1、 第二類醫療器械經營備案申請材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯系電話：1358* 申請備案材料目錄1、第二類醫療器械經營備案表2、企業營業執照復印件3、企業負責人身份證、學歷復印件4、企業質量負責人身份證、學歷、職稱證明復印件5、企業組織機構及部門設置6、企業經營場所地理位置圖、平面圖7、企業經營場所房屋產權證明復印件、房屋租協議8、企業經營設施和設備情況表9、企業經營質量管理制度及工作程序目錄10、經辦人授權委托書11、自我保證聲明企業名稱*營業執照注冊號 * 組織機構代 碼成立日期2004年2月 住 所*營業期限長期經營方式零售注冊資本*經營場所*郵 編*聯系人姓名身份證號聯系電話傳

2、真電子郵件*庫房地址聯系電話郵 編經營范圍普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計；物理治療及康復設備類（6826）：磁療器具；臨床檢驗分析儀器類（6840）：家用血糖儀及試紙、妊娠診斷試紙；醫用衛生材料及敷料類（6864）：醫用脫脂棉、脫脂紗布、醫用衛生口罩等；醫用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽。人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人* 經理中專質量負責人*質量管理員大專中藥師企業人員情 況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）4121經營場所情 況建筑面積（)經營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)*經營場所及倉儲條件經營場所條件

3、（包括面積、用房性質、設施設備情況等）經營場所面積：100 用房性質：租賃 設施設備：空調 冰箱 窗簾*倉儲條件（包括面積、環境控制、設施設備等）本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業蓋章） 年 月 日 第二類醫療器械經營備案表填 表 說 明一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和

4、類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。自我保證聲明 我藥店在申請第二類醫療器械經營備案過程中，所提交的各種材料均真實有效，現鄭重聲明：對申報材料實質內容的真實性負責，如有虛假或不實現象，愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良后果。 * 法定代表人： *屋 租 賃 協 議 出租方（以下簡稱甲方）： 承租方（以下簡稱乙方）： 甲、乙雙方本著平等、自愿的原則，就甲方將房屋出租給乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，為明確雙方權利義務，經協商一致，訂立本協議。 第1條 房屋的基本情況 ：出租房屋建筑面積為：100 共計 ：兩 層 六 大間。 第2條 甲方

5、擁有該房屋的完全產權，并有房屋產權證復印件作為該房屋的附件。 第3條 租賃期限及用途 ：1、該房屋租賃期為 5 年，自 2012 年 2 月 1 日起至2017 年 2月 1日止。 2、乙方向甲方承諾，租賃該房屋僅作為 開辦藥店 用途。 3、租賃期滿，甲方有權收回出租房屋，乙方應如期交還。 第4條 租金及支付方式： 1、租金： 壹萬兩仟圓每年（1）租金起算日為：2012 年 2 月 1 日 （2）租金每年支付一次，繳納時間為次年2月1日前一次性繳納上一年度房屋租金。 出租方（簽字）： 承租方（簽字）： 年 月 日 *經辦人授權委托書 我單位 *藥店 授權 * （身份證號： * ）為我單位辦理第

6、二類醫療器械經營備案的相關事宜。 特此證明！ 單位蓋章（公章）： 法定代表人簽字（或蓋章）： 經辦人簽字： 年 月 日*藥店設施設備一覽表填報單位：臨沭縣洪康藥店藥店 填報日期： 2014年08月20日設施營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注105平方米無此項無此項倉庫面積 無此項備注倉庫總面積陰涼庫面積無此項無此項設備設備名稱數量生產企業使用狀態備注格力空調一臺格力制造正常營業用綠康空調一臺常州綠康正常倉庫用溫濕度計一個常熟儀表廠正常營業用滅火器一套蘇州消防器材正常營業用箱式老鼠夾子兩只正常倉庫用產品展柜十節正常營業用產品展架十二組正常營業用冰箱一臺正常營業用排風扇兩組正常倉庫用窗簾一套

7、正常倉庫用電腦兩臺正常倉庫用 填寫說明：1、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。2、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋。醫療器械質量管理制度、職責及工作程序目錄一、管理制度 1.醫療器械質量否決制度 2.醫療器械購進管理制度 3.首營企業審核制度 4.首營品種審核制度 5.醫療器械入庫驗收制度 6. 醫療器械保管制度 7.醫療器械出庫復核制度 8.醫療器械養護制度 9.醫療器械有效期管理制度 10.不合格醫療器械管理制度 11.售后服務管理制度 12.醫療器械質量跟蹤管理制度 13.不良事故報告制度及處理程序 14.醫療器械質量教育、培訓及考核制度 15.文件、質量記錄和憑證管理制度 二、職責與程序 1.企業負責人職責 2.醫療器械質量負責人職責 3.醫療器械