1、醫療器械冷鏈貯存運輸冷庫斷電、設備故障、交通事故等應急預案 醫療器械運輸應急預案為應對醫療器械在貯存、運輸過程中的突發事件，保證醫療器械的貯存、運輸質量，根據?醫療器械經營質量管理標準?和?醫療器械冷鏈運輸、貯存管理指南?，特制訂本方案。一、應急組織：醫療器械運輸應急處置小組 組長：質量部負責人成員：物資部負責人、工程設備部負責人、運輸員、養護人員。角色 質量部負責人物資部負責人 工程設備部負責人 運輸人員 養護人員 二、職責：1.應急處置小組：處理醫療器械在貯存、運輸過程中的突發事件。2.應急處置小組組長：指導協調醫療器械貯存、運輸過程中突發事件的處理工作。3.物資部負責人：處理醫療器械貯存

2、、運輸過程中突發事件。4.工程設備部負責人：對醫療器械在冷庫貯存過程中斷電等突發事件的處理。5.運輸人員：對醫療器械運輸過程中突發事件的處理工作，進行醫療器械的運輸和突發事件的處理。6.養護人員：接收到冷庫、冷藏車報警短信后立即檢查溫度記錄，聯系處理。三、設施設備：公司冷藏車、保溫箱，協議單位的冷藏車、廂式貨車、保溫箱、冷藏箱等。四、外部協作：1.運輸員應當在醫療器械運輸范圍內或周邊尋找協作單位。2.運輸員應當與協作單位簽訂醫療器械應急運輸協作協議，建立協作網絡。3.協作單位應當通過?藥品經營質量管理標準2021年修訂?的藥品批發企業，具有經過驗證的冷藏車、保溫箱或冷藏箱和廂式貨車。4.協作網

3、絡中協作單位的密度，應能保證最近協作單位的車輛，到達公司醫療器械運輸范圍內任何地點的時間，不超過包裝箱內部保溫時限。五、應急措施一、冷庫斷電1、冷庫配置預警系統，同時確定 信息報警人員質量部負責人、倉管員、冷庫負責人.當冷庫溫度超出預設范圍，系統應立即報警，責任人收到 短信報警后，應第一時間趕赴現場處理。2、 如遇臨時性停電，倉庫內存放大量冰排、冰袋，以保證溫度在正常范圍內。3、 如遇短時間停電24小時以下，冷庫溫度到達預警線時，及時啟用備用發電機，備用發電機的電源、柴油需平日應準備充足，保證停電時發電機可正常使用。4、 如遇有較長時間停電24小時以上，短時間內無法維修，可與相鄰醫藥企業協商使

4、用其冷庫暫放藥品，一面盡快聯系維修。5、 必須轉運冷藏藥品時：5.1質量部應立刻向物資部下達冷藏藥品停止發貨和準備轉運冷藏藥品的通知，并同時告知采購部、銷售部。5.2物資部先用冰塊冷凍袋維持冷庫溫度。5.3物資部接到通知后不得隨意開啟冷庫。并安排人員做好轉運冷藏藥品的準備工作。5.4物資部應協助工程設備部的技術人員對冷庫的電路、冷風機、發電機組等設施設備進行逐一排查，在最短的時間內解除異常情況，使公司冷庫恢復正常的工作狀態。同時將情況反應給質量部。5.5冷庫恢復正常工作后，質量部應同物資部做好冷庫轉運工作。5.6冷庫異常期間銷售部門應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品銷售事宜。6、 制冷設備如遇故

5、障，有冷庫倉管員和冷庫負責人啟動備用機組并及時聯系維修人員，排除故障。7、如發生重大不可預測的情況，第一時間報告公司質量負責人，并積極采取應急措施，同時通知運輸員將冷藏車啟動制冷，待令。二冷藏車運輸1.設備故障1冷藏車不能行駛，制冷機能夠正常工作運輸員保持發動機正常運行。運輸員及時將存在的問題和停車地點向物資部門負責人報告。物資部門負責人立即聯系協作單位接運藥品。運輸員修理冷藏車，停機修理時間不得超過藥品在包裝箱內的保溫時限。如冷藏車修理正常繼續行駛；如接運車輛到位進行運輸交接。2冷藏車能夠行駛，制冷機不能正常工作。運輸員立即將存在的問題、行駛方向和當時所在地點向物資部門負責人報告。物資部門負

6、責人立即聯系協作單位或安排公司備用冷藏車接運藥品。物資部門負責人應當根據冷藏車當時所在的位置和行駛方向，安排協作單位或公司的備用冷藏車與故障冷藏車相向行駛，確定會合地點。接運冷藏車到位后進行運輸交接。3冷藏車不能行駛，制冷機也不能正常工作運輸員立即將存在的問題、停車地點向物資部門負責人報告。物資部門負責人應當立即聯系協作單位或安排公司備用冷藏車接運藥品。接運冷藏車到位后進行運輸交接。2.異常天氣1遇極寒天氣車箱內部溫度低于藥品儲存溫度運輸員立即將存在的問題、行駛方向和當時所在地點向物資部門負責人報告。物資部門負責人立即聯系協作單位安排存入其室內倉庫，或安排返回公司。2冰雪、霧霾天氣等不能行駛保

7、持發動機正常運行。及時將天氣情況、所在地點向物資部門負責人報告。改變行駛路線或返回公司。3.交通擁堵保持發動機正常運行。向物資部門負責人報告。改變行駛路線。油料不多時，尋求附近車輛調劑燃油三保溫箱運輸1.設備故障1裝載車輛不能正常行駛，保溫箱內溫度正常運輸員及時將存在的問題、行駛方向和當時所在地點向物資部門負責人報告。物資部門負責人立即聯系協作單位或安排公司備用廂式貨車接運藥品。運輸員修理裝載車輛。如裝載車輛修理正常繼續行駛；如接運車輛到位進行運輸交接。2裝載車輛能夠正常行駛，保溫箱內溫度不正常將裝載車輛停放在陰涼處。運輸員及時將存在的問題、行駛方向和當時所在地點向物資部門負責人報告。物資部門

8、負責人應當立即聯系協作單位或在公司安排，運送保溫箱、冷藏箱以及裝箱操作員，或派出冷藏車。物資部門負責人應當根據裝載車輛當時所在的位置和行駛方向，安排協作單位或公司運送保溫箱、冷藏箱的車輛，與發生故障的裝載車輛相向行駛，確定會合地點。接到保溫箱或冷藏箱后，裝載車輛運輸員應當立即安排重新裝箱或裝車。3裝載車輛不能正常行駛，保溫箱內溫度也不正常運輸員立即將存在的問題、停車地點向物資部門負責人報告。物資部門負責人應當立即聯系協作單位或在公司安排，派出廂式貨車運送保溫箱、冷藏箱以及裝箱操作員，或直接派出冷藏車。接運設備和人員到位后，應當立即進行運輸交接。2.異常天氣1遇極寒極熱天氣保溫箱內溫度超過藥品儲存溫度運輸員立即將存在的問題、行駛方向和當時所在地點向物資部門負責