1、前言，本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。本標準是GB/T19000族標準的核心標準之一。本標準代替GB/T19000-2008質量管理體系基礎和術語。本標準與GB/T19000-2008相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：1)標準中的基礎知識部分做了全面調整；2)質量管理原則由八項改為七項；3)截止到本標準發布時，將GB/T19000族標準中的全部術語匯集到本標準中本標準使用翻譯法等同采用ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語。由于兩種不同語言上的差異，術語3.6.12capabiHty與3.10.4competence均譯為能力，但其定義卻不同。在GB/T19000

2、族標準中，術語3.6.12能力(capability)特指組織、體系或過程的能力,而3.10.4能力(competence)則特指人員的能力。某些定義下面所加的注，是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息(如32.2的注3;3.3.3的注2;3.4.8的注2;3.6.11的注1;3.8.5的注2和3.12.7的注)，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151睫出并歸口。本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監督管理委員會、中國認證認可協會、中國合格評定國家認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認

3、證公司、深圳市環通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓(北京)中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業集團股份有限公司、天津天地偉業科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。本標準主要起草人：李鏡、谷艷君、張惠才、李強、任青錢、李明、鄭元輝、

4、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平。王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創、周紅波、李嘩秋、李辰喧、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標準所代替的標準的歷次發布情況為：1) GB6583.1-1986:2) )GB/T6583-1992;)GB/T6583-1994;3) GB/T19000-2000,(將GB/T19000.1的內容并入。同時，該標準被取消);GB/T19000-2008。引言，本標準為質量管理體系提供了基本概念、原則和術語，為質量管理體系的其他標準奠定了基礎。本標準旨在幫助使用者理解質量管理的基本概念、原則和術語，以便能夠有效和高效地實施質量管理體系，并實現

5、質量管理體系其他標準的價值。本標準是在匯集了當前公認的有關質量的基本概念、原則、過程和資源的框架的基礎上來準確定義質量管理體系，以幫助組織實現其目標。本標準適用于所有組織，無論其規模、復雜程度或經營模式，旨在增強組織在滿足顧客和相關方的需求和期望方面，以及在實現其產品和服務滿意方面的義務和承諾意識。本標準包含七項質量管理原則以支持在2.2中所述的基本概念。在2.3中，針對每一項質量管理原則，通過概述介紹每一個原則；通過依據解釋組織要重視這一原則的原因；通過主要益處說明應用這一原則的結果；通過可開展的活動”給出組織應用這一原則能夠采取的措施。本標準在發布之時，包括了ISO/TC176起草的全部質

6、量管理和質量管理體系標準和基于這些標準的其他特定領域的質量管理體系標準中應用的術語和定義，這些術語和定義按照概念的順序排列。在本標準的最后，提供了按字母順序排列的術語的中英文索引。附錄A是一套按概念次序形成的概念體系圖。注:在ISO/TC176起草的質量管理體系標準的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意該詞匯表可參見/iso/03terminologyusediniso9000family.pdf.1,范圍本標準表述的質量管理的基本概念和原則一般適用于；1),通過實施質量管理體系尋求持續成功的組織；2),對組織穩定提供符合其要求的產品和服務的能力尋求信任

7、的顧客；3),對在供應鏈中其產品和服務要求能得到滿足尋求信任的組織；4),通過對質量管理中使用的術語的共同理解，尋求促進相互溝通的組織和相關方；5),依據GB/T19001的要求進行合格評定的組織；6),質量管理的培訓、評價和咨詢的提供者；7),相關標準的起草者。本標準給出的術語和定義適用于SAC/TC151起草的所有質量管理和質量管理體系標準。2,基本概念和質量管理原則，總則，本標準表述的質量管理的概念和原則，可幫助組織獲得應對與最近數十年截然不同的環境所提出的挑戰的能力。當前，組織的工作所面臨的環境表現出如下特性：變化加快、市場全球化以及知識作為主要資源出現。質量的影響已經超出了顧客滿意的

8、范疇，它也可直接影響到組織的聲譽。社會教育水平的提高、需求的增長，使得相關方的影響力在增強。本標準通過提出建立質量管理體系的基本概念和原則，為組織更加廣闊地進行思考提供了一種方式。所有的概念、原則及其相互關系應被看成一個整體，而不是彼此孤立的。沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在應用時，進行適當地權衡是至關重要的。2.1, 基本概念,質量，一個關注質量的組織倡導一種通過滿足顧客和其他有關相關方的需求和期望來實現其價值的文化，這種文化將反映在其行為、態度、活動和過程中。組織的產品和服務質量取決于滿足顧客的能力，以及對有關相關方的有意和無意的影響。產品和服務的質量不僅包括其預期白功能和性能，而且

9、還涉及顧客對其價值和受益的感知。2.1.1, 質量管理體系，質量管理體系包括組織確定其目標，以及為獲得期望的結果確定其過程和所需資源的活動。質量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，以向有關相關方提供價值并實現結果。質量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優化資源的利用。質量管理體系給出了在提供產品和服務方面，針對預期和非預期的結果確定所采取措施的方法。2.1.2, 組織環境，理解組織環境是一個過程。這個過程確定了影響組織的宗旨、目標和可持續性的各種因素。它既需要考慮內部因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素例如:法律、技術、競爭、市場、文化、社會

10、和經濟環境。組織的宗旨可被表述為包括其愿景、使命、方針和目標。2.1.3, 相關方，相關方的概念擴展了僅關注顧客的觀點，而考慮所有有關的相關方是至關重要的。識別相關方是理解組織環境的過程的組成部分。有關相關方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續發展產生重大風險的那些相關方。為降低這些風險，組織需確定向有關相關方提供何種必要的結果。組織的成功，有賴于吸引、贏得和保持有關相關方的支持。2.1.4, 支持，總則，最高管理者對質量管理體系和全員積極參與的支持，能夠：1),提供充分的人力和其他資源；2),監視過程和結果；3),確定和評估風險和機遇；4),采取適當的措施。負責任地獲取、分配、維護、提

11、高和處置資源，以支持組織實現其目標。, 人員，人員是組織內不可缺少的資源。組織的績效取決于體系內人員的工作表現。通過對質量方針和組織所期望的結果的共同理解，可使組織內人員積極參與并協調一致。, 能力，當所有人員理解并應用所需的技能、培訓、教育和經驗，履行其崗位職責時，質量管理體系是最有效的。為人員提供拓展必要能力的機會是最高管理者的職責。225.4,意識，意識來源于人員認識到自身的職責，以及他們的行為如何有助于實現組織的目標。,溝通，經過策劃并有效開展的內部(如整個組織內)和外部(如與有關相關方)溝通,可提高人員的參與程度并更加深入地理解：1),組織環

12、境；2),顧客和其他有關相關方的需求和期望；3),質量管理體系。2.3, 質量管理原則，以顧客為關注焦點，, 概述，質量管理的首要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。, 依據，組織只有贏得和保持顧客和其他有關相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續成功。, 主要益處，主要益處可能有：1),提升顧客價值；2),增強顧客滿意；3),增進顧客忠誠；4),增加重復性業務；5,提高組織的聲譽：6),擴展顧客群；7),增加收入和市場份額。,

13、可開展的活動可開展的活動包括：1),識別從組織獲得價值的直接顧客和間接顧客；2),理解顧客當前和未來的需求和期望；3),將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來；4),在整個組織內溝通顧客的需求和期望；5),為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持；6),測量和監視顧客滿意情況，并采取適當的措施；7),在有可能影響到顧客滿意的有關相關方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；8),主動管理與顧客的關系，以實現持續成功。2.3.2, 領導作用，概述，各級領導建立統一的宗旨和方向，并創造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。2.322, 依據，統一的宗旨和方向的建立

14、，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源協調一致，以實現其目標。2.323, 主要益處，主要益處可能有：1),提高實現組織質量目標的有效性和效率；2),組織的過程更加協調；3),改善組織各層級、各職能間的溝通；4),開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。2.324, 可開展的活動，可開展的活動包括：1),在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通；2),在組織的所有層級創建并保持共同的價值觀，以及公平和道德的行為模式；3),培育誠信和正直的文化；4),鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；5),確保各級領導者成為組織中的榜樣；6),為員工提供履行職責所需的

15、資源、培訓和權限；7),激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。2.3.3, ,全員積極參與，概述，整個組織內各級勝任、經授權并積極參與的人員，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。, 依據，為了有效和高效地管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員積極參與。, 主要益處，主要益處可能有：1),組織內人員對質量目標有更深入的理解，以及更強的加以實現的動力；2),在改進活動中，提高人員的參與程度；3),促進個人發展、主動性和創造力；4),提高人員的滿意程度；5),增強整個組織內的相互信任和協作；6),促進整個

16、組織對共同價值觀和文化的關注。, ,可開展的活動，可開展的活動包括：1),與員工溝通，以增強他們對個人貢獻的重要性的認識；2),促進整個組織內部的協作；3),提倡公開討論，分享知識和經驗；4),讓員工確定影響執行力的制約因素，并且毫無顧慮地主動參與；5),贊賞和表彰員工的貢獻、學識和進步；6),針對個人目標進行績效的自我評價；7),進行調查以評估人員的滿意程度，溝通結果并采取適當的措施。2.3.4, 過程方法，概述，將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果。, 依據，質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。

17、理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優化其績效。, 主要益處，主要益處可能有：1),提高關注關鍵過程的結果和改進的機會的能力；2),通過由協調一致的過程所構成的體系得到一致的、可預知的結果；3),通過過程的有效管理、資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，盡可能提升其績效；4),使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。, 可開展的活動，可開展的活動包括：1),確定體系的目標和實現這些目標所需的過程；2),為管理過程確定職責、權限和義務；3),了解組織的能力，預先確定資源約束條件；4),確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個

18、體系的影響；5),將過程及其相互關系作為一個體系進行管理，以有效和高效地實現組織的質量目標；6),確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監視、分析和評價整個體系的績效；7),管理可能影響過程輸出和質量管理體系整體結果的風險。2.3.5, 改進，概述成功的組織持續關注改進。, 依據，改進對于組織保持當前的績效水平，對其內、外部條件的變化做出反應，并創造新的機會都是非常必要的。, 主要益處，主要益處可能有：1),提高過程績效、組織能力和顧客滿意；2),增強對調查和確定根本原因及后續的預防和糾正措施的關注；3),提高對內外部風險和機遇的預測和反應能力4),增加對漸進性和突

19、破性改進的考慮；5),更好地利用學習來改進：6),增強創新的動力。, ,可開展的活動，可開展的活動包括：1),促進在組織的所有層級建立改進目標；2),對各層級人員進行教育和培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標3),確保員工有能力成功地促進和完成改進項目；4),開發和展開過程，以在整個組織內實施改進項目；5),跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結果；6),將改進與新的或變更的產品、服務和過程的開發結合在一起予以考慮；7),贊賞和表彰改進。2.3.6, ,循證決策，概述基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。, ,依據，決策是一個

20、復雜的過程，并且總是包含某些不確定性。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀、可信。, ,主要益處，主要益處可能有：1),改進決策過程；2),改進對過程績效和實現目標的能力的評估；3),改進運行的有效性和效率；4),提高評審、挑戰和改變觀點和決策的能力；5),提高證實以往決策有效性的能力。, ,可開展的活動，可開展的活動包括：1),確定、測量和監視關鍵指標，以證實組織的績效；2),使相關人員能夠獲得所需的全部數據；3),確保數據和信息足夠準確、可靠和安全；4)

21、,使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；5),確保人員有能力分析和評價所需的數據；6),權衡經驗和直覺，基于證據進行決策并采取措施。2.3.7, 關系管理，概述，為了持續成功，組織需要管理與有關相關方(如供方)的關系。, 依據，有關相關方影響組織的績效。當組織管理與所有相關方的關系，以盡可能有效地發揮其在組織績效方面的作用時，持續成功更有可能實現。對供方及合作伙伴網絡的關系管理是尤為重要的。, 主要益處，主要益處可能有：1),通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其有關相關方的績效；2),對目標和價值觀，與相關方有共同的理解；3),通過共享資源和

22、人員能力，以及管理與質量有關的風險，增強為相關方創造價值的能力；4),具有管理良好、可穩定提供產品和服務的供應鏈。, 可開展的活動，可開展的活動包括：1),確定有關相關方(如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)及其與組織的關系；2),確定和排序需要管理的相關方的關系；3),建立平衡短期利益與長期考慮的關系；4),與有關相關方共同收集和共享信息、專業知識和資源；5),適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；6),與供方、合作伙伴及其他相關方合作開展開發和改進活動；7),鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進和成績。2.4, 運用基本概念和原則建立質量管理體系,質量管

23、理體系模式，, ,總則，組織具有與人相同的許多特性，是一個具有生存和學習能力的社會有機體。兩者都具有適應的能力，并且由相互作用的系統，過程和活動組成。為了適應變化的環境，均需要具備應變能力。組織經常通過創新實現突破性改進。組織的質量管理體系模式可以表明，不是所有的體系、過程和活動都可以被預先確定。因此，在復雜的組織環境中，其質量管理體系需要具有靈活性和適應性。, 體系組織試圖理解內外部環境，以識別有關相關方的需求和期望。這些信息被用于質量管理體系的建立，從而實現組織的可持續發展。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并聯結成整個網絡。雖然不同組織的質量管理體系，通常看

24、起來是由相類似的過程所組成，但每個組織及其質量管理體系都是獨特的。, 過程組織擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用以產生與組織的目標相一致的結果，并跨越職能界限。某些過程可能是關鍵的，而另外一些則不是。過程具有相互關聯的活動和輸入，以實現輸出。, 活動組織的人員在過程中協調配合，開展他們的日常活動。依靠對組織目標的理解，某些活動可被預先規定。而另外一些活動則是由于對外界刺激的反應，來確定其性質并予以執行。2.4.2, 質量管理體系的建立質量管理體系是通過周期性改進，隨著時間的推移而進化的動態系統。無論其是否經過正式策劃，每個組織都有質量管理活動。本標準為

25、如何建立正規的體系，以管理這些活動提供了指南。確定組織中現存的活動和這些活動對組織環境的適宜性是必要的。本標準和GB/T19001及GB/T19004一起，可用于幫助組織建立一個完善的質量管理體系。正規的質量管理體系為策劃、完成、監視和改進質量管理活動的績效提供了框架。質量管理體系無需復雜化，而是要準確地反映組織的需求。在建立質量管理體系的過程中，本標準中給出的基本概念和原則可提供有價值的指南。質量管理體系策劃不是一勞永逸的，而是一個持續的過程。質量管理體系的計劃隨著組織的學習和環境的變化而逐漸完善。計劃要考慮組織的所有質量活動，并確保覆蓋本標準的全部指南和GB/T19001的要求。該計劃經批

26、準后實施。定期監視和評價質量管理體系的計劃的執行情況及其績效狀況，對組織來說是非常重要的。經過深思熟慮的指標，更有利于監視和評價活動的開展。審核是一種評價質量管理體系有效性的方法，以識別風險和確定是否滿足要求。為了有效地進行審核，需要收集有形和無形的證據。在對所收集的證據進行分析的基礎上，采取糾正和改進的措施。所獲取的知識可能會帶來創新，使質量管理體系的績效達到更高的水平。2.4.3, ,質量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式，全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151起草的質量管理體系標準、其他管理體系標準以及組織卓越模式中表述的質量管理體系方法是基于普遍的原則，這些方法均

27、能夠幫助組織識別風險和機遇并包含改進指南。在當前的環境中，許多因素，例如：創新、道德、誠信和聲譽均可作為質量管理體系的參數。有關質量管理標準(如:GB/T19001),環境管理標準(如:GB/T24001)和能源管理標準(如:GB/T23331),以及其他管理標準和組織卓越模式已經涉及了這些問題。全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151起草的質量管理體系標準為質量管理體系提供了一套綜合要求和指南。GB/T19001為質量管理體系規定了要求,GB/T19004在質量管理體系更寬范圍的目標下，為持續成功和改進績效提供了指南。質量管理體系的指南包括：GB/T19010、GB/T19

28、012、GB/T19013、GB/Z27907、ISO10008、GB/T19022和GB/T19011。質量管理體系技術支持指南包括：GB/T19015、GB/T19016、GB/T19017、GB/T19024、GB/T19025、ISO10018”和GB/T19029。支持質量管理體系的技術文件包括:GB/T19023和GB/T19027。某些特定行業的標準也提供了質量管理體系的要求，如:GB/T18305。組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。當質量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質量、成長、資金、營利、環境、職業健康和安全、能源

29、、安保等方面有關的目標、過程和資源，可以更加有效和高效地實現和應用。組織可以依據若干個標準的要求，如GB/T19001、GB/T24001、GB/T22080和GB/T23331對其管理體系進行一體化審核。注:ISO手冊管理體系標準的一體化應用可提供幫助。3,術語和定義，有關人員的術語,3.1.1 ,最高管理者，topmanagement,在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人注1:最高管理者在組織內有授權和提供資源的權力。注2:如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種，f#況下，最高管理者是指管理和控制組織的這部分的一個人或一組人。3.1.2 質量管理體系咨詢師，qualitymanag

30、ementsystemconsultant,對組織的質量管理體系實現給予幫助、提供建議或信息的人員。注1:質量管理體系咨詢師也可以在部分質量管理體系的實現方面提供幫助。注2:GB/T19029-2009為識別質量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。3.1.3 ,參與，involvement,參加活動、事項或介入某個情境3.1.4 ,積極參與，engagement,參與活動并為之做出貢獻，以實現共同的目標3.1.5 ,技術狀態管理機構configurationauthority,configurationcontrolboard;dispositioningauthority被賦予技

31、術狀態決策職責和權限的一個人或一組人注:在管理機構中，應當有組織內、外的有關相關方的代表。3.1.6 ,調解人，disputeresolver,（顧客滿意）調解過程提供方指定的幫助相關各方解決爭議的人示例:工作人員、志愿者、合同人員。3.2, 有關組織的術語，,組織，organization,為實現目標，由職責、權限和相互關系構成自身功能的一個人或一組人。注1:組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業單位、行政機構、合營公司、協會、慈善機構或研究機構，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。3.2.1 ,組織環境，contextoftheorganizati

32、on對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合注1:組織的目標可能涉及其產品和服務、投資和對其相關方的行為。注2:組織環境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務組織。注3:了解基礎設施對確定組織環境會有幫助。3.2.2 ,相關方，interestedparty;stakeholder,可影響決策或活動、受決策或活動所影響、或自認為受決策或活動影響的個人或組織。示例:顧客.所有者、組織內的人員、供方、銀行、監管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或相對立的社會群體。3.2.3 ,顧客，customer,能夠或實際接受為其提供的，或按其要求提供的產品或服務的個人或

33、組織示例:消費者、委托人、最終使用者、零售商、內部過程的產品或服務的接收人、受益者和采購方。注:顧客可以是組織內部的或外部的。3.2.4 ,供方，provider;supplier提供產品或服務的組織。示例:產品或服務的制造商、批發商、零售商或商販。注1:供方可以是組織內部的或外部的。注2:在合同，f#況下，供方有時稱為“承包方,夕卜部供方，externalprovider;externalsupplier組織以外的供方。示例:產品或服務的制造商、批發商、零售商或商販。3.2.5 ,調解過程提供方，DRP-provider;dispuderesulotionprocessprovider提供和

34、實施外部爭議解決過程的個人或組織注1:通常，調解過程提供方是一個法律實體，獨立于組織和投訴者，因此具有獨立性和公正性。在某些，f#況下，組織內部會設立一個獨立的部門，以處理未解決的投訴。注2:調解過程提供方與各方約定調解過程，并對執行情況負責。調解過程提供方安排調解人。調解過程提供方也利用支持人員、行政人員和其他人員提供資金、文秘、日程安排、培訓、會議室、監管和類似職能。注3:調解過程提供方可以是多種類型，包括非營利、營利和公共事業實體。協會也可作為調解過程提供方。注4:在GB/T19013:2009中，使用術語提供方代替調解過程提供方。3.2.6 協會,association,（顧客滿意）由

35、成員組織或個人組成的組織3.2.7 ,計量職能，metrologicalfunction負責確定并實施測量管理體系的行政和技術職能3.3, 有關活動的術語，,改進improvement,提高績效的活動注;活動可以是循環的或一次性的。3.3.1 持續改進，continualimprovement,提高績效的循環活動注1:為改進制定目標和尋找機會的過程是一個通過利用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法的持續過程，通常會產生糾正措施或預防措施。3.3.2 管理，management,指揮和控制組織的協調活動注1:管理可包括制定方針和目標，以及實現這些目標的過程。注2:在英語中，術語man

36、agement有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當management以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述management的定義所確定的概念相混消。例如：不贊成使用managementshall,而應使用topmanagementshall表達有關人的概念時，應該采用不同的術語，如:managerialormanagers。3.3.3 質量管理，qualitymanagement,關于質量的管理。注:質量管理可包括制定質量方針和質量目標，以及通過質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進實現這些質量目標的過程。3.3.4 ,質量策劃qualityplan

37、ning,質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。注:編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。3.3.5 ,質量保證qualityassurance,質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任3.3.6 質量控制qualitycontrol質量管理的一部分，致力于滿足質量要求3.3.7 ,質量改進，qualityimprovement,質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力注:質量要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。3.3.8 ,技術狀態管理，configurationmanagement,指揮和控制技術狀態的協調活動注:

38、技術狀態管理通常集中在建立和保持某個產品或服務及其產品技術狀態信息控制的技術和組織活動的整個產品壽命周期內。3.3.9 3.10,更改控制，changecontrol（技術狀態管理）在輸出的產品技術狀態信息被正式批準后，對該輸出的控制活動。3.3.10 ,活動，activity,（項目管理）在項目中識別出的最小的工作項3.3.11 ,項目管理，proiectmanagement,對項目各方面的策劃、組織、監視、控制和報告，并激勵所有參與者實現項目目標3.3.12 技術狀態項configurationobject滿足最終使用功能的某個技術狀態內的客體3.4, ,有關過程的術語，,過程，proce

39、ss利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。注1:過程的預期結果稱為輸出，還是稱為產品或服務，隨相關語境而定。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3:兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可作為一個過程。注4:組織通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行，以增加價值。注5:不易或不能經濟地確認其出是否合格的過程，通常稱之為特殊過程。3.4.1 ,項目，project,由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標注1:單個項目可作為一個較大項目結構中的組

40、成部分，且通常規定開始和結束日期。注2:在一些項目中，隨著項目的進展，目標和范圍被更新，產品或服務特性被逐步確定。注3:項目的輸出可以是一個或幾個產品或服務單元。注4:項目組織通常是臨時的，是根據項目的生命期而建立的。注5:項目活動之間相互作用的復雜性與項目規模沒有必然的聯系。3.4.2 ,質量管理體系實現，qualitymanagementsystemrealization,建立、形成文件、實施、保持和持續改進質量管理體系的過程3.4.3 ,能力獲得，competenceacquisition獲得能力的過程3.4.4 ,程序,procedure,為進行某項活動或過程所規定的途徑注:程序可以形

41、成文件，也可以不形成文件。3.4.5 夕卜包，outsource安排外部組織（3.2.1）承擔組織的部分職能或過程注1:雖然外包的職能或過程是在組織的管理體系范圍內，但是外部組織是處在范圍之外。3.4.6 ,合同，contract,有約束力的協議3.4.7 ,設計和開發，designanddevelopment,將對客體的要求）轉換為對其更詳細的要求的一組過程注1:形成的設計和開發輸入的要求，通常是研究的結果，與形成的設計和開發輸出的要求相比較,可以用更寬泛和更通用的含意予以表達。通常，這些要求以特性來規定。在一個項目中，可以有多個設計和開發階段。注2:可以使用修飾詞表述設計和開發的性質如:產

42、品設計和開發、服務設計和開發或過程設計和開發。3.5, 有關體系的術語，,體系，system系統相互關聯或相互作用的一組要素,基礎設施infrastructure組織運行所必需的設施、設備和服務的系統,管理體系managementsystem組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素注1:一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域，如質量管理、財務管理或環境管理。注2:管理體系要素規定了組織的結構、崗位和職責、策劃、運行、方針、慣例、規則、理念、目標，以及實現這些目標的過程。注3.管理體系的范圍可能包括整個組織，組織中可被明確識別的職能或可被明確識別的部門以及跨組織的

43、單一職能或多個職能。3.5.1 質量管理體系，qualitymanagementsystem,管理體系中關于質量的部分。3.5.2 ,工作環境，workenvironment,工作時所處的一組條件。注;條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（如溫度、光照、表彰方案、職業壓力、人因工效和大氣成分）。3.5.3 ,計量確認，metrologicalconfirmation,為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作注1:計量確認通常包括：校準或檢定或驗證、各種必要的調整或維修或返修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較，以及所要求的封印和標簽。注2:只有測量設備已被證實適合于預期使

44、用并形成文件，計量確認才算完成。注3:預期使用要求包括：量程、分辨率和最大允許誤差。注4:計量要求通常與產品要求不同，并且不在產品要求中規定。3.5.4 ,測量管理體系，measurementmanagementsystem,實現計量確認和測量過程控制所必需的相互關聯或相互作用的一組要素。3.5.5 ,方針，policy,（組織）由最高管理者正式發布的組織的宗旨和方向。3.5.6 ,質量方針，qualitypolicy,關于質量的方針。注1:通常，質量方針與組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致，并為制定質量目標提供框架。注2:本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。3

45、.5.7 ,愿景vision,組織）由最高管理者發布的對組織的未來展望。3.5.8 ,使命mission,（組織）由最高管理者發布的組織存在的目的。3.5.9 戰略strateey,實現長期或總目標的計劃。3.6, 有關要求的術語，,客體，object;entity;item,可感知或可想象到的任何事物。示例:產品、服務、過程、人員、組織、體系、資源。注:客體可能是物質的（如:一臺發動機、一張紙、一顆鉆石卜非物質的（如:轉換率、一個項目計劃）或想象的（如:組織未來的狀態）。3.6.1 質量，quality,客體的一組固有特性滿足要求的程度。注1:術語質量可使用形容詞來修飾，如:差、好或優秀。注

46、2:固有（其對應的是“賦予是指存在于客體中。3.6.2 等級，grade,對功能用途相同的客體按不同要求所做的分類或分級。示例:飛機的艙級和賓館的等級分類。注:在確定質量要求時，等級通常是規定的。3.6.3 要求，requirement,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1:通常隱含”是指組織和相關方的貫例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2:規定要求是經明示的要求，如:在成文信息中闡明。注3:特定要求可使用限定詞表示，如:產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求。注4:要求可由不同的相關方或組織自己提出。注5:為實現較高的顧客滿意，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示、也

47、不是通常隱含或必須履行的期望。3.6.4 ,質量要求，qualityrequirement,關于質量的要求。3.6.5 ,法律要求，statutoryrequirement,立法機構規定的強制性要求。3.6.6 ,法規要求，regulatoryrequirement,立法機構授權的部門規定的強制性要求。3.6.7 ,產品技術狀態信息，productconfigurationinformation,對產品設計、實現、驗證、運行和支持的要求或其他信息。3.6.8 不合格，nonconformity,不符合，未滿足要求。3.6.9 缺陷，defect,與預期或規定用途有關的不合格。注1:區分缺陷與不

48、合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品和服務責任問題有關。注2:顧客希望的預期用途可能受供方所提供的信息的性質影響，如操作或維護說明。3.6.10 合格,conformity,符合，滿足要求。3.6.11 能力，capability,客體實現滿足要求的輸出的本領。注:GB/T3358.2中確定了統計學領域中過程能力術語。3.6.12 可追溯性，traceability,追溯客體的歷史、應用情況或所處位置的能力。注1:當考慮產品或服務時，可追溯性可涉及：1）原材料和零部件的來源；2）加工的歷史；3）產品或服務交付后的分布和所處位置。3.6.13 可信性，dependabilit

49、y,在需要時完成規定功能的能力。3.6.14 創新，innovation,實現或重新分配價值的、新的或變化的客體注1:以創新為結果的活動通常需要管理。注2:創新通常具有重要影響。3.7, 關結果的術語,目標，objective,要實現的結果。注1:目標可以是戰略的、戰術的或操作層面的。注2;目標可以涉及不同的領域（如:財務的、職業健康與安全的和環境的目標，并可應用于不同的層次（如;戰略的、組織整體的、項目的、產品和過程的）。注3:可以采用其他的方式表述目標，例如:采用預期的結果、活動的目的或運行準則作為質量目標,或使用其他有類似含意的詞（如:目的、終點或標的）。注4:在質量管理體系環境中，組織

50、制定的質量目標與質量方針保持一致，以實現特定的結果。3.7.1 ,質量目標，qualityobjective,關于質量的目標。注1:質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2:通常,在組織的相關職能、層級和過程分別制定質量目標。3.7.3.,成功,success,組織目標的實現。注:組織的成功強調需要在其經濟或財務利益與相關方需求之間取得平衡，相關方可包括；顧客、用戶、投資者/受益者（所有者）、組織內的人員、供方、合作伙伴、利益團體和社區。3.7.4 ,持續成功，sustainedsuccess,（組織）在一段時期內自始至終的成功。注1:持續成功強調組織的經濟利益與社會的和生態環境的需求之間的平

51、衡。注2:持續成功涉及組織的相關方，如:顧客、所有者、組織內的人員、供方、銀行、協會、合作伙伴或社會。3.7.5 輸出，output,過程的結果。注:組織的輸出是產品還是服務，取決于其主要特性，如:畫廊銷售的一幅畫是產品，而接受委托繪畫則是服務。在零售店購買的漢堡是產品，而在飯店里接受點餐并提供漢堡則是服務的一部分。3.7.6 產品，product,在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織能夠產生的輸出。注1:在供方和顧客之間未發生任何必要交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務因素。注2:通常，產品的主要要素是有形的。注3:硬件是有形的，其量具有計數的特性

52、（如:輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續的特性（如:燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質傳遞（如:計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執照）。3.7.7 服務，service,至少有一項活動必需在組織和顧客之間進行的組織的輸出。注1:通常,服務的主要要素是無形的。注2:通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求以提供服務外，可能還包括與顧客建立持續的關系，如:銀行、會計師事務所，或公共組織（如:學校或醫院）等。注3:服務的提供可能涉及，例如：1）在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。2）

53、在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動。3）無形產品的交付如知識傳授方面的信息提供。4）為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。注4:通常，服務由顧客體驗。3.7.8 ,績效，performance,可測量的結果。注1:績效可能涉及定量的或定性的結果。注2:績效可能涉及活動、過程、產品、服務、體系或組織的管理。3.7.9 風險，risk,不確定性的影響。注1:影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。注2:不確定性是一種對某個事件，或是事件的局部的結果或可能性缺乏理解或知識方面的信息的情形。注3:通常，風險是通過有關可能事件和后果或兩者的組合來描述其特性的。注4:通常，風

54、險是以某個事件的后果（包括情況的變化）及其發生的可能性的組合來表述的。注5:風險一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。3.7.10 效率，efficiency,得到的結果與所使用的資源之間的關系。3.7.11 有效性，effectiveness,完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。3.8, 有關數據、信息和文件的術語，,數據，data,關于客體的事實,信息，information,有意義的數據,客觀證據，objectiveevidence,支持事物存在或其真實性的數據。注1:客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得。注2:通常，用于審核目的的客觀證據，是由與審核準則相關的記錄、事實陳述或其

55、他信息所組成并可驗證。3.8.1 ,信息系統，informationsystem,（質量管理體系）組織內部使用的溝通渠道的網絡。3.8.2 ,文件，document,信息及其載體。示例:記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1:載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。注2:一組文件，如若干個規范和記錄，英文中通常被稱為documentation。注3:某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，而另外一些對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）的要求可能有所不同。3.8.3 成文信息，documentedinformation,組織需要控

56、制和保持的信息及其載體。注1:成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2:成文信息可涉及：1）管理體系，包括相關過程；2）為組織運行產生的信息（如一組文件）；3）結果實現的證據規范,specification,闡明要求的文件示例:質量手冊、質量計劃、技術圖紙、程序文件、作業指導書。注1:規范可能與活動有關如:程序文件、過程規范和試驗規范或與產品有關（如:產品規范、性能規范和圖樣）。注2:規范可以陳述要求，也可以附帶設計和開發實現的結果。因此，在某些，f#況下，規范也可以作為記錄使用。3.8.4 ,質量手冊，qualitymanual,組織的質量管理體系的規范。注:為了適應某個組織的

57、規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.8.5 質量計劃，qualityplan,對特定白客體，規定由誰及何時應用程序和相關資源的規范注1:這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程以及產品和服務實現過程。注2:通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。注3:質量計劃通常是質量策劃的結果之一。3.8.6 記錄，record,闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件注1:記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。注2:通常，記錄不需要控制版本。3.8.7 項目管理計劃，projectmanagementplan,規定滿足項目目標所必需的事項的文件注1:項目