1、名 稱：質量體系文件、記錄、票據管理工作程序編號：HYYYQXCX-001共1頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立醫療器械文件管理程序，確保從合法的企業購進合法和質量 可靠的醫療器械。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本企業質量文件的管理。4、職責：質量管理部人員對本程序的實施負責。5、程序：5.1.本制度管理內容為：企業全部經營活動中的各種資料、文件、數據、票據、報表、記錄等，其中包括質量監督、質量信息、意見反饋、產品質量、工作質量、規章制度、

2、技術資料、培訓紀錄、人員檔案等。5.2.質管、銷售二部門系企業信息中心，負擔著企業所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5.3.企業各部門要按時填報經營活動中的信息統計報表，于次月初3日內將上月資料交質管部門匯總。5.4.各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5.5.全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5.6.文件資料應與財務憑證一樣注意妥善保管，一般保存10年，需銷毀時，應由企業經理批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發文時間等數據。名 稱：醫療器械采

3、購管理工作程序編號：HYYYQXCX-002共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立醫療器械購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的產品。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、職責：醫療器械采購人員對本程序的實施負責。4、程序：5.1確定供貨單位合法資格和質量信譽。5.1.1對供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1醫療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的器械生產（經營）許可證和營業執照的復印件。5.1.1.2醫療器械購進人員對所索取的上述“證照”

4、復印件進行以下審核。5.1.1.2.1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內。5.1.1.2.3“證”與“照”的相關內容是否一致。5.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同。5.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。5.1.2對供貨單位質量信譽的確定。5.1.3驗明首營企業醫療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。5.1.3.1加蓋有企業原印章盒有企業法人代表印章或簽字的企業委托授權書原件，委托書應明確授權范圍和委托期限。5.1.3.2首營企業醫療器械銷售人員的身份復印件（驗證原件后復印）。

5、5.1.4填寫“首營企業審批表”，附上述有關資料，并提出是否進行實地考察的意見，經本部門主管加具意見后，依次送質量管理部和企業主管負責人審批。5.2質量管理部審查程序:5.2.1資料審查：5.2.1.1審查資料是否完備5.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進醫療器械是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有限期的證件是否在有效期內。名 稱：醫療器械收貨、驗收管理工作程序編號：HYYYQXCX-003共3頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立醫療器械收貨

6、、驗收工作程序，規范醫療器械驗收工作，確保驗收 醫療器械符合法定標準和有關規定的要求。2、根據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、依據范圍：適用于企業購進和銷后退回醫療器械的驗收工作。4、職責：醫療器械質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。5、程序：5.1保管員收貨：5.1.1保管員依據采購員開出的醫療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫療器械為進口產品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號器械的進口醫療器械和檢驗報告書和進口醫療器械注冊證（或生物制品進口批件）的復印件。5.1.2保管員根

7、據銷售部門所開具的醫療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫療器械進行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。5.1.3醫療器械保管員應將所購進的醫療器械放置于待驗區；將銷后退回醫療器械放置于退貨區，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。5.2醫療器械驗收：5.2.1驗收的內容：醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2驗收的標準：5.2.2.1驗收員依據本公司醫療器械質量驗收制度，抽取規定數量的醫療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2.2驗收員依據醫療器械購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。5.2.3驗收的場所、

8、步驟與方法：驗收員在待驗區內首先檢查醫療器械外包裝是否符合醫療器械質量驗收細則的規定：符合規定的，予以激勵并開箱檢查醫療器械內包裝和說明書是否符合醫療器械質量驗收制度的規定；符合規定的，予以激勵并根據來貨數量按抽取規定數量的樣品刀驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合醫療器械質量驗收制度的全部要求后，對已開箱醫療器械進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質量狀況和驗收結論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫療器械入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質量管理員處理。5.2.4醫療器械包裝，標識主要檢查內容；5.2.4.1醫療器械

9、的每一件包裝中，應有產品合格證。5.2.4.2醫療器械包裝的標簽或說明書上，應有醫療器械的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、生產日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的醫療器械檢驗合格報告書。5.2.4.4特殊管理醫療器械包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。5.2.4.5進口醫療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5.2.5抽樣的原則與方法：5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5.2驗收抽樣的方法：5.2.5.2.1一般醫療器械的抽樣方法：參考

10、藥品的驗收方法。每批醫療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行醫療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量應符合關于檢驗抽樣數量的要求。5.2.6驗收的時限：所購醫療器械和銷后退回醫療器械均應 在一個工作日內驗收完畢。5.2.7特殊管理醫療器械的驗收：對特殊管理醫療器械必須由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。5.2.8驗收記錄：5.2.8.1醫療器械驗收記錄的內容：驗收記錄的內容應包括醫療器械通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨

11、單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。5.2.8.2醫療器械驗收記錄的保存：醫療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年。名 稱：醫療器械陳列、保管、養護管理工作程序編號：HYYYQXCX-004共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立醫療器械陳列、保管、養護工作程序，明確醫療器械養護的工作要求，以保證醫療器械陳列的規范性。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、范圍：本程序規定了醫療器械的陳列、

12、保管、養護注意事項，明確了醫療器械陳列、保管、養護，醫療器械質量異常情況的處理方法。適用于醫療器械養護的管理工作。4、職責：企業醫療器械養護員對本程序的實施負責。5、程序：5.1醫療器械入庫：5.1.1保管員依據該批號醫療器械的進倉通知單上的驗收結論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。5.1.1.1將驗收合格的醫療器械從待驗庫（區）移至相應的合格品庫（區），并做好相應記錄。5.1.1.2將已驗收并經質量管理員確認的不合格醫療器械從待驗庫（區）移至相應的不合格品庫（區），做好相應記錄。5.1.2保管員如發現醫療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并按

13、規定上報質量管理員處理。5.1.3搬運醫療器械應嚴格按照醫療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4堆垛醫療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的醫療器械應適當控制堆放高度，以防下層產品受壓損壞，并應依規定期檢查、翻垛。5.2醫療器械儲存：5.2.1嚴格執行醫療器械分類存放要求，醫療器械與其他物品分開存放，避免發生差錯。5.2.2倉庫儲存應實行色標管理，各庫（區）應懸掛醒目的標志牌；待驗醫療器械庫（區）退回醫療器械庫（區）為黃色；合格品庫（區）、零貨稱取庫（區醫療器械）、待發醫療器械庫（區）為綠色；不合格品庫（區）為紅色。5.2.

14、3醫療器械儲存應按生產批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫療器械應有明顯標志。5.2.4倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應 的間距或隔離措施：醫療器械垛堆應留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。診斷試劑與墻屋頂的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。5.2.5醫療器械保管員應及時準確記錄產品進、存、銷動態，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規定妥善保存。名 稱：醫療器械銷售管理工作程序編號：HYYYQXCX-005共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的

15、：建立醫療器械銷售工作程序，規范銷售的管理工作。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫療器械產品。4、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本 程序的實施負責。5、工作程序：5.1企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品。5.2企業應在營業場所的顯著位置懸掛醫療器械經營許可證營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。5.3凡從事醫療器械經營工作的人員，上崗前應經專業或崗位培訓，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。5.4銷售醫療器械應開據合法票據。5.5醫療器械經營政策

16、，做到產品標簽放置正確、字跡清晰、填寫準確、規范。5.6經營人員應正確介紹醫療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。對用戶所購產品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。5.7對缺貨醫療器械產品要認真登記，及時向業務部反饋信息，組織貨源補充。5.8做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告經理。5.9凡經質量管理部門上檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的產品，一律不得銷售。名 稱：醫療器械售后服務管理工作程序編號：HYYYQXCX-006共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本

17、：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立醫療器械售后服務工作程序，規范醫療器械售后服務管理工作。2、依據：按照醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、使用范圍：本程序規定了企業醫療器械售后服務工作的內容、方法和要求。4、職責：銷售部門、質量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。5、程序：5.1本公司負責售后服務的員工應熱情的為客戶提供全方位技術服務。上崗時應講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。5.2公司負責售后服務的技術人員應熱情、耐心提供醫療器械的使用方法、注意事項的培訓工作。5.3收到用戶的急需解

18、決的技術問題時，公司的售后服務技術人員應立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應派售后服務技術人員在24小時內趕赴用戶所在地進行解決。5.4銷售醫療器械產品應正確介紹產品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.5出售醫療器械產品時，應詳細詢問用戶的用途、正確銷售。5.6出售的醫療器械產品應給用戶產品合格證、產品注冊證等相關手續。5.7內設“顧客意見簿”和“鎖缺醫療器械產品登記簿”。5.8對用戶提出的有關產品的質量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產廠家聯系協調處理。5.9認真接待顧客投訴，并及時處理，并將處理結果進行記

19、錄，向主管負責人報告相應情況。名 稱：醫療器械不合格品管理工作程序編號：HYYYQXCX-007共5頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立不合格醫療器械控制性管理程序，規范不合格器械的管理工作。2、依據：按照醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、使用范圍：本程序規定了企業不合格醫療器械控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫療器械驗收、在庫養護和銷售過程中發現的不合格醫療器械的處理。4、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負

20、責。5、程序：5.1不合格醫療器械的發現：5.1.1購進驗收時不合格醫療器械的發現：醫療器械驗收員根據國家有關規定和企業醫療器械質量驗收標準等對購進醫療器械進行驗收，遇以下醫療器械質量問題，需填寫醫療器械拒收單，報質量管理部門確認；5.1.1.1破損、污物、短少；5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規定；5.1.1.3批號、有效期不符合規定；5.1.1.4進口醫療器械通關單不符合規定；5.1.1.5“三證”不全的醫療器械。5.1.2在庫區發現以下質量可疑醫療器械，需填寫醫療器械質量復核單，報質量管理部門確認。5.1.2.1倉庫保管員發現的質量可疑醫療器械。5.1.2.2養護員對在庫醫療器械養

21、護檢查中發現質量有疑問的醫療器械。5.1.2.3超過有效期的醫療器械。5.1.2.4已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的醫療器械。5.1.3銷后退回不合格醫療器械的發現：銷售部門對銷后退回的醫療器械填寫醫療器械質量復核單，報質量管理部門確認。5.1.3.1客戶發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫療器械。5.1.3.2供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的醫療器械。5.1.4醫療器械監督管理部門發文要求停止使用或回收的醫療器械產品。5.2不合格醫療器械的處理：5.2.1驗收員填寫醫療器械拒收單后，向質量管理部門報告。5.2.2出庫復核員填寫質量聯系單后，

22、向質量管理部門銷售員填寫質量聯系單后，向質量管理部門報告。5.2.3銷售員填寫質量聯系單后，向質量管理部門報告。5.2.4驗收員、銷售員在發生以下情況時，應立即向質量管理部門報告。5.2.4.1在醫療器械經營過程中發現無“三證”產品。5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫療器械發生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結果等不良反應。5.2.4.3質量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時，應立即向地市級以上藥品監督管理部門報告并做好記錄。5.3不合格醫療器械的確認5.3.1驗收過程不合格醫療器械的確認：質量管理部門根據購進醫療器械拒收單所反映的情況，依據國家有關

23、法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的醫療器械進行復核，確認為不合格醫療器械的予以簽名，并通知保管員將該產品移至不合格品庫（區）。5.3.2在庫養護不合格醫療器械的確認：5.3.2.1質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的產品進行質量復核，并在醫療器械質量復核單上簽名確認，質量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區）。5.3.2.3質量管理部門對在庫有效期還有10天的醫療器械停售處理，通知保管員將這類產品移入不合格品庫（區）。5.3.3銷后退回不合格醫療器械的確認：5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫療器械質量有問題時，應立即填寫醫療器械質量

24、復核單，并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與客戶聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。5.4不合格醫療器械的處理：不合格醫療器械由質量管理部門負責處理，并做好不合格醫療器械處理記錄。5.4.1移庫與存放：5.4.1.1質量管理部門進行現場復核，確認為不合格醫療器械后“移庫單”，通知保管員將醫療器械移入不合格品庫（區）存放。.4.1.2質量管理部門現場復核后不能確認時的，應開具“抽樣單”抽樣送法定醫療器械檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區）存放，在檢驗期間，庫存醫療器械產品應存放在待驗庫（區），并放置明顯

25、標志。5.4.1.3質量管理部門接到銷售員的質量聯系單后，應首先暫停在相同批號醫療器械的銷售，并與客戶聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格產品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫療器械產品移到不合格品庫（區）并應向質量管理部門報告，由質量管理部門發文回收所有已售出的醫療器械，所回收的不合格醫療器械應存放在不合格品庫（區）。5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫療器械，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收方式：對銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發通知起一個月內，回收不合格醫療器械集中放于不合格品庫（區），并與供貨單位協商，做好記錄。5.4.1.5對藥品監督管理部

26、門發文要求回收的醫療器械，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式：自發通知起一個月內對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫療器械集中放于不合格品庫（區），做好記錄。回收情況應書面向地市級以上藥品監督管理部門報告，并按地市級以上醫療器械監督管理部門的要求處理。5.4.1.6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區）存放。5.4.2換貨與退貨：5.4.2.1在購進驗收中發現的不合格醫療器械屬于產品包裝質量不合格的，質量管理部門填寫質量聯系單通知購進單位采購員聯系供貨單位進行退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單”進行

27、退貨和換貨；所退醫療器械由質量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區），填寫“質量聯系單”通知采購員聯系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3在庫養護質量檢查中發現的不合格醫療器械，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門填寫質量聯系單通知采購員聯系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3索賠：在庫和已銷售出庫的醫療器械產品中，所發現的不合格醫療器械，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門填寫質量聯系單通知采購員辦理具體索賠事宜。5.4.4報損：5.4.4.1屬保管員、發貨員等意外損壞的少量不合格醫療器械，經質量管理部門確認后，可由倉庫負責人審

28、批報損。5.4.4.2非意外損壞的不合格醫療器械，200元以下質量管理員簽章后報損：金額在2002000元的由質量管理部門負責人審批報損；20003000元的由 企業質量負責人審批報損；3000元以上由企業主要負責人審批報損。5.4.5銷毀：5.4.5.1由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。5.4.5.2銷毀特殊管理醫療器械必須由質量管理部門報請市藥品監督管理部門批準并有市藥品監督管理局人員在場監督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。名 稱：醫療器械退貨管理工作程序編號：HYYYQXCX-008共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：

29、批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立銷后退回醫療器械處理程序，規范銷后退回器械的管理工作。2、依據：按照醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫療器械的處理。4、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序的實施負責。5、程序5.1銷后退回醫療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環節后，因質量或非質量原因被退回本企業的醫療器械產品。5.2醫療器械銷售人員根據用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產品，填寫醫療器械退貨通知單，報銷售主管審核批準。5.3醫療器械保管員憑銷售部門開具的醫療器械

30、退貨通知單，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫療器械存放于退貨產品庫（區），由專人保管并做好醫療器械產品退貨記錄。5.4醫療器械驗收員按照購進驗收的規定對銷后退回醫療器械進行質量檢查驗收；如對銷后退回醫療器械的質量狀況無法確認時，須報質量管理員處理。必要時，質量保管員應抽樣送法定醫療器械檢驗機構檢驗。5.5經驗收檢驗合格銷后退回醫療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫（區）。5.6質管員確認質量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫（區）。5.7質量管理員應查明不合格的原因，分清質量責任。5.7.1凡屬于供貨單位責任的，由質量管理員通知醫療器械購進部門與供貨單位聯系，辦理索賠。5.7.2

31、銷后退回不合格醫療器械，按不合格醫療器械的確認、處理程序處理。5.8相關憑證、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫療器械通用名稱、劑型、規格、票、有效期、生產企業、數量、購貨單位、銷售日期、質量狀況和復核員。名 稱：醫療器械不良事件報告工作程序編號：HYYYQXCX-009共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規范不良事件報告工作的管理工作。2、依據：按照醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、使用范圍：本程序規定了不良事件報告工作管理的內容、方法和

32、要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫療器械驗收、在庫養護和銷售過程中發現的不良事件報告工作的處理。4、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：5-1醫療器械產品的不良事件指：在產品說明書的指導下，在正常的用法，用量下，患者出現的與使用該器械目的無關的或意外的有害反應。 5-2嚴重的醫療器械不良事件包括： 因使用醫療器械引起死亡的； 因使用醫療器械引起致癌致畸的； 因使用醫療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫療器械引起身體損害而導致入院治療的； 因使用醫療器械而延長住院時間的。5-3醫療器械質量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事

33、件報告資料負責人。5-4不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現不良事件后的第一時間上報主管經理，經辦人員應負責組織查實該醫療器械的產品名稱、產地、生產批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現象，情況核實后應立即停止該產品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產品。 5-5不良事件一經出現，經辦人負責在24小時內上報當地藥監部門 5-6對已發生的不良事件隱情不報者，經查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。5-7本制度須進行年終執行情況的檢查，記錄資料存檔。名 稱：醫療器械質量報告工作程序編號：HYYYQXCX-010共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人

34、： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、 目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本工作程序。2、 依據：醫療器械監督管理條例。3、 適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。4、 職責：全體員工對本制度的實施責任，質量管理員負責監督管理。 5、 內容： 5.1、收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫療器械的質量歸檔，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3、接到客

35、戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。 5.4、質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與組織管理工作。5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，一旦發現，應及時向質量管理員報告。 5.6、質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告。 5.7、收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。5.8、對其中嚴重、罕見的新的醫療

36、器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。 名 稱：醫療器械召回工作程序編號：HYYYQXCX-011共4頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門公司各部門執行日期：1、目的：為加強對產品的控制管理，保障產品使用者的健康和生命安全。根據醫療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品。3、職責：3.1、市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產品質量問題和不良事件信息。3.2、質量部門和研發部門負責收

37、集產品安全的相關信息。3.3、公司質量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門并監督實施。3.4、責任部門負責調查和評估存在缺陷的產品。3.5、質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。4、工作程序：4.1、收集信息：4.1.1、市場服務部門對顧客反應的產品質量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質量部門。4.1.2、質量部門和研發部門收集產品質量安全相關信息并反饋至公司決策層。4.2、信息的調查與評估 ：4.2.1、質量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調查和評估。4.2.2、對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：1、在使用醫療器械過程中是否發

38、生過故障或者傷害；2、在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；3、傷害所涉及的地區范圍和人群特點；4、對人體健康造成的傷害程度；5、傷害發生的概率；6、發生傷害的短期和長期后果；7、其他可能對人體造成傷害的因素。4.2.3根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：1、一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； 2、二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。4.3、 主動召回4.3.1、產品存在缺陷的，由市場服務部門、質量部門負責立即召

39、回，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關產品經營企業、使用單位或者告知使用者。4.3.2、召回通知至少應當包括以下內容：1、召回醫療器械名稱、批次等基本信息；2、召回的原因；3、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；4、召回醫療器械的處理方式。4.3.3、決定召回時，公司應組織質量部門立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫醫療器械召回事件報告表，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。4.3.4、調查評估報告應當包括以下內容：1、召回醫療器械的具體情

40、況，包括名稱、批次等基本信息； 2、實施召回的原因；3、調查評估結果；4、召回分級。4.3.5、召回計劃應當包括以下內容：1、醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；2、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等； 3、召回信息的公布途徑與范圍；4、召回的預期效果；5、醫療器械召回后的處理措施。4.3.6、 藥品監督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監督管理部門備案。4.3.7、在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交召回

41、計劃實施情況報告，報告召回計劃實施情況。4.3.8、對召回醫療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。4.4、召回效果評價4.4.1、在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內向藥品監督管理部門提交產品召回總結報告。4.4.2、藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。4.5、責令召回4.5.1、公司收到責令召回通知書后，應當按照本程序4.3.1、4.3.2、4.3.3的規定通知產品經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召