1、1 目的建立變更控制管理程序，對可能影響產品生產和控制的所有變更進行評估，以此提高產品質量。2 適用范圍 適用于公司所有與生產、質量有關的變更管理。3 職責3.1 總務課負責對公司組織結構和重要人事變動的控制；3.2 采購課和品保課、研發課負責對關鍵供應商變更的控制；3.3 FST 負責管理體系過程變更管理。包括崗位職責、質量目標、人力資源、環境設施、合同訂單、供應商變更、生產 過程變更、工藝變更、產品檢驗標準變更、文件變更、監視和測量設備變更、關鍵設備、特殊過程設備變更、糾正措 施和預防措施變更等變更控制。3.4 研發課負責產品配方的變更控制。3.5 品保課研發課負責包裝材料的變更的控制。3

2、.6 品保課負責產品標簽變更的控制。3.7 品保課負責變更的管理及跟蹤檢查。3.8 副總經理負責對所有變更申請和實施計劃進行批準。3 工作程序3.1 變更的種類：3.1.1 組織機構變更：3.1.1.1 公司組織機構變更必須經公司總經理批準， 原則上不影響質量管理體系的運行。 機構變更后， 相應的管理職責、 權限應重新分配，涉及到部門的質量目標應重新分解。3.1.1.2 組織機構變更后，總務課應組織進行風險評估，并填寫相應的記錄。3.1.2 重要人員變更：3.1.2.1 重要人員包括：總經理、副總經理、廠長、 FST 組長、各部門主管、班組長、品管、各崗位技術人員。3.1.2.2 重要人員在聘

3、用、變更時，應按照崗位說明書規定的教育、學歷、經驗、培訓等符合條件的人群中選拔。 在變更前，由相應部門填寫人力資源補充計劃 ，總務課按照要求補充人員。應聘人員填寫求職申請單 、面試評 價量表并將相關資質和培訓證書 / 記錄復印件交總務課，副總經理審核批準后，由總務課實施變更。3.1.3 主要供應商變更：3.1.3.1 當產品所使用的原料、輔料、食品添加劑、接觸食品包裝材料等關鍵供應商發生變更時，由采購課負責組織品 保課、研發課按采購管理程序對供應商資質和管理體系、產品符合情況等進行評審其滿足公司要求提供的產品或 活動的能力。3.1.4 管理體系變更：3.1.4.1 管理體系過程變更，要求在引入

4、變更之前識別出與變更相關的潛在風險，以及所需要的任何批準。3.1.5 工藝變更：精選 word 范本！3.1.5.1 生產工藝變更：包括變更生產工藝流程、生產設備、工藝方法、工藝技術參數、及質量標準等，其變更可能只 涉及上述某一個或多個環節。在工藝中增加或刪除工序或某環節，也屬于工藝變更。3.1.5.2 生產工藝流程、工藝方法、工藝技術參數變更前， FST 應對產品需要變更的流程、方法、 參數進行安全性、有效性評估。FST進行現場檢查、驗證，對產品進行小批量生產、收集數據，進行穩定性研究，確認對產品質量、安全性、合法性無顯著影響。按照文件管理程序修訂文件，經副總經理批準后進行變更。3.1.6

5、生產設備變更：3.1.6.1 生產設備變更前機電課，必要時組織相關部門對設備的使用需求，產能、清潔、精度、材質、設計等相關要求進行評估、報告，審批。 FST進行現場檢查、驗證，對產品進行小批量生產、收集數據，確認對產品質量、安全性、合法性無顯著影響，經副總經理批準后進行變更。同時更改設備維修保養計劃，建立設備檔案。3.1.7 質量標準變更：3.1.7.1 質量標準變更前品保課至少查看近一年的相關數據，并抽 3 批具有代表性的產品進行評估、記錄，確認產品各 項指標完全滿足標準要求，按照文件管理程序修訂文件，經副總經理批準后進行變更。3.1.8 配方變更：3.1.8.1 研發課按設計和開發管理程序

6、執行。3.1.9 包裝材料變更：3.1.9.1 變更前品保課、研發課對包裝材料的質量、安全等各方面性能進行評估，按照保質期測試作業指導書要求 進行保質期測試，確認對產品的質量、安全性、合法性無顯著影響后，按照文件管理程序修訂文件，經副總經理 批準后進行變更。3.1.10 標簽變更：3.1.10.1 品保課按照食品標簽管理作業指導書執行。3.2 變更的控制：3.2.1 變更申請部門應填寫變更控制記錄一式兩份，寫明變更的內容，包括變更所涉及的文件內容：應寫明原有內 容，變更后內容、變更原因、可能產生的影響和預計完成的日期，并由變更申請部門負責人審核、批準、簽名、簽署 日期。變更編號原則：“變更”用

7、漢語拼音字母“ B”表示，后接兩位數字表示年度，其次兩位數字表示月份，最后三 位數字表示變更的流水號；例如： 2018 年 01 月第一次變更表示為： B1801001 。3.2 變更申請部門應將 變更控制記錄 交到各相關部門進行審核， 各相關部門根據申請部門提出的變更預計完成時間， 注明應進行的相關工作預計完成時間，最后提交品保課。各相關部門評估、審核后，受權人給出審核評估意見，對無 異議的變更申請進行批準。對有異議的變更申請綜合評估，必要時召開評估、審核會議，最終由受權人作出是否批準 的結論。品保課匯總各部門的審核情況對變更申請做出基于質量風險的分析和評估，確定所提議的變更對產品質量是 否

8、存在潛在影響，會同有關部門制定變更的實施計劃，并規定變更的計劃完成日期。3.3 變更從申請人提出申請到變更批準的時間不得超過 20 個工作日，從變更批準到開始實施變更的期限最長不得超過 三個月，若超過三個月，應說明原因，并明確實施變更的進度。3.4 未批準的變更由相關部門記錄否決原因，并將相應變更控制記錄交品保課歸檔保存。3.3 變更的實施 各部門按批準的措施組織實施。實施過程中要在主管部門課長和品保課長監控下進行。變更實施完畢，將完整的變 更控制記錄一份留申請部門，另一份交品保課歸檔。3.4 變更后評價與跟蹤 品保課應負責審核變更實施的情況并最終確認變更實施日期，并且對變更后的產品質量影響進