1、首烏藤產地加工質量監控制度1 目的 建立首烏藤產地加工質量監控制度，為確保加工各環節到位，保障首烏藤藥材質量不受到加工各環節的影響。2 適用范圍 適用于生產部對首烏藤的采收、加工，以及質管部對其質量監控管理。3 責任者 質量監督員、施秉基地負責人、加工車間負責人、加工工人。4 內容41加工場地 遠離交通干道、無粉塵污染，通水通電、通路。車間周圍有綠化的樹木或草皮。200m之內無居民區、20m之內無廁所、200m之內無任何動物養殖等污染源，其中大氣環境指標符合GB383888大氣環境質量標準。42 采收前要求 前1個月內不得使用任何農藥。43 采收431 采收人員 無皮膚病、傳染病。432 采收

2、工具 收割工具鐮刀、筐、剪刀、人力車等，必須保持清潔，不能生銹或接觸有害物質、被污染的物質，也不能有異味要清潔后方可使用。裝筐的或包好的藥材及時運到加工場地運送過程中不得遇水或淋雨。433 采收時間與批號 首烏藤為本公司的2年生何首烏的地上部分，霜期葉枯后約10月下旬至11月中旬按規定時間采收，采收選在晴天或露水干后完收，按規定批號采收、放置、運輸。434 采收方法 到采收季節，用鐮刀收割距地面約5以上的首烏藤。先取出竹桿，然后再用鐮刀削去葉、柄和不合格的部分（直徑達不到47），拍、抖去泥土、泥沙，選去非藥用部分，捆成小把，分批號運入加工場地，不能直接與地面接觸。435粗檢 基地技術員和質檢員

3、對首烏藤進行粗檢，主要是對性狀的檢查，合格品進入加工工序。436合格品 檢驗項目皆與下列相符。4361基部或中部基本木質化，頂端未木質化，紅褐色或暗褐色。4362無葉、柄，莖直徑達到47。4363 無病蟲害。4364 無泥土和泥沙等其他非藥用部分。44切制 441 工人有健康證，生產操作中穿戴整齊并使用專用的工作服、帽、手套及口罩。441按“首烏藤加工操作規程”進行加工，將粗檢合格的首烏藤進行切制，切制工具必須干凈、衛生，切制規格為段長75，允許誤差范圍2。442 捆扎成束 把切成的長段進行捆扎。45干燥451工人有健康證，生產操作中穿戴整齊并使用專用的工作服、帽、手套及口罩，特別是烘干的工人

4、必須經過培訓才能上崗。452 晾干或曬干 把干凈的竹席或木架選放入、搭入清潔衛生、向陽、通風良好處，并具有防雨和防鼠、蟲及禽畜設施，然后把捆成的小把于竹席或木架上晾干或曬干，晾干或曬干的過程中要經常翻動，一般34次/天。453 烘干 陰雨天采用烘房烘干，溫度30時預熱，35時放上首烏藤，40時排水汽，室溫4550烘干510h，打開氣門散水份，溫度達到55時，迅速干燥，出藥材前1h，減火通風，降至40時，九成干取出。454干燥品檢測標準與判斷4541標準 45411對性狀的檢查 呈長圓柱形，稍扭曲，具分枝，長短不一，直徑47。表面紫紅色至紫褐色，粗糙，具扭曲的縱皺紋，節部略膨大，有側枝痕，外皮菲

5、薄，可剝離。質脆，易折斷，斷面皮部紫紅色，木部黃白色或淡棕色，導管孔明顯，髓部疏松，類白色。無臭，味微苦澀。45412鑒別454121橫切面 表皮細胞有時殘存。木栓細胞34列，棕色色素，皮厚較窄，中柱鞘纖維束繼續排列成環，纖維壁甚厚，木化；在纖維束時有石細胞群。韌皮部較寬。形成層成環。木質部導管類圓形，直徑約至204m，單個散列成數個相聚，髓較小。薄壁細胞含草酸鈣簇晶。454122薄層 抽取的樣品，粉碎，取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液濃縮至3ml，作為供試品溶液。另取首烏藤對照藥材0.25g，同法制成對照藥材溶液，再取大黃素對照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶

6、液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗，吸取上述三種溶液各2l，分別點于同一以羥甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，使成條狀，以苯-乙醇（2：1）為展開劑，置飽和15分鐘的展開缸內，展至3.5，取出，晾干，再以苯-乙醇（4：1）為展開劑，展至7，取出，晾干，置紫外光燈（36nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光條斑。4542結果判斷4543 首要條件是性狀檢查合格，性狀不合格的不能流入下一部檢查。4544 對性狀檢查合格的進行抽鑒，橫切面鑒別和薄層鑒別。三項皆合標準即為合格品，任何一項不合標準的為不合格品，不能流入下一道工序。

7、455 對干燥首烏藤藥材的抽檢 4551抽樣 根據干燥的量及批號不同，按藥材取樣方法進行取樣，取樣以批為單位，總樣品的量應大于1.5；取用對角兩份，重復操作至最后剩余的量夠完成所有必要的試驗為止，此為平均樣品，平均供試品的量不得少于實驗所需用的3倍量，即1/3供實驗室分析用，另1/3供復核用。其余，1/3則為留樣保存，保存期至少一年。若符合國家藥典及企業內控標準，則可進入下道包裝工序。4552 干品檢測 對抽檢藥材結果與藥典、本公司企業內控標準一至的合格的藥材進入下一道工序。46 稱量 把藥材裝入包裝袋后稱量，稱量必須準確，動作敏捷，減少爆露時間，減小污染。47 包裝 471 包裝車間 內必須

8、整潔、干凈、無露土地面，并定期打掃、清理，保持墻壁及地面清潔衛生，做到無塵垢、無積水、無污穢。472 包裝人員 必須定期檢查身體，確保身體健康，無傳染病及皮膚病，必須注意個人衛生，生產操作中穿戴整齊并使用專用的工作服、帽、手套及口罩。473 包裝材料 為統一、專用的干燥、清潔、無異味、不影響質量容易回收易降解，無毒的聚丙烯編織袋，其中必須按批號分裝，且不可混淆，另外包材應符合國家藥典有關規定及企業內控質量藥包裝標準規定。并標明、品名、規格、產地、批號、凈重、生產單位、生產日期等，另外產品標表使用中藥材生產質量管理規范（GAP）綠色標志，以區分其他產品。各項文字和圖案均符合GB19585包裝儲運

9、指標標志。474 包裝操作 必須組建專班并配備專職包裝人員。包裝專班內分工明確，嚴禁混崗、串崗，包裝品分類擺放有序，以免交差污染。在運輸搬運過程，必須保持清潔衛生。必須嚴格按照“包裝規范化操作規程”進行生產操作，首烏藤每包規格為40/包，每包允許誤差0.15，包內放置產品合格證，產品使用說明書各一份，包外貼產品標簽一張。475 壓縮 符合國家GB626586中藥壓縮打包運輸包裝件標準。476 捆扎 扎緊后，放置于干燥、潔凈的臨時合格庫房中。477 成品檢查 按批次照藥典抽檢或送檢，檢驗項目包括外觀性狀，理化指標及質量偏差、重量差異、包裝運輸的標志，檢驗合格后產品就可以出廠銷售。銷售產品，根據商家的需要，可付該批藥品檢驗合格報告書復印件一份。等檢測結果出來后加蓋合格證章，即可出庫銷售或進入正式庫房。478 運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染。運輸過程中注意防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴禁能與首烏