1、內審員考試試題正式版內審員考試試題（IS09001:2021培訓考試試題）姓名得分單位/部門一、單選題（每題1.5分，計60分）1、 組織應對所確定的策劃和運行QMS所需的來自外部的形成文件的信息進行適當的（），并予以保持，防止意外更改。A發放并使用B標識與管理C授權并修改D保持可讀性2、2021版新標準指出對外部供方的信息，在溝通之前所確定的要求是充分的。其溝通內容不包括（）A所提供的產品、過程和服務 B能力，包括所要求人員資質C對外部供方的績效控制與管理 D擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動3、組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識，是實現組織目標所使用的共享信息。其中內部來源的知

2、識可以是（）A產品標準B從失敗和成功項目得到的經驗教訓 C學術交流D專業會議4、2021版新新標準7.3條款特指人員意識，要求組織應確保其控制范圍內相關工作人員知曉（ ）A員工高超技術B員工對企業的貢獻C偏離QM要求的后果D企業高質量高效益5、 組織在確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現QM頤期結果的各種外部和內部因素可以不考慮下列哪個因素（）A技術和文化B市場和競爭C環境監測能力D知識和績效6、 2021版新標準要求，設計和開發輸入應完整、清楚，是為了（）A滿足設計和開發的輸出B滿足設計和開發的評審C滿足設計和開發的目的D滿足設計和開發的控制7、組織環境指對組織（）的方法有影響的內部和外部

3、結果的組合A經營和決策B質量管理C建立和實現目標D管理8法定要求是（）強制性要求A標準規定的B立法機構規定的C立法機構授權規定的D約定俗成的9、創新是新的或變更的實體（）實現或重新A定位作用B合理管理C分配價值D使用價值10、在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織生產的輸出是（）A產品B過程C服務D活動11、 人為因素是對考慮中的實體的（）A人為參與影響B人為誤差C人為的作用D人為影響特性12、 依據£09001:2021標準，關于“領導作用”，以下說法正確的是（）A 最高管理者應制定質量方針和目標B最高管理者審批質量手冊C 最高管理者應支持其他相關管理者在其職責范圍內的領導作

4、用D 最高管理者應合理授權相關人員為質量管理體系的有效性承擔責任13、依據 IS09001:2021 標準，關于“基于風險的思維” ，以下風險正確的是（ ）A 應識別風險、并致力于消除所有風險B 最高管理者應促進對存在的風險和機遇的充分理解C 顧客的需求和期望是影響組織風險評估的唯一和最重要因素D 風險評估是操作層面的活動，最高管理者不必新版參與14、 關于質量方針文件的發布，以下說法不正確的是（）A 作為組織最高層次的文件，應確保其保密性B 適當時，利益相關方可獲取C 對于質量方針表達的意圖和方向，組織應有統一，受控的解釋D 應傳達到所有在組織控制下工作、代表組織工作的影響質量的人員15、

5、關于崗位、職責和權限，以下確定的說法是（）A對于過程較為復雜，規模較大的組織，某一種崗位可由多人承擔B 一人擔當多種崗位不應被允許C對崗位授權的原則取決于崗位的職級，職級越高，權限范圍越大D各崗位和職責的定義應以資源利用最小化為基本原則16、依據IS09001： 2021，以下說法正確的是（）A對適用于質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施B 質量管理體系應能確保實現預期的結果C外包的活動由外包方控制，不在質量管理體系考慮控制的范圍內D考慮組織的業務過程、產品和服務的性質，組織質量管理體系可能覆蓋多個場所17、 關于組織的利益相關方對組織的質量管理體系的需求和期望，以下說法正確的是（ ）A

6、他們通常與顧客需求和期望是一致的，因此只要滿足顧客需求和期望，其他方也可滿足B 各相關方的需求和期望可作為對于持續滿足顧客和法律法規要求的風險評估的輸入C當各方需求和期望有沖突時以顧客要求為準D 以上都對18、物流公司C擬在某城市港口建立危險化學品的進口供貨基地，該公司對周邊商戶、居民 社區、道路、河道與水庫、地區氣侯等信息進行調研，并分析法律法規對于危險化學品 存儲和運輸的要求。該場景適用于 IS09001:2021 標準的哪個條款（ ）A19、 關于質量目標，以下說法不正確的是（）A質量目標可以表述為各職能、層次和過程質量擬實現的結果B 質量目標可以是戰略性目標，也可以是操作層面指標C 質

7、量目標應是量化，可考評的D 質量目標應與質量方針一致A最高管理者支持各種職能管理者在自己職責范圍內的領導作用B最高管理者應在各職能區域發揮其領導作用，各職能管理者應對此予以支持C最高管理者應為各管理職能區域設立管理者代表以支持這些職能區域的質量管理體系D最高管理者應確保各職能區域分別建立質量方針21、 理解相關方的需求和期望，組織應確定（）A對QMS!影響的相關方B質量管理體系的范圍C 產品和服務的特性 D 組織的經營戰略22、 針對術語“產品和服務” ，表述不正確是（）A在大多數情況下，“產品和服務”作為單一術語同時使用B 包括所!的輸出類別C 包括硬件、服務、軟件和流程性材料D 產品和服務

8、不存在差異23、A策劃B實施C檢查D改進24、 以下描述中，關于質量體系策劃未包括（）A質量目標及其實現的策劃B改進應對風險和機會的措施 C制定質量方針D變更的策劃25、 不屬于風險和機遇方面所做的策劃是（）A應對風險和機會的措施B如何將措施融入質量管理體系過程并實施C 如何評價這些措施的!效性 D 變更的策劃26、機遇可能導致新的實踐，推出新產品、開發新客戶、建立合作關系，使用新技術以及其他理想的和可行的怦，用來應對（）的需求A組織B顧客C組織或其顧客D組織和其顧客27、一個生產型上市企業，下列不屬于組織控制范圍內從事影響質量績效工作的人員! （）A股票持有人B文件資料管理人員C售后服務人員

9、D產品的設計開發人員28、 （）屬于 ISO9001：2021 要求組織確定、提供維護信息和通訊技術A智能化生產設備B監視和測量資源C服務業網上采購D保安監控系統29、 形成文件信息的作用是（）A為產品符合要求和過程有效性提供證據 B為審核提供依據C 需要時實現可追溯 DA+C30、 ISO9001：2021 標準中過程運行環境可以包括（）A工作場所溫度濕度B半成品庫的通風和防潮條件C工作區域布置的合理性 D以上都是31、 以下不屬于“設計和開發輸入”應考慮的內容是（）A適用的法律法規要求B產品說明書C組織已經承諾實施的標準或行業規范 D由于產品和服務的性質所導致的潛在失效后果32、依據 IS

10、O9001： 2021 標準 8.7 條款以下正確的表述是，不合格輸出控制的目的是 （）A防止不合格品的發生B防止類似不合格品的再次發生C防止不合格輸出的非預期使用 D防止不合格品的非預期使用33、 依據IS09001: 2021標準條款，以下錯誤的是（）A組織對設計和開發過程進行控制的活動就是評審、驗證和確認B 評審活動是為了評價設計和開發的結果滿足要求的能力C驗證活動是為了確保設計與開發的輸出滿足設計和開發輸入的能力D確認活動是為了確保產品和服務能夠滿足特定的使用要求或預期用途要求34、依據 IS09001: 2021 標準條款，以下錯誤的是（）A組織應確定需要監視和測量的對象B 組織應確

11、定監視和測量的時機C組織應保存所有實施監視和測量活動的形成文件的信息D組織應確定適用的監視、測量、分析和評價的方法以確保結果有效35、依據 IS09001: 2021 標準條款，以下錯誤的是（）A組織應監視顧客的需求和期望已得到滿足程度的感受B 組織應確定獲取顧客的需求和期望已得到滿足的感受的程度的信息和方法C組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息DA+B36、依據 IS09001: 2021 標準，以下正確的是（）AIS09001: 2021 版標準在對不符合進行處理和采取糾正措施后不必保持形成文件的信息B 組織在對不合格進行處理和采取糾正措施后，必須對策劃時確定的風險和機會進

12、行更新C組織應保留形成文件的信息，作為糾正措施的結果的證據D 以上全部37、 糾正措施應與（）相適應A糾正B不合格的影響C預防措施D組織規模38、依據 IS09001: 2021 標準 10.3 條款，改進的例子可包括（）A糾正、糾正措施B持續改進C突變、創新和重組D以上全部39、 2021 版新標準中提到的質量管理原則不包括（）A以顧客為關注焦點B管理的系統方法C領導作用D持續改進40、 針對 2021 版新標準關于形成文件的信息的管理要求，以下說法正確的是（） A2021 版新標準未提及質量手冊、程序文件，所以不必編寫質量手冊和程序文件B 組織的文件控制程序和 記錄控制程序 必須更名為形成

13、文件的信息的控制程序 C新版標準結構是組織的方針、目標和過程的文件結構的范本D在規定質量管理體系要求時無需以新版標準的中使用的術語取代組織使用的術語二、多選題 （每題 3 分，共 30 分，多選、少選、錯選均不得分）41、 關于質量方針，以下說法正確的（）A質量方針是體現質量意識的重要形式，因此須制定行業統一的質量方針B質量方針應體現與組織的過程、產品和服務的性質相適應的質量追求C質量方針應考慮內外部環境因素，并支持組織戰略方向D最高管理者應確保質量方針的制定42、 建立質量管理體系，以下說法正確的是（）A質量管理體系須與業務過程整合 B應用過程方法C引入最佳實踐D體現顧客及相關方需求和期望4

14、3、關于崗位、職責和權限，以下說法正確的是（）A崗位應依據過程和活動予以定義B職責應針對崗位而分派C權限的授予應適合于相應崗位完成其職責任務的需要D最高管理者不應干預崗位、職責、權限的確定44、 關于資源的可得，以下體現“基于風險的思維”的做法包括（）A識別組織質量管理體系運行所需的資源的類型、程度和數量B確定資源保障的優先順序和閾值C確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術和方法D適用時考慮資源提供的可替代方案45、組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，其中“確定”的含義通常理解為（）A是正規的質量管理活動B其結果應形成文件的信息C選擇何時需要形成文件的信息 D其結果可能需

15、要作為形成文件的信息維修和保存46、 通過以下（）等相關因素有助于理解組織內部環境A組織的價值B文化知識C管理績效D法律法規47、 以下描述中，關于質量管理體系策劃的內容包括（）A質量目標及其實現的策劃B改進應對風險和機會的措施C溝通質量方針D變更的策劃48、屬于風險和機遇方面所做的策劃是（）A應對風險和機遇的措施B如何將應對風險和機遇的措施融入質量管理體系過程并實施C如何評價上述措施的有效性 D變更的策劃49、組織的形成文件的信息通常包括（）A包含質量方針、目標的員工手冊 B標準要求形成文件的信息C國際公約、規范、標準 D電子文檔形式的表單50、 不同組織的質量管理體系文件的多少和詳略程度，

16、根據（）可以不同A媒介的類型B組織的規模C過程及其相互作用的復雜程度 D人員的能力三、簡答題（每題10分，計10分）51、 2021版新標準“ 8.4外部提供過程、產品和服務的控制”與 ISO9001： 2021標準“ 7.4 采購”的區別主要體現在標準的哪些方面？ISO9001:2021培訓考試 參考答案題號12345678910選項BCBCCCCBCA題號11121314151617181920選項DCBAACBCBA題號21222324252627282930選項ADACDCACDD題號31323334353637383940選項BCACCCBDBD題號41424344454647484

17、950選項BCDABDACABCDCDABCABDABCABCDBCD區別主要體現在標準的如下方面:a) 2021版新標準對所有形式的外部產品的控制，包括從供方采購的，通過合同訂購的，通過組織大批采購購買的，或其他方式得到的外部產品。b) 2021版新標準要求組織采取基于風險的方法確定每一個外部產品和服務的控制形式和范圍。采用基于風險的方法確定控制的類型和程度與特定的外部第51題提供方和外部提供的產品和服務相適宜。c) 2021版新標準增加了建立對外部供方績效進行監視的準則和實施監視的要求，強調了組織要關注外部供方為組織提供的產品和服務的績效。組織應采取適當的方法持續對外部供方的績效進行持續的

18、監視。d) 2021版新標準明確要求組織對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價引發的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。質量管理體系內審員試卷（ E）2021。 02選擇題1. 質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（ ）。A組織的規模與活動的類型B過程及其相互作用的復雜程度C人員的能力D A+B+C2. 組織應對每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持醫療器械文檔以證明符合 （）。A本標準的要求B 適用的法規要求C設計和開發的要求D A+B3. YY/T 0287-2021 標準中關于設計開發驗證，下列錯誤的是（ ）。A 驗證計劃包括方法、接受準則B 如果預期用途要求醫療器械連

19、接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫 療器械，驗 證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計 輸入C驗證計劃無需形成文件D保留驗證結果和結論及必要指施的記錄4. 以下哪個標準不能作為審核準則和依據（ ）。A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 02875. 組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識 , 是實現組織目標所使用 的共享信息。其中內部來源的知識可以是 （）.A 國際標準B從失敗和成功項目得到的經驗教訓C學術交流D專業會議6. 以下情況可構成不符合（ ）。A 沒有對所有生產過程制定作業指導書B 生產現場某過程沒有按該過程的作業指導

20、操作C 評價選擇合格供方時沒有到供方現場進行審核D公司內審未發現不合格7. 文檔發布前的評審和批準的目的是（ ）。A確保文件的充分性與適宜性B 使文件保持清晰易于識別C 確保文件能夠及時發放D 以上全部8. 組織環境是指對組織( )的方法有影響的內部和外部結果的組合。A經營和決策B質量管理C建立和實現目標D質量控制9. 顧客來信稱新購進的監護儀配備的導聯線數量不夠，你們馬上給予補足，這 種行為是( )。A 糾正B 糾正措施 C 預防措施 D 質量改進10. 審核員在現場審核中尋找的是() .A不合格品 B 不符合項C客觀證據 D過程程序二、 判斷題1. ( V )不同國家和地區對于適用的法規要

21、求中的定義有所不同。組織需要 按照醫療器械適用的管轄區的法規中的定義解讀本標準的定義 .2. ( V ) YY/T 0287-2021 標準第 6、7 或 8 章中任何要求 ，如果因組織 開展的活動或質量管理體系所涉及的醫療器械特點而不適用時， 組織不需在 其質量管理體系中包含這樣的要求。3. ( X )臨床評價是指評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實 現其預期用途的能力 .4. ( V)組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。5. ( V )組織應確保需要在工作環境內的特殊環境條件下臨時工作的所有 人員是勝任的或在勝任人員監督下工作。6. ( V ) 設計開發確認

22、應選擇具有代表性產品進行 . 有代表性產品包括最 初的生產單元、批次或其等同品 .7. ( X )用于臨床評價或性能評價的醫療器械可視為放行給顧客適用.8. ( V )當組織察覺到采購產品的任何更改時，組織應確定這些更改是否 影響產品實現過程或醫療然械最終產品。9. ( V ) 組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用予以確認，軟件 確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險 (包括對產品符合 規范的能力的影響)相適應。10. ( X)不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知所有外部方。11. ( X )管理評審的目的是確定質量管理體系的符合性和有效性 .12. ( V )審核方案是

23、指是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一 次或多次)審核安排。13. ( V )在生產和服務提供的全過程 , 應標識產品的監視和測量狀態 .14. ( V )依據 GB/T 190012021 標準，不合格輸出的控制僅適用于產品交 付之后發生的不合格產品。15. ( V )在確定不合格輸出的控制的適當措施時，應考慮不合格的性質以及不合格對產品和服務的影響簡答題1. 如何審核 YY/T 0287 2021標準 7.4 。1條款？1）查看是否形成相關文件 ； 2）查看文件內容是否滿足； 3）查看記錄是否符 合文件要求 .2. 在內部質量管理體系審核中開具的不合格報告至少應有哪些內容？1）受

24、審核部門及負責人； 2）不合格事實陳述（ 5C）;3 ）不符合 /違反審核準則 的條款； 4）要求糾正措施完成時間和驗證方式 ;5） 審核員簽字 , 受審核方確認、 簽字。3. GB/T 190012021 標準中對質量目標有哪些要求？1） 與質量方針保持一致 ;2） 可測量； 3） 考慮適用的要求； 4）與產品和服務合 格以及增強顧客滿意相關 ;5） 予以監視； 6）予以溝通 ;7 ）適時更新。4. GB/T 19001-2021 標準的七項質量管理原則是什么？1）以顧客為關注焦點； 2） 領導作用 ;3 ）全員參與； 4）過程方法； 5）改進； 6 ） 循證決策； 7） 關系管理5. 比較

25、糾正、糾正措施和預防措施的區別。糾正 :為消除已發現的不合格所采取的措施； 糾正措施：為消除不合格的原因并防止再發生所采取的措施； 預防措施： 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。四、 情景判標題下列五個示例有無不合格？如有請寫出不符合YY/T 0287 2021 標準的哪個條款？1. 公司記錄控制程序規定產品批記錄保存 5 年，而公司電動病床等產品壽命期是 8 年。不符合 4。2。42. 公司對 X 射線機產品進行了設計開發更改 , 未能提供對設計開發更改進行評審、驗證和確認的證實。 不符合 7.3 。73. 高壓滅菌過程確認結論為“滅菌參數：121C、30分鐘”滅菌作業

26、指導書給出的滅菌參數也是“滅菌參數：121C、30分鐘”查看滅菌操作記錄，顯 示的滅菌參數為“滅菌參數：121C、15分鐘”4. 在原材料庫房發現兩紙箱多種規格的縫合線 , 其供方未列入合格供方名錄， 也未提供相關的評價資料。 不符合 7。45. 自制的量具無校準記錄，負責人解釋說 : 國家法定檢定機構無法校準，我們 也沒辦法。 不符合 7。61目的為使公司質量管理體系內部審核員得到有效管理，確保內部審核的有效實施，制定本規定。2范圍本文件規定了質量管理體系內部審核員的分類、分級標準，任職條件，工作范圍，評價要求等規則；本規定適用于公司質量管理體系內部審核員的管理公司其他體系的內部審核員的管理

27、也可參照本規定相關適用條款執行3術語和定義無4職責權限4.1質量管理部質量管理部為公司質量體系內審員的歸口管理部門；4。1.2負責制定并適時修訂內審員的工作及評價標準；4。1.3根據內部審核業務需求，招募內審員并組織培訓；4。1.4根據年度審核策劃安排，向內審員下達審核任務；4.1。5組織內審員業績評價工作.4.2人力資源辦公室4。2.1負責兼職內審員的崗位管理；4.2。2負責完善內審員審核業績檔案。4。3各部門向公司推薦本部門具備內審員資質的優秀人才兼職內審員工作；4.3。 2協調本部門內審員的工作安排，支持公司質量體系內審的正常運行.5規則與要求5.1分類、分級和任職條件分類 分級'

28、;質量管理體系制造過程產品條件加權條件加權條件加權初級內審員1、非技能職14級及以上人員50%1、技術職、技能職、管理職14級及以上人員50%1、技術職、管理 職14級及以上人 員50%2、取得內審員培訓證書50%2、取得內審員培訓證書50%2、取得內審員培訓證書50%中級內審員1、初級內審員年度審核業績考評合格60%1、初級內審員年度審核業績考評合格60%1、初級內審員年 度審業績效考評 合格60%2、年度內參與 3個及以上過程的內 部審核20%2、年度內參與5個/次及以上制造過 程內部審核20%3、年度內參與5次及以上產品審核20%3、具備參與本部門改進活動的經驗20%3、具備參與本部門改

29、進活動的經驗20%3、具備參與本部 門改進活動的經 驗20%高級內審員1、中級內審員年度審核業績考評合格40%1、中級內審員年度審核業績考評合格40%1、中級內審員年 度審核業績考評 合格40%2、年度內承擔 3個及以上過程的內 審組長的經驗30%2、年度內承擔3個/次及以上制造過 程的內審組長的經 驗30%2、年度內承擔3 次及以上產品審 核組長的經驗30%3、具備參與跨部門 改進活動的經驗30%3、在制造技術方 面,具備參與跨部 門改進活動的經驗30%3、在產品技術方 面，具備參與產 品改進活動的經 驗30%5。2定員標準521質量體系內審員一般保持在15 20人之間；5。2.2制造過程內

30、審員一般保持在1015人之間;523產品審核內審員一般保持在510人之間。5.3工作范圍5.3。1 一般性審核工作5。參與年度審核策劃；5.3。1.2參與審核計劃的制定；5.3。1。3實施現場審核；5.3.1.4 整理審核發現，開具不符合項報告；5。3。1。5參與不符合項整改措施的制定；5。3。 1。 6 跟蹤驗證不符合項糾正措施的落實執行。5.3 。2 審核組長工作5。 3.2.1 中級及以上內審員可擔當產品審核、制造過程審核組長以及體系審核的分組組長;5.3.2.2 高級內審員可擔當體系審核組長。5.3.3 審核邊界5.3 。3.1 每位審核員應在本崗位的相關業務范圍內，選擇 12 項過程

31、作為本人主攻的審核 方向，深入研究本過程的審核思路和改善的機會 , 在不斷提升審核能力的同時， 也持續促進過 程的優化、改善。5。3.3.2 承擔的主要審核過程，每 3 年調整一次。5.3.3 。3 除見習期的初級內審員外 , 每位內審員必須能夠獨立承擔某一過程 / 工序/ 產品的內 部審核任務。5.3.4 培訓與學習5。3.4.1 內審員的年度培訓計劃由質量管理部組織確定， 綜合性的培訓一般不少于 1 次/年。5.3.4 。2 內部培訓的實施由高級內審員擔當 .5.3.4.3 質量管理部組織至少每 3 個月進行一次正式的全體內審員溝通會議，及時了解大家 在業務、學習等方面的需求，提高團隊凝聚

32、力和戰斗力。5。4 招聘、晉級、淘汰5.2.1 每年 3 月份，質量管理部根據年度審核策劃及內審員人員需求， 提出內審員招聘計劃， 在公司相應職級、崗位范圍內招聘選擇合適的內審員；5.4.2 內審員的選聘可由各部門主管推薦產生，也同時接受對該工作感興趣的員工的自薦。5。4.3 推薦或自薦的員工由質量管理部組織統一的內審員培訓， 考取內審員資格證書后成為 初級內審員 . 培訓與取證工作一般在每年 8 月份前結束。5.4.4 每年 9 月份，由質量管理部組織內審員審核業績考評，考評周期為上年度 9 月份 本年度 8 月份。5。4。5 審核業績考評結束后 , 質量管理部負責組織內審員的晉級評審。 綜

33、合考評達到高一級別任職條件 80及以上的，晉升為高一級別內審員； 綜合考評達到高一級別任職條件 60%-80%之間的，保持原級別不變 ;- 審核業績考評不足標準分值 60%的, 降為下一級別內審員。5。 4.6 初級內審員年度審核業績考評不足標準分值 60%的，取消內審員資格。 第一年的初級內審員，不適用此淘汰條款。5.4.7 綜合考評項目參照本規定 5。1 執行。其中 , 審核業績考評結果、審核經歷由質量管理部提供，改進經歷由被考評者本人提供。審核業績考評參照本文件5.5執行.5。5業績考評標準序號項目分值業績結果扣分初級中級高級1審核經歷10參與審核次數/過程少于3次/個222參與審核次數

34、/過程少于2次/個333未參與審核51010未獨立承擔某一次/過程審核的5未曾擔任審核（分）組長的52審核前準備20檢查表缺失要素超過30%的468檢查表缺失要素超過50%勺6810未準備檢查表的1020203審核記錄20不能全部涵蓋審核過程、范圍、產品的101214未經受審核方確認的579未標明受審核方亮點及冋題的246記錄錯誤較多，模糊不清，不能還原審核信息的1012144不符合報告20未對發現的問題開具不符合報告的101214報告描述不清，不能確認整改部門、邊界范圍、整 改方向的81012報告未能對應相應條款或管控文件的4685不符合整改跟蹤20未能對本人發現的問題實施跟蹤驗證的1012

35、14跟蹤驗證超出計劃節點一周以上的81012驗證結果與實際不符，應付了事的101214未參與本人所發現不符合整改的討論1010未參與1項及以上跨職能、跨部門不符合整改的討 論106質量管理體系培訓10從未在本部門實施質量體系相關員工培訓的555培訓課件未加入本部門實際案例的222未研發一套使用本部門的質量體系及相關課件22未參與公司層面（跨部門）的質量體系及相關培訓35。6激勵5。6。1內審員的激勵除在級別、榮譽等方面經年度考評予以兌現外，在每次審核結束后給 予相應的現金激勵.現金激勵標準（單位：元）審核員級別審核類別初級內審員中級內審員咼級內審員體系內審A類過程100200300B類過程80

36、100200C類過程5080100制造過程審核特殊、重點工序80100200一般生產性工序5080100輔助生產性工序305080產品審核年度計劃產品2080100臨時審核產品80100200注：1、A類過程指全部的COP±程;2、B類過程指SP MP過程中可裂解到4階及以上活動的過程；3、C類過程指其他的SP MP過程。5。6。3在審核結束后，經由質量管理部部長、受審核方主管、同組審核員、審核組長組成的評價小組評價，根據得分按比例兌現激勵標準的50% （例，如某一中級內審員執行了一項A類過程的審核，評價得分為 85分的，獲得的現金獎勵為：200元* 50%*85%=8元）5.6。4

37、另外50%勺獎勵，將在內審員對不符合項跟蹤落實結束，確保糾正措施效果得以固化 后予以兌現.5.6。5見習期的初級內審員，不執行本章節現金激勵政策。6相關表單6.1質量管理體系內審員清單6。2質量管理體系內審員業績考評表6。3質量管理體系內審員綜合考評表6.4審核員現場審核表現評價表質量管理體系內審員清單序號姓名職務/崗位審核領域及級別體系制造過程產品姓名級別序號項目分值業績結果扣分初級中級高級1審核經歷10參與審核次數/過程少于3次/個222參與審核次數/過程少于2次/個333未參與審核51010未獨立承擔某一次/過程審核的5未曾擔任審核（分）組長的52審核前準備20檢查表缺失要素超過30 %

38、的468檢查表缺失要素超過 50%的6810未準備檢杳表的1020203審核記錄20不能全部涵蓋審核過程、范圍、產品的101214未經受審核方確認的579未標明受審核方亮點及冋題的246記錄錯誤較多，模糊不清，不能還原審核信息的1012144不符合報告20未對發現的問題開具不符合報告的101214報告描述不清，不能確認整改部門、邊界范圍、整改方向 的81012報告未能對應相應條款或管控文件的4685不符合 整改跟 蹤20未能對本人發現的問題實施跟蹤驗證的101214跟蹤驗證超出計劃節點一周以上的81012驗證結果與實際不符，應付了事的101214未參與本人所發現不符合整改的討論1010未參與1

39、項及以上跨職能、跨部門不符合整改的討論106f-. |= AyV 質量官 理體系 培訓10從未在本部門頭施質量體系相關員工培訓的555培訓課件未加入本部門實際案例的222未研發一套使用本部門的質量體系及相關課件22未參與公司層面（跨部門）的質量體系及相關培訓3合計得分姓名級別考評項目原始得分加權得分業績考評得分審核經歷（自我陳述并附相關證據）改進經歷（自我陳述并附相關證據）綜合得分審核員現場審核表現評價表姓名級別審核范圍評價得分評價意見簽字：SG$ISO 9001/ISO 14001/OHSAS18001/IS022000內審員培訓考卷CONFIDENTIAL保密姓名：（中文）（英文）公司：_

40、（）: 注：1。 考試時間120分鐘2。總分為100分，60分以上才通過第一 S G S版權所有分請將下說法中正確的標注“ T”（錯誤的不用標注）（ISO 9001）比正確（T） （1題1分X 10題，共10分）1. 質量管理體系審核以ISO 9001:2021標準和組織的質量管理體系文件為準則就足夠了。2. 審核中編制不合格報告時，一定要寫出不合格的客觀證據。3. 對審核的糾正措施應由審核組中的審核員驗證以確保它的有效性4. 確定污染物排放標準時，地方污染物排放標準法律效力高于國家排放標準.5. 廠區使用的天燃氣即是環境因素,以是危險源。 6。作業場所內的噪聲排放標準和廠界排放標準，應該是一

41、個標準7。標準中& 2.3過程的監視和測量就是要求對直接涉及產品質量的制造和服務提供過程進行監視和測量。8。對于事件的管理,屬于主動性職業健康安全績效監視和測量的要求。9。病毒是生物危害，當然也是化學危害。10.OPRF和CCP本質上沒有太大差別，只不過高風險危險配置OPRP昔施,中等風險的危害配置CCPI措施。第二部分：單選題（40）每題2分.請在以下各問題的選擇項（a） -（d ）中，選擇最合適的一項答案.1. 對于文件的控制，下述表述錯誤的是（ ）_a. 文件下發前必須進行評審b. 文件下發前必須進行批準c. 作廢文件應該進行控制d. 質量記錄是特殊類型的文件，不需要按ISO90

42、01標準的要求進行控制。2. 由于本公司無法對采購的化工原料進行全面化驗，因此要求廠家提供出廠檢測報告。質檢員每次只需核對該類產品規格、 型號、出廠檢驗報告，其數據只要符合本公司規定，即視為合格品。這屬于對采購產品的（a. 檢驗；b. 試驗；c. 驗證；d. 測量；e. 確認。3. 下列哪項活動不屬于IS014001: 2004標準中規定的環境因素（。a. 日常辦公中紙張的消耗；b. 員工食堂排放污水和廢氣；c. 公司車輛排放的污氣和維修過程中放的廢舊零件；d. 員工抽煙產生的煙霧；e. 施工場所供應商送來的油漆破損后產生的廢漆。4. Sg公司生產的金屬罐，顧客在進行飲品灌裝前都要進行熱水清洗

43、和氯水消毒。氯水中含的主要消毒成份是：a.Cl 2；b.Cl-1;c.CIO-1 ；d.HCl。5. 下列哪項活動中存在的危險源，不需要本公司按OHSAS18001 2007標準中要求進行識別和控制（）a. 本公司員工辦公活動中存在的危險源；b. 為本公司提供物業服務的物業公司員工的活動中存在的危險源；c. 在公司項目部施工現場，承包商進行的建筑安裝施工過程中存在的危險源；d. 在供應商生產現場，為本公司生產相關裝置的過程中存在的危險源；e. 政府檢查人員或其他參觀人員進入到公司項目現場時，可能發生的危險6. 為確保生產的食品的衛生，工廠最近把所有貯存半成品的槽和桶全部換成了不銹鋼制品.這屬于

44、IS022000中的措施：a. PRPb. OPRPc. CCPd. 糾正措施。7. 在項目部施工現場，安環主管發現XXXX程承包商使用的配電箱其開關上的塑料套已破損，安環主管立即要求其停止作業，并對該開關進行維修。這屬于0HSAS18001:2007標準中4。 3。 1()的規定。a. 消除(elimination)；b. 取代(substitution)；c. 工程控制(engineering controls)；d. 標識、警告禾口 (或)管理控制(sig nage/war nings /adm ini strati on con trols)；e. 個體防護用品(PPE).8. 本公司

45、食堂主要為員工提供米飯作為主食，下列是需食堂控制的食品接觸表面：a. 淘米用水；b. 大米包裝袋；c. 蒸飯用汽；d. 盛飯用的不銹鋼盆.9. OHSAS18001:200標準中4.4。 6 “b)與采購的貨物、設施和服務相關的控制”是指().a. 對采購的貨物、設施和服務進行驗收；b. 對采購的貨物、設施和服務中存在的危險源進行識別；c. 對采購的各類危險材料、設施及存在危險源服務，制定相應安全管理制度，并加以落實；d. 對危險的材料、設備和服務活動進行外包。10. 生產車間內的新鮮空氣應該按下列要求進行控制：a. 應從員工入口處流向出口處；b. 應從原料區流向成品區；c. 應從清潔區流向準

46、清潔區；d. 應從加工區流和生活區。11. 本公司施工項目組制定了消防預案。預案中明確了距離項目部最近的消防隊的聯系、醫院的聯系.這符合了 OHSAS18001:200標準中4。4。7()要求。a. 對這些緊急情況做出響應；b. 策劃應急準備與響應時，組織應考慮相關方的需求，如緊急服務和鄰居；c. 如可行，組織應定期試驗這些程序以應對緊急情況，適當時包括相關方；d. 組織應定期和在需要時評審應急準備與響應程序，必要時對其予以修訂，特別是在定期試驗和緊急情況發生之后。12. IS09001: 2021標準中7.4。 2 “采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a） 產品、程序、過程和設備的批準

47、要求”，是指適當時應（）a. 對本公司生產程序進行批準；b. 應對本公司生產過程進行批準；c. 對供應商生產設備進行批準；d. 對顧客采購的產品、程序等進行批準.13. 下列哪項屬于 £09001:2021標準中7.5。 3中，“在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識”規定的要求（）a. 給產品加貼標簽，以防止混用；b. 對產品進行分區，標明合格品、不合格品、待檢品等；c. 標明產品的批號，并在相關生產記錄上進行記錄；d. 合格產品使用有綠色標簽，不合格品使用有紅色標簽。14. 霉菌毒素屬危害：a. 化學性危害；b. 生物性危害；c. 物理性危害；d. 以上都是.15.

48、下列哪項活動，不屬于ISO9001:2021標準中中產品防護規定的要求（）_a. 在倉庫中把原材料進行遮蓋，防止受潮；b. 供應商在為本公司運送原料過程中，要進行捆扎防止遺灑；c. 生產的半成品要用桶裝，防止其他原料混放；d. 給顧客送貨時，要采取防護措施，防止損壞。16. ISO9001: 2021標準中7.6中此外，“當發現（測量）設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。”。下列（）是對以往測量結果的有效性進行的評價活動:a. 重新修訂檢驗方法和相關的規程。b. 對測量設備進行檢定；c. 對之前生產的產品進行重新的抽樣檢驗；d. 對操作人員進行考核和評價；17. IS

49、O9001:2021標準中8.2。3 “這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力"中的“所策劃的結果"是指（）a. 各項目工作的質量目標；b. 重要活動應遵守的流程；c. 非常規活動應執行的計劃或方案；d. 以上全是。18. 化驗人員對最近生產的20批產品的氧化鐵含量指標進行了記錄，并把它們繪制了控制圖，對發現的問題進行了分析。這屬于（ _）_a. ISO9001:2021標準中& 4中“與產品要求的符合性“的要求b. ISO9001: 2021標準中中“應保持符合接收準則的證據“的要求c. ISO9001:2021標準中7。5.1中“實施監視和測量”的要求d. I

50、SO9001:2021標準中& 4中“過程和產品的特性及趨勢“的要求19. 工藝技術人員對連續3周，對合成工序1號反應釜的溫度、壓力指標進行了連續的監測和記錄。這屬于（）a. £09001:2021標準中8.2。3中“組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視, 并在適用時進行測量”的要求b. IS09001: 2021標準中8。2.4中“組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品 要求已得到滿足“的要求c. £09001:2021標準中& 4中“與產品要求的符合性“的要求d. IS09001:2021標準中& 4中“過程和產品的特性及趨勢“的

51、要求20. 針對糾正措施，下列（）項表述是正確的陳述:a. 只要發生不合格品，就要采取糾正措施；b. 發生了重大的不合格，就要采取糾正措施；c. 糾正措施包含了預防措施；d. 把不合格品進行返工，也是一種糾正措施。第三部分：判標題（20）請判斷下列事實不否構成不合格？如構成不合格，請填寫不合格報告，判明不符合 標準中那個最適用的具體條款.注：1）判定正確得0.5分，2）判定正確得0。5分，3）判定正確得0。5分，4）選擇正確 得0。5分。2）標準選擇只選擇1個標準即可。如即違反OH也違反安環，只要選擇一個即可，即違 反了 ISO9001標準又違反了 IS022000標準,只選擇一個即可（1題2分X 10題，共20分）1在安全環保科審核是,發現他們使用的是GB 16297- 1