1、物料供應商管理規程文件編碼： SMP-QA-001版本：02頁碼：1/9頒發部門：質管部禁止復印分發號：分發范圍質管部 QA處 QC處 生技部 前處理車間 潔凈區車間 外包裝車間 設備處 物料供應處 人資部 綜合管理部 財務部 注冊部 營銷中心 行政部 審 批 表起 草審 核審 核批 準部 門姓 名簽 名日 期生效日期目 的明確物料供應商的管理要求，通過對供應商的評估，批準，年度回顧，確保其滿足物料供應的質量要求，確保供應物料質量和供應渠道的穩定，減少采購風險。范 圍 本標準適用于對藥品生產過程使用的主藥成分、輔料、內外包裝材料供應商管理。責 任l 物料供應處：負責篩選供應商，收集供應商資質，

2、完成供應商調查，提供樣品； 從合格供應商處采購物料；評價供應商物料運輸及包裝質量狀況，供貨及時性。l QA處：組織評估對供應商質量評估和供應商供貨質量年度綜合評價；建立、更新供應商檔案，更新供應商臺帳。l QC處：負責對樣品檢驗和供應商檢驗報告結果的一致性進行評估，以及試驗藥品穩定性考察；評價供應商供貨質量狀況。l 生技部：負責組織物料現場試驗；評價物料在使用過程中的質量狀況。相關術語 無相關文件 無程 序1 供應商分類1.1 關鍵供應商：供應的物料是活性藥物成分、內包材或供應量大、涉及產品多、且 對多個產品質量有關鍵影響因素的輔料供應商。1.2 非關鍵供應商：除關鍵供應商以外的原（輔）料供應

3、商。2 物料供應商評估2.1 初選物料供應處接到采購新物料指令或物料需變更供應商時，依據批準的質量標準，了解有哪些生產廠家的產品能達到本公司的質量要求，意向性選出23家。2.2 初步調查2.2.1 物料供應處對意向選擇的生產廠家的供貨能力、質量保證能力進行初步調查。調查的方式可由采購人員收集該供應商的一般信息，必要時與質管部人員一同去生產廠家進行實地考察。供應商一般信息的主要內容：u 企業概況：包括生產規模、品種、技術力量、生產歷史、質量機構、產品質量、歷史信譽等。u 擬采購物料的工藝路線（流程圖）、設備、質量系統運行狀況等。2.2.2 物料供應處要求初選供應商如實填寫供應商問卷調查表。2.2

4、.3 采購人員向供應商詢問產品售價，了解包裝及規格、供貨方式等。2.3 索取營業執照等有關證件復印件及物料質量標準，對特殊企業（如主藥成分、輔 料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產企業）還需提供藥品生產許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMP證書；食品級的輔料應提供食品衛生許可證等，所有證件加蓋供應商公司的鮮章。2.4 資質評估2.4.1 物料供應處填寫物料供應商質量評定表，與供應商證件信息資料和物料供應商調查表交QA處。QA處確認符合要求后，在物料供應商質量評定表上填寫“資質證明文件齊全，符合要求”。2.5 提供樣品2.5.1 采購人員向供應商索取樣品及其質量檢驗報告。樣品量應能滿足質量

5、檢驗、相容性試驗、試制用量。采購人員問詢QC處和生技部樣品需要量。2.6 樣品檢驗與評估2.6.1 物料采購員填寫請驗單，將請驗單、物料供應商質量評定表、檢驗樣品及樣品檢驗報告交QC處檢驗。QC處在物料供應商質量評定表中填寫檢驗結果及評價。將物料供應商質量評定表、檢驗報告及剩余樣品交給采購員。2.7 樣品試制與評估2.7.1 若檢驗合格，采購員將物料供應商質量評定表，檢驗報告及剩余樣品送生技部進行試制或相容性試驗。2.7.2 生技部試制或相容性試驗考察完畢，寫出試驗考察報告，試驗考察報告應有明確的考察結論及是否需要進行中試產品考察的建議。填寫物料供應商質量評定表，與試驗考察報告一同交QA處。2

6、.8 試制產品穩定性考察2.8.1 若試制產品還需進行穩定考察，QC處編制穩定性試驗方案，向生技部索取試制產品，完成穩定性試驗，編寫穩定性試驗報告。2.8.2 如檢驗不合格或試制考察不合格不必進入下一程序，做出相應評價，將穩定性試驗報告和物料供應商質量評定表交QA處。2.9 質量體系審計2.9.1 供應商質量審計在樣品檢驗評價和試制結果符合要求后進行。2.9.2 對非關鍵原料供應商可以供應商問卷調查形式進行質量審計。2.9.3 對關鍵供應商需要進行現場質量審計。2.9.4 審計人員：QA處組織QA，QC生產和采購員等具有一定生產質量管理經驗和供應商審計經驗的人員組成審計小組。應根據審計對象，審

7、計目的及審計員特點等選擇審計員。2.9.5 在現場審計檢查前兩周應將供應商質量審計計劃通知被審計供應商，以方便供應商確認和準備。2.9.6 供應商現場審計檢查最終結論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。u 審計結論為“合格”的供應商將保留供應商資格；u 審計結論為“邊緣”的供應商要求其限期整改，如在規定的期限內完成整改則保留供應商資格，否則取消其供應商資格；u 審計結論為“不合格”的供應商取消其供應商資格。2.9.7 供應商現場審計檢查最終結論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標準如下：u 合格：供應商生產質量管理體系健全，產品質量穩定可靠，生產規模、生產工藝、質量標準、供貨及時性、價格合理性等

8、方面能保證我公司的需求標準。u 邊緣：供應商生產質量管理體系較健全，但在生產規模、價格等方面與我公司的需求標準有一定的差距。u 不合格：供應商生產質量管理體系不健全，產品質量不穩定，生產規模、環境、生產工藝、質量標準、供貨、價格等方面無法達到我公司的需求標準。2.9.8 供應商現場審計檢查內容：（后附現場檢查單）u 供應商的有效合法證件：生產許可證、營業執照、衛生許可證、GMP證書等；u 質量標準；u 生產工藝流程；u 組織機構與人員；u 廠房和設備設施；u 物料管理系統；u 生產管理系統；u 質量保證及質量檢驗系統2.9.9 檢查結束后，由雙方人員初步總結：主要審計的項目及結果，存在的主要問

9、題及改進的意見。2.9.10 審計報告編寫審計人員應在審計完返回公司后3周內完成審計報告，經質管部部長和制造中心總監審核簽字，復印件反饋給供應商，原件交QA處。審計報告中應明確要求供應商在接到審計報告的一個月內將缺陷整改方案反饋給質管部，以便定期進行追蹤檢查和評估。2.9.11 缺陷整改追蹤QA處收到審計缺陷整改方案后，每兩個月追蹤缺陷整改進度。2.10 質量綜合評價QA處綜合初步調查情況、樣品檢驗評價、實驗室考察結果、試制結果與評估、質量體系審計等進行質量綜合評價是否符合合格供應商要求。2.11 合格供應商批準2.11.1 質量綜合評價符合要求后，交質管部長批準，簽發合格供應商證明書，并注明

10、效期。復印蓋質管部鮮章分發QA處、QC處、生技部、物料供應處。2.11.2 原料藥及活性藥物成分及其它法規要求需向藥監部門注冊或備案登記的，需完成注冊或備案后才生效執行。2.12 簽定質量保證協議2.12.1 物料供應處應與關鍵供應商簽定供貨質量保證協議，明確供需雙方的質量職責，與產品質量相關的主要變更，重大偏差須告知我公司。3 供應商檔案管理3.1 經質管部批準的合格供應商應建立供應商檔案。3.2 供應商檔案由質管部供應商管理人員負責建立，相關資料由質管部供應商管理人員通知物料供應處向供應商索取。3.3 下列內容應歸入供應商檔案：3.3.1 供應商的資質證明文件3.3.2 質量標準3.3.3

11、 樣品檢驗數據3.3.4 供應商的檢驗報告樣張3.3.5 現場審計記錄、審計報告或/和供應商評估報告3.3.6 供應商確認過程中涉及的相關信息及記錄3.3.7 定期的供貨質量綜合評價報告3.3.8 產品的穩定性考察報告3.3.9 物料投訴及回復資料3.3.10 物料的采購合同復印件3.4 質管部供應商管理人員應及時更新供應商檔案，確保供應商資質的有效性。 供應商未能及時提供有效資質證明文件，應取消其供應商資格。4 合格供應商清單管理4.1 每年1月份質管部物料管理人員將更新后的合格供應商臺帳，分送QC處、物料供應處。合格供應商清單包含如下內容：4.1.1 物料名稱、代碼4.1.2 規格4.1.

12、3 質量標準4.1.4 供應商名稱4.1.5 供應商地址5 供應商供貨質量綜合評價5.1 每年1月，質管部組織相關部門對所有物料供應商進行綜合評價，以評價結果確定下一年度的審計計劃、為供應商的選擇與認可以及相關資料的更新提供依據。5.2 QA處在進行供應商供貨質量綜合評價前應完成供應商年度供貨批次、數量及發生的偏差、投訴數量統計。5.3 各相關部門在質管部提供的全年偏差臺帳的基礎上，集中展開評價，形成一致意見。5.4 供應商供貨質量綜合評價內容u 供貨及時性u 運輸及包裝完整性u 質量檢驗結果u 物料在使用過程中的質量狀況5.5 生產使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應進行評價。5.6 供應

13、商供貨質量綜合評價以物料生產商為基礎展開評價。同一生產商若供應多品種物料，可以合并評價，見供應商供貨質量綜合評價表。6 供應商定期評估6.1 每年2月QA處應對合格物料供應商評估，制定供應商審計評估計劃。6.2 關鍵供應商現場審計周期一般不超過3年；非關鍵供應商質量評估一般不超過5年。6.3 每年物料供應商質量評價較差的或連續三批次供貨出現不合格的，可拿入本年度審計評估計劃中。附件 本規程附件六份：附件附件名稱附件編號附件1供應商確認流程附件2物料供應商質量評定表R（SMP-QA-001）-001-00附件3合格供應商證明書R（SMP-QA-001）-002-00附件4年度供應商供貨質量綜合評

14、價表R（SMP-QA-001）-003-00附件5物料供應商質量體系問卷調查表R（SMP-QA-001）-004-00附件6合格供應商清單R（SMP-QA-001）-005-00培訓要求 培訓對象：物料供應處、QA處、QC處、生技部。安全、健康、環境保護本規程無特殊的安全、健康、環境保護要求。變更歷史上一版文件變更描述文件名稱編號及版本號生效日期供應商管理標準操作規程WLSOP01-01修訂了格式和內容。附件1：供應商確認流程生產有新物料需求QA審核供應商資質，確認符合要求生產用物料外包裝材料物料供應處索取樣品QC檢驗樣品合格不合格取消供應商資格小試，樣品考察合格不合格取消供應商資格供應商質量

15、審計合格不合格取消供應商資格合格不合格取消供應商資格QA發合格供應商證明書QA每年更新一次合格供應商臺帳原輔料、內包裝材料生技部車間試用不合格合格取消供應商資格QA發合格供應商證明書物料供應處按需求標準進行市場調查，索取供應商資質采購中試物料，中試產品考察物料供應商質量評定表供應商名稱物料名稱供應商地址質量標準物料安全等級擬用藥品資料審核資質項目營業執照 藥品生產許可證 產品注冊證GMP證書 質量標準及檢驗方法其它：資質審核QA： 年 月 日樣品檢驗與評估QC： 年 月 日試制評估結論生技部： 年 月 日質量體系評估結論QA： 年 月 日質量部審核質量部： 年 月 日制造中心總監批準制造中心總

16、監： 年 月 日質量保證承諾簽訂QA： 年 月 日合格供應商證明書 經供應商質量審計（是 否）和質量評價（是 否）、工藝驗證（是 否 ），現確認： 供應商： 供應商地址： 為下列物料（包括規格、質量標準）的合格供應商： 質管部部長簽名： 制造中心總監簽名：批準日期： 年 月 日 年度供應商供貨質量綜合評價表供應商名稱：1. 年度供貨信息統計：物料名稱物料代碼供貨批次供貨數量發現偏差次數投訴次數偏差及投訴信息簡介：2. 供應商供貨質量綜合評估評價內容評價結果評價人員備注優良差供貨及時性運輸及包裝完整性質量檢驗結果使用過程中的質量狀況需要供應商改進提升的內容：綜合評價結果：該供應商為（合格 邊緣

17、不合格）供應商，（是 否）需要安排對該供應商進行現場質量審計。質管部物料管理人員： 年 月 日質管部部長批準：質管部部長： 年 月 日物料供應商質量體系問卷調查表一、 基本情況供應商名稱供應商地址企業有效合法證件（包括質量認證證書）職工人數生產人員質量管理人員銷售負責人電 話傳 真質量負責人電 話傳 真產品信息供應產品名稱批準生產文號執行質量標準供應商其它主要產品：二、 詳細內容1. 人員1.1. 員工培訓情況l 有書面員工培訓計劃；l 有員工培訓記錄、培訓檔案；l 特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。1.2. 人員健康原料藥、輔料、藥品內包裝材料生產員工有健康檔案，定期進行健康檢查。2. 環

18、境及廠房生產場地與產量相適應2.1. 生產區域劃分符合要求2.2. 潔凈區符合潔凈要求2.3. 有環境控制及清潔制度，并有效執行3. 設備（指主要生產設備及檢測儀器）3.1. 適應生產及質量檢驗要求3.2. 易清潔，不污染產品3.3. 定期清洗、保養、維修、維持最佳運行狀態3.4. 對于多用途的設備，有合適的方法來記錄設備清洗和前次的使用情況3.5. 計量器具及儀器按規定及時檢定4. 物料管理4.1. 要求供應商提供產品的檢測報告4.2. 原材料、中間體（或中間產品）經過檢驗4.3. 物料按區域要求存放并有明顯標志4.4. 有書面的取樣程序4.5. 對不合格品有專區存放4.6. 有發貨記錄和臺帳5. 生產管理5.1. 人員按要求著裝5.2. 按質量標準要求組織生產5.3. 成品包裝能有效防止混淆、污染5.4. 廢品及時銷毀處理5.5. 生產量與交貨量吻合5.6. 模具及模板的管理保護客戶利益5.7. 按批次管理5.8. 有生產過程控制的制度及有效執行6. 質量管理6.1. 質量部門與生產部門在職責上是相互獨立的（請附組織結