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文檔簡介

1、注冊申報資料4綜述資料產品名稱：注冊申請人：日期：4.1概述該產品為。該產品主要由。根據國家藥品監督管理局XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中 規定： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 確定該產品屬 XXXXXXXXXXXX 管理類 別為X類，分類編碼為XXXX。該產品以產品結構和適用范圍為依據命名為Xxxxx”，符合 醫療器械命名規則。4.2產品描述工作原理422作用機理因該產品屬于非治療類醫療器械，故本綜述資料不包含產品作用機理的內 容。結構組成清洗消毒器主要由組成該產品的主要結構如下圖所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1

2、. XXX:由組成。2. XXXX:由組成'3. XXXX:由組成4. XXXX:由組成5. XX:由組成。424區別于其他同類產品的特征；。425主要功能；。426關鍵組件名稱制造商型號規格證書編號4.3型號規格型號命名W xx口產品組成XXXXX主要由組成各型號之間區別產品型號型號1型號2型號3型號4功能1功能2功能3功能44.4包裝說明包裝清單：主機的包裝1級包裝：2級包裝：3級包裝：443配件的包裝1級包裝：2級包裝：運輸包裝：外層上至少應有下列標志：制造商名稱和地址；產品名稱和型號；制造日期和產品編號；體積(長X寬X高)；毛重(kg)；產品注冊號及執行標準號； 必要的儲運圖示

3、標志應符合 GB/T 191中的規定4.5適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：該產品適用于0,相關人員操該產品的目標用戶為經專業培訓的醫療衛生機構的工作人員作該產品應當具備 知識、 等基本知識和能力。2. 預期使用環境：該產品預期使用的地點為。該產品預期使用于下列正常的環境條件下：室內使用；海拔高度不超過2000m ；溫度在5 C40 C； 溫度低于31 T時最大相對濕度為80%; 溫度為40 C時相對濕度線性降到50%; 電源電壓波動不大于標稱電壓的 ±10% ;瞬態過壓類別U類；額定污染等級2級；防水等級IP21;設備的類別：固定式;(11) 電源電壓：a.c.220V ±22V;(12) 電源頻率：50Hz ±1Hz。(13) 本機應使？帶保護接地的電源插座，并保證其可靠接地。3. 適用人群：該產品為非治療類醫療器械。適用于對。故該產品綜述資料不包含產品 適用人群的內容。4. 禁忌癥：無。4.6參考的同類產品的信息1闡述申請注冊產品的研發背景和目的2.同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息及選擇其作為研發參 考的原因3與參考產品(同類產品或前代產品)的主要異同點產品名稱/規格型號/制造商/醫療器械注冊證

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