1、1、目的 通過對質量管理體系文件的控制管理，確保本公司質量管理體系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS標準及符合中國法規、美國、歐盟國家、加拿大和其它產品輸出目的國要求，確保質量管理體系文件的分類編號編制審批發放管理有效性控制保管和更改等活動在受控狀態下進行；并保證各文件使用場所的受控文件為最新有效版本；2、 范圍 適用于公司所有質量管理體系文件的管理與控制。 3、定義3.1 受控文件：供公司內外部使用的，受更改、標識、版本、版序、格式、字體等控制的文件；3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；3.3

2、 外來文件：指從外部獲取并由本公司直接引用的文件，如國家行業地方標準法律法規和客戶提供的文件資料及供貨商提供的產品標準/檢驗報告等；3.4 外發文件：提供給供方、顧客、檢測機構、第三方審核機構、中國各級監管機構（食品藥品監督管理局、質量技術監督局、工商局、知識產權局等）、其它國家監管機構等的質量管理體系文件或企業資質證書等文件；3.5 認證證書：企業資質證書、產品證書、人員培訓類證書（外訓）等；3.6 DMR:是指包括醫療器械成品的程序和規范的完整記錄；3.6.1每個產品的DMR應包括以下信息或指明所在位置;器械規范包括相應的圖紙、組成、配方、組件規范和軟件規范；生產加工規范包括相應的設備規范

3、、生產方法、生產程序、生產環境規范；品質保證程序和規范，包括接收標準和使用的質量保證設備； 包裝和標記規范，包括使用和處理方法，以及安裝、維護和服務的程序及方法;4、 職責4.1 文控中心負責公司質量管理體系文件的管理與控制，并對文件的編號、公布、發行及有效性負責。4.2 各部門負責對其使用的受控文件進行控制；4.3 文控中心負責質量管理體系文的回收、保存和銷毀的歸口管理；4.4 文控中心負責外發文件的回收（必要時）、登記、發放進行控制；4.5 管理者代表（后簡稱管代）或其轉授權人負責外發文件的審批；1 / 85、 程序5.1文件的分類 公司將管理體系的文件（以下簡稱文件）分為以下5類1）質量

4、手冊（一級文件） 2）程序文件（二級文件） 3）作業指導書、管理辦法、品質與生產的規范文件（三級文件） 4）表格類（四級文件） 5）外來文件5.2 質量管理體系文件的編制審批； 5.2.1 文件審批權一覽表序號文件級別文件類型編制審核批準備注1一級質量手冊指定人員管理者代表總經理2二級程序文件各部門部門經理管理者代表3三級作業文件各部門部門經理管理者代表4三級產品技術文件 （產品作業指導書，管理辦法、品質與生產的規范類文件）、外來文件各部門/部門經理/管理者代表5四級質量記錄 表格各部門部門經理管理者代表 補充說明：以上各類文件審批人不在崗時，可由其代理人或管理者代表簽名后生效； 5.2.2

5、各類文件的日期書寫統一按年月日的順序書寫；書寫方式如：2015-04-28或2015.04.285.2.3 文件編碼方法文件類別編號說明舉例備注質量手冊BD-QM-編號 部門代碼：工程 R&D 資材：PMC 品質 ：QC BD-QM-001或BD-GMP-001生產：PC 財務：FD 采購 ：PD 業務：SD 人力資源：HR 文控中心 ：DCC 外來文件 ： WL文件類別代碼：管理辦法：AM 操作規范/操作規程：OS 作業指導書：IT 技術類文件：TD 檢驗類文件：QC編號：文件產生的序號程序文件BD-QP/部門代碼-編號 BD-QP/DCC-001三級文件BD-WI/部門代碼-文件類

6、別代碼-編號BD-WI/QC-OS-002四級文件BD-部門代碼-QR-編號 BD-DCC-QR-003備注：編號定義為文件的序號5.3 質量管理體系文件的有效性控制5.3.1文件分類控制類別定義控制方法說明受控原版加蓋印章的簽字原件作為復制用途受控副本受控原版的復印件其上加蓋藍色“受控文件副本”印章，作為公司內使用的合法文件。公司內不允許使用“受控文件副本”印章變黑的非法復印件,以確保文件更新時能夠從發放或使用場所撤出失效或作廢的文件非受控副本受控原版的復印件作為提供給客戶或公司以外的人員使用的合法文件。5.3.2 文件版次規定5.3.2.1 為確保公司質量管理體系文件的有效性能夠得到控制，

7、對于“質量手冊”“程序文件”“作業文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3表示版本和版次，其中A表示版本，用A表示；012表示文件的版次；0：表示未經修改，1：表示修改一次，2：表示修改兩次。如A2表示A版本，修改兩次。5.3.2.3 版本升級規定:A 當文件修改次數超過9次時,整份文件升版,如當前文件為A/9時.再修改版本整份文件升為B/0.C 當質量管理體系發生重大變化時,整個體系文件共同升版。5.3.2.4質量手冊、程序文件、作業文件正文的字體為 “宋體五號”，標題的字體為“宋體三號，加粗”。5.3.2.5 程序文件的書寫內容順序及章節編號： 1

8、 目的2 范圍3 定義4 職責5 程序6 相關文件7 相關記錄注：以上字體采用宋體小四號加粗。5.3.2.6 作業性文件內容包含公司名稱、公司LOGO、文件名稱、文件編號、版本，文件內容根據內容要求進行編寫，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。5.3.2.7 表單記錄內容包含公司名稱、公司LOGO、表格名稱、文件編號、版本、編號、填寫日期、填寫內容、審核等。5.4 質量管理體系文件的發放及保存5.4.1受控文件有：質量手冊、程序文件、作業指導書、管理辦法、品質與生產的規范文件、表格類資料；5.4.2程序文件、作業文件、作業指導書在打印前應先填寫文件發放變更通知單按文件發放變更通知單的要

9、求填寫相關項目，并描述對該文件發放的原因說明；文件發放變更通知單由文件編制的編制部門人員填寫、部門主管審核、部門負責人或管代批準后，給文控中心，同時索取文件編號方可打印出來簽名編制、審核、批準后交文控中心發放同時附電子文檔。5.4.3 文控中心制定文件發放回收記錄表，將質量手冊、程序文件、作業指導書、管理辦法、品質與生產的規范文件、表格類資料的復印件正面加蓋藍色“受控文件副本”印章并統一發放；各部門在接收到受控文件時應在文件發放記錄表上簽收；文件原件由文控中心保存；5.4.4 文控中心存檔的受控文件電子檔每月定期用移動硬盤備份一次；5.5 質量管理體系文件的更改5.5.1在公司質量管理體系運作

10、過程中，如需更改文件，需填寫文件發放變更通知單由總經理（管代）批準后,由部門實施更改，更改后由文控中心按5.4發放同時收回舊版文件；質量手冊和程序文件及作業文件在更改后，應在文件發放變更通知單上填寫修訂記錄。更改后的文件應在文件封面注明修改的內容、修改后的版次、修改人及修改日期；5.5.2 文件的更改由進行原文件審查和批準相同職能的人或部門進行審核和批準； 5.6 質量管理體系文件回收、廢棄。5.6.1質量管理體系文件更改后，當新版本受控文件發出，即自動作廢舊版本。文控員應向文件持有人收回已失效的受控文件副本，并于其上加蓋“作廢文件”藍色印章，然后進行銷毀處理。妥善地將該失效文件受控正本存放在

11、文控中心，其受控原版要保留3年。在原版上加蓋“作廢”印章,同時寫上作廢日期，登記在文件發放回收記錄上。對發放至公司外部的受控文件，如不便回收時，應及時通知文件持有者作廢處理。5.6.2質量管理體系文件廢棄后,其“受控文件”副本加蓋“文件作廢”印章后可予以銷毀或用其背面（其中產品圖紙、流程圖不可做單面紙使用）.5.6.3已經保存到期的失效正本文件，由文控中心填寫文件(含表單)制訂、修改、廢止申請單，經管理者代表批準后進行銷毀處理。5.7 質量記錄的歸檔保管所有關于質量管理體系文件管理的質量記錄由文控中心歸檔保管。5.8 外來文件的管理5.8.1標準、法律法規等外來文件的收集更新由管代監督執行,每

12、月檢查一次,是否有更新,若有更新由管代視更新的外來文件內容，在必要時安排相關部門人員培訓或組織更新相關文件及資料。5.8.2 法律法規類外來文件由文控中心填寫外來文件登記表，并在文件正面加蓋藍色“外來文件”印章，由管代負責審批后生效。外來文件保存在文控處，其他人員借閱外來文件需填寫文件借閱申請表. 5.8.3客戶提供的文件資料由接收人交給文控中心進行分類編號登記填寫在外來文件登記表中，如因生產或工作所需，必須分發客戶提供的資料給相關部門時，文控中心將需發放的外來文件復印且蓋上“外來文件”受控章，并登記在文件發放記錄表進行分發，同時收回舊版本，以示有效版次；5.8.4供方提供的資料由接收人交給文

13、控中心，文控員將文件提交給管代審批，審批生效后再登記填寫在外來文件登記表中，此類文件以文件名稱登記，暫不另給編號；5.8.5所有外來文件永久保留，隨時更新，文控中心對有更新要求的外來文件應每年組織跟蹤一次最新有效版次，填寫外來文件登記表，及時獲取更新和發放最新版本的外來文件，確保公司使用的外來文件為最新有效版次。 5.8.6公司所有已審批的外來文件文控中心根據需要歸口。外來文件的編號規則:WL-QC-(注:WL為文控代號;QC為品質部代號;為文件的流水號)，為更好地對外來文件進行分類，外來文件中的作業指導書/生產工藝流程圖的編號規則：BD-WL-R&D-(注：BD為公司名稱縮寫 WL為

14、文控代號;R&D為工程部代號;為文件的流水號)。 5.9 證書的管理5.9.1公司所有認證的證書（質量證書、企業證書、人員培訓證書等）都需歸口到文控中心管理，證書接收人將證書交給文控中心，文控中心進行登記，并復印、掃描存檔，同時將證書的原件（除人員證培訓證書外）提交給財務部保留；5.9.2 文控中心將掃描后證書的電子文檔共享并于一個工作日發釘釘通知至各相關部門，國內產品注冊類等證書還需復印一份給運營商的管理人員，由其負責新舊版本對其客戶的發收；5.10 臨時文件的控制 臨時文件是因某些原因暫不能確定成為正式文件但又需要為各部門臨時使用之文件，公司的臨時文件，包括從打樣、試產到量產階段臨

15、時產生的產品圖紙、規格書、作業指導書文件之類的臨時性文件；使用期限管控采用以下方式： 5.10.1由編制部門在臨時文件上規定使用期限，過期自動作廢，文控文員依5.4節流程執行，在最后有效期當天，文控員應收回次日過期的臨時文件并做加蓋作廢文章處理。若在臨時文件有效使用期內，發行了正式的文件，則此臨時文件被取代，文控依正式文件的收發方式回收臨時文件；5.10.2 臨時文件的編號依正式文件的編號原則進行編號，版次欄位標示“臨時文件”以區別正式文件；5.10.3 若為特定的過程或因特殊要求而產生的臨時性文件，可根據實際情況規定臨時文件的使用期限；5.11 文件管理5.11.1文件受控正本統一由文控中心

16、歸檔保存，除更改以外不得使用。5.11.2 各部門應指定專人管理各類文件，確保文件處于可隨時調閱狀態。5.11.3 文件使用者不得在受控文件上亂涂亂畫有拆頁使用，確保文件清晰完整。 5.12 外發文件的管理 5.12.1質量管理體系文件外發，由需求部門提出申請到文控，經管代審批同意后由文控員根據需求清單組織相關資料發放至需求部門，同時登記發放清單內容； 5.12.2各部門編制的需外發的文件，經管代審批定稿后自行打印輸出，并報文控登記后自行安排發放； 5.12.3外發文件需公司領導簽字的，需由相應領導本人親自簽名，需蓋章的文件應經管代審批后至印章管理處蓋章，制作好的外發文件需轉換成電子版本同時發管代和文控處，管代批準后原件方可外發，電子