1、第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20140033號備案人名稱曹縣華魯衛生材料有限公司備案人組織機構代碼72499213-X備案人注冊地址曹縣青島路南段生產地址曹縣青島路南段代理人/代理人注冊地址/產品名稱棉簽型號/規格8、10、12。產品描述皮膚、創面消毒處理時，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。由醫用脫脂棉和竹木棒加工而成。預期用途用于對手術或穿刺部位的皮膚、機械創傷及器械的局部涂抹消毒劑。備注產品技術要求編號：魯菏械備20140033號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2014年9月19日變更情況第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20170003號

2、產品名稱（產品分類名稱）醫用冷敷貼產品分類編碼6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具產品結構特征有源 無源R 體外診斷試劑備案人名稱單縣舜承藥業有限公司備 案 人統一社會信用代碼（組織機構代碼）91371722MA3CLB5Y84備案人注冊地址山東省菏澤市單縣徐寨鎮徐寨村生產地址山東省菏澤市單縣徐寨鎮徐寨村型號/規格（包裝規格）A-骨痛型，B-頸肩型，C-頸痛型，D-肩痛型，E-腰痛型，F-腿痛型，J-足痛型，H-足關節型。長方形：7×9、7×10、8×10、9×12、10×12、10×13、11×13、11×1

3、4、13×16產品描述（主要組成成分）由無紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學，免疫學或者代謝作用的成分。預期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯菏械備20170003號備案單位 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2017年3月14日變更情況2018年5月24日，型號/規格變更為：“長方形：70×90、70×100、80×100、90×120、100×120、100×130、110×130、110×140、130×1

4、60；正方形：50×50、60×60、80×80、100×100、120×120、150×150；圓形：50、70、100、120, 150；橢圓形：55×75、95×13（單位mm）”。備案信息表其他事項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20140011號備案人名稱山東煜和堂藥業有限公司備案人組織機構代碼66805649-3備案人注冊地址單縣經濟技術開發區生產地址單縣經濟技術開發區代理人/代理人注冊地址/產品名稱退熱貼型號/規格110×40、120×50、70×100、1

5、00×120。 產品描述主要由薄荷腦、對羥基苯甲酸、水、高分子物質、無紡布組成。預期用途主要用于發熱患者的局部物理降溫，用于急、慢性發熱、頭痛、牙痛、跌打扭傷及曝曬后的局部降溫。備注產品技術要求編號：魯菏械備20140011號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2014年7月7日變更情況2018年6月11日，產品名稱變更為“醫用退熱貼”；產品描述變更為“由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”；預期用途變更為“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織”。備案信息表其他內容不變。第一類醫療器械備案信息表備案號

6、：魯菏械備20140012號備案人名稱山東朱氏藥業有限公司備案人組織機構代碼66805649-3備案人注冊地址單縣經濟技術開發區樊樓路南生產地址單縣經濟技術開發區樊樓路南代理人/代理人注冊地址/產品名稱退熱貼型號/規格110×40、120×50、70×100、100×120 產品描述主要由薄荷腦、對羥基苯甲酸、水、高分子物質、無紡布組成。預期用途主要用于發熱患者的局部物理降溫，用于急、慢性發熱、頭痛、牙痛、跌打扭傷及曝曬后的局部降溫。備注產品技術要求編號：魯菏械備20140012號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2014年7月7日變

7、更情況2018年6月11日，產品名稱變更為“醫用退熱貼”；產品描述變更為“由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”；預期用途變更為“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織”。備案信息表其他內容不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20160043號產品名稱（產品分類名稱）醫用冷敷貼產品分類編碼6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具產品結構特征有源 無源R 體外診斷試劑備案人名稱菏澤金宇達醫療器械有限公司備 案 人統一社會信用代碼（組織機構代碼）91371721MA3C6HX7X6備案人注冊地址山東省菏澤市曹縣常樂集鎮常樂集

8、村生產地址山東省菏澤市曹縣常樂集鎮常樂集村型號/規格（包裝規格）70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、130mm×160mm、150mm×210mm產品描述（主要組成成分）由無紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含有發揮藥理學，免疫學或者代謝作用的成分。預期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯菏械備20160043號.備案單位 菏澤市食品藥品監督管理局 備案

9、日期：2016年8月23日變更情況2017年4月11日，規格/型號變更為：跌打損傷型、腰椎型、關節型、頸肩型、頸痛型、肩痛型、骨痛型、腰痛型、腿痛型、頸肩腰腿痛型、穴位型、舒筋活血型、乳腺型、腰腿型、肩周型、頸椎型、足痛型、足關節型。6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12

10、cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm；圓形：3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm。備案信息表其他事項不變。2018年6月20日，規格/型號變更為：6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9

11、cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm&

12、#215;15cm。備案信息表其他事項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20150002號備案人名稱菏澤市瑞祺醫療器械有限公司備案人組織機構代碼32839006-5備案人注冊地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會醫院西鄰）生產地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會醫院西鄰）代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用退熱貼型號/規格5cm×12cm×2貼/盒5cm×12cm×3貼/盒；5cm×12cm×4貼/盒；4cm×11cm×2貼/盒；4cm×11cm×3貼/盒；4c

13、m×11cm×4貼/盒。產品描述本產品是由塑料膜、非織造布、凝膠層、對羥基苯甲酸、薄荷腦、純凈水、高分子物質（包含甘油）組成。預期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產品技術要求編號：魯菏械備20150002號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2015年1月26日變更情況2018年6月21日，備案人組織機構代碼變更為型號/規格變更為：方形（4cm×11cm、5cm×12cm、4cm×7cm），圓形（5cm×5cm、4cm×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm）；產品描

14、述變更為：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。備案信息表其他信息不變。 第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20150003號備案人名稱菏澤市瑞祺醫療器械有限公司備案人組織機構代碼32839006-5備案人注冊地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會醫院西鄰）生產地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會醫院西鄰）代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用冷敷貼型號/規格7cm×11cm×6貼/盒；7cm×11cm×8貼/盒；9cm×12cm×3貼/盒；9cm&

15、#215;12cm×4貼/盒；19cm×12cm×5貼/盒；12cm×16cm×2貼/盒。產品描述本產品主要由塑料膜、非織造布、凝膠層、對羥基苯甲酸、薄荷腦、高分子物質、純凈水組成。預期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產品技術要求編號：魯菏械備20150003號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2015年1月26日變更情況7cm×10cm、7cm×11cm、7cm×7cm、7cm×6cm、6cm×6cm、9cm×12cm、8cm×12c

16、m、8cm×13cm、9cm×13cm、13cm×16cm、13cm×17cm、16cm×25cm、16cm×16cm、13cm×10cm、11cm×16cm，型號：通用型、頸肩腰腿痛型、腰椎痛型、關節痛型、頸椎痛型、腰腿痛型、咳喘型、穴位型、肩周痛型、乳腺型、舒筋活血型、跌打損傷型、骨刺型、感冒型、速效消痛型、胃腸型、骨痛型、足痛型、足關節型。2018年6月21日，規格/型號變更為：方形：3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、4cm×7c

17、m、6cm×8cm 7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm&#

18、215;3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、13cm×17cm 14cm×16cm 7cm×11cm 7cm×12cm 9×13cm 7cm×7cm 6cm×7cm 6cm×8cm 8cm×8cm 圓形：3.5cm、7cm、8cm、10cm、12cm、15cm、6cm；橢圓形；3cm×4cm、4cm×5cm、5cm×6cm、6cm×7cm、4cm×7cm、6cm×9cm 7cm×

19、5cm、7cm×10cm、8cm×10cm、7cm×9cm、6cm×8cm。 第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20170006號產品名稱（產品分類名稱）醫用冷敷貼產品分類編碼6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具產品結構特征有源 無源R 體外診斷試劑備案人名稱山東東進藥業有限公司備 案 人統一社會信用代碼（組織機構代碼）91371722MA3DAL6W6P備案人注冊地址山東省菏澤市單縣周樓村東周樓南定碭路南生產地址山東省菏澤市單縣周樓村東周樓南定碭路南型號/規格（包裝規格）型號：腰腿型，肩周型，頸椎型，跌打損傷型，腰椎型，關節型，骨痛型，頸肩型

20、，肩痛型，腰痛型，腿痛型，穴位型，通用型。規格（cm）：6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15；圓形：3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。產品描述（主要組成成分）由無紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含有發揮藥理學，免疫學或者代謝作用的成分。預期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性

21、軟組織。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯菏械備20170006號備案單位 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2017年4月13日變更情況2018年6月22日，型號/規格變更為：45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95&

22、#215;130、100×120、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135&#

23、215;150、135×165、140×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240（單位：mm）。備案信息表其他項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備2015006

24、4號備案人名稱菏澤市金康醫療器械有限公司備案人組織機構代碼34455745-1備案人注冊地址菏澤市延河路899號生產地址菏澤市延河路899號代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用冷敷貼型號/規格A頸肩腰腿貼、B頸椎貼、C腰椎貼、D腰腿貼、E關節貼、F肩周貼、G跌打損傷貼、H扭挫傷貼、I骨質增生貼、J腰肌勞損貼、K頸肩貼、L頸舒貼、M肩舒貼、N腰舒貼、O腿舒貼、P關節舒貼、Q膝關節貼、R肘關節貼、S腕關節貼、T踝關節貼、U指關節貼、V肩關節貼。規格：70×100、80×100、80×120、90×120、100×120、100×130、1

25、30×160、150×210。（單位：mm）產品描述由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。預期用途適用于閉合性軟組織的冷敷理療。備注產品技術要求編號：魯菏械備20150064號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2015年9月6日變更情況2018年6月22日，備案人組織機構代碼變更為：。型號/規格變更為：橢圓形及方形：3×3、4×4、5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10、11×11、12×12、13×13、14×

26、;14、15×15、16×16、17×17、18×18、5×7、6×8、7×9、7×10、8×10、8×11、8×12、8×13、9×11、9×12、9×13、9×14、10×12、10×13、10×14、10×15、10×30、11×13、11×15、11×17、11×19、12×15、12×17、12×19、13&

27、#215;16、13×18、13×19、13×21、13×25、15×18、15×20、16×21、16×25。圓形3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5、9.5、10.5（單位: cm）。產品描述變更為：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：

28、魯菏械備20150065號備案人名稱菏澤市金康醫療器械有限公司備案人組織機構代碼34455745-1備案人注冊地址菏澤市延河路899號生產地址菏澤市延河路899號代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用退熱貼型號/規格型號：成人型、兒童型、綜合型。規格： 40×110mm、50mm×120、60mm×130mm、（單位：mm）。產品描述由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。預期用途用于物理降溫、冷敷理療。備注產品技術要求編號：魯菏械備20150065號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2015年9月6日變更情況2018年6月22日，備

29、案人組織機構代碼變更為：。型號/規格變更為：4cm×11cm、5cm×12cm、6cm×13cm、4cm×7cm；圓形：5cm×5cm、4m×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm。產品描述變更為：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20170007號產品名稱（產品分類名稱）醫用冷敷貼產品分類編碼6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器

30、具產品結構特征有源 無源R 體外診斷試劑備案人名稱山東瑞博藥業科技有限公司備 案 人統一社會信用代碼（組織機構代碼）91371700MA3CM8H89T備案人注冊地址山東省菏澤市定陶區濱河辦事處中小企業創業園內生產地址山東省菏澤市定陶區濱河辦事處中小企業創業園內型號/規格（包裝規格）型號：腰腿型、肩周型、頸椎型、跌打損傷型、腰椎型、關節型、骨痛型、頸肩型、頸痛型、肩痛型、腰痛型、腿痛性、足痛型、足關節型、頸肩腰腿痛型。規格（cm）：6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10&

31、#215;13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21；圓形：3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。產品描述（主要組成成分）由無紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含有發揮藥理學，免疫學或者代謝作用的成分。預期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯

32、菏械備20170007號備案單位 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2017年6月26日變更情況2018年6月29日，型號/規格變更為：45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95×130、100×120、

33、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135×150、135×165、1

34、40×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240（單位：mm）。備案信息表其他項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20160075號備案人名稱成武強燊醫療器械有限公司備案人

35、組織機構代碼備案人注冊地址山東省菏澤市成武縣工業園區泉城路南段路東生產地址山東省菏澤市成武縣工業園區泉城路南段路東代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用退熱貼型號/規格15×23、25×25、38×38、53×12、56×19、58×18、61×20、62×25、69×28、70×18、70×54、70×60、72×18、72×19、72×22、72×24、75×38、76×19、80×20、90×

36、28、90×65、50×28。產品描述由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。不含揮發藥理學、免疫學或代謝作用的成分。 預期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產品技術要求編號：魯菏械備20160075號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品 監督管理局 備案日期：2016年10月18日變更情況2017年11月28日，備案人名稱變更為：山東強燊藥業股份有限公司。其他內容不變。2018年3月27日，型號/規格變更為：【型號】A、B、C、D、E、 F、G、H、I、J、K、L、M、N。【規格】35mm×35mm； 40mm×40mm；30mm&

37、#215;100mm； 40mm×80mm；40mm×100mm；40mm×110mm；40mm×120mm； 80mm×80mm； 50mm×50mm； 60mm×70mm； 70mm×80mm；50mm×100mm；50mm×110mm；50mm×120mm；70mm×100mm；80mm×100mm。其他內容不變。2018年6月29日，型號/規格變更為：20mm×20mm；25mm×25mm；30mm×30mm；35mm×

38、;35mm； 40mm×40mm；30mm×100mm； 40mm×80mm；40mm×100mm；40mm×110mm；40mm×120mm； 80mm×80mm； 50mm×50mm；50mm×60mm； 60mm×70mm； 60mm×120mm； 70mm×80mm；50mm×100mm；50mm×110mm；50mm×120mm；70mm×100mm；80mm×100mm。產品描述變更為：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙

39、烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。 第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20160076號備案人名稱成武強燊醫療器械有限公司備案人組織機構代碼備案人注冊地址山東省菏澤市成武縣工業園區泉城路南段路東生產地址山東省菏澤市成武縣工業園區泉城路南段路東代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用冷敷貼型號/規格【型 號】A、B、C、D、E、 F、G、H、I、J、K、L、M、N。【規 格】18×18、25×25、35×35、40×40、50×50、60×60、50×70、70×90、70

40、15;100、80×100、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×180、120×140、120×180、130×160、150×210（單位mm）。產品描述由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含揮發藥理學、免疫學或代謝作用的成分。預期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產品技術要求編號：魯菏械備20160076號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2016年10月1

41、8日變更情況2017年11月28日，備案人名稱變更為：山東強燊藥業股份有限公司。其他內容不變。2018年6月29日，型號/規格變更為：30mm×50mm、40mm×50mm、40mm×60mm、40mm×80mm、40mm×100mm、50mm×80mm、50mm×100mm、50mm×120mm、50mm×70mm、60mm×80mm, 60mm×90mm、60mm×100mm、70mm×90mm、70mm×100mm、70mm×120mm、8

42、0mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×150mm、100mm×180mm、120mm×140mm、120mm×180mm、130mm×160mm、150mm×210mm。產品描述變更為：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。其他內容不變。第一類醫療器

43、械備案信息表備案號：魯菏械備20150095號備案人名稱山東羚銳醫療器械有限公司備案人組織機構代碼91371723MA3BX1M80Q備案人注冊地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮經濟開發區（五叉路口西）生產地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮經濟開發區（五叉路口西）代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用降溫貼型號/規格型號：A 感冒降溫型， B局部降溫型， C暈車降溫型， D醒腦降溫型， E組合降溫型（額頭貼太陽穴貼）， F中暑眩暈型，G眩暈清涼型， H兒童降溫型。規格：40×100、40×110、50×110、50×120、20×20、25×2

44、5、30×30、50×60，(單位)。產品描述醫用降溫貼由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。不含揮發藥理學、免疫學或代謝作用的成分。預期用途主要適用于成人及兒童身體局部體表降溫，對感冒，中暑，眩暈等引起的發熱，肌肉疼痛有緩解作用，物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產品技術要求編號：魯菏械備20150095號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2015年12月7日變更情況2016年4月22日，備案人名稱變更為山東羚藥醫療器械有限公司，備案人注冊地址和生產地址均變更為山東省菏澤市成武縣工業園區泉城路南段路東。2018年6月29日，型號/規格

45、變更為：20mm×20mm；25mm×25mm；30mm×30mm；35mm×35mm； 40mm×40mm；30mm×100mm； 40mm×80mm；40mm×100mm；40mm×110mm；40mm×120mm； 80mm×80mm； 50mm×50mm；50mm×60mm； 60mm×70mm； 70mm×80mm；50mm×100mm；50mm×110mm；50mm×120mm；70mm×100

46、mm；80mm×100mm。產品描述變更為：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20150092號備案人名稱山東羚銳醫療器械有限公司備案人組織機構代碼91371723MA3BX1M80Q備案人注冊地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮經濟開發區（五叉路口西）生產地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮經濟開發區（五叉路口西）代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用冷敷貼型號/規格型號：A頸椎貼、B肩周貼、C腰椎貼、D風濕關節

47、貼、E骨質增生貼、F筋骨疼痛貼、G跌打損傷貼、H四肢麻木貼、I頸肩腰腿貼、J酸麻腫痛貼、K萬痛筋骨貼、L滑膜貼、M足跟貼、N綜合型、O 崴腳貼。規格：50×70、70×90、70×100、80×100、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×180、120×140、120×180、130×160、150×210（單位mm）。產品描述本產品由背襯層、凝膠層或載液棉層、防粘層等部分組成。預期用途

48、本產品用于頸椎、肩周、腰椎、關節等身體部位的閉合性軟組織因跌打損傷、骨質增生、筋骨疼痛、酸麻腫痛等所引起疼痛部位的緩解、物理降溫和冷敷理療。備注產品技術要求編號：魯菏械備20150092號。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監督管理局 備案日期：2015年12月7日變更情況2016年4月22日，備案人名稱變更為山東羚藥醫療器械有限公司，備案人注冊地址和生產地址均變更為山東省菏澤市成武縣工業園區泉城路南段路東。2018年6月29日，型號/規格變更為：30mm×50mm、40mm×50mm、40mm×60mm、40mm×80mm、40mm×100mm、

49、50mm×80mm、50mm×100mm、50mm×120mm、50mm×70mm、60mm×80mm, 60mm×90mm、60mm×100mm、70mm×90mm、70mm×100mm、70mm×120mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×150m

50、m、100mm×180mm、120mm×140mm、120mm×180mm、130mm×160mm、150mm×210mm。產品描述變更為：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項不變。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯菏械備20150090號備案人名稱山東羚銳醫療器械有限公司備案人組織機構代碼91371723MA3BX1M80Q備案人注冊地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮經濟開發區（五叉路口西）生產地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮經濟開發區（五叉路口西）代理人/代理人注冊地址/產品名稱醫用退熱貼型號/規格型號：A 感冒退熱型，B小兒退熱型，C