1、運濤光電質(zhì)量部 質(zhì)量計劃書 合肥運濤光電科技有限公司質(zhì)量計劃書編 制：審 核：質(zhì)量保證審核： 批 準： 合肥運濤光電科技有限公司質(zhì)量部 年 月 日目 次1. 品質(zhì)概述-12. 質(zhì)量方針、目標-13. 質(zhì)量劃分-14. 質(zhì)量保證體系-25. 質(zhì)量控制-26. 質(zhì)量人員職責說明-47. 質(zhì)量保證措施-5運濤光電質(zhì)量部 質(zhì)量計劃書1. 質(zhì)量概述本部門是負責運濤光電科技有限公司所有的來料、半成品、成品及成品的質(zhì)量，為了使產(chǎn)品達到客戶之要求。特編制此質(zhì)量計劃書。2. 質(zhì)量方針和目標2.1 質(zhì)量方針 質(zhì)量是我們的生命，服務是我們的宗旨。2.2 質(zhì)量目標1產(chǎn)品批次交檢合格率98%；年整機返修率（儀器）5%；

2、2顧客滿意率達98%；國家權威單位抽查：無不合格率。3.質(zhì)量劃分l 來料質(zhì)量控制（IQC）l 制程質(zhì)量控制（LQC）l 制程巡檢控制（IPQC）l 成品質(zhì)量控制（QA）l 出貨質(zhì)量控制（QA）l 質(zhì)量記錄（文控）4. 質(zhì)量品質(zhì)保證體作業(yè)流程圖 NONONONONONO出貨前檢驗出貨1:不合格品的控制 2:質(zhì)量異常報告原料進廠IQC檢驗半成品終檢組裝領用首件確認批量生產(chǎn)IPQC巡檢裝箱確認裝箱入庫 NO退貨原料放行眼眼炎元入庫NO生產(chǎn)領用NO成品放行首件確認成品終檢NO批量生產(chǎn)眼NOIPQC巡檢半成品放行5質(zhì)量控制5.1質(zhì)量控制程序 相關樣品與材料由業(yè)務與采購實施完成后，由IQC對來料進行抽檢合

3、格放行后放入倉庫；再由倉庫依據(jù)加工訂制單數(shù)量與生產(chǎn)進行物料發(fā)放，IPQC對相關物料、人員作業(yè)進行核對及監(jiān)督、LQC對相關產(chǎn)品定點定位的在拉上全檢以保證品質(zhì)全部合格,成品后由生產(chǎn)將要出貨之產(chǎn)品送入QA手中全檢合格放行后入倉。質(zhì)量控制檢測點等級 表5.1序號質(zhì)量檢測點控 制 要 素1A點(來料檢驗)檢驗時必須將采購所有來料，與樣板、承認書、BOM表、一一核對，并做到來料受檢率100%。如有不良品按不合格品控制程序進行處理2B點(IPQC巡檢)必須在三個環(huán)節(jié)上對制程進行控制：1、首件的確認（必須將產(chǎn)線做的首件與客戶的樣板進行一一核對包括外觀、功能2、在制程中如有不良率超過3%功能時必須發(fā)出異常品質(zhì)報

4、告并跟蹤改善3、對產(chǎn)線人員的操作手法與物料抽檢一定要做到合格方能方放行）3C點(QA全檢)1、嚴格按照加工訂制的相關要求，對成品進行包裝、性能、外觀的全檢。并對客戶不良的反饋進行加嚴抽檢2、如有相關線材試驗要求，則由第三方或自身來做5.3 質(zhì)量記錄5.3.1 質(zhì)量檢驗和試驗記錄，質(zhì)量部文員負責組織匯編和管理；質(zhì)量記錄中包括：來料檢驗、制程檢驗、成品全檢。以及運行中不合報告附帶的糾正預防措施報告。并同各項目的周、月報等的統(tǒng)計。以便于后續(xù)質(zhì)量的更好保證及預防5.3.2 質(zhì)量記錄經(jīng)品質(zhì)主管審核后，及時整理歸檔。各項資料與品質(zhì)操作同步，保證資料的完整性、真實性。5.4 質(zhì)量的共檢及組織實施5.4.1

5、根據(jù)線材質(zhì)量特性和技術要求，將質(zhì)量控制部位和工序分三個級別，即：A級(來料控制)、B級(制程控制)、C級(成品控制)，使質(zhì)量得到有效控制。l A級質(zhì)量控制點的執(zhí)行程序當物料到經(jīng)倉庫合格點收后，收到倉庫送檢單的2D工作時間內(nèi)，全部檢驗完。檢驗完畢后，寫出相關的IQC來料檢驗報表由主管審核后，貼上相關合格標識通知倉庫入庫。同時并對一天一周一月的報表進行相關的統(tǒng)計與記錄對于檢查不合格的物料，應及時寫出不合格品通知單交由上級處理后，發(fā)送到相關供應商批令整改、返工、退貨等要求，并跟蹤重工后的相關質(zhì)量情況并做好相關記錄l B級質(zhì)量控制點的制程控制程序當產(chǎn)線排拉時，IPQC必須對相關物料按BOM表與SOP一

6、一核對。核對物料是否與BOM表相符，作業(yè)員是否按SOP作業(yè)。當產(chǎn)線正常生產(chǎn)時，IPQC必須對生產(chǎn)的第一個產(chǎn)品進行首件確認，按照客戶的樣品及要求。首件確認后每一個小時對LQC檢驗工位進行巡線，如發(fā)現(xiàn)功能性不良超出3%時，對工程或生產(chǎn)發(fā)出相應的口頭、書面的異常通知，并跟蹤改善結果l C級質(zhì)量控制點的成品控制程序 生產(chǎn)部發(fā)出成品檢驗申請單后，QA對每批產(chǎn)品進行檢驗，對性能、外觀進行全檢。6 質(zhì)量保證措施6.1 嚴格執(zhí)行公司YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求、IVDD98/79/EC的標準質(zhì)量程序文件，及時、準確地采集相關數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性，嚴格按程序進行作業(yè)，杜絕不按要求作業(yè)。6.2嚴格執(zhí)行物資采購管理制度，施工所用材料必須有合格證，并應保證合格項目齊全并符合客戶要求。6.3 建立行之有效的質(zhì)量保證體系，充分發(fā)揮各職能人員的監(jiān)督、檢查作用。6.4 認真貫徹執(zhí)行技術交底制度，各工序均應有切實可行的SOP，主要工序操作前應組織技術交流會議。