1、整理課件預防接種違規違法風險防范預防接種違規違法風險防范和規范化管理和規范化管理整理課件內內 容容一、預防接種相關法律法規和工作規范一、預防接種相關法律法規和工作規范二、預防接種中違規違法環節及防范二、預防接種中違規違法環節及防范三、如何做好預防接種規范管理工作三、如何做好預防接種規范管理工作整理課件一、預防接種相關法律法規歷史沿襲一、預防接種相關法律法規歷史沿襲1 . 疫 苗 管 理 相 關 法 規疫 苗 管 理 相 關 法 規 / 規 范規 范2 . 疫 苗 研 發 和 制 造 相 關 法 規疫 苗 研 發 和 制 造 相 關 法 規3 . 疫 苗 儲 運 和 流 通 相 關 法 規疫 苗

2、 儲 運 和 流 通 相 關 法 規4 . 疫 苗 使 用 和 監 測 相 關 法 規疫 苗 使 用 和 監 測 相 關 法 規整理課件疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法侵權責任法侵權責任法國家基本公共衛生服務規范國家基本公共衛生服務規范國務院關于建立全科醫生制度的指導意見國務院關于建立全科醫生制度的指導意見中國藥典中國藥典世衛疫苗立場文件世衛疫苗立場文件（WHO Position Paper）中國生物制品規程中國生物制品規程傳染病防治法傳染病防治法藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例處方管理辦法處方管理辦法藥品召回管理辦法藥品

3、召回管理辦法 疫苗儲存和運輸管理規范疫苗儲存和運輸管理規范 疫苗溫控系統和電子監管碼疫苗溫控系統和電子監管碼藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范,GSP藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范,GMP 生物制品批簽發管理辦法生物制品批簽發管理辦法藥物非臨床研究質量管理規范藥物非臨床研究質量管理規范,GLP藥物臨床試驗質量管理規范藥物臨床試驗質量管理規范,GCP預防用疫苗臨床前研究技術指導原則預防用疫苗臨床前研究技術指導原則 預防接種異常反應鑒定辦法預防接種異常反應鑒定辦法全國疑似預防接種異常反應監測方案全國疑似預防接種異常反應監測方案 關于進一步做好預防接種異常反應處置工關于進一步做好預防

4、接種異常反應處置工 作指導意見作指導意見 擴大國家免疫規劃實施方案擴大國家免疫規劃實施方案預防接種工作規范預防接種工作規范 預防接種安全注射及技術操作規范預防接種安全注射及技術操作規范相關接種指導意見相關接種指導意見相關疾病診療指南相關疾病診療指南醫療事故處理條例醫療事故處理條例研發研發制造制造儲運、流通儲運、流通使用、監測使用、監測1.疫苗管理相關法規疫苗管理相關法規/規范規范整理課件 中國藥典中國藥典 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例 中國生物制品規程中國生物制品規程 藥物非臨床研究質量管理規范藥物非臨床研究質量管理規范, ,GLP 藥

5、物臨床試驗質量管理規范藥物臨床試驗質量管理規范, ,GCP 預防用疫苗臨床前研究技術指導原則預防用疫苗臨床前研究技術指導原則 藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范, ,GSP 藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范, ,GMP 生物制品批簽發管理辦法生物制品批簽發管理辦法2.疫苗研發和制造相關法規疫苗研發和制造相關法規整理課件期，期，重點觀察安全性，觀察對象應健康重點觀察安全性，觀察對象應健康 一般為成人一般為成人（20-30人）人）期，期，試驗目的是觀察或者評價疫苗在目標人群中試驗目的是觀察或者評價疫苗在目標人群中 是否是否能獲得預期效果（通常指免疫原性）和能獲得預期效果（通常指免疫原

6、性）和 一般安全一般安全性信息（最低樣本量為性信息（最低樣本量為 300例）例）期，期，試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性 該期是獲得注冊批準的基礎該期是獲得注冊批準的基礎（最低試驗例數應不低于（最低試驗例數應不低于 500例）例）期，期，臨床試驗是疫苗注冊上市后臨床試驗是疫苗注冊上市后 對疫苗實際應用人群對疫苗實際應用人群的安全性和的安全性和 有效性進行綜合評價（至少幾千例，有效性進行綜合評價（至少幾千例，甚至幾萬例）甚至幾萬例）關于印發關于印發疫苗臨床試驗技術指導原則疫苗臨床試驗技術指導原則的通知的通知, 2004 疫苗人體臨床試驗分為疫苗

7、人體臨床試驗分為 4 期期整理課件 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例 藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范, , GSP 疫苗儲存和運輸管理規范疫苗儲存和運輸管理規范 疫苗溫控系統和電子監管碼疫苗溫控系統和電子監管碼3.疫苗儲運和流通相關法規疫苗儲運和流通相關法規整理課件傳染病防治法傳染病防治法侵權責任法侵權責任法疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例醫療事故處理條例醫療事故處理條例擴大國家免疫規劃實施方案擴大國家免疫規劃實施方案預防接種工作規范預防接種工作規范預防接種安全注射及技術操作規范預防接種安全注射及技術操作規范預防接種異常反應鑒定辦法預防接種異常

8、反應鑒定辦法全國疑似預防接種異常反應監測方案全國疑似預防接種異常反應監測方案關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見藥品召回管理辦法藥品召回管理辦法（OPV封存等）封存等）4.疫苗使用和監測相關法規疫苗使用和監測相關法規整理課件9總結：總結：AEFIAEFI的相關法律、法規、規范性文件的相關法律、法規、規范性文件法律行政法規部門規章部門規章規范性文件 中華人民共和國侵權責任法中華人民共和國侵權責任法 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法 中華人民共和國藥品管理法實施條例中華

9、人民共和國藥品管理法實施條例 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例 廣西壯族自治區預防接種異常反應補償辦法廣西壯族自治區預防接種異常反應補償辦法 預防接種工作規范預防接種工作規范 預防接種異常反應鑒定辦法預防接種異常反應鑒定辦法疫苗儲存和運輸管理規范疫苗儲存和運輸管理規范全國疑似預防接種異常反應監測方案全國疑似預防接種異常反應監測方案 預防接種工作技術規范預防接種工作技術規范廣西壯族自治區預防接種單位管理規范廣西壯族自治區預防接種單位管理規范整理課件二、預防接種中違規違法環節及防范二、預防接種中違規違法環節及防范整理課件 疫苗流通和預防接種管理條例第二十一條接種單疫苗流通和預防

10、接種管理條例第二十一條接種單位應當具備下列條件：位應當具備下列條件： （一）具有醫療機構執業許可證件；（一）具有醫療機構執業許可證件；（二）（二）具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；或者鄉村醫生；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。設備和冷藏保管制度。（一）預防接種資質方面（一）預防接種資質方面整理課件 廣西壯族自治區預防接種單位管理規范第十二廣西壯族

11、自治區預防接種單位管理規范第十二條條.并發給預防接種單位證書（有效期并發給預防接種單位證書（有效期2 2年）年） 主要風險主要風險 1.1.預防接種人員無執業證書；預防接種人員無執業證書； 2.2.接種單位證書不及時更換：負責人變更、責任區域接種單位證書不及時更換：負責人變更、責任區域變更、年限到期。變更、年限到期。 如何防范如何防范 1.1.人員：當地衛計委人員：當地衛計委/ /局培訓合格后發證；至少有局培訓合格后發證；至少有1 1名名 執業醫師。執業醫師。 2.2.接種單位證書：及時審核更換。接種單位證書：及時審核更換。 （一）預防接種資質方面（一）預防接種資質方面整理課件 疫苗流通和預防

12、接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第十條：藥品批發企第十條：藥品批發企業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗 ，藥品零售企，藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。業不得從事疫苗經營活動。 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第十四條：開辦藥品批第十四條：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證；監督管理部門批準并發給藥品經營許可證；.無無藥品經營許可證的，不得經營藥品。藥品經營許可證的，不得經營藥品。（二）（二）CDCCDC能否經營疫苗

13、能否經營疫苗整理課件 CDCCDC既不是既不是藥品批發企業也無藥品經營許可證，從事藥品批發企業也無藥品經營許可證，從事二類苗經營是否違規？二類苗經營是否違規？整理課件（三）疫苗購銷、出入庫環節（三）疫苗購銷、出入庫環節 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第十八條：疾病預防第十八條：疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期年備查。年備查。 主要風險主要風險 無二類疫苗不建立臺賬或臺賬不全。無二類疫苗不建立臺賬

14、或臺賬不全。 如何防范如何防范 參照第一類疫苗建立規范的臺賬。參照第一類疫苗建立規范的臺賬。整理課件（四）疫苗儲存、運輸環節（四）疫苗儲存、運輸環節 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第十六條：疾病預防第十六條：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸管理規范由國務院衛生主管部門會同國疫苗儲存、運輸管理規范由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。務院藥品監督管理部門制定。整理課件（四）疫苗儲存、運輸環

15、節（四）疫苗儲存、運輸環節 疫苗儲存和運輸管理規范疫苗儲存和運輸管理規范第十八條：第十八條：省級省級疾病預疾病預防控制機構防控制機構.應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備設備: :（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。 疫苗儲存和運輸管理規范疫苗儲存和運輸管理規范第十九條第十九條: :設區的設區的市級市級、縣級縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：的設施設備：（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記（二）冷庫應配有自動監測、

16、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛；（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀備的車輛；（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。況。整理課件（四）疫苗儲存、運輸環節（四）疫苗儲存、運輸環節 主要風險主要風險 1. 1.省級冷藏車無自動溫度監控、記錄設備；省級冷藏車無自動溫度監控、記錄設備； 2. 2.縣級冷庫無無自動溫度監控、記錄及報警設備；縣級冷庫無無自動溫度監控、記錄及報警設備； 3.

17、3.部分地區冷庫無備用發電機組或雙路電路，無備用部分地區冷庫無備用發電機組或雙路電路，無備用 制冷機組；制冷機組； 4. 4.縣級無冷藏車；縣級無冷藏車； 5. 5.縣級現有的疫苗運輸車也不具備自動溫度監控、記縣級現有的疫苗運輸車也不具備自動溫度監控、記錄設備。錄設備。整理課件疫苗保管不規范疫苗保管不規范整理課件整理課件（四）疫苗儲存、運輸環節（四）疫苗儲存、運輸環節 如何防范如何防范 1. 1.為省、市、縣級現有冷藏車、冷庫裝配自動溫度監為省、市、縣級現有冷藏車、冷庫裝配自動溫度監 控、記錄、報警設備；控、記錄、報警設備； 2. 2.為縣級配備冷藏車；為縣級配備冷藏車； 3. 3.為縣、鄉級

18、配備具有自動溫控記錄的冷藏箱。為縣、鄉級配備具有自動溫控記錄的冷藏箱。整理課件整理課件（五）疫苗接種和管理環節（五）疫苗接種和管理環節 關于處方的問題關于處方的問題 處方管理辦法處方管理辦法第二條：本辦法所稱處方，是指由注第二條：本辦法所稱處方，是指由注冊的冊的執業醫師執業醫師和和執業助理醫師執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動（以下簡稱醫師）在診療活動中為中為患者患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證患者用藥憑證的醫療文書

19、。處方包括醫療機構病區用藥醫囑的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。單。整理課件 處方管理辦法處方管理辦法第六條第六條 處方書寫應當符合下列規則：處方書寫應當符合下列規則： （一）患者一般情況、（一）患者一般情況、臨床診斷臨床診斷填寫清晰、完整，并與填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。病歷記載相一致。 （二）每張處方限于一名患者的用藥。（二）每張處方限于一名患者的用藥。 第八條：經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方第八條：經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。權。經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師

20、簽名或加蓋專用簽章后方有效。所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。整理課件 處方管理辦法處方管理辦法第九條：經注冊的執業助理醫師在鄉、第九條：經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。在注冊的執業地點取得相應的處方權。 第十四條第十四條 醫師應當根據醫療、醫師應當根據醫療、預防預防、保健需要，按照診、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。量、禁

21、忌、不良反應和注意事項等開具處方。整理課件 主要的爭議主要的爭議 1.健康兒童是否屬于健康兒童是否屬于“患者患者”？ 2.公衛醫師是否具有處方權？公衛醫師是否具有處方權？ 3.處方管理辦法中所指的處方管理辦法中所指的“預防預防”是否包含預防接種？是否包含預防接種？ 4.預防接種是否需要開具處方？預防接種是否需要開具處方？ 如何執行如何執行 1.國家免疫程序即為預防接種的國家級處方；國家免疫程序即為預防接種的國家級處方； 2.公衛醫師開展預防接種是執行醫囑而不是開具處方；公衛醫師開展預防接種是執行醫囑而不是開具處方； 3.在預防接種中給群眾開具接種登記單或通知單；在預防接種中給群眾開具接種登記單

22、或通知單； 4.如果要使用處方，需要執業醫師如果要使用處方，需要執業醫師/助理醫師開具；助理醫師開具； 5.公共衛生醫師具有處方權；公共衛生醫師具有處方權； 6.省級進一步明確并發文給各地。省級進一步明確并發文給各地。整理課件（五）疫苗接種和管理環節（五）疫苗接種和管理環節 關于知情同意的問題關于知情同意的問題 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第二十五條：第二十五條： 醫療衛醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意

23、事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告并如實記錄告知和詢問情況。知和詢問情況。整理課件類比、詆毀其它同類疫苗類比、詆毀其它同類疫苗整理課件冒用自治區冒用自治區CDC名義印發知情同意書名義印發知情同意書整理課件使用處方代替知情同意書使用處方代替知情同意書整理課件 知情同意的執行知情同意的執行 1.一類、二類苗均執行；一類、二類苗均執行； 2.一針次一告知一簽字；一針次一告知一簽字； 3.初步設想告知書保存初步設想告知書保存2年年； 4.自治區統一印發一類疫苗知情同意書；自治區統一印發一類疫苗知情同意書； 5.自治區統一制定二類疫苗

24、知情同意書，各地自行印刷；自治區統一制定二類疫苗知情同意書，各地自行印刷； 整理課件（五）疫苗接種和管理環節（五）疫苗接種和管理環節 關于一二類苗的公示問題關于一二類苗的公示問題 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第二十四條第二十四條 接種單位接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。一類疫苗的品種和接種方法。 預防接種工作規范：公示第二類疫苗的品種、免疫預防接種工作規范：公示第

25、二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、接種服務價格等；接種服務價格等；整理課件 品品種種免疫接免疫接種程序種程序接種方接種方法法作作用用禁忌禁忌癥癥不良反不良反應應注意事注意事項項疫苗價疫苗價格格第一類疫苗第一類疫苗 第二類疫苗第二類疫苗明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內容明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內容國家衛生計生委辦公廳關于規范預防接種工作的通知國家衛生計生委辦公廳關于規范預防接種工作的通知（國衛辦疾控發（國衛辦疾控發201529號）號）整理課件（五）疫苗接種和管理環節（五）疫苗接種和管理環節 關于接

26、種登記的問題關于接種登記的問題 舊舊疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第二十五條：醫療第二十五條：醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，填寫并保存接種記錄。務院衛生主管部門的規定，填寫并保存接種記錄。 新新疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第二十五條：第二十五條：醫療醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生

27、產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于接種記錄保存時間不得少于5年。年。整理課件整理課件（五）疫苗接種和管理環節（五）疫苗接種和管理環節 關于接種場所消毒問題關于接種場所消毒問題 消毒管理辦法消毒管理辦法第四條：醫療衛生機構應當建立消毒第四條：醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

28、 第五條醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、第五條醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。整理課件 消毒技術規范消毒技術規范對紫外燈消毒的對紫外燈消毒的規定：規定： 2。 2.應定期監測消毒紫外線的輻照強度，當輻照強度降低應定期監測消毒紫外線的輻照強度，當輻照強度降低到要求值以下時，應及時更換。到要求值以下時，應及時更換。3，照射時間，照射時間30min。整理課件 消毒技術規范消毒技術規范對紫外燈消毒的對紫外燈消毒的規定：規定： 4.紫外線直接照射消毒空氣時，關閉門窗，保持消毒空紫外線直接照射消毒空

29、氣時，關閉門窗，保持消毒空間內環境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度間內環境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度2040，相，相對濕度低于對濕度低于80%。 5.當溫度低于當溫度低于20或高于或高于40，相對濕度大于，相對濕度大于60%時，時，應適當延長照射時間。應適當延長照射時間。 6.應保持紫外線燈表面清潔，每周用酒精布巾擦拭一次應保持紫外線燈表面清潔，每周用酒精布巾擦拭一次。整理課件（六）接種后管理環節（六）接種后管理環節 接種數據報告接種數據報告 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第五十七條：接種單第五十七條：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部位有下列情

30、形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停個月以上個月以下的執業活動：醫療衛生人員責令暫停個月以上個月以下的執業活動：（五）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。（五）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。整理課件 疑似預防接種異常反應疑似預防接種異常反應 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例五十四條：五十四條：.通報通報批評；造成受種者人身

31、損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:（三）接（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；報告，未立即組織調查處理的；整理課件 對于疫苗報廢和銷毀對于疫苗報廢和銷毀 新新疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第五十五條：疾病第五十五條：疾病預防控制機構、

32、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。年。整理課件 對于醫療廢棄物

33、對于醫療廢棄物 醫療廢物管理條例醫療廢物管理條例第十二條：醫療衛生機構和醫療第十二條：醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當對醫療廢物進行登記，登記內容應廢物集中處置單位，應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存保存3年。年。整理課件（七）哪些情況會被追責（七）哪些情況會被追責 新新疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例規定下列情形會規定下列情形會被追責：被追責： 1.對衛生

34、主管部門、藥品監督管理部門對衛生主管部門、藥品監督管理部門 未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；行為不及時查處的；未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；理部門不履行監督管理職責的舉報的；接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；應的相關報告，未立即組織調查處理的；擅自進行群體性預防接種的；擅自進行群體性預防接種的；整理課件 2.對疾病預防控制機構對疾

35、病預防控制機構 未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；記錄的；接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。整理課件 3.對接種單位對接種單位 接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫

36、度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；進記錄的；未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；接種方法的；醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；問受種者或者其監護人有關情況的；實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；

37、接種記錄的；未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。整理課件三、如何做好預防接種規范管理工作三、如何做好預防接種規范管理工作整理課件 目的：兼顧接種率、可及性、規范化目的：兼顧接種率、可及性、規范化 接種服務形式的選擇接種服務形式的選擇門診接種：明確責任區域村定點：尤其對邊遠地區、有特定風俗習慣的地區鄉村一體化服務：鄉級人員入村定時、定點服務村入戶：作為村定點接種的補充 接種服務周期的選擇接種服務周期的選擇門診、社區接種：日、周接種，周末提供服務村級接種：應適當提高服務頻率，2次/月 服務可及性服務可及性服務的可及性是需要重點關注的指標一般地區應

38、將5Km作為極限范圍大力推進數字化接種門診的建設大力推進數字化接種門診的建設1 1、合理規劃和設置接種單位、合理規劃和設置接種單位整理課件 疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第二十五條第二十五條 醫療衛生人員在實施接種前醫療衛生人員在實施接種前 應當告知受種者或者其監護人所接種應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項作用、禁忌、不良反應以及注意事項 詢問受種者的詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，等情況，并如實記錄告知和詢問情況。并如實記錄告知和詢問情況。 受種者或者其監護人應當了解預防接種的

39、相關知識，受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 告知方式：告知方式： 公示、口頭、告知書公示、口頭、告知書+ +簽字簽字 建議采用建議采用“知情同意書知情同意書”2 2、規范預防接種告知和知情同意規范預防接種告知和知情同意整理課件依法告知知情同意，規范疫苗接種依法告知知情同意，規范疫苗接種整理課件依 法 告 知 ， 知 情 同 意 的 原 則依 法 告 知 ， 知 情 同 意 的 原 則 語言要通俗易懂，講究語言藝術和效果，注意說話方式語言要通俗易懂，講究語言藝術和效果，注意說話方式和態度，耐心、

40、細致和態度，耐心、細致 利用權威、科學的資料利用權威、科學的資料 告知情況要真實，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫告知情況要真實，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性苗的安全性 告知內容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和告知內容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和不負責任的詞語解答不負責任的詞語解答 不故意貶低其他疫苗不故意貶低其他疫苗 客客 觀觀科科 學學全全 面面整理課件知知 情情 告告 知知 的的 內內 容容p國家對兒童實行預防接種證制度和接種疫苗的作用國家對兒童實行預防接種證制度和接種疫苗的作用p不接種疫苗的風險不接種疫苗的風險p接種疫苗的品種作用禁忌不良反應及注意事項

41、等接種疫苗的品種作用禁忌不良反應及注意事項等p一二類疫苗的費用承擔及異常反應的補償方式一二類疫苗的費用承擔及異常反應的補償方式p一類疫苗的替代方案，如脊灰疫苗一類疫苗的替代方案，如脊灰疫苗OPVOPV的替代苗的替代苗 - - - 有有IPVIPV或含或含IPVIPV五聯苗的選擇等五聯苗的選擇等通過提前預約、家長課堂、窗口預約等溝通渠道通過提前預約、家長課堂、窗口預約等溝通渠道整理課件 在確保第一類疫苗接種的基礎上，可以開展第二類疫苗在確保第一類疫苗接種的基礎上，可以開展第二類疫苗接種工作，但要遵循以下原則：接種工作，但要遵循以下原則：知 情知 情自 愿自 愿自 費自 費 不得強行推廣和干擾第一

42、類疫苗的常規接種工作。不得強行推廣和干擾第一類疫苗的常規接種工作。 嚴禁將治療性生物制品作為疫苗在預防接種單位使用。嚴禁將治療性生物制品作為疫苗在預防接種單位使用。同時，提出省級疾病預防控制機構提供技術支持：同時，提出省級疾病預防控制機構提供技術支持： 明確疾病預防控制工作的需求明確疾病預防控制工作的需求 協助確定第二類疫苗的品種協助確定第二類疫苗的品種 制定第二類疫苗使用指導意見制定第二類疫苗使用指導意見 發布接種第二類疫苗的建議信息。發布接種第二類疫苗的建議信息。國家衛生計生委辦公廳關于規范預防接種工作的通知（國衛辦疾控發201529號）整理課件掌 握 好 禁 忌 癥掌 握 好 禁 忌 癥

43、p 對該疫苗所含任何成分過敏者對該疫苗所含任何成分過敏者p 患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者發作期和發熱者p 患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者p 減毒活疫苗再加一條：減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者下或正在接受免疫抑制治療者 所有疫苗接種禁忌癥所有疫苗接種禁忌癥整理課件 品品種種免疫接種免疫接種程序程序接種方接種方法法作用作用禁忌禁忌癥癥不良反不良反應應注意事注意事項項疫苗價格疫苗價格第一類疫苗第一類疫苗 第二類疫苗第二類疫苗明確第

44、一類疫苗、第二類疫苗的公示內容明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內容國家衛生計生委辦公廳關于規范預防接種工作的通知國家衛生計生委辦公廳關于規范預防接種工作的通知（國衛辦疾控發（國衛辦疾控發201529號）號）3 3、規范做好接種單位和疫苗公示、規范做好接種單位和疫苗公示整理課件如免費接種第一類疫苗的公示如免費接種第一類疫苗的公示NoImage整理課件 如自費接種第二類疫苗的公示如自費接種第二類疫苗的公示NoImage整理課件（2）對接種點的要求：）對接種點的要求： 明確要求接種點設置預防接種明確要求接種點設置預防接種宣傳欄公示：宣傳欄公示：預防接種工作流程預防接種工作流程接種服務咨詢電話接種服務

45、咨詢電話相關宣傳資料相關宣傳資料明確要求適時更新公示內容。明確要求適時更新公示內容。對規范預防接種單位公示的要求對規范預防接種單位公示的要求（3）對縣或市的要求：）對縣或市的要求：多種形式公布轄區多種形式公布轄區POV的：的：詳細地址詳細地址服務區域范圍服務區域范圍服務內容服務內容服務時間服務時間聯系電話聯系電話方便群眾并接受社會監督。方便群眾并接受社會監督。國家衛生計生委辦公廳關于規范預防接種工作的通知（國衛辦疾控發201529號）整理課件 接種單位和人員資格，是否超出有效期接種單位和人員資格，是否超出有效期 公示的免疫程序是否正確公示的免疫程序是否正確 公示的留觀時間是否正確公示的留觀時間

46、是否正確 冰箱是否存放了過期失效疫苗冰箱是否存放了過期失效疫苗 短效期疫苗數量能否在效期內使用完短效期疫苗數量能否在效期內使用完 急救藥品是否過期失效急救藥品是否過期失效 是否有冷鏈溫度記錄，是否真實是否有冷鏈溫度記錄，是否真實 是否存在宣傳不當是否存在宣傳不當4 4、現場督導全面細致、現場督導全面細致59整理課件NoImageNoImage5.充分利用信息化做好兒童建卡、接種追蹤、數據充分利用信息化做好兒童建卡、接種追蹤、數據管理和報告等工作，進一步提高工作效率管理和報告等工作，進一步提高工作效率整理課件 管理要求：保證需要、適當儲備、避免浪費管理要求：保證需要、適當儲備、避免浪費 科學的計

47、劃管理是疫苗管理的關鍵科學的計劃管理是疫苗管理的關鍵 編制科學、合理的疫苗和注射器使用計劃編制科學、合理的疫苗和注射器使用計劃 計劃不是計劃不是“死的死的”！ 下級執行下級執行“最低最低”疫苗計劃，將儲備留在省級、市級疫苗計劃，將儲備留在省級、市級 庫存管理是規范疫苗管理的基礎庫存管理是規范疫苗管理的基礎 隨時掌握庫存！隨時掌握庫存！ 及時將庫存與需求進行對比分析及時將庫存與需求進行對比分析 建立冷鏈溫度監測和報警系統建立冷鏈溫度監測和報警系統6 6、規范疫苗管理、規范疫苗管理整理課件A A. .規范疫苗管理、規范冷鏈管理、規范接種管理規范疫苗管理、規范冷鏈管理、規范接種管理 一查應種者的健康

48、狀況和禁忌癥一查應種者的健康狀況和禁忌癥 二查應種者的接種冊和接種證二查應種者的接種冊和接種證 三查疫苗和注射器、外觀批號、效期三查疫苗和注射器、外觀批號、效期 一對兒童姓名、二對兒童年齡、三對疫苗品名一對兒童姓名、二對兒童年齡、三對疫苗品名 四對疫苗規格、五對接種劑量、六對接種部位四對疫苗規格、五對接種劑量、六對接種部位 七對接種途徑七對接種途徑 一叮囑要留觀一叮囑要留觀3030分鐘，若無其它反應方離開分鐘，若無其它反應方離開 二叮囑要給兒童多喝水，保持接種部位清潔二叮囑要給兒童多喝水，保持接種部位清潔 三叮囑要注意觀察，如有不良狀況及時就醫三叮囑要注意觀察，如有不良狀況及時就醫接種接種前的

49、前的三查三查七對七對接種接種后三后三叮囑叮囑7 7、AEFIAEFI防范及規范處置防范及規范處置整理課件p對該疫苗所含任何成分過敏者對該疫苗所含任何成分過敏者p患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者發熱者p患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者p減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者接受免疫抑制治療者所所 有有 疫疫 苗苗 接接 種種 的的 禁禁 忌忌 癥癥B B. .掌握禁忌癥和慎用癥，減少掌握禁忌癥和慎用癥，減

50、少AEFIAEFI的發生的發生整理課件p家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者慎用過敏體質者慎用p減毒活疫苗再加減毒活疫苗再加3 3條：注射免疫球蛋白者應至少間隔條：注射免疫球蛋白者應至少間隔3 3個個月以上；接種活疫苗后應至少月以上；接種活疫苗后應至少3 3個月內避免懷孕；哺乳期個月內避免懷孕；哺乳期婦女婦女慎用慎用。所所 有有 疫疫 苗苗 接接 種種 的的 慎慎 用用 癥癥整理課件部分疫苗特殊的部分疫苗特殊的禁忌癥禁忌癥和和慎用癥慎用癥 OPVOPV：免疫缺陷和正在使用免疫抑制劑者禁用：免疫缺陷和正在使用免疫抑制劑者禁用 BCGBCG：濕疹或其他皮膚病禁用：濕疹或其他皮膚病禁用 含含DPTDPT成分疫苗：第一針過敏禁用、成人禁用兒童型成分疫苗：第一針過敏禁用、成人禁用兒童型 含百日咳成分疫苗：接種疫苗曾出現以下情況者慎用：含百日咳成分疫苗：接種疫苗曾出現以下情況者慎用：4848小時內出現不明病因小時內出現不明病因4040發熱；發熱；4848小時內出現虛小時內出現虛脫或休克樣癥狀（低張力低反應現象）；脫或休克樣癥狀（低張力低反應現象）；4