1、實驗室生物安全管理制度二零一三年七月十九日實驗室生物安全工作檢查督導實驗室生物安全工作檢查督導形式：形式：現場察看、資料查閱、詢問相關人員、試卷測試現場察看、資料查閱、詢問相關人員、試卷測試內容：內容：病原微生物實驗室備案情況、建設情況、實驗室管理制病原微生物實驗室備案情況、建設情況、實驗室管理制度建立、實驗室菌（毒）種管理、設備使用、消毒與廢度建立、實驗室菌（毒）種管理、設備使用、消毒與廢棄物處理、實驗室感染控制及實驗室四防安全等棄物處理、實驗室感染控制及實驗室四防安全等第二十五條第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主

2、管部門或者獸醫主管應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。部門備案。 第三十一條第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。管理。實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。查、維護和更新，以確保其符合國家標準。 病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗

3、室生物安全管理條例 (1)實驗室人員準入制度；實驗室人員準入制度；(2)實驗室人員生物安全培訓制度；實驗室人員生物安全培訓制度；(3)實驗室生物安全保衛制度；實驗室生物安全保衛制度；(4)實驗室生物安全防護管理制度；實驗室生物安全防護管理制度；(5)實驗室人員個人防護制度；實驗室人員個人防護制度；(6)實驗室人員健康監測制度；實驗室人員健康監測制度；(7)實驗室標本接收、登記、保存與使用制度；實驗室標本接收、登記、保存與使用制度；(8)實驗室技術操作責任制度；實驗室技術操作責任制度；(9)實驗室標準操作技術常規；實驗室標準操作技術常規；(10)實驗室消毒與實驗廢物處理管理制度；實驗室消毒與實驗

4、廢物處理管理制度；(11)實驗室突發事件處理預案和程序；實驗室突發事件處理預案和程序；(12)實驗室設施、設備的使用常規與維護制度；實驗室設施、設備的使用常規與維護制度；(13)實驗室菌實驗室菌(毒毒)種運輸、保存、使用與銷毀管理制度；種運輸、保存、使用與銷毀管理制度；(14)實驗室涉及病原微生物實驗活動的危害評估報告制度；實驗室涉及病原微生物實驗活動的危害評估報告制度；(15)其他制度規定。其他制度規定。吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法 生物安全管理體系文件是描述生物安全管理體系的一整套相互關聯、生物安全管理體系文件是描述生物安全管理體系的一整套相互關聯、相互制約、相互協調、相互

5、支持的系統化文件，是開展各種生物安相互制約、相互協調、相互支持的系統化文件，是開展各種生物安全活動的依據全活動的依據。成績總結：成績總結：從文件資料內容來看，大多數單位都依據國家有關的法從文件資料內容來看，大多數單位都依據國家有關的法規、條例和文件，結合本單位的工作，建立了完善或比規、條例和文件，結合本單位的工作，建立了完善或比較完善的生物安全管理體系，規定了實施實驗室生物安較完善的生物安全管理體系，規定了實施實驗室生物安全管理和控制所需要的組織結構、職責、程序、過程和全管理和控制所需要的組織結構、職責、程序、過程和資源等，體系中包含了操作規程、應急預案、制度性文資源等，體系中包含了操作規程、

6、應急預案、制度性文件、技術性文件和證據性文件，為實驗室的規范化管理、件、技術性文件和證據性文件，為實驗室的規范化管理、制度完善和標準化操作提供了保障。很多單位能夠做到制度完善和標準化操作提供了保障。很多單位能夠做到定期開展實驗室生物安全的內部審核和自檢自查，增強定期開展實驗室生物安全的內部審核和自檢自查，增強了整體的系統性、部門間的協調性和運行的有效性。了整體的系統性、部門間的協調性和運行的有效性。(1)實驗室人員準入制度；知情同意(2)實驗室人員生物安全培訓制度；(3)實驗室生物安全保衛制度；(4)實驗室生物安全防護管理制度；(5)實驗室人員個人防護制度；(6)實驗室人員健康監測制度；(7)

7、實驗室標本接收、登記、保存與使用制度；(8)實驗室技術操作責任制度；(9)實驗室標準操作技術常規；(10)實驗室消毒與實驗廢物處理管理制度；(11)實驗室突發事件處理預案和程序；(12)實驗室設施、設備的使用常規與維護制度； 檢定(13)實驗室菌(毒)種運輸、保存、使用與銷毀管理制度；(14)實驗室涉及病原微生物實驗活動的危害評估報告制度；危害評估(15)其他制度規定。吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法 實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求 實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、

8、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。 管理責任管理責任實驗室管理層應對所有員工、來訪者、實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。合同方、社區和環境的安全負責。應制定明確的準入政策并主動告知所應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。應尊重員工的個人權利和隱私。應尊重員工的個人權利和隱私。應為員工提供持續培訓及繼續教育的應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。機

9、會，保證員工可以勝任所分配的工作。應為員工提供必要的免疫計劃、定期應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。的健康檢查和醫療保障。應保證實驗室設施、設備、個體防護應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。設計性能。應為員工提供符合要求的適用防護用應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。品和器材。應為員工提供符合要求的適用實驗物應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。品和器材。應保證員工不疲勞工作和不從事風險應保證員工不疲勞工作和不從事風

10、險不可控制的或國家禁止的工作。不可控制的或國家禁止的工作。個人責任個人責任應充分認識和理解所從事工作的風應充分認識和理解所從事工作的風險。險。應自覺遵守實驗室的管理規定和要應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。求。在身體在身體,狀態許可的情況下，應接受狀態許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。定。 應按規定正確使用設施、設備和個應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。體防護裝備。應主動報告可能不適于從事特定任應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。務的個人狀態。不應因人事、經濟等任何壓力而違不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。反管理

11、規定。 有責任和義務避免因個人原因造成有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應立即報如果懷疑個人受到感染，應立即報告。告。 應主動識別任何危險和不符合規定應主動識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。的工作，并立即報告。實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權。人事檔案應包括（不限于）：隱私權。人事檔案應包括（不限于）：a)員工的崗位職責說明；員工的崗位職責說明；b)崗位風險說明及員工的知情同意證明；崗位風險說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業資格

12、證明；教育背景和專業資格證明；d)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料；員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料；f)內部和外部的繼續教育記錄及成績；內部和外部的繼續教育記錄及成績；g)與工作安全相關的意外事件、事故報告；與工作安全相關的意外事件、事故報告；h)有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；力的日期或期限；i)員工表現評價。員工表現評價。實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求 吉林市疾病預防控制中心吉林市疾病

13、預防控制中心從事實驗室工作潛在危險知情同意書從事實驗室工作潛在危險知情同意書姓名姓名所在部所在部門門從事專業從事專業告告 知知 內內 容容1、工作內容：病毒、細菌檢驗2、實驗過程中潛在危險3、微生物檢驗的職業性危害及危險性4、樹立安全第一的思想5、了解相關微生物的特性、危害性以及相應的預防及處理辦法6、熟悉掌握生物安全知識、儀器設備使用方法7、按照標準實驗操作規程進行操作。被告被告知者知者意見意見簽字： 年 月 日科室科室領導領導意見意見 簽字： 年 月 日中心中心領導領導意意意意見見簽字： 年 月 日 同志同志:為加強臨床實驗室生物安全管理,保護實驗室工作人員和公眾健康,根據江蘇省臨床實驗室

14、生物安全管理規范（試行）的要求，在您決定是否參加這項工作之前，請盡可能仔細閱讀以下內容，它可以幫助您了解該項工作可能給您帶來的風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請該科室負責人給予解釋，幫助您做出決定。一、您要從事的工作可能會有如下風險：一、您要從事的工作可能會有如下風險： 、由于玻璃器皿的破裂、噴濺等原因導致感染性物質泄漏、針刺傷，可能會感染：艾滋病病毒、梅毒、乙肝病毒、丙肝病毒、結核桿菌、炭疽桿菌等傳染性致病微生物；、由于實驗操作、離心機離心過程中產生的氣溶膠，可能會感染：結核桿菌、嗜血桿菌、布氏桿菌、肺炎鏈球菌、-溶血性鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、肺炎克雷伯菌等及各種

15、呼吸道病毒；、您所在的實驗室有可能接觸強酸、強堿、化工原料等，操作不慎會導致皮膚、眼睛等部位的傷害或對人身有一定的致癌性；、由于實驗室使用高壓鍋等壓力容器，操作不當可能會導致壓力容器爆炸造成人身的傷亡；、由于實驗室擁有眾多的電器設備，使用不當會發生觸電事故；二、哪些人不宜參加此項工作：二、哪些人不宜參加此項工作：、基礎體質太弱、患有免疫系統疾病或先天性免疫缺陷的人員。、患有結核、肝炎、艾滋病、梅毒等傳染性疾病的人員。、患有精神系統疾病或有心理障礙者。、妊娠期的工作人員。三、如果您愿意從事此項工作，必須遵守如下規三、如果您愿意從事此項工作，必須遵守如下規定，否則后果自負定，否則后果自負、嚴格遵守

16、國家有關實驗室生物安全的法律、法規；、遵守本醫院制定的各項規章制度；、遵守并嚴格執行微生物實驗室制定的生物安全手冊；、嚴格按照本實驗室制定的SOP文件進行相關的實驗和操作；、按照醫院生物安全委員會的要求進行相關的體檢和計劃免疫；可以自愿選擇是否從事此項工作或中途退出是否從事此項工作完全取決于您的自愿。您可以拒絕從事此項工作，或在工作過程中的任何時間退出。四、同意聲明四、同意聲明我已經閱讀了上述有關此項工作的性質和可能存在的風險介紹，我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道從事此項工作可能產生的風險。我從事此項工作是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮， 我將獲得一份經過簽名并注明日期的知情

17、同意書副本。最后，我決定同意從事此項工作。知情同意簽名：日期： 年 月 日科室負責人聲明：我確認已向該工作人員介紹了此項工作的詳細情況，包括其權力以及可能存在的風險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。科室負責人簽名： 海海 安安 縣縣 中中 醫醫 院院 生生 物物 安安 全全 管管 理理 委委 員員 會會 二二 一一 二二 年年 一一 月月 (1)實驗室人員準入制度；實驗室人員準入制度；(2)實驗室人員生物安全培訓制度；(3)實驗室生物安全保衛制度；(4)實驗室生物安全防護管理制度；(5)實驗室人員個人防護制度；(6)實驗室人員健康監測制度；(7)實驗室標本接收、登記、保存與使用制度；(8)實

18、驗室技術操作責任制度；(9)實驗室標準操作技術常規；(10)實驗室消毒與實驗廢物處理管理制度；(11)實驗室突發事件處理預案和程序；(12)實驗室設施、設備的使用常規與維護制度；檢定(13)實驗室菌(毒)種運輸、保存、使用與銷毀管理制度；(14)實驗室涉及病原微生物實驗活動的危害評估報告制度；(15)其他制度規定。吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法 實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設施設備實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設施設備的完好性監控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、的完好性監控指標、巡檢計劃、

19、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。 實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求 必須經國家法定部門定期（每年至少必須經國家法定部門定期（每年至少1次）校準的儀器至少包括：酶標儀次）校準的儀器至少包括：酶標儀/洗板機，洗板機，加樣器，溫度計，高壓滅菌器加樣器，溫度計，高壓滅菌器 。加樣器、溫濕度計須經計量部門校準。必要時可根。加樣器、溫濕度計須經計量部門校準。必要時可根據需求每據需求每12個季度進行期間核查。其他精密儀器及出具實驗結果的儀器，如生物

20、個季度進行期間核查。其他精密儀器及出具實驗結果的儀器，如生物安全柜，全自動蛋白印跡儀，安全柜，全自動蛋白印跡儀，CD4細胞測定儀、病毒載量測定儀、耐藥檢測儀、離細胞測定儀、病毒載量測定儀、耐藥檢測儀、離心機等也必須定期（每年心機等也必須定期（每年1次）校準，可請生產廠家校準。次）校準，可請生產廠家校準。 全國艾滋病檢測技術規范全國艾滋病檢測技術規范中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄 計量違法行為處罰細則計量違法行為處罰細則 本目錄內項目，凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的，均實行強本目錄內項目，凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生

21、、環境監測的，均實行強制檢定。制檢定。 (1)實驗室人員準入制度；實驗室人員準入制度；(2)實驗室人員生物安全培訓制度；(3)實驗室生物安全保衛制度；(4)實驗室生物安全防護管理制度；(5)實驗室人員個人防護制度；(6)實驗室人員健康監測制度；(7)實驗室標本接收、登記、保存與使用制度；(8)實驗室技術操作責任制度；(9)實驗室標準操作技術常規；(10)實驗室消毒與實驗廢物處理管理制度；(11)實驗室突發事件處理預案和程序；(12)實驗室設施、設備的使用常規與維護制度；實驗室設施、設備的使用常規與維護制度；(13)實驗室菌(毒)種運輸、保存、使用與銷毀管理制度；(14)實驗室涉及病原微生物實驗

22、活動的危害評估報告制度；危害評估(15)其他制度規定。吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法 3.1.1 當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；b)適用時，實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；c)實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及

23、的人員（如：合同方人員）的活動；d)設施、設備等相關的風險；e)適用時，實驗動物相關的風險；f)人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g)意外事件、事故帶來的風險；h)被誤用和惡意使用的風險；i)風險的范圍、性質和時限性；j)危險發生的概率評估；k)可能產生的危害及后果分析；l)確定可接受的風險；m)適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；n)適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；o)適用時，應急措施及預期效果評估；p)適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；q)適用時，降低風險和

24、控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r)對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。3.1.2 應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。3.1.3 風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行。3.1.4 應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。3.1.5 應定期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征而確定。3.1.6 開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍

25、、管理等），應事先或重新進行風險評估。3.1.7 操作超常規量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。3.1.8 當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。3.1.9 當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。3.1.10 采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。3.1.11 危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。3.1.12 除考慮實驗室自身

26、活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。3.1.13 實驗室應有機制監控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。3.2實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。3.3風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。3.4風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關

27、主管部門的批準。3.5風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求 實驗室涉及病原微生物實驗活動的危害評估報告制度實驗室涉及病原微生物實驗活動的危害評估報告制度人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、

28、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等治療方案等檢測活動中的風險評估：設施、設備等相關的風險；實驗室常規活動或檢測活動中的風險評估：設施、設備等相關的風險；實驗室常規活動或非常規活動過程中的風險；人員相關的風險（身體狀況、能力、可能影非常規活動過程中的風險；人員相關的風險（身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等）；實驗室本身或相關實驗室已發生事故所帶來的風險；響工作的壓力等）；實驗室本身或相關實驗室已發生事故所帶來的風險；可能產生的危害及后果分析；消除減少或控制風險的管理措施和技術措

29、可能產生的危害及后果分析；消除減少或控制風險的管理措施和技術措施等。施等。使每個工作人員都明確各自崗位的生物風險，進行相應的生物安全防護，使每個工作人員都明確各自崗位的生物風險，進行相應的生物安全防護，同時制訂并實施相應的制度和措施，有效對抗風險威脅，最大程度避免同時制訂并實施相應的制度和措施，有效對抗風險威脅，最大程度避免風險發生。風險發生。有法可依、有章可循有法可依、有章可循中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法；病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例；突發公共衛生事件應急條例突發公共衛生事件應急條例；實驗室實驗室-生物安全通用要求生物安全通用要求；微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則；生物安全實驗室建設技術規范生物安全實驗室建設技術規范；人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄；可感染