1、醫療器械法規培訓 華潤湖北金馬醫藥有限公司 2016年4月 沈常青醫療器械的定義：醫療器械的定義：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息

2、。醫療器械醫療器械分類管理分類管理醫療器械監督管理條例（國務院令第650號） 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械第一類醫療器械第二類醫療器械第二類醫療器械第三類醫療器械第三類醫療器械醫療器械分類目錄醫療器械分類目錄網址：http:/ 02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械 06

3、.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械 10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科（骨科）手術器械 12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械 16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備 18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備 20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備 22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器

4、械 24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備 26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備 28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置 30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具 32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具 36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具 38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料 40.6864醫用衛生材料及敷料

5、41.6865醫用縫合材料及粘合劑 42.6866醫用高分子材料及制品 43.6870 軟 件 44.6877介入器材 醫療器械注冊管理辦法醫療器械注冊管理辦法醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 第五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

6、進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式 1械備械備23號號1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。醫療器械注冊證格式醫療器械注冊證格式1械械注注234561為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類

7、醫療器械為“國”字境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；4為產品管理類別；5為產品分類編碼；6為首次注冊流水號3為首次注冊年份；醫療器械產品實行標準醫療器械產品實行標準 醫療器械監督管理條例第六條規定:醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。并且在注冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的”不予延續注冊。醫療器械說明書和標簽管理規定醫療器械說明書和標簽

8、管理規定 醫療器械說明書和標簽管理規定 第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。 醫療器械說明書和標簽管理規定醫療器械說明書和標簽管理規定 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給客戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 醫療器械說明書和標簽管理規定醫療器械說明書和標簽管理規定第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

9、第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。醫療器械經營管理醫療器械經營管理醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案 經營第二類醫療器械實行備案管理 經營第三類醫療器械實行許可管理。 醫療器械經營管理醫療器械經營管理 醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）第三十二條：醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建

10、立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。醫療器械經營管理醫療器械經營管理記錄事項包括：（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址、及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國家藥監局規定的期限予以保存。醫療器械經營管理醫療器械經營管理 醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）第三十三條運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應

11、當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效對未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、對未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的處罰貯存醫療器械的處罰醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；（三）未按照醫療器械說明書和標簽標

12、示要求運輸、貯存醫療器械的；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。醫療器械經營管理醫療器械經營管理 醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。醫療器械經營管理醫療器械經營管理 從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保持至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保持。 醫療器械經營企業

13、應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營管理醫療器械經營管理 與供貨者或者相關機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門，但應當有相應的管理人員。 醫療器械經營管理醫療器械經營管理 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。 說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。醫療器械經營管理醫療器械經營管理 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明

14、原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。 醫療器械不良事件醫療器械不良事件醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（1）醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規

15、、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部醫療事故處理條例）不良事件的處理與醫療器械的召回不良事件的處理與醫療器械的召回醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）第四十六條國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十七條醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機