1、原材料分類管理培訓講稿講師：Reanny動機 隨著產品的復雜化與先進化，對于成品商來說使用到的原材料種類越來越多，這些原材料在產品上有著不同的作用和重要性。重復傳統的一致性管理方法，不僅消耗著大量的資源，而且無法管理好原材料的源頭質量，經常存在著這樣那樣的漏洞。 - 按制成狀態分，可以分為：物質、原材料、半成品、成品； - 按屬性分，可以分為：電子類、金屬類、塑料類、包裝類、油漆 類、溶劑類、加工品和輔料類； - 按物性分，可以分為：化學類、物理類、結構類； - 按使用的部位分，可以分為：機內零件、機殼零件、應用部件、配 件、包裝件、連接件； 醫療器械行業本身的特殊性與高風險性，要求著原材料的

2、高可靠性、高合規性。傳統的管理方法，遠遠無法涉及到管控的根本要點。目前隨著世界各國對于環境與人的保護要求不斷升級，原材料需要滿足不同國家的不同要求，同一種原材料用在不同的地方也有不同的要求。傳統的管理方式在實踐中被證明越來越不能滿足要求。目的目的為了最大限度地利用資源（人員與技術要求），合理地分配管理資源。 有針對性與目的性地管理，充分考慮到不同物性、不同特性、不同用處和不同法規的要求。使用風險管理、法規要求的手法進行原材料管理。工作中經常遇到的困惑 做為管理者經常要分身參加很多的供應商實地審查，一方面分散了精力與時間，使很多重要的工作沒有完成；另一方面采用固定的標桿去衡量每一個供應商，即沒有

3、適宜性，又不能掌握到要點與重點； 做為工程師每天要承認種類繁多的原材料，不知道什么樣的物料要審查和承認什么？承認下來后發現問題多多假貨不合規不合格. 即做不好工作,給公司帶來的風險又大 怎么辦? 做為質量部門的管理者與技術人員, 每天要檢驗種類繁多的原材料，在確保了原材料合格的情況下,如何確保原材料合規?確保合規,應該做些什么?如何做?培訓的目的 為解決上述的種種工作困惑,我特地展開此次培訓。該原材料分類管理課程適合于： 采購人員、 開發與工程技術人員 品質管理與技術人員 認證與法規人員 根據醫療器械行業的特征，原材料本身特性、物性或法規賦予的要求，我將原材料分為A、B、C、D、E五大類。 A

4、類 應用部件： 特征： 1 與人體直接接觸 2 通過其向人體產生醫療作用 3 本身屬于醫療器械 列舉： 常規：電極片、超聲耦合劑、超聲治療頭、電極帶、電極 特殊：電源（適配器）、外殼（如體溫計）、治療頭 承認時的特別要求： 1 CE證書、注冊證書或注冊號 2 一致性聲明（如果原材料獲得是CE認證，如果產品是銷往歐盟） 3 生物相容性報告（ISO 10993系列或等同要求的各國轉換版標準） 4 如果該原材料屬于II類以上等級的，需要相關的產品認證證書、證明 5 PAHS，PHTH測試報告（如果產品銷售歐盟） 6 ROHS測試報告（具體的限值參考不同國家的法規要求） 7 REACH信息-MSDS數

5、據及SVHC測試報告 8 其它適用的標準要求的證明 醫用電源則需要同醫療器械一樣符合醫療器械的通用標準要求（IEC/EN 60601-1/-1-2），所以還需要提供報告或認證證書 9 產品技術規格書（如尺寸、型號規格、基本性能、特殊性能、使用壽命等） 驗廠的特別要求： 1 文件性證明： - 合法的相關證明（生產或營業許可證） - 企業資質（品牌） - 合規性證明（體系證書、注冊證明、法規符合性證明） 2 現場實地審查： - 質量體系審核（ISO 13485體系，但有些特殊的如使用于應用部件上，而本身又不屬于醫療器械的原材料則不適用） - 第三方的體系審核報告和（或）注冊技術文件 - 品質控制系

6、統 - 合規性與化學保證的質量控制系統的能力 - 檢驗與測試設備 - 簽訂質量協議（應包括：要供應商按醫療器械法規保存的信息與要求、檢驗的責任、質量的責任、不合規的責任、提供特殊的安裝/服務/工裝和夾具、變更的控制與一致性保證等）- 相關的保證聲明（一致性聲明或符合性聲明）- 生產能力與交期保證能力B類類 安規部件安規部件 特征： 1 使用于高壓、高電流電路中的元件 2 使用于保護電路中或用于保護功能的元件 3 對危險具有防護能力的元件 用于耐電壓、耐電流、耐溫、絕緣、防火、防爆、防有害物質泄漏的元件或部件。列舉： 用于高壓電路中：電源線、電源開關、電源插座、變壓器、 安規電容、濾波器、高壓電

7、容、熔斷器 用于絕緣：熱縮套管、絕緣膠紙、絕緣墊 用于高電流電路：機內線、熔斷器 用于隔熱或耐熱：溫控保護器、外殼、鏡片、導熱/隔熱膠 防爆：電池、CRT顯示器 用于防護：過流保護器、過壓保護器、超溫保護器、壓敏/光敏/熱敏部件或元件、屏蔽線、TVS管承認時的特別要求： 1 部件或元件本身應標識有安規認證（根據銷售地區的法規要求：CCC，UL，VDE等等）-體積過小的可以不標識 2 部件本身應標有認證號碼（如通過UL認證的原材料，一般 都會標有E字開頭的認證號）-體積過小的器件可以不標 3 安規認證證書、報告或認證號（需要對證書的信息進行核對：一是核對證書的真實性；二是核對該認證的制造商是不是

8、我們的供應商；三是核對是否是我們所需要的型號/規格及技術參數） 4 其它適用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規定的SVHC報告 5 醫療器械通標與專標所規定滿足的其它標準的證明（如相關的測試報告或認證） - 比如IEC 60601-1標準中規定電源線和變壓器就必須要達到什么樣的標準級別） 6 詳細的技術規格書，必須包括產品的具體的技術參數、安全電氣參數等技術指標 驗廠的特殊要求： 1 質量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 公司資質（通過的認證，一般來說產品通過的安全類認證 越多，證明公司的技術實力雄厚、產品安全性較高） 3 質量控制系統 4 安全檢測與保證能力（看檢驗

9、標準、檢驗和試驗儀器/設備 、檢驗人員素質） 5 ROHS與其它環保法令符合性的管理體系 6 簽訂相關的質量協議 C類 關鍵部件 特性： 1 產品實現功能的核心部件 2 使用頻率非常高 3 其作用的好壞，直接影響到產品的使用 列舉： 核心的：MCU、EPPROM、FLASH、熱敏電阻、傳感器 高頻率使用的：開關、按鍵、電位器、旋鈕、LCD、LED、 背光板、喇叭（蜂鳴器） 承認的特別要求： 1 技術規格書（應包括型號規格、性能指標、使用壽命、可 靠性參數等信息） 2 適用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規定的 SVHC報告 驗廠時的特別要求： 1 質量體系（可以是ISO 9000、90

10、01或其它） 2 質量控制能力（一致性、可靠性保證、產品壽命保證等） 3 質量保證能力（檢驗方法、檢驗標準、檢驗儀器或試驗設備） 4 ROHS與其它環保法令符合性的管理體系 5 簽訂相關的質量協議 D類 普通部件 特性： 1 成本低 2 使用數量大 3 生產廠家多，生產工藝成熟 列舉： 電子類：電阻、電容、電感、磁珠等 五金類：螺釘、電池片、其它金屬加工制品 塑膠類：各類定型、安裝的塑膠支架 包材類：貼紙、說明書、吸塑等 輔料類：錫線、膠紙等 承認時的特別要求： 1 技術規格書（應包括型號規格、性能指標、尺寸參數等信息） 2 適用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規定的 SVHC報告 驗

11、廠時的注意事項： 1 質量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 檢測與生產儀器、設備 3 ROHS與其它環保法令符合性的管理體系 4 簽訂相關的質量協議E類 特殊部件 特性： 1 物性復雜 2 供應商無法提供相關證明，而又不得不采購的 3 檢驗成本極高，或者根本無法檢驗 4 難以管控，質量管控風險高 5 材料的分類與適用的法規要求，根據其使用的位置決定 列舉： 物性復雜的：配比加工的橡膠制品，塑膠原料 無證明的：塑料原料，油漆，化學溶劑 檢驗成本高的：油漆、油墨、金屬粘膠 無法檢驗的：IC、MOS管 難以管控的：外協加工過程 由使用位置決定的：注塑原料、橡膠制品、 承認的特別要求

12、： 1 小批試產 2 加工后試驗確認 3 技術規格書（產品型號規格、物理特性、加工要求等） - 此條不適用外協加工 4 適用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規定的 SVHC報告，PAHs, PHTH., LFGB等 - 對于外協加工過程，需要提供所有用于該加工過程的 材料、輔料的相關測試報告（如ROHS） 5 采用反證法或結果法進行委外測試予以確認（如擦拭機器 使用到的化學溶劑，單獨測試管理物質含量超標，但是其 使用后會揮發，揮發后只考慮有無殘留） 驗廠的特別要求： 1 無廠可驗 - 該類部件由于一部分是品牌，一部分購量太小，一部 是通過代理商或柜臺采購的，是沒有辦法驗廠的。 1）與供

13、方直接簽訂質量協議 2）要求供方提供相關聲明（如材料符合性、材質聲明等） 3）簽訂質量保證聲明或協議 2 可以驗廠 1）質量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2）質量控制與保證能力 3）驗生產設備與生產環境（如SMT與邦定） 4）驗客戶財產管理（送料加工型過程） 5）ROHS與其它環保法令符合性的管理體系 6）簽訂質量協議 上述分類的元件該如何做質量檢驗？ - 性能檢驗，按照檢驗標準與檢驗作業指導書進 行檢驗，無特殊要求 - 法規檢驗：1 要求供方提供相關報告和證明；2 核對相關 的法規信息清單，確認法規符合性；3 安排委外檢測 - 無法檢驗的：核對商標、品牌、型號規格與供應商 - 外觀檢驗：根據樣品查看并核對認證標記，認證號碼， 技術參數 - 周期性抽檢，取樣進行特殊或委外的檢測； 質量協議應該包括什么？ 1 詳細規定產品質量要求 2 規定生產工藝要求 3 記錄保存要求（關于應用部件、安規部件、關鍵部件應 要求供方按照我司的質量記錄保存要求進行保存，在需 要時能夠準確及時地提供） 4 變更通知要求 5 事故調查要求 6 彼此的