1、+心司潔凈區懸浮粒子測試操作規程起草單位品管部起草人：年月日審核人年月日年月日1主題內容與適用范圍本規程規定了+公司潔凈室（區）中懸浮粒子的測試程序和方法。目的是通過實施本規程，規范公司潔凈室（區）中的懸浮粒子的測定。本文件適用于+公司潔凈室（區）中懸浮粒子的測試。2引用標準藥品生產質量管理規范（2010年修訂）潔凈間以及相關環境控制第一部分空氣潔凈級別ISO14644-1-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-20103術語3.1 潔凈室（區）：指需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯

2、留。3.2 層流：單向流的一種特殊形式，空氣朝著同一個方向，以相互平行的方式和恒定的速率流動，層流過程中，流線始終呈現直線狀態。3.3 動態：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。3.4 單向流：空氣朝著同一個方向，以穩定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續清除關鍵操作區域的顆粒。4職責4.1 品管部負責公司潔凈室（區）懸浮粒子的檢測工作。4.2 各生產單位負責配合品管部懸浮粒子的檢測工作。5管理程序5.1公司潔凈區可分為A、BGD等4個級別，各級別空氣懸浮粒子應符合以下標準規定潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態動態0.5mm5m0.5mm5mA級35

3、2020352020B級3520293520002900G徽3520002900352000029000D級352000029000不作規定不作規定5.2測定頻次：5.2.1 潔凈區級別確認周期正常運行的生產用潔凈區每年進行1次潔凈級別確認（一般同空調系統驗證同步進行），超過一年沒使用潔凈區使用前需進行潔凈級別確認，更換空調系統關鍵部分，使用前需進行重新確認。5.2.2 生產潔凈區日常監測在正常生產的每個生產周期生產前、生產后各進行一次測定，生產后的一次測試時間選擇在生產人員撤離15分鐘后開始測試。5.2.1.1動態：A級區、B級區的關鍵操作區進行在線連續監測。5.3 測定儀器要求光散射儀器采

4、用光散射原理：當空氣中懸浮粒子經過光敏區時，散射出與其粒徑成一定比例的光通量，經光電轉換、放大及處理后得到被采集粒子的當量直徑和數量。5.3.1 儀器應有有效的標定證書；標定的頻率和方法應按現行公認的規定執行。5.3.2 在確認級別時，要注意避免在遠程采樣系統長的采樣管中5.0科歪粒的沉降。應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器或用不超過10cm的采樣管連接取樣頭與塵埃粒子計數器。在單向流系統中，應采用等動力學的取樣頭。5.4 測試準備測試前，應按照技術性能要求潔凈室或潔凈區作為一個運行的整體，是完整的、功能是正常的。5.4.1 預測試已完成空氣流量或流速已測試；5.4.1.1 空氣壓差已測試

5、；圍護結構泄漏已測試；5.4.1.2 裝好的過濾器泄漏已測試。5.5 采樣點的數目和位置靜態測試時采樣點的數目及其位置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數目。動態監測的采樣點數目及其布置應根據產品特性及生產工藝操作確定。5.5.1 最小采樣點數目最小采樣點數可按附錄B或按如下公式求出，兩者選其一：NL=ANL一最少采樣點數（四舍五入為整數）。A潔凈室或潔凈區的面積，以褶計。5.5.2 采樣點的位置5.5,2.2采樣點布置規則參考附錄A。5.5.3如需要增加采樣點，其數目和位置也應作出規定，增加的采樣點作為風險分析的關鍵。5.6 各采樣點的每次采樣量和采樣次數確定原則5.6.1.1 等級指定的潔凈

6、等級如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時，在每個采樣點要采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。5.6.1.2 每個采樣點的每次最小采樣量VS8下式確定：VS=20X1000Cn.m式中，VS每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。Cn.m為相關等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。20當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。5.6.2 潔凈區級別確認時的采樣量和采樣次數A級潔凈區進行靜態確認時每個采樣點的的采樣量不得少于1m3,每個采樣點可分次采樣，總采樣次數也可與采樣點數相同。5.6.2.1 B級潔凈區靜態確認時，每個采樣點每次最少采樣量按5.6.1.2確定，總采樣

7、次數與采樣點數相同。5.6.2.2 C、D?吉凈區靜態確認時，每個采樣點每次最少采樣量按5.6.1.2確定，每個潔凈區總采樣次數不得少于5次。5.6.2.3 動態確認時的米樣量和米樣次數參考靜態確認。5.6.2.4 每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘。5.6.3 日常監測時的采樣量5.6.3.1日常監測時的最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次靜態動態0.5m5m0.5m5mA5.668.55.668.5B5.668.52.838.5C2.838.52.838.5D2.838.55.6.3.2測試時的每個取樣點的一次取樣量不得小于最小取樣量。一般情況下對潔凈度的測試0.5科m和5科

8、m粒子同時測試，每次取樣按大于等于8.5L進行。5.6.4 采樣次數任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每次采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。5.6.4.1 級別確認時的采樣次數按5.6.2執行。5.7 采樣程序按照Y09-Y31”埃粒子計數器操作規程或所使用儀器的操作規程，調定粒子計數器。5.7.1 采樣探頭的位置應插入空氣流。若被采樣的氣質方向是未受控的或不可預計的（如非單向流），采樣控頭的入口應垂直指向上方。5.7.2 每個采樣點，按5.6確定的最小采樣量采樣。5.7.3 當只要求一個采樣點時，則在該點最少進行三次

9、采樣。5.8 數據處理采樣點的平均粒子濃度C1+Q+GA=N式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3;Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1,2,一，N）,粒/m3;N某一采樣點的采樣次數，次。5.8.1 平均值的均值A1+A2+,+AlM=L式中：M平均值的均值，即潔凈室（區）的平均粒子濃度，粒/m3;Ai某一米樣點的平均粒子濃度（i=1,2,，L）,粒/m3;L某一潔凈室（區）內的總采樣點數，個。5.8.2 標準誤差,_2,_2,_2(AM)+(A2-M+(A_MSE(L1)式中：SE平均值均值的標準誤差，粒/m3。5.8.3 置信上限UCLXSE式中：UCL平均值均值的95函信上Bg,粒/m

10、3;t95批信上限的t分布系數，見表3;95%置信上限的t分布系數采樣點數L234557899T6.322.922.352.132.021.941.901.85注：當米樣點數多于9點時，不需要計算UCL結果判定5.8.4 判斷所測試區域懸浮粒子潔凈度級別是否符合規定，計算結果必須滿足下述二個條件：1）每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即A0級別界限。2）全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%S信上限必須低于或等于規定的級別界限，即UCLC級別界限。5.8.5 如果測試結果未能滿足規定的空氣潔凈度級別，可增加均勻分布的采樣點進行測試。再次計算的結果，包括增加的采樣點的數據，判

11、斷確立潔凈度等級。5.8.6 95%置信上限（UCL計算結果可能沒能滿足規定的等級。如果是因為（程序上的誤差或設備功能不良造成的）測量差錯或（由于空氣異常的潔凈而導致）異常低的粒子濃度，而產生單個的、非隨機性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計：a）包括所有其余采樣點的計算是重復進行的；b）計算中至少保留有3次測量值；c）計算中至多只有1個測量值排除在外；d）有誤差的測量或粒子濃度低的推測原因要記錄下來。5.9 報告各潔凈室或潔凈區的測試結果均應記錄，對所測潔凈室（區）的測試情況進行報告，報告中對所測各潔凈室（區）是否符合規定其相應級別。5.9.1 測試報告應包括下述各

12、項內容：- -測試組織的名稱和進行測試的日期-測試依據- -所測單位的名稱及各具體潔凈區的名稱測試結果，含各測試潔凈區的0.5pm、5仙m兩種粒徑微粒的最大值、95%勺置信上限值。- -其他必要的信息。5.9.2 對測試結果超出警戒限度、糾偏限度的，要分析原因，必要時要采取糾偏措施，重新測試直到測試結果符合要求。5.10 管理要求被測試區域的負責部門需在此區域清潔符合規定，空調運行正常，溫濕度、壓差符合規定并正常運行規定時間后向品管部請驗并注明擬測試日期時間。新建車間、大修復產車間在開工前及其他影響懸浮粒子的情況由生產單位向品管部送請驗單，并附潔凈室(區)平面分布圖，品管部將按要求對其環境進行

13、測試。測試結果不符合規定不得進行生產，測試符合規定后，方可投入生產。6附錄附后7、記錄附后懸浮粒子測試請驗單LY-QA-C-08(1)-016文件頒發部門品管部7文件分發部門及數量品管部1份，生產部1份，生產車間1份，設備部1份，備用1份，存檔1份，共6份8文件變更歷史版本號生效日期變更描述變更人02010年11月4日公司名稱變更，新建文件12012年10月1日根據2010年版GMRS行修訂換版。懸浮粒子測試請驗單LY-QA-C-08(1)-01聯為存根，二聯為品管部申請單位申請測試區域擬測試時間年月日時請驗人請驗時間請驗單位負責人備注附錄A（規范性附錄）潔凈室（區）采樣點布置A.1潔凈室（區）采樣點布置宜力求均勻，避免采樣點在局部區域過于稀疏。下列多點采樣的采樣點布置圖示可作參考（見圖A.圖A.1平面采樣點布置圖A.2A級單向流區域，潔凈工作臺或局部空氣凈化設施的采樣點宜布置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考圖A.2、圖A.3.二二二一B圖A.2水平單向