1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上企業(yè)質(zhì)量管理體系情況調(diào)查表 填表時(shí)期： 年 月 日企業(yè)概況企業(yè)名稱 (蓋章)企業(yè)性質(zhì) 注冊(cè)地址郵政編碼生產(chǎn)/倉(cāng)庫(kù)地址電 話法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人傳 真生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍上年度銷售額上年度市場(chǎng)質(zhì)量抽查合格率(%)上年度企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量抽查合格率(%)資質(zhì)情況許可證證書名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注 冊(cè) 號(hào)質(zhì)量認(rèn)證證書名稱證 號(hào)有效期至證 號(hào)有效期至最近一期驗(yàn)證年度有效期至組織機(jī)構(gòu)及管理機(jī) 構(gòu) 設(shè) 置(可附機(jī)構(gòu)框圖)質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)聯(lián) 系 電 話質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制的能力(高中低)企業(yè)內(nèi)部審核頻次(次/年)質(zhì)量管理體系文件是否健全有效運(yùn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)以往經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否出現(xiàn)過(guò)重大質(zhì)量 事 故

2、是否定期開展企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)是否每年組織員工健康查體是否是獨(dú)立服務(wù)器、計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)是否符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求電子監(jiān)管實(shí)施條件是否滿足經(jīng) 營(yíng) 需 求監(jiān)管數(shù)據(jù)能否及時(shí)上 傳人員情況姓 名學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)職 稱是否為執(zhí)業(yè)藥師從事質(zhì)量管理工作年限是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人銷售/采購(gòu)人員企業(yè)總?cè)藬?shù)從事質(zhì)量管理工作人數(shù)(含驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員)設(shè)施設(shè)備情況倉(cāng) 儲(chǔ) 情 況倉(cāng)庫(kù)總面積(m2)冷 庫(kù)面積(m2)陰涼庫(kù)面積(m2)常溫庫(kù)面積(m2)特殊管理藥品專庫(kù)面積(m2)溫、濕度監(jiān)控系統(tǒng)情 況是否配備溫濕度調(diào)控系統(tǒng)是否配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)其 他 設(shè) 施設(shè)

3、 備 情 況是否配備符合藥品特性要求的設(shè)備是否配備安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備是否配備自動(dòng)分揀系統(tǒng)有無(wú)自動(dòng)堆垛設(shè)備有無(wú)保證藥品配送及運(yùn)輸?shù)哪芰τ袩o(wú)保證冷凍冷藏藥品運(yùn)輸?shù)能囕v有無(wú)保證冷凍冷藏藥品運(yùn)輸?shù)谋叵涞仍O(shè)備組織機(jī)構(gòu)情況1.是否有健全的質(zhì)量管理體系2.企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置是否合理，是否符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3.企業(yè)是否明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系4.企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，是否有效開展質(zhì)量管理工作1.是 否2.是 否3.是 否4.是 否質(zhì)量體系文件情況企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)及相應(yīng)操作規(guī)程等，質(zhì)量管理體系文件是否符合企業(yè)實(shí)際是 否

4、員工情況培訓(xùn)1.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，是否符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求2.企業(yè)是否對(duì)各崗位人員按GSP要求進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)3.從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T是否接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考核后才上崗（此項(xiàng)無(wú)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的可不填）4.直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案1.是 否2.是 否3.是 否4.是 否計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況1.企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)是否采用

5、安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所4.公司目前用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有：1.是 否2.是 否3.是 否 4.ERPWMS其他情況1.是否嚴(yán)格按照雙方簽訂的購(gòu)銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議開展購(gòu)銷業(yè)務(wù)，并履行質(zhì)量職責(zé)2.是否能按照GSP規(guī)定提供符合規(guī)定的相關(guān)資料，且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)3.是否對(duì)客戶的查詢和投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，并采取有效措施及時(shí)處理和反饋、持續(xù)改進(jìn)4.在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，是否立即暫停銷售，是否向采購(gòu)單位提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息，并積極配合其做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。 5.是否能協(xié)助企業(yè)履行召回義務(wù)，按照要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄6.是否配備專職或兼職人員做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作1.是 否2.是 否3.是 否4.是 否5.是 否 6.是 否質(zhì)量信譽(yù)情況