1、第九章一、數據管理的目的是什么 答：把試驗數據迅速、完整、無誤的納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均 需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。二、什么叫盲態審核 答：盲態審核（ blind review ）是指在最后一份病例報告表輸入數據庫后，第一次 揭盲之前對數據保持盲態的預分析審核，以便對統計分析計劃作最后的決定。三、什么叫質疑表由誰傳送能不能通過電話傳達質疑表的內容答：質疑表（?query list,query form）是數據管理員再次檢查病例報告表發現任何 問題后，及時通知檢查員，要求研究者作出回答的文件。檢查員、研究者、數據 管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質疑表完成。

2、 質疑表應保存備查。 質疑 表必須由檢查員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達。四、什么叫結果鎖定 答：結果鎖定指在盲態審核認為所建立的數據庫正確無誤后， 由主要研究者、 藥 物注冊申請人、生物統計學專業人員和保存盲底的有關人員對數據庫進行鎖定。 此后，對數據庫的任何改動只有在以上幾方人員同意 （可書面形式） 的情況下才 能進行。五、臨床 試驗統計分析中常用那兩種分析方法 答：分析（合格病例分析）對完成治療方案，且依從性好的病例分析。分析（意向性分析）對所有的病例進行分析，包括合格、脫落，出現不良反 應的病例的分析。六、什么是 ITT 什么是 FAS答：ITT是In te ntio n-To=T

3、reat的縮寫，即意向性。指所有經隨機化分組，分 配了隨機號的全部病例， 也稱為愿意治療人群。 意向性分析時其中未能觀察到全 部治療過程的病例資料， 用最后一次觀察數據接轉到試驗最終結果， 對療效和不 良事件發生二進行意向性分析。 ITT 的誤差較大。FAS是全分析集（Full Analysis Set ）指盡可能接近符合ITT原則的理想 的受試者人群。 它應包括幾乎所有的隨機化后的受試者。 只有在導入期中被排除 而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數據才能從 FAS人群中排除。即只要服用了 一次藥，做了一次有效檢測的受試者都應入 FAS。七、什么是 PP答: PP是Pet-Protocol的縮寫

4、，即符合方案集。指所有符合試驗 方案、依從性好（如接受治療、主要指標可以測定等）、試驗期 間未服禁止用藥、完成 CRF 規定填寫內容的病例，對其療效 統 計分析。八、ITT和PP有何關系答：在確證性試驗中， 對藥物的有效性評價時， 宜同時用 ITT 和PP進行統計分析。當以上兩種數據集的分析結論一致時，可以 增強試驗結果的可信性。 當不一致時， 應對其差異進行清楚的討 論和解釋。 如果從符合方案集中排除受試者的比例太大、 則對試 驗的總的有效性會產生疑問。九、什么是生物利用度答：生物利用度（ Bioavailability ）是指藥物進入人體循環的速度 和程度。用 Cmax、Tmax 和 AU

5、C 來表示。生物利用度可分為絕 對生物利用度（Fa）和相對生物利用度（Fr）。生物利用度比較 試驗例數一般為 18-24 例。十、什么是生物等效性試驗 答：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標， 比較同劑的制劑， 在相同的試驗條件下， 其活性成分吸收程度和 速度有無統計學差異的人體試驗。十一、什么是脫落病例 答：脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進入臨床試驗 的受試者，均有權隨時退出臨床試驗，無論何時何種原因退出， 只要沒有完成規定周期的受試者，都為脫落病例。十二、脫落病例如何處理 答：當受試者脫落后，研究者應盡可能與受試者聯系，完成所能 完成的評估項目， 并填寫試驗結束表

6、， 盡可能記錄最后一次服藥 時間。對因不良事件而脫落， 經隨訪最后判斷與試驗藥物有關者， 必須記錄在 CBF 表并通知申辦者。對任何脫落病例， 研究者必須在 CRF 表中填寫脫落的原因， 一般情況下游 6 種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包 括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和 其它。十三、藥物臨床試驗中，數據庫的保密性如何保證 答：采用適當的程序保證， 應有計算機數據庫的維護和支持 程序。十四、如何制定安全性評價數據集答：對安全性評價的數據集（safetyset）選擇應在方案中明 確定義，通常安全性數據集應包括所有隨機化后至少接受一次治 療的受試者。 即只要服用了

7、一次藥， 做了一次安全性評價的受試 者都應納入。十五、選擇統計分析數據集應遵循哪兩個原則答：使偏倚達到最小；控制 I類錯誤的增加。十六、藥物臨床試驗是有效假設還是無效假設 答：是有效假設。十七、數據員對病例報告表數據的管理有何要求 答：經過監查員檢查后的病例報告表， 需及時送交臨床試驗的數據管理員。對于完成的病例報告表在研究者、監查員、數據 管理員之間的傳送應有專門的記錄， 收到時應有相應的簽名， 記 錄需妥善保存。十八、什么叫雙份錄入 答：對每一份病例報告表應由兩個操作人員獨立地輸入數據 庫中，再用軟件對兩份輸入結果進行比較，并輸出比較結果。如 果有不一致，需查出原因，加以改正。第十章 試驗

8、用藥品的管理一、什么是試驗用藥品答：試驗用藥品( Investigational Product ),用于臨床試驗中的藥 物，對照藥品或安慰劑。二、如何保證發藥的隨機性答：要保證發藥的隨機性， 必須根據生物統計學專業人員產生的 隨機分配表進行編碼，受試者應按照試驗用藥物編號的順序人 組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果。三、什么是試驗用藥物的 SOP?答：試驗用藥和物由專人專柜管理，不得銷售；在雙盲試驗 中檢查試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽 和其他特征上是否一致；試驗用藥物的使用記錄應包括數量、 裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余試驗用藥物的回收與銷毀 等方面信息；保證所

9、有試驗用藥品僅用于臨床試驗的受試者， 其劑量與用法遵照試驗方案， 剩余的試驗藥物退回申辦者； 研 究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者， 試驗用藥物 不得銷售；試驗用藥品的攻擊、使用、儲藏及剩余試驗用藥物 在處理過程應接受機構辦公室質量監督委員會和機構辦公室的 都察。四、試驗用藥物的使用記錄應包括哪些信息答：應包括試驗用藥物的數量、裝運、遞送、接收、分配、應用 后剩余試驗用藥物的回收與銷毀等方面信息。五、申辦者向研究者提供的試驗藥物有何要求答：試驗用藥物應按試驗方案的需要進行適當包裝，具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽。六、雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征 上均應

10、一致答：在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。七、如何審查臨床試驗藥物和對照藥物的藥檢合格報告答：申辦者必須出示所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗 藥物和對照藥的藥檢合格報告原件（若為復印件需加蓋申辦者單 位紅章）。八、試驗用藥物驗收由哪個部門負責答：由藥物臨床試驗機構負責。九、試驗用藥物的使用由誰負責 答：研究者。十、剩余試驗藥物能否給其他相關患者使用為什么答：不能。 GCP 第五十五條明確規定：臨床試驗用藥物的使用 由研究者負責， 研究者必須保證所有試驗藥物僅用于該臨床試驗 的受試者， 其劑量與用法應遵照試驗方案， 剩余的藥物退回申辦 者，上述過程需由專人負責并記錄在案。 研究

11、者不得把試驗用藥 物轉交任何非臨床試驗參加者。 十一、藥物臨床試驗結束后，受試者要求繼續使用，如何處理 答：如果試驗藥物的效果很好， 而目前無其他更好的藥物治療該 疾病，本著倫理原則，可與申辦者聯系，讓其參加下期臨床試驗 繼續用藥。十二、試驗用藥品的管理要點 答：臨床試驗用藥品不得銷售。申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽， 并標明 為臨床試驗專用。 在雙盲臨床試驗中， 試驗藥物與對照藥品或安 慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。 試驗用藥物的數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余試驗 用藥物的回收與銷毀等方面信息試驗用藥品的使用由研究者負責， 研究者必須保證所有試驗

12、藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方 案，剩余的藥物退回申辦者， 上述過程需由專人負責并記錄在案， 試驗用藥品須有專人管理。 研究者不得把試驗用藥物轉交任何非 臨床試驗參加者。試驗用藥品的供給、 使用、 儲藏及剩余藥物的處理過程應接 受相關人員的檢查。第十一章 質量保證一、什么是質量控制 答：用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術 和規程。二、如何建立臨床試驗的質量保證體系答：研究者 QA、監查、稽查、SOP、管理制度。三、為保證臨床試驗的質量，應抓好哪五個環節 答：準備、批準、實施記錄、數據處理和總結報告。四、如何保證藥物臨床試驗質量如何協調管理 答：實行三級

13、質量保證體系，即機構辦公室、專業負責人、專業 主要研究者。 加強各專業組建人才建設，在合法的醫療機構中具有相關 專業技術職務和行醫資格； 具備試驗方案要求的專業知識， 在本 專業領域具有一定學術地位， 分期分批安排各專業成員參加國家 食品藥品監督管理局舉辦的藥物臨床試驗培訓班， 培訓合格持證 上崗。 門診量、 出入院人數符合要求， 儀器設備等硬件條件符合 要求。 保證倫理委員會的組成符合 GCP 要求，保證倫理委員會 的正常運轉，履行倫理委員會職責，保證受試者的權益。 技術委員會保證研究方案的質量（科學性）。 具體由機構辦公室協調管理。五、藥物臨床試驗的“質量保證體系”如何保證 答：藥物臨床試

14、驗的質量保證體系主要包括以下幾個方面：（1）機構的質量控制與質量保證：監查稽查視察質量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人員在 各個環節嚴格按各項 SOP 進行操作：數據的記錄及時、準確、 真實、完整。 機構對于本機構承擔的臨床試驗項目質量應進行自 查，保證試驗數據與資料的真實性和可靠性。 申辦者委派訓練有 素而又盡職盡責的監查員對臨床試驗的全過程進行監查。 國家藥 品監督部門對從事藥物臨床試驗的單位對 GCP 和有關法規的依 從性進行監督管理。（2）專業的質量控制與質量保證：研究者質控員專業 負責人六、多中心試驗在什么時間應組織召開研究者會議 答：臨床試驗開始時及進行的中期及總結

15、階段應組織研究者會 議。七、多中心試驗各中心數據能否單獨進行分析 答：應集中管理與分析。八、多中心試驗的主要研究者與申辦者共同討論認定。九、監查、稽查和視察有何不同答：監查( monitoring )臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗 情況進行檢查以保證臨床試驗數據的質量并保護受試者的安全 和合法權益。稽查是由申辦者委托其質量保證部門或第三者 (獨立的稽查 機構)進行。 是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為 和文件所進行的系統而獨立的檢查， 以評價臨床試驗的運行及其 數據的收集、記錄、分析和報告時否遵循試驗方案、申辦者的 SOP、GCP 和相關法規要求， 報告的數據是否與試驗機構內的記

16、 錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原 始記錄一致。視察又稱檢查， 指藥品監察管理部門對從事藥品臨床試驗的 單位對 GCP 和有關的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥 物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的 現場考核。現場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。第十二章 實 例 題一、將已上市銷售藥品的劑型由口服改為膠囊的新藥屬于哪類藥答：屬于 IV 類藥，即改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改 變給藥途徑的制劑。二、研究者是否可向受試者收取用藥費用 答：不可以。三、“研究者手冊的內容包括試驗對照藥品的相關研究資料”， 這句話對嗎 答：不對。研究者手冊

17、是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的 臨床與非臨床研究資料， 只包括了試驗藥物的信息， 而沒有對照 藥品的相關資料。 GCP 要求研究者手冊的內容包括試驗藥物的 化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行 的試驗）資料和數據。三、 某一受試者在吃了申辦者提供的對照藥品而導致損害時， 需不需要對受試者進行補償答：需要。因為所有與試驗有關的不良事件，受試者都應該得到 及時的治療和補償。五、“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的 考慮”，這句話對嗎答：對的。六、“知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但是日期可以由研 究者代簽”，這句話對嗎 答：不對。日期也要由受試者、研究者

18、親自簽署。七、某名 16 歲兒童已具有完全民事行為能力，必須征得本人同 意。一般認為一年級以上的兒童，大都具有良好的判斷能力，都 應征得本人同意。八、隨訪中發現一個病人因為感冒自己服用了 3 天阿司匹林， 要 不要記錄答：必須如實記錄服藥的理由、服藥的劑量、服用的時間及病情 轉歸。九、在一個臨床試驗過程中發現有一個病人服藥過程中皮膚出現 皮疹，我們應如何處理 答：立即抗過敏治療，通知主要研究者，仔細尋找過敏因素，如 果與試驗用藥關系不明確，皮疹范圍很小，病情較輕，可繼續用 藥，密切觀察病情，如果病情較重，應立即停藥觀察。如果與試 驗用藥關系肯定有關， 應立即停藥。 同時在病例報告表中詳細記 錄

19、。十、某病人還差 5 天即可完成觀察時間，但因為近日咳嗽，要求 退出試驗，是否允許退出 答：受試者可在任何時間可以無任何理由退出試驗，如實記錄。 十一、在一個臨床試驗中規定發給病人 100 片藥，要求每天服 3 次，每次 1片，服用 30 天。但一病人在試驗過程中，誤解了醫 生意思，沒有按規定服藥，他每天服了 3 次，每次 3 片。 10 天 后病人發現藥不夠了， 現前來醫院要求繼續發藥。 醫生檢查后目 前沒有出現不良反應，能否讓他繼續參加試驗應如何處理 答：可以繼續參加試驗， 但不再補發藥， 該病例只能參加 ITT 分 析集，不參加 PP 分析集。 十二、在一個臨床試驗結束后，尚有部分試驗藥

20、品未用完，為了 不浪費是否可以交給藥房出售或由臨床試驗負責人自己保管應 如何處理才好答：不可以，任何剩余試驗藥品在試驗結束后都應交還給申辦者， 由其銷毀。十三、 臨床試驗結束后， 疾病尚未痊愈是否可以繼續服用試驗藥 品 答：不可以繼續服用試驗藥物，可以服用上市的藥物繼續治療。 十四、“腫瘤病人也是弱勢群體”，這句話對嗎 答：腫瘤病人為弱勢群體， 因為腫瘤病人往往視任何情況下的治 療為救命稻草，這將影響他們對于知情同意的行為能力。 十五、在試驗過程中發現涉及試驗藥物的重要新資料， 如某些受 試者的血糖會有所降低，這時對于知情同意應如何處理 答：必須將知情同意書修改送倫理委員會批準后， 再次取得受

21、試 者知情同意。十六、某一制藥公司將其員工作為藥物臨床試驗的受試者， 某醫 院將本校醫學生作為藥物臨床試驗的受試者， 這些做法是否合法 答：不合法。因為醫學生、實驗室工作人員、制藥公司的雇員、 部隊的士兵等是等級群體中處于下級或從屬地位的成員。 在這些 情況下，這些受試者也歸為弱勢群體。十七、 對于 II 期臨床試驗，如何根據藥品注冊管理辦法 規定 的藥物臨床試驗最低樣本量來確定總樣本量 答：根據藥品注冊管理辦法的規定， II 期臨床試驗試驗組至 少為 100 例，因 II 期臨床試驗要求試驗組與對照組病例數按 1:1 設置， 故目標病例數為 200 例，考驗到 20%脫落因素， 最后入組 病

22、例數為 240 例。十八、“試驗方案制定后就不得更改”，這句話對嗎 答：不對，臨床試驗過程中可以按規定程序對試驗方案作修證。 十九、某受試者在受試期間服用十份藥物， 但最后僅服用了七份 藥物，那么該受試者的依從性是多少 答：該受試者的依從性為實際用藥 /應用藥 =7/10=70% 。 二十、“隨機就是隨便”，這句話對嗎 答：不對。二十一、 是不是只要發生嚴重不良事件都要緊急揭盲 （拆閱應急 信件），如某受試者的使用某抗生素后出現過敏性休克，是否要 緊急揭盲答：并不是只要發生嚴重不良事件都要揭盲。 比如某受試者使用 某抗生素后出現過敏性休克時， 這時揭盲并不能更有利于搶救和 治療，可暫不揭盲。二

23、十二、如果發生一例受試者死亡是否要緊急揭盲如果連續發生 受試者死亡是否要緊急揭盲 答：如果發生一例受試者死亡不一定要緊急揭盲。 如果連續發生 多例受試者死亡可以緊急揭盲， 因此時為了維護受試者權益， 需 要知道死亡是否是試驗用藥物問題， 若是藥物問題則要立即停止 該臨床試驗。二十三、“任何臨床試驗都要采用二次揭盲”，這句話對嗎 答：不對，二次揭盲的前提是試驗組和對照組按 1:1 設計時。當 試驗組和對照組病例數不符合時， 一次揭盲就可以根據病例數了 解到盲底，就不存在二次揭盲了。 二十四、“統計學報告應在二次揭盲后書寫”，這句話對嗎 / 答：不對，統計學報告應在一次揭盲后書寫。因二次揭盲后書寫

24、 統計學報告易產生偏移。 二十五、“臨床試驗中研究者無論何時都要嚴格按照試驗方案” ， 這句話對嗎答：不正確。 雖然研究者在臨床試驗中要嚴格按照試驗方案的規 定進行臨床試驗， 但是在受試者出現嚴重損害時， 情況緊急之下， 為了保護受試者的安全， 可以立即終止受試者參加臨床試驗， 而 不需要預先通知申辦者。二十六、“臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與”， 這句話對嗎答：對的。 二十七、研究者已在病例報告表上簽字，試驗結束后是否還 需要在研究者簽名表上簽字 答：所有研究者必須在研究者簽名表上簽字。二十八、 某研究者在臨床試驗中發生醫療事故， 其法律上與經濟 上的責任由誰來承擔 答：研究者。

25、二十九、監查員如發現 CRF 表中有錯誤或遺漏怎么辦 答：有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正。修改時需保持原有記 錄清晰可見，改正處需經研究者簽名并注明日期。 三十、監查員如發現入選受試者中途退出或失訪怎么辦 答：請研究者在 CRF 表中予以說明。 三十一、可否用鉛筆記錄試驗原始數據為什么 答;不可以。因為鉛筆記錄數據容易導致數據模糊或涂改。應該 用黑色或藍色的鋼筆、水筆書寫。三十二、“臨床試驗中實驗室檢查原始報告一定要粘貼在病例報 告表上”，這句話對嗎 答：不對，僅將原始報告復印件粘在病例報告表上即可。三十三、 某受試者最后一次服藥后一月因病住院， 是否認為與本 次藥物臨床試驗有關答:有關。因

26、為根據藥物洗脫期為藥物的 5-7 個半衰期， 如果一個 半衰期一般是一周左右， 那么該受試者此時還沒有超過藥物洗脫 期。三十四、“研究者應在病例報告表的最后一頁簽字以示負責”， 這句話對嗎 答：不對，病例報告表的每一頁都應有研究者簽字。三十五、 病例報告表中檢驗項目因故未查或漏查， 應填寫什么符 號 答： NK 三十六、 病例報告表中具體用藥劑量和時間不明， 應填寫什么符 號答： ND。三十七、 “病例報告表上必須如實填寫受試者姓名”，這句話對 嗎 答：不對。為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現在病例 報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。 研究者應按受 試者的代碼確認其身份并記錄。

27、三十八、“在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性”， 這句話對嗎答：不對。 三十九、“研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主 管部門的稽查和視察”，這句話對嗎答：不對。 四十、出現嚴重不良事件后知情同意書要不要及時修改要不要送 倫理委員會再討論 答：出現嚴重不良事件后知情同意書需要及時修改， 將臨床試驗 新發現的信息告知受試者，并送倫理委員會再討論。四十一、“嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影 響，研究者間不必相互通報”，這句話對嗎答：不對。四十二、病例分析：李某，男， 35 歲，于 2006年 10月 28 日入 組我院呼吸科熱毒寧口服液的 II 期臨床試驗， 預定試

28、驗觀察周期 為一個月，在 2006年 11月 8日來我院取藥回家的途中被出租車 撞傷導致右股骨骨折，立即送住醫院治療。作為研究者，你該做 哪些發面的處理 答：首先判斷這是嚴重不良事件的出現， 要對患者進行醫療處理， 同時報告機構辦公室， 機構辦公室報告醫院醫療應急專家組協同 對不良事件進行處理，還要填報 SAE 報告表，在 24 小時內報告 主要研究者、倫理委員會、申辦者、藥品監督管理部門和衛生行 政部門。對受試者進行治療，相關的補償事宜，一直要隨訪到患 者癥狀、體征消失或病情穩定，試驗室檢查正常或穩定為止。 四十三、臨床試驗用藥可以銷售嗎 答：不能。四十四、“監查員不能參與 I 期臨床試驗全

29、過程”，這句話對嗎 答：不對。在 I 期臨床試驗過程中，監查員承擔試驗整個過程的 監查和報告試驗的進行情況以及核實數據的工作。 四十五、“沒有記錄就等于沒有發生”，這句話對嗎 答：對的。四十六、“必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗”， 這句話對嗎 答：對的。可以讓受試者將知情同意書帶回去詳細閱讀清楚后再 簽署知情同意。四十七、 “研究者在臨床試驗過程中，可適當地向受試者收取試 驗所需的費用”，這句話對嗎答：不對。四十八、 “中途刪除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試 驗總結報告”，這句話對嗎答：不對。 四十九、知情同意后病人不再隨訪，怎么辦 答：按照刪除標準刪除。五十、門診病人如何

30、拿藥 答：門診病人由研究者確定人選后憑已簽名的知情同意書， 到專 門發藥的護士處按順序拿藥并記錄。五十一、 在試驗過程中， 病人回醫院復查類似于由于地滑導致摔 傷等情況是否是不良事件是否是不良反應是否是嚴重不良事件 醫院該賠償嗎 答：屬于不良事件，但不屬于不良反應，應給予一定的賠償，但 可與申辦者協商解決。五十二、病人在外院發生不良反應后，例如出現嘔吐、腹瀉，研 究機構如何處理，有何預防措施，可否讓病人就近治療答：首先研究機構、研究者制定緊急處理方案 SOP。必須留聯系 方式給病人，并囑咐病人出現任何癥狀時，聯系研究者，第一時 間到醫院就診， 由研究者安排派車接送病人入院治療， 一般情況 下病人不得到其他醫院治療。五十三、 在進行某一藥物臨床試驗過程中， 想要判斷受試者是否 按照要求用藥，有何方法 答：可以根據試驗藥物的毒理作用，做血尿常規，或詢問受試者 服藥后感覺，通過一些藥物的性狀（如口感，顏色等）和伴發癥 狀判斷病人是否正常有效使用藥物。 五十四、受試者在院外發生不良事件，昏迷，意識不清，如何保 證研究者能第一時間了解，并第一時間處理有何方法 答：首先研究者要做好預防措施，例如制作服藥受試卡、受試者 日記、知情同意