1、中國藥科大學 抗生素藥市場分析摘 要：近年來，隨著醫療事業的不斷進步以及市場經濟的持續繁榮，抗生素作為治療及預防各種細菌感染或致病微生物感染的藥物，其品種不斷的翻新、增加。本文主要研究幾種在國際市場中較為常用的抗生素藥物的市場分析狀況以及其發展前景。關鍵詞：藥品、市場分析、市場份額、發展前景引言抗生素（antibiotics）是由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產物，能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質。現臨床常用的抗生素有微生物培養液液中提取物以及用化學方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下萬種。抗生素以前被稱為

2、抗菌素，事實上它不僅能殺滅細菌而且對霉菌、支原體、衣原體等其它致病微生物也有良好的抑制和殺滅作用，近年來通常將抗菌素改稱為抗生素。抗生素可以是某些微生物生長繁殖過程中產生的一種物質，用于治病的抗生素除由此直接提取外；還有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地講，抗生素就是用于治療各種細菌感染或抑制致病微生物感染的藥物。 但是過量使用會抑制體內的有益菌，使腸道菌群失衡。導致疾病的引起 1。1 抗生素市場簡介中國化學制藥工業協會統計數據顯示：2000-2010年青霉素工業鹽產量已從10000余噸增長到56000余噸，10年間增長了475%；阿莫西林產量達到14000余噸，增長614%；頭孢氨芐和頭

3、孢曲松鈉產量分別邁上2000噸，分別增長762%和3584%。阿莫西林年出口量達到3500余噸，頭孢曲松鈉近400噸，出口量占產量比重分別達到20%30%。中國抗生素市場規模已經達到600億，剛需促產業長期看好。1.1 抗生素的種類由細菌、霉菌或其它微生物在生活過程中所產生的具有抗病原體不同的抗生素藥物或其它活性的一類物質。自1943年以來，青霉素應用于臨床，現抗生素的種類已達幾千種。在臨床上常用的亦有幾百種。其主要是從微生物的培養液中提取的或者用合成、半合成方法制造2。其分類主要有以下幾種：(一)-內酰胺類：青霉素類和頭孢菌素類的分子結構中含有-內酰胺環。近年來又有較大發展，如硫酶素類(th

4、ienamycins)、單內酰環類(monobactams)，-內酰酶抑制劑(-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素類(methoxypeniciuins)等。(二)氨基糖苷類：包括鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小諾霉素、阿斯霉素等。(三)四環素類：包括四環素、土霉素、金霉素及強力霉素等。(四)氯霉素類：包括氯霉素、甲砜霉素等。(五)大環內脂類：臨床常用的有紅霉素、白霉素、無味紅霉素、乙酰螺旋霉素、麥迪霉素、交沙霉素等、阿奇霉素。(六)糖肽類抗生素：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧，后者在抗菌活性、藥代特性及安全性方面均優于前兩者。(七)

5、喹諾酮類：包括諾氟沙星、氧氟沙星、環丙沙星、培氟沙星、加替沙星等。1.2 常用抗生素類型 根據產業研究中心資料顯示，如今全球抗感染藥物市場迎來一個快速發展的時期。而國際上抗感染藥物市場排名前四位分別是頭孢類抗生素、喹諾酮類、半合成青霉素類以及大環內酯類抗生素。這幾類抗生素占據了市場的絕大部分份額。2 內酰胺類抗生素內酰胺類抗生素分為：􀂃（一）青霉素類青霉菌培養液中提制，主要以阿莫西林氨芐西林為主􀂃（二）頭孢菌素類由冠頭孢菌培養液中分離的頭孢菌素C,經改造側鏈而得到的一系列半合成抗生素􀂃（三）非典型的-內酰胺類抗生素􀂃200

6、9年全球抗感染藥品市場銷售額為370億美元。而其中頭孢菌素占23.5%，據各類抗感染藥物之首。2.1 頭孢菌素類抗生素發展頭孢菌素類抗生素cephalosporins .分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素。屬于內酰胺類抗生素，是-內酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機制。本類藥可破壞細菌的細胞壁，并在繁殖期殺菌。對細菌的選擇作用強，而對人幾乎沒有毒性，具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少見等優點。所以是一類高效、低毒、臨床廣泛應用的重要抗生素。經過長時間的努力發展，如今已發展到第五代。2.2 頭孢菌素類抗生素的主要中間

7、體3 喹諾酮類抗生素喹諾酮類抗生素是近十年來發展較快的一類抗菌藥，廣譜高效、體外活性卓越、安全性大、毒副作用小，對包括綠膿桿菌、腸道桿菌及金黃色葡萄球菌在內的革蘭氏陽性和陰性菌均有較強的殺菌作用。臨床可廣泛應用于呼吸道感染、泌尿道感染、腸道感染、腹腔內感染、婦科疾病感染、骨關節感染及全身嚴重感染的治療，比頭孢類抗菌素、大環類抗菌素價格便宜3。3.1 喹諾酮類抗生素的市場前景鹽酸環丙沙星、左氧氟沙星，莫西沙星是已上市喹諾酮類抗菌藥的優秀代表。市場容量大，銷售量一直排在世界暢銷藥物之列。目前，中國、印度、德國（鹽酸環丙沙星和莫西沙星是德國拜耳的專利）、日本、美國（左氧氟沙星是日本第一制藥的專利、美

8、國市場由強生公司銷售）是世界上生產銷售氟喹諾酮抗生素最多的國家。我國的氟喹諾酮類藥物生產已有一定規模，在國際上占據了30%的市場份額。全球氟喹諾酮類藥物的市場規模主要以環丙沙星與左氧氟沙星為主導，兩者總和約占氟喹諾酮類藥物全球銷售額的65%左右。喹諾酮藥物在印度不受專利保護，所以不管專利內或專利外的喹諾酮藥物印度都在生產。但是鹽酸環丙沙星和左氧氟沙星及關鍵中間體都從中國進口，印度成為我國最大的環丙沙星（API）及關鍵中間體出口目的地國。3.2 喹諾酮類抗生素的未來方向目前，由于我國原料藥生產在通過國際認證方面的不多，環丙沙星的出口目的地基本都是印度、東南亞等非規范市場，價格也只能維持在低價位。

9、由于缺乏規范市場的認可，我國企業在議價能力上處于劣勢，致使大量利潤不得不拱手相讓。 隨著國際經濟全球化進程的不斷推進，國際分工越趨明顯，國際競爭也越來越激烈。這樣的一個環境對于中國的藥企來說確實是一個機遇，但同時也充滿了挑戰。那我們應該如何在這樣的一個環境中生存并進而發展自己呢？應該要做到以下三點： 首先，中國的各醫藥企業應結合自身的優勢，找準自己位置。中國和印度都是世界主要的化學原料藥生產和出口國，兩國在原料藥生產能力上均居世界前列，印度環丙沙星原料藥生產企業，如南新（Ranbaxy）、阮氏（Dr Reddys）、等通過積極爭取獲得美國FDA認證或歐洲COS認證（或DMF

10、文件號），成功進入國際規范市場，從而使印度成為環丙沙星原料藥和成品藥最集中的制造國。而中國的鹽酸環丙沙星生產企業均未獲得國際規范市場文件注冊，競爭力大大減退。 其次，工藝創新時間要提前。目前左氧氟沙星的化合物專利、莫西沙星的化合物專利都已到期，但工藝專利在規范市場還未到期，所以制藥企業在工藝發明上加大創新、及時申請工藝發明專利也是非常有必要的。 綜上所述，中國的醫藥企業要發揮自身優勢，努力做好國內市場，穩定東南亞市場，積極開發歐美主流市場；應對FDA和COS認證，根據區域市場需求，調整出口產品結構，提高產品附加值；拓展更為暢通的國際市場渠道，與國外最終客戶建立直線對接渠道，

11、才能在國際市場上立于不敗之地。4 大環內酯類抗生素目前沿用的大環內酯類有紅霉素、麥迪霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素、柱晶白霉素。大環內酯類新品種（新大環內酯類）有阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素等，其對流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體等的抗微生物活性增強、口服生物利用度提高、給藥劑量減小、不良反應亦較少、臨床適應證有所擴大4。4.1 我國大環內酯類抗生素市場總體概況大環內酯類抗生素是指具有大環內酯的一類抗生素，其多為堿性親脂性化合物，對革蘭氏陽性菌及支原體抑制活性較高。自1952年禮來公司推出第一代大環內酯類抗生素產品紅霉素后，如今大環內酯類抗生素已經推出了第二代甚至第三代產品。近年來

12、，大環內酯類抗生素與頭孢類抗生素以及氟喹諾酮等形成了抗生素的鼎足之勢。大環內酯類抗生素是一類毒性低微、價格便宜的藥物。醫藥行業研究員指出，大環內酯類抗生素總體規模增長的情況下市場份額卻出現了下滑而且還有持續下滑的趨勢主要的原因就是大環內酯類抗生素近年來鮮有新品問世。而另一方面，大環內酯類抗生素市場份額持續走低的原因還包括自06年開始大環內酯類抗生素的主要產品克拉霉素專利到期和阿奇霉素專利即將到期。受此影響，全球大環內酯類抗生素的增長開始有所放緩，但隨著全球各國對紅霉素研究開發的深入，以及第二代大環內酯類抗生素市場潛力日益增大，未來大環內酯類抗生素市場蛋糕依然誘人。4.2 大環內酯類抗生素主要品

13、種分析4.2.1第二代大環內酯類抗生素紅霉素紅霉素是1952年禮來公司推出的第一代大環內酯類抗生素，也是大環內酯類抗生素中的經典藥物，它毒型低微、口服方便、價格便宜。作為一支大環內酯類抗生素的老品種，紅霉素在大環內酯類抗生素中的市場份額只有10%左右，但是紅霉素依然需求堅挺，而紅霉素的注射劑和口服常釋劑型都進入了我國醫保甲類目錄5。如今，我國基本上已經能生產所有國際市場上銷售的紅霉素類原料藥產品。雖然國外已經在臨床應用中基本淘汰了紅霉素，最多只是用于飼料添加劑，但是09年上半年，在我國20只重點出口藥物中，紅霉素依然保持著量價齊升的趨勢，這也表明國際市場對我國紅霉素類產品的需求仍然十分堅挺。4

14、.2.2第二代大環內酯類抗生素羅紅霉素羅紅霉素是新一代的大環內酯類抗生素，它也是新一代的大環內酯類抗生素的代表性品種之一6。它由合并前的賽諾菲-安萬特公司首先研發，在國內由上海醫藥工業研究院開發。羅紅霉素具有口服吸收好、半衰期長、組織和細胞內穿透力強等特點，它的抗菌性是紅霉素的1-4倍。如今，羅紅霉素及其片劑、膠囊及顆粒均已收載入中國藥典，在世界多個國家和地區廣泛應用于臨床。醫藥行業研究員指出，我國曾出現過對羅紅霉素的開發熱潮，但是羅紅霉素的市場集中度依然較高，其羅紅霉素前五大廠家的產量占了全國羅紅霉素總產量的絕大部分。而浙江震元一家羅紅霉素的產量就占了全國羅紅霉素總產量的80%，年產量達到2

15、60噸，公司是國內最早生產羅紅霉素原料藥的企業，其產量位居全國第一。近年來羅紅霉素從生產規模到銷售額均得到了不俗的成績。但隨著羅紅霉素原料藥產能日漸擴大、政策的限制以及抗感染藥物新品不斷誕生的影響，特別是04年SFDA頒布了抗生素限售令之后，羅紅霉素開始逐漸失去往日的風韻，和前幾年相比已經開始出現較大幅度的下滑趨勢。4.2.3第二代大環內酯類抗生素阿奇霉素阿奇霉素是在紅霉素結構上修飾后得到的一種廣譜抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道、皮膚軟組織感染和衣原體所致的性傳播性疾病。可以有效治療性傳播性疾病是阿奇霉素與其他第二代大環內酯類抗生素最大的不同，由于它對流感嗜血桿菌、淋球菌的作用比紅霉素強4倍

16、，因此阿奇霉素以其自身獨特的優勢穩居大環內酯內藥物龍頭7。醫藥行業研究員指出，阿奇霉素最先是由克羅地亞普利瓦公司研制合成，并率先在前南斯拉夫上市的。在我國，阿奇霉素的生產始于1995年SFDA批準北京太洋藥業開始。06年，我國一共有158個阿奇霉素的新批文，07年也有32個新批文。如今阿奇霉素已經是大環內酯類抗生素中劑型最全面的品種，包括片劑、膠囊、注射液、粉針劑以及輸液劑等，而且其原料藥及制劑已被載入05版的中國藥典。近年來，隨著社會的愈加開放以及人們觀念的改變，性傳播疾病的發病率呈增長趨勢。由于阿奇霉素對非復雜性淋病和衣原體尿道炎及子宮頸炎治愈率達近100%，因此美國FDA抗感染咨詢委員會

17、已推薦阿奇霉素用于敏感細菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮膚和軟組織等感染。獨特的優勢使得國際市場需求日益增大，而國際需求的增大則直接推動了阿奇霉素臨床用藥的增加，從而推動市場增長，同時也奠定了阿奇霉素在大環內酯類抗生素中的龍頭地位。4.2.4第二代大環內酯類抗生素克拉霉素克拉霉素是在大環內酯類抗生素中市場份額占據第二位的產品，由于其具有優越的抗菌作用以及較高的安全性。醫藥行業研究員指出，克拉霉素出口量增加出口價格卻降低的主要原因是我國克拉霉素的生產企業眾多，而企業眾多的主要原因是克拉霉素的合成工藝并不十分復雜，但是眾多的生產企業也導致了國內克拉霉素市場的惡性競爭加劇，最終導致克拉霉素價格下降。

18、98年，我國克拉霉素的市場價格可以達到1.2萬元/公斤，而到現在已經下降到3000元/公斤的水平。在我國眾多的克拉霉素生產企業中，江西立信藥業克拉霉素生的市場份額占據我國第一，成為我國克拉霉素的生產“航母”。除了江西立信藥業外，新昌國邦藥業及浙江華義藥業等幾大企業克拉霉素的產量也逐年走高，市場份額逐漸變大。而由于我國克拉霉素未來出口前景看好，因此以江西立信藥業首的一批克拉霉素生產企業未來業績還會有大的增長。根據產業研究中心資料顯示，07年，克拉霉素在全球的銷量已經達到15-16億美元；08年，其在大環內酯類抗生素中所占的市場份額已經達到了24.84%。雖然我國克拉霉素的價格下跌、出口受阻，但是

19、克拉霉素的發展前景仍然看好。這一方面是因為同其他大環內酯類抗生素相比，克拉霉素的治療作用更好且性價比更高；另一方面是因為不但歐盟國家是我國克拉霉素原料藥的主要出口市場，而隨著東南亞國家以及印度等對克拉霉素需求增加，我國的克拉霉素生產企業將會迎來新一輪的發展期。4.3 大環內酯類抗生素發展前景發布的2009-2015年中國化學藥行業投資分析及前景預測報告指出，雖然大環內酯類抗生素只是抗感染藥中的一個小分支，但是大環內酯類抗生素新一代藥品的市場占有率逐漸增大以及國際市場對第二代大環內酯類抗生素特別是阿奇霉素的需求大增使得大環內酯類抗生素仍然具有廣闊的發展前景。5 國內外抗生素藥的發展現狀在全球范圍

20、內，隨著人類對抗生素需求的持續增加，抗生素的市場值也在不斷攀升。現階段，中國已成為全球抗生素產量最大的國家，尤其在一些原料藥的生產方面，中國擁有絕對優勢。然而，由于中國的抗生素產業幾乎是靠仿制為主，并且同質化嚴重、產能過剩，從而缺乏核心爭力。因此，了解國內外抗生素產業的現狀，加強自主創新能力，推動產業從“中國制造”向“中國智造”升級，已成為當前中國抗生素行業的一項迫切要求。5.1 全球現狀市場逐年攀升據全球行業分析公司(GlobalIndustry Analysts)的一份調查報告顯示，近年來，全球抗生素的市場值約為250 億-260 億美元，平均年增長率保持在8%左右。在這其中，美國位居第一

21、，其在抗生素領域的銷售額約為84 億美元；其次為歐洲，銷售額為63 億美元。而亞太地區如今的復合年增長率雖然僅保持在4.81%左右，但它卻被認為是未來最有潛力的抗生素市場。現階段，抗生素耐藥和非專利藥競爭是影響全球抗生素市場的兩大重要因素。近年來，抗生素耐藥現象的頻發影響了一些主要類別的抗生素的使用，從而直接制約了抗生素市場的發展；此外，在未來5 年內，許多品牌抗生素藥物將陸續面臨專利到期的尷尬，隨著價格低廉的非專利藥涌入市場，抗生素市場銷售額將不可避免地出現下滑。然而，由于近年來全球各國的抗生素用量一直呈現持續上升的趨勢，并且一些新型抗生素的陸續上市亦將表現出強勁的增長勢頭，因此將從整體上拉

22、動全球抗生素市場的發展，使其繼續保持逐年攀升的態勢。在生產方面，由于現階段亞洲已成為全球主要原料藥生產基地，并擁有強大的抗生素生產能力，因此，歐洲及美國的一些制劑生產商為降低成本，就將其所需的一些抗生素原料藥生產轉移至中國、印度甚至東南亞等人力成本較低的國家，按歐美標準生產的抗生素原料藥最終返銷回歐美。5.2 中國現狀生產大國和使用大國作為全球最先制造出青霉素的七個國家之一，中國于1944 年生產出了第一批5 萬單位/瓶的盤尼西林(俗稱“青霉素”)，挽救了不少人的生命。此后的六十多年里，中國的抗生素產業以極快的速度增長，如今，中國已成為全球抗生素產量最大的國家，并形成了以白云山制藥、石藥、哈藥

23、等公司為代表的一批優秀的抗生素生產企業。與此同時，中國也是抗生素的使用大國。在國內醫院的藥物消耗量中，抗生素約占30%左右的份額，在有的基層醫院該數值甚至高達50%。受如此巨大的市場需求的推動，中國抗生素的市場規模也在逐年攀升。5.3 抗生素發展新趨勢隨著各國加強對抗生素的臨床使用控制，以及對抗生素新品的審批逐漸從嚴，在全球范圍內，抗生素無論從研發還是銷售利潤上，都遭到了前所未有的削減。從近年全球藥品銷售排行榜上看，目前僅有6 種抗生素藥品的銷售額超過10 億美元。然而，作為在中國臨床上占據極大份額的抗生素，用量占了所有藥品用量的30%以上。隨著中國普通民眾消費能力的增強和健康意識的提高，這種

24、趨勢不但不會下降，在相當長一段時間內，反而會有上升的趨勢。同時，隨著國內抗生素巨頭的轉型、一批抗生素制劑企業的興起及跨國公司產品的專利到期，國內抗生素產業呈現出新的發展態勢8。結 論本文介紹了抗生素藥品的原理和幾種常見的抗生素的市場前景及使用情況，并通過科學數據分析了抗生素藥品在全球的市場發展前景。抗生素產業作為化學制藥工業的重頭戲，必須加快整個行業綜合競爭實力的提升，否則，國內眾多制藥企業依靠高能耗、高投入換來的市場優勢終因難以長久而會很快消失。對于抗生素這一特殊藥行業，政府加強宏觀政策調控，提高市場準入門檻以及加強國內藥企市場行為的自律約束顯得尤為重要。抗生素市場的抵抗力、生命力和素質力正好詮釋了現代制藥企業的發展定位（RVD），即建立在新藥研發創新（R）和市場開發革新（D）基礎上的經營理念持續更新（V）的社會公民。實踐將證明，主動強化自主創新，全力發展專有技術和自主知識產權技術；積極推進經營理念更新，倡導競合中促進制藥企業握指成拳參與國際競爭；理性實施科學營銷革新，適應全球