1、生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范生化分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中以紫外可見(jiàn)光分光光度法對(duì)液體樣品進(jìn)行定

2、量分析的生化分析儀，類(lèi)代號(hào)為6840。本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計(jì)功能軟件的生化分析儀。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，一般分為半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀。命名原則如下：通道數(shù)（必要時(shí)）+自動(dòng)化程度+生化分析儀（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成半自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般為固定式或流動(dòng)式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測(cè)器和顯示系統(tǒng)、溫控裝置、控制部分等。全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式和流動(dòng)式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收

3、濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光和后分光；按比色容器類(lèi)型分為循環(huán)使用式和一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例： 圖1 全自動(dòng)生化分析儀圖2全自動(dòng)生化分析儀圖3 全自動(dòng)生化分析儀圖4 半自動(dòng)生化分析儀圖5 半自動(dòng)生化分析儀圖6 半自動(dòng)生化分析儀圖7 全自動(dòng)生化分析儀結(jié)構(gòu)圖（三）產(chǎn)品工作原理生化分析儀的設(shè)計(jì)理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見(jiàn)光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和郎伯特比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測(cè)液

4、體，透過(guò)被測(cè)液體的光信號(hào)被檢測(cè)后轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，對(duì)該信號(hào)進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運(yùn)算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而可得到被測(cè)液體的濃度。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與生化分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB 4943-2001信息技術(shù)設(shè)備的安全GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 0014-2005半自動(dòng)生化分析儀YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管

5、理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求YY/T 0654-2008全自動(dòng)生化分析儀上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中

6、“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7、對(duì)人體體液樣本中成分的定量檢測(cè)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)生化分析儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316-2008附錄C。2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316-2008附錄E。3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。生化分析儀的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對(duì)樣本的影響等）、檢測(cè)和報(bào)警參數(shù)

8、的范圍和精度設(shè)置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2  產(chǎn)品主要初始危害因素通用類(lèi)別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶

9、電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害；帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等可能對(duì)使用者造成的機(jī)械損傷等；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等。運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：各種參數(shù)正常范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、確保可靠報(bào)警采取的措施等。使用過(guò)程中可能涉及的對(duì)人體有危險(xiǎn)性的樣本、試劑、清洗液等的生物安全性問(wèn)題。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。壽命的結(jié)束：使用說(shuō)明書(shū)

10、未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過(guò)程制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱環(huán)境可

11、能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測(cè)項(xiàng)目的相互干擾等。電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌未對(duì)清洗過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)容器、管道進(jìn)行有效的清洗等。處置和廢棄沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)一次性使用配件的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)檢測(cè)中使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進(jìn)行說(shuō)明等。配方生物相容性：與人體可能接觸的一次性耗材、患者樣本、試劑

12、等選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)；等等。與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如：易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說(shuō)明不清楚、未規(guī)定一次性使用消耗性材料采購(gòu)要求、清潔方法不明確及清潔消毒不當(dāng)、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明等。器械的狀態(tài)不明確或不清晰：預(yù)熱不充分等。設(shè)置、測(cè)量或其它信息的顯示不明確或不清晰：如相互干擾的兩項(xiàng)測(cè)試未分開(kāi)設(shè)置等。錯(cuò)誤顯示結(jié)果：公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤等。控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：試劑或樣本的使用錯(cuò)誤等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)

13、設(shè)備等。副作用警告不充分：試劑或樣本的潛在危險(xiǎn)性等。不正確的測(cè)量和其它計(jì)量方面的問(wèn)題：測(cè)量、計(jì)量不正確，致評(píng)估、診斷失誤等。一次性使用器械的多次使用或不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的器械。維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：多次使用的比色杯因長(zhǎng)期使用、清洗、使用磨損等原因致老化、破損致吸光度偏離等。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家

14、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中說(shuō)明理由。半自動(dòng)生化分析儀1波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性（1）準(zhǔn)確度偏倚：不超過(guò)±3nm；（2）重復(fù)性：不超過(guò)1.5nm（適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀）；（3）半寬度：不超過(guò)12nm。2雜光雜光應(yīng)不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。3吸光度線性（1）吸光度在（0.2，0.5范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±5%；（2）吸光度在（0.5，1.0范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±4%；（3）吸光度在（1.0，1.8范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±2%。4分析儀的重復(fù)性分析儀重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)CV1.0%。5分析儀

15、的穩(wěn)定性340nm處，20min內(nèi)，蒸餾水吸光度的變化應(yīng)不大于0.005。6溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)吸收池溫度準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)不超過(guò)±0.5；溫度波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)0.4。7交叉污染率反應(yīng)液總量為1mL時(shí)，其樣本間的交叉污染率應(yīng)不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不適用。8臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度分析儀對(duì)項(xiàng)目濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清或質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表3的要求。表3 臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱(chēng)分析方法濃度范圍變異系數(shù)（CV）ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）動(dòng)態(tài)法（6070）U/L5%UREA（尿素）二點(diǎn)法（9.0010.00）mmol/L3.5%TP（總蛋白）終點(diǎn)法（60.0

16、65.0）g/L2.5%9分析儀基本功能（1）應(yīng)至少具有動(dòng)態(tài)法、兩點(diǎn)法、終點(diǎn)法等分析方法；（2）應(yīng)至少有一點(diǎn)定標(biāo)、多點(diǎn)定標(biāo)等定標(biāo)方法；（3）波長(zhǎng)范圍至少包含340nm620nm（固定波長(zhǎng)或連續(xù)波長(zhǎng)）；（4）數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。10外觀（1）面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰；（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；（3）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應(yīng)靈活。11安全性能應(yīng)符合GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求的要求；安全性要求還應(yīng)該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的

17、安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求。注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)并符合其要求的計(jì)算裝置和類(lèi)似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943-2001對(duì)防潮和防液體的某些要求沒(méi)有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943-2001的設(shè)備，而且該符合GB 4943-2001的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說(shuō)明要規(guī)定出所需要的任何附加

18、的預(yù)防措施。12環(huán)境試驗(yàn)執(zhí)行GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。全自動(dòng)生化分析儀1雜散光吸光度不小于2.3。2吸光度線性范圍相對(duì)偏倚在不超過(guò)±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0。 3吸光度準(zhǔn)確性吸光度值為0.5時(shí)，允許誤差±0.025；吸光度值為1.0時(shí)，允許誤差±0.07。4吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化應(yīng)不大于0.01。 5吸光度的重復(fù)性用變異系數(shù)表示CV1.5%。6溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)溫度值在設(shè)定值的±0.3；波動(dòng)度不大于0.2。7樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.5%。 8加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對(duì)儀器標(biāo)稱(chēng)的樣品最小、最大加樣量，

19、以及在5L附近的一個(gè)加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。對(duì)儀器標(biāo)稱(chēng)的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。9臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表4的要求。表4 臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱(chēng)濃度范圍變異系數(shù)（CV）ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）（3050）U/L5%UREA（尿素）（9.011.0）mmol/L2.5%TP（總蛋白）（50.070.0）g/L2.5%10外觀要求（1）面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰；（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；（3）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈

20、組回跳應(yīng)靈活。11安全性能應(yīng)符合GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求的要求； 安全性要求還應(yīng)該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求。注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)的并符合其要求的計(jì)算裝置和類(lèi)似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943-2001對(duì)防潮和防液體的某些要求沒(méi)

21、有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943-2001的設(shè)備，而且該符合GB 4943-2001的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說(shuō)明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。12環(huán)境試驗(yàn)執(zhí)行GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。13上述技術(shù)要求為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容，廠商還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身性能給出分析儀的基本功能或軟件基本功能的控制要求。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。1.性能要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：雜光、吸光度線性、分析

22、儀的穩(wěn)定性、重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、交叉污染率。2.安全要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)中臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度檢測(cè)應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)說(shuō)明中給出所使用試劑的信息，如廠家、批號(hào)等。（十）產(chǎn)品的臨床要求對(duì)于完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 全自動(dòng)生化分析儀、YY/T 0014-2005 半自動(dòng)生化分析儀的產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)。對(duì)于未完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 全自動(dòng)生化分析儀、YY/T 0014-2005 半自動(dòng)生化分析儀的產(chǎn)品應(yīng)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）的規(guī)定，使用生產(chǎn)商推薦的試劑，應(yīng)用病人樣本與已批準(zhǔn)上市的機(jī)器和試

23、劑對(duì)比，出具報(bào)告。若由于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不一致，與批準(zhǔn)上市的機(jī)器無(wú)可比性（部分或全部），應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床上其它相關(guān)的金標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床中的實(shí)際診斷及產(chǎn)品的使用情況給出結(jié)論。（十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）的要求，同時(shí)還應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1和YY 0648 中第5條“標(biāo)志和文件”的適用條款。1說(shuō)明書(shū)內(nèi)容（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)及正

24、常工作條件；（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（5）注意事項(xiàng)及需要警示或提示的內(nèi)容；（6）醫(yī)療器械標(biāo)簽所使用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)唬?）設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說(shuō)明；（8）設(shè)備的操作：產(chǎn)品正常操作的流程簡(jiǎn)圖或正常操作的詳細(xì)步驟，對(duì)動(dòng)態(tài)法、兩點(diǎn)法、終點(diǎn)法等不同測(cè)試方法的操作說(shuō)明，儀器的預(yù)熱時(shí)間，明確校準(zhǔn)、質(zhì)控的詳細(xì)方法與信息；（9）產(chǎn)品日常保養(yǎng)及維護(hù)的要求和方法，如對(duì)流動(dòng)池、管路、廢液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及濾光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更換或校準(zhǔn)的要求和方法；（10）特殊貯存條件、方法；（11）產(chǎn)品耗材、配件的說(shuō)明；（12）關(guān)鍵部件或消耗部件的推薦使用壽命，如

25、光源燈等；（13）如產(chǎn)品有編程功能，應(yīng)明確其使用方法；（14）由于維修或處理而使設(shè)備停止使用；（15）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；（2）產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；（3）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；（5）產(chǎn)品特征識(shí)別：序列號(hào)等；（6）面板控制和開(kāi)關(guān)；（7）可拆卸器件的識(shí)別；（8）運(yùn)輸和貯存；（9）警告和告誡。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例同一注冊(cè)單元考慮的范圍：對(duì)同一種類(lèi)型（如：分立式、流動(dòng)式）、同一種單色裝置（如：濾光片式、光柵式）、同一種光路形式、同一種比色容器類(lèi)型（如：循環(huán)使用、一次性使用

26、），可考慮歸入同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。1功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測(cè)；2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋；3涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類(lèi)型等），不一致的應(yīng)作檢測(cè)。如：電源變壓器、電機(jī)、過(guò)溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開(kāi)關(guān)等。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法

27、規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：1該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；5.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；6.其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求，包括GB 4793.1-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T14710-93的相關(guān)要求。（五）說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品使用安全的

28、提示是否明確。（六）采用的計(jì)算法的說(shuō)明。（七）關(guān)于報(bào)警：標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮報(bào)警功能的必要性，如：對(duì)需定期更換光源部件的儀器，除使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外，儀器還應(yīng)在低于規(guī)定線性吸光度范圍時(shí)，具有提示或報(bào)警功能。其他情況的吸光度異常也應(yīng)考慮設(shè)置報(bào)警功能。另外，當(dāng)樣本、試劑不足時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警措施，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)警的設(shè)置情況可在技術(shù)報(bào)告中進(jìn)行闡述。（八）在臨床實(shí)際使用時(shí)，會(huì)因流動(dòng)比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準(zhǔn)確，故在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮如何使臨床操作者能目測(cè)檢查氣泡，審查中應(yīng)關(guān)注技術(shù)報(bào)告及說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)信息。（九）使用說(shuō)明書(shū)中不但要告知用戶一個(gè)大概的預(yù)熱時(shí)間，更應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)保證未達(dá)到預(yù)期溫度時(shí)，儀器無(wú)法進(jìn)入測(cè)量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動(dòng)或未達(dá)到要求而出現(xiàn)問(wèn)題。審查中可關(guān)注技術(shù)報(bào)告中的相關(guān)說(shuō)明。（十）有關(guān)儀器、試劑配套使用的說(shuō)明。生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，同時(shí)讓審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的