . 6管理評審頻次：每12個月一次，年底/年中主持：總經理輸入（會議議題）：上次管理評審決議執行情況；質量方針/質量目標貫徹情況和下結段

38、計劃；顧客滿意度測評表；顧客投訴處理情況報告；供應商管理情況報告；合同達成率完成情況報告；產品質量/過程質量報告；人力資源保證報告；管理體系調整報告（必要時）；管理體系改進需求。輸出（會議決議）：肯定取得業績，表彰先進；針對主要的薄弱環節，提出體系/過程/產品改進要求（包括資源需求報告）； 確定責任部門人員制訂計劃，規定完成期限，管理者代表督促檢查, 項目結束應由已確定考核驗證績效人員書面報告總經理。形成記錄：a） QR-560-01 管理評審計劃;b）QR-560-02管理評審會議記錄；c）QR-560-03 管理評審輸入（匯集/編目）；d）QR-560-04管理評審輸出（包括資源需求報告等

39、）6資源管理6.1資源提供（見）6.2人力資源管理1目的 確保QMS各個層次/職能/崗位人員具備應有的能力，勝任工作要求。2范圍全體員工，尤其管理崗位和關鍵/特殊工種人員。3職責計劃批準：管理者代表管理:行政部執行:行政部和各個部門4定義能力capability :組織體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。能力compete nee:經證實的應用知識和技能的本領。5程序6.2要素按照PDCA循環展開圖參見圖6-2。持續改進循環p策劃npi）調查崗位要求，形成文件P2）調查培訓需求， 教師資格，效果評估 方法P3）編寫/修改培訓 計劃，直至授權人批 準D實施D1）選擇合格教師D2）按照培訓計劃

40、執 行D3）記錄培訓內容和學員成績C檢杳C1）評估培訓效果C2）內外審C3）管理評審° A處置°A1）針對評估問題采 取糾正措施A2）針對內外審提出 問題的糾正措施A3）針對管理評審提岀問題的糾正措施7 記錄a）QR-620-01 培訓申請表b）QR-620-02 員工培訓計劃c）QR-620-03 員工培訓記錄d）QR-620-04 人員資格證書（副本或復印件匯集）6.3 基礎設施1 目的 確定提供并維護基礎設施，以確保產品/ 服務的符合性要求。2 范圍 1）廠房 / 工作場所和相關設施；2）過程設備，空調和空氣凈化系統；3）水電和電腦網絡通訊設施。3 職責 計劃批準 :

41、總經理管理:行政部 /倉儲部和生產部執行:行政部 /倉儲部和生產部4 定義基礎設施 infrastructure ：（組織）組織運行所必需的設施設備和服務的體系。5 程序 6.3 要素按照 PDCA 循環展開圖參見圖 6-4 。持續改進循環6 記錄a)QR-630-01設備驗收記錄單b)QR-630-02設備購置 / 報廢申請單c)QR-630-03設備清單d)QR-630-04年度設備維修保養計劃e)QR-630-05設備維修記錄f)QR-630-06設備日常保養記錄6.4 工作環境1 目的 確定并管理工作環境 ,以確保產品的符合性要求 . 。2 范圍 1）生產 / 辦公現場 ,貯存現場 ,

42、維修現場。2）溫度濕度和環境 / 空氣清潔度3 職責 計劃批準 :管理者代表管理:生產部 /倉儲部 /行政部執行:生產部 /倉儲部 /行政部4 定義工作環境 work environment ：工作時所處的一組條件。5 程序 6.4 要素按照 PDCA 循環展開圖參見圖 6-6 。持續改進循環圖6-66.4要素的PDCA循環展開圖6記錄a）QR-640-01 環境維護計劃b）QR-640-02 環境檢測記錄7產品實現7.1產品實現的策劃1目的確保產品實現過程在受控狀態下運行。2范圍1 ）產品質量目標和要求；2）流程、文件和人員設備、工作環境等資源；3）驗證、確認、監視測量、檢驗活動及產品接受準

43、則;4 ）為過程和產品滿足要求提供的證據和記錄。3職責計劃批準：管理者代表管理:制造部 執行:制造部和品質部4定義 過程 process ：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。注 1: 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注 2 ：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注 3 ：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” 。產品 product: 過程的結果。注 1 ：有下列四種通用的產品類別：服務（如運輸） ；軟件（如計算機程序、字典） ；硬件（如發動機機械零件） ；流程性材料（如潤滑油） 。 許多產品由分屬不同產品類別的成分構成，

44、其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取 決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎） 、流程性材料（如：燃 料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的 操作說明）所組成。注 2 ：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服 務的提供可涉及，例如：在顧客提供的產品（如需要維修的汽車）上完成的活動； 在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動； 無形產品的交付；為顧客創造氛圍。注 3 ：質量保證主要關注預期的產品。項目 project ：由一組有起止日期的 / 協調和受控制的活動組成的獨特過程，

45、 該過程要達到符合包括時間 / 成本和資源約束條件在內的規定要求的目標。注 1 ：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注 2 ：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標才逐漸清晰，產品特性逐步確定。注 3 ：項目的結果可以是單一或若干個產品。注 4 ：根據 ISO1006:2003 改寫。質量計劃 quality plan ：對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件5程序開始要點匯集策劃輸入評審確定目標要求確定過程確定資源正常則繼續維護確定文件判斷確定接受準則確疋記錄表單評審文件化6記錄a）QP-710-01 QC 工程圖（時效期內為文件，之后為記錄）b

46、)QR-710-01 變更記錄7.2 與顧客有關的過程1 目的 確保顧客要求（包括明示和隱含的要求）得以充分的識別和滿足。2 范圍 合同 / 訂單及其變更事項及其溝通過程。3 職責 合同批準 :總經理管理:業務部執行:業務部 /品質部 /制造部 /倉儲部4 定義顧客 customer ：接受產品的組織或個人。 示例：消費者 /委托人/最終使用者 /零售商 /收益者和采購 方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。要求 requirement: 明示的 / 通常隱含的或必須履行的需求或期望。注 1 ：“通常隱含”是指組織顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不 言而喻的。注 2 ：特

47、定要求可使用限定詞表示，如：產品要求，管理體系要求，顧客要求。注 3 ：規定要求是經明示的要求，如：在文件中闡明。注 4 ：要求可以由不同相關方提出。注 5 ：本定義與 ISO/IEC 導則第 2 部分： 2004 的 3.12.1 中給出的定義不同 .要求 requirement: 表達應遵守的準則的條款 . （ISO/IEC 導則第 2 部分的 3.12.1）能力 capability ：組織體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。5 程序 7.2 要素按照 PDCA 循環展開圖參見圖 7-3 。持續改進循環6記錄a)QR-720-01顧客溝通記錄b)QR-720-02合同（含評審記錄）c)QR-720-03訂單（含評審記錄）d)QR-720-04合同/訂單變更評審記錄e)QR-720-05樣品確認書f)QR-720-06銷售日/月報表g)QR-720-07銷售月度對賬單h)QR-720-08合同達成率分析記錄.7.3設計和開發（暫時不適用，刪除）7.4采購1目的通過合格供方控制和采購信息控制，確保采購過程處于受控狀態，滿足采購要求。2范圍