1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上編號:SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機操作規(guī)程共 5 頁第 1 頁制定人:制定日期:審核人:審核日期:批準人:批準日期:頒發(fā)部門:生效日期:分發(fā)部門:1目的：明確JGB-150高效薄膜包衣機操作規(guī)范化、標準化，保證藥品質量，特制定本規(guī)程。2范圍：適用于JGB-150高效薄膜包衣機機的操作。3責任者：操作人員、QA檢查員對本SOP的實施負責。4內容：4.1 操作前的準備與檢查 4.1.1 檢查設備是否掛有“已清潔”標示卡。4.1.2 使用前檢查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣機清潔規(guī)程”中相關部分進行生產前消毒，經QA檢查確認以后，方可生

2、產。4.1.3 當設備機組安裝和接線一切完畢，具備開機運行條件后，首先在主機上安裝好噴槍總成，接通氣源管，液體硅膠管10，同時與蠕動泵硅膠管16相連接。4.1.3 打開蠕動泵頭蓋，旋入硅膠管后，用手將硅膠管兩頭拉緊，鎖緊頭蓋，然后再與保溫攪拌罐放料閥連接。4.1.5 把已調配好的包衣劑裝進保溫攪拌罐內，調好氣動馬達轉速，直至攪拌槳運轉到最佳轉速（能充分均勻攪拌）。4.1.6 打開蒸汽總閥，調整好蒸汽壓力；對熱風柜的散熱器進行試運行，并檢查是否正常。4.1.7 檢查并確認進水、排水、清洗管道上的閥門處于關閉狀態(tài)。4.1.8 檢查并確認熱風柜、主機、排風柜的檢修門、清洗門、進料門等處于關閉狀態(tài)，確

3、保包衣機系統(tǒng)處于獨立封閉狀態(tài)。4.2 設備的試運行4.2.1 合上總電源開關；按“電源開”鍵，觸摸屏顯示（畫面一），按畫面中產品商標進入目錄。 編號:SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機操作規(guī)程共 5 頁第 2 頁4.2.2 在目錄按“溫度設置”鍵，進入溫度設定（注：設定溫度80，詳見溫度設置見1.3.9項）4.2.2.1 在目錄按手動操作鍵，進入，按“均漿開”，再按“轉速”鍵對主機包衣滾筒進入試運行。4.2.2.2 按“熱風開”，對熱風柜風機進行試運行。4.2.2.3 按“溫控開”對熱風柜散熱器進行試運行。4.2.2.4 按“排風開”對排風柜風機進行試行。4.2.2.5 按“清灰

4、開”對排風柜清灰器進入試運行。4.2.2.6 按“噴漿開”，對蠕動泵進入試運行。4.2.2.7 按“清槍開”，對噴槍進入試運行。4.3 手動包衣操作程序及功能說明。4.3.1 在完成4.2 項試運行，確認系統(tǒng)各功能處于正常狀態(tài)后，可進入正式生產。4.3.2 在目錄上按“手動操作”鍵，進入“手動操作面”。4.3.1232.1 進風 ，格內數值顯示熱風進入主機內的溫度值。4.3.1232.2 出風 ，格內數值顯示主機內排出風的溫度值。4.3.1232.3 加熱 ，格內數值顯示散熱器提供熱風的最高溫度值， 并且必須在設定溫度范圍內進行。4.3.1232.4 負壓Pa ，格內數值顯示主機內部的風壓值。

5、4.3.2.5 格內數值顯示主機包衣滾筒轉速值；按上、下箭頭鍵指示轉速快或慢。4.3.2.6 主機點動：按鍵指示主機包衣滾筒點動。4.3.2.7 噴漿，勻漿，熱風，排風，清灰，溫控，清槍共七個功能鍵。按某一鍵，指示功能鍵開啟或關閉。4.3.2.8 根據生產產品的要求，設置好上述有關參數后，就可以進行手動包衣。包衣是編號:SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機操作規(guī)程共 5 頁第 3 頁一個技術性很強的工作，有關參數需不斷試驗和積累，并不斷總結完善。為建立自動包衣工藝創(chuàng)造必要條件。4.4 自動包衣操作程序及功能說明。4.4.1 在手動包衣操作積累完善數據的基礎上。可以建立自動包衣工藝。

6、下面進入自動包衣工藝處方的設置。4.4.2 在目錄上，按“自動薄膜”鍵，進入“自動薄膜一”，按“下頁”進入“自動薄膜二”，分別見圖四、圖五。先對“自動薄膜一”的有關參數進行設置。 4.4.2.1 進風 ： 格內數值顯示熱風進入主機內的溫度值。4.4.2.2 出風 ： 格內數值顯示主機內排出風的溫度值。4.4.2.3 加熱 ： 格內數值顯示散熱器提供熱風的最高溫度值。（注：必須設定80度后，方可啟動）4.4.2.4 負壓Pa :格內數值顯示主機內部的風壓值。4.4.2.5 套數顯示 :格內數值顯示正在運用那套自動包衣的工藝數據。4.4.2.6 循環(huán)次數 :格內數值顯示包衣時循環(huán)數值。4.4.2.

7、7 工序時間 ：格內數值顯示包衣累計工序的時間值。4.4.2.8 溫控：按鍵控制散熱器開啟或關閉。4.4.2.9 ： 格內數值顯示主機包衣滾筒轉速值；按上、下箭頭鍵，控制轉速快或慢。4.4.2.10 噴漿、勻漿、熱風、排風、清灰、清槍：燈亮表示該功能在運行。4.4.2.11 運行、停止、暫停、延長：四種功能操作鍵。運行：按鍵表示功能啟動，顯示燈亮。停止：按鍵表示全部功能運行停止，顯示燈亮。暫停：按鍵表示正在作業(yè)功能暫停。（包衣滾筒正常運轉）編號:SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機操作規(guī)程共 5 頁第 4 頁顯示燈亮。延長：按鍵表示正在作業(yè)功能延長作業(yè)時間（原編程數值不變）顯示燈亮

8、。4.4.3 完成“自動薄膜一”的有關參數設置后，按下一頁進入“自動薄膜二”的有關參數設置。4.4.3.1 ：格內數值顯示工藝套數值：按上、下箭頭鍵。套數設置：顯示的數值為“己編程的或正在編程的套數值”（相當于本產品的自動包衣工藝處方名）。4.4.3.2 保存：整套“時序設置”編程數據完畢后， 按“保存”鍵，表示這一套編程全部儲存。再返回本畫面。4.4.3.3 按“清灰清槍設置”進入“薄膜清灰與清槍設置”畫面，按數顯示處彈出數字鍵盤，根據需要輸完數值后按確定。4.4.3.4 “自動薄膜二”內按“時序設置”進入，分別按功能鍵進行時序設置，勻漿設置，噴漿設置，熱風設置，排風設置，循環(huán)設置。如按“噴

9、漿設置”鍵，顯示“噴漿時間”設置時間畫面，其它功能鍵相同。 4.4.3.5 進入，顯示“薄膜包衣噴漿時間設置”畫面。通通：格內數值表示功能正在運行時間。斷斷：格內數值表示功能停止運行時間。 斷：格內數值表示功能停止運行時間。 清除：清除鍵 確定：輸入鍵 保存：儲存鍵編號:SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機操作規(guī)程共 5 頁第 5 頁4.4.3.6 上述設置完成后，按“保存”鍵，把數據保存起來，作為這一產品的自動包衣工藝處方。其他產品的自動包衣工藝處方，按上述步驟設定。4.5 加熱方式選擇：按“氣加熱”與“電加熱”。4.6 溫度設置：按“溫度設置”鍵進入溫度設置的數值修改畫面。 例：需要設置熱交換器的加熱溫度80，按“保存”鍵切換到“輸入”鍵（先清除原數值，按“清”鍵）按數字鍵“8”“0”按“確定”鍵，按“輸入”鍵，即設定完畢，按“返回”鍵。4.7 溫度校正在“溫度設置面”即畫面 按“溫度顯示處”鍵進入溫度校正畫面。 4.8.1 進風溫度：格內數值顯示校正進風溫度值。4.8.2 出風溫度：格內數值顯示校正出風溫度值。4.8.3 加熱溫度：格內數值顯示校正加熱溫度值。4.8.4 溫度校正方法：首先選擇所需校正的溫度，然后在其相對應的正下方按上、下方箭頭鍵，調整實際溫度值