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文檔簡介

1、精選優質文檔-傾情為你奉上進口仿制藥申請注冊流程：進口仿制藥申請注冊所需資料：一、申報資料項目（一）概要1.藥品名稱。2.證明性文件。 2.1注冊分類4類證明性文件 2.2注冊分類5.2類證明性文件3.立題目的與依據。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。8.包裝、標簽設計樣稿。（二）原料藥9.（2.3.S,注:括號內為CTD格式的編號，以下同）原料藥藥學研究信息匯總表。10.（3.2.S）原料藥藥學申報資料。10.1（3.2.S.1）基本信息10.2（3.2.S.2）生產信息10.3.（3.2.S.3）特性鑒定10.4.（3.2.S.4

2、）原料藥的質量控制10.5.（3.2.S.5）對照品10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器10.7.（3.2.S.7）穩定性（三）制劑11. （2.3.P） 制劑藥學研究信息匯總表。12.（3.2.P）制劑藥學申報資料。12.1.（3.2.P.1）劑型及產品組成12.2.（3.2.P.2）產品開發12.3.（3.2.P.3）生產信息12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制12.5.（3.2.P.5）制劑的質量控制12.6.（3.2.P.6）對照品12.7.（3.2.P.7）穩定性13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。14. 制劑非臨床研究申報資料。14.1.（4.2.2）藥代動力學14.2（4.2.3）毒理學15. （2.5.P.）制劑臨床試驗信息匯總表。16.制劑臨床試驗申報資料。16.1.（5.2） 臨床試驗項目匯總表16.2.（5.3）生物等效性試驗報告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗報告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗報告16.2.3.(5.3.1.4) 方法學驗證及生物樣品分析報告16.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗

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