1、人 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 HCG 定 量 測 定 作業指導書1. 原 理抗 原 或 抗 體 包 被 的 微 粒 子 ，是 由 多 孔 高 分 子 粒 子 制成，具有很好的親水性，懸浮性極佳，微粒子可與 玻璃纖維不可逆結合，從而提高了反應的特異性。標 本與微粒子以一定比例混合，標本中被檢物質與微粒 子 上 包 被 的 抗 體 進 行 一 定 時 間 的 反 應 ，以 反 應 終 了 后 ， 反應液的一部分被移到玻璃纖維上，洗去未反應的被 檢物質與其 它的不要成 份，加入基質液，基質液被堿性磷酸所分解 生成 Methylumbelliferone。當 該物 受 熒 光 照 射 后 就 產

2、 生 熒 光 ，測 定 熒 光 強 度 的 分 化 率 ， 從而決定被測物質的濃度。2. 標 本 采 集 ：2.1 標 本 采 集 前 病 人 準 備 ： 受 檢 者 應 空 腹2.2 標 本 種 類 ： 血 清 或 血 漿2.3 標 本 要 求 ： 采 集 血 清 樣 本 ， 取 被 檢 者 靜 脈 血 ， 用 無 菌 取 血 針 抽 取 病 人 靜 脈 血 3ml ， 收 集 干 燥 試 管 中 ， 室溫放置不超過 8小時，2000 轉/分離心 20 分鐘備用。 采集血漿樣本，用無菌取血針取被檢 者靜脈血 3ml， 收 集 于 含 有 EDTA 作 抗 凝 劑 的 試 管 中 ，室 溫 放

3、 置 不 超 過 8 小 時 ， 2000 轉 / 分 離 心 20 分 鐘 備 用 。3. 標本儲存：待測樣本室溫不超過8小時，4-8 C 不超過72小時，-20 C可長期保存，避免反復凍融。4. 標 本 運 輸 ： 室 溫 運 輸5. 標 本 拒 收 標 準 ： 細 菌 污 染 ， 嚴 重 溶 血 或 脂 血 標 本 不能作測定。6. 試 劑 ：6.1試劑名稱：人絨毛膜促性腺激素（-HCG）診斷試 劑盒6.2 試劑生產廠家： 美國雅培制藥有限公司6.3 包裝規格： 100Test/kit6.4試劑盒組成： -HCG診斷試劑6.5試劑儲存條件及有效期：試劑盒貯存2-8 C條件，有 效 期 1

4、2 個 月7.儀器設備：7.1儀器名稱：AXSY M免疫自動分析儀7.2儀器廠家：美國雅培公司7.3儀器型號：AXSYM Tm 型7.4儀器校準：本儀器校準由廠家工程師負責校準8.操作步驟：8.1樣本處理：取待測樣本血清或血漿置于樣本杯中（不能有纖維蛋白，不能有氣泡）。8.2 儀 器 準 備 ：檢 查 纖 維 杯 ，反 應 杯 數 量 滿 足 實 驗 需 要，廢物桶和廢液桶是否連接好，儀器的光路是否正 常，環境溫度是否符合要求，打印機的連接。8.3 試劑準備與檢查：從冰箱取 1 號液放入儀器，檢 查所有試劑和緩沖液量是否足夠，是否在有效期內。8.4 定 標8.4.1 定 標 步 驟 ： 輸 入

5、 主 標 正 曲 線 （ 工 廠 定 標 ） ， 從 MAIN MENU 選 擇 STORED RESULTS， 選 擇 CALIBRATION REVIEW， 選 擇 F4-NEWLOT， 選 擇 F4-SCAN 用 條 碼 閱 讀 器掃主標正曲線或用鍵盤手工輸入條碼數據，選擇 F6-SAVE 儲 存 主 標 正 曲線 數 據 。8.4.2 定 標 申 請 ： 從 MAIN MENU 中 選 擇 ORDERLIST， 選 擇 F4-CAL ， 選 擇 項 目 -HCG， 輸 入 樣 品 架 位 置 ， 輸 入 標 準 品 的 批 號 和 有 效 期 ， 選 擇 F6-ADD 確 認 ， 選

6、擇 F1-EXIT 追 回 。8.4.3 定 標 運 行 ： 檢 查 試 劑 盒 和 消 耗 品 ， 檢 查 庫 存 ， 按 RUN 運 行 。8.5 質 控 ： 質 控 品 分 高 、 中 、 低 三 種 。8.5.1 質 控 定 義 ： 從 MAIN MENU 中 選 擇 CONFIGURATION， 選 擇 CONTROL， 選 擇 -HCG 項 目 ， 輸 入質控名（每個質控名帶一個質控水平，高、中 、低 ）， 選 擇 F2-ADD CONTROL， 選 擇 F6-CONTROL DETAILS ， 選 擇數據區域（2SD范圍），輸入質控信息，按ENTER鍵, 選擇 F6-SAVE 保

7、存質控信息。8.5.2 質 控 申 請 ： 從 MAIN MENU 選 擇 ORDERLIST， 選擇F5-C0NTRL，選擇項目-HCG,輸 入樣品架位置，選擇 分 析 的 質 控 品 水 平 ，高 、中 、低 ，選 擇 F6-ADD 確 認 ， 按 F1 追 加 MAIN MENU。8.5.3 質控運行：檢查試劑，消耗和庫存，按RUN鍵 運行。8.5.4 質控瀏覽8.5.4.1 質控結果瀏覽： 從 MAIN MENU 選擇 STORED RESULTS， 選擇 VIEW STORED QC RESULTS， 選擇瀏覽-HCG 質控結果， 選擇 F6-DETAILS 。8.5.4.2 質 控

8、 圖 瀏 覽 ： 從 MAIN MENU 選 擇LEVERY-JENNINGS QC,選擇項目-HCG,選擇質控水平， 選 擇 F5-GRAPH 瀏 覽 。8.5.5 質控要求：所有質控水平必須控制在2SD范圍 內。9. 標 本 檢 測 常 規 操 作 ：9.1 申請病人樣品測試9.1.1 單 個 病 人 樣 品 申 請 ： 從 MAIN MENU 選 擇ORDERLIST， 選 擇 F6-PATIENT ， 輸 入 樣 品 架 位 置 編 號 和樣品編號，可選擇輸入病人編號、病人姓名、病人 說 明 等 資 料 。選 擇 -HCG 項 目 ，可 選 擇 是 否 急 診 項 目 ， 選 擇 F6-ADD 確 認 。9.1.2 樣 品 批 處 理 申 請 ： 從 MAIN MENUT 選 擇 ORDERLIST， 選 擇 F6-PATIENT ， 選 擇 F2-BATCH ， 輸 入 起始樣品等的位置，輸入起始樣品編號，輸入測試的 樣 品 數 ， 選 擇 項 目 -HCG， 選 擇 F6-ADD 確 認 。9.2 檢 測 結 果 查 看 ： 從 MAIN MENU 選 擇 STORED RESULTS， 選 擇 PATIENT REPORT， 選 擇 要 查 看 的 編 號 ， 選 擇 F6-DETAILS 。9.3 檢 測 結 果 打 印 和 保 存 ： 清 單 打