1、精選優質文檔-傾情為你奉上2015年版檢驗檢測機構資質認定評審準則換版建議及與舊版區別 首先，刪除管理體系文件中現檢驗檢測機構資質認定評審準則廢除的原實驗室資質認定評審準則要求。 若與認可“二合一”：以CL01為主線敘述各要求，增加現準則新增的要求。或在CL01的基礎上，增加獨立一章描述與CL01的不同要求，并聲明遵循一般法規和特殊法規采用原則。同時，使用與CL01的對照表予以說明。 單純CMA機構：在原管理體系文件的基礎上，對新增加內容予以規定。或按照新準則框架全面修訂、換版。同時，使用新舊準則對照予以說明。新舊準則的主要區別1/2 框架：19要素、5個要求+1個特殊要求（5+1）和增加3個

2、術語解釋。參考文件關注“誠信”。 4.2.4 強調人員能力監督，而非關鍵過程，并進入技術檔案（4.2.6）。 4.3.1管理體系覆蓋的場所應包括離開其固定設施的場所。 4.3.4 強調良好內務。建議保留：安全作業和環境保護程序。 4.5.2 強調質量方針至少包括的5個內容。新舊準則的主要區別2/24.5.4 強調文件控制范圍（尤其外部的法律法規）4.5.5 合同變更的規定4.5.6 分包：廢除3個限制，需事先客戶同意。最終以文件為準。4.5.7 強調各類供應品管理。4.5.14 細化質量和技術記錄控制要求。4.5.17.1 刪除偏離的“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后”的內容

3、。4.5.17.2 應優先使用以國際、區域或國家標準 。新準則新增要求1/3 4.1 法人或其他組織 4.1.5 識別利益沖突 4.1.6 可設立專門的委員會。 4.2.1 人員管理程序，包括人員錄用、培訓、管理。 4.2.3 人員只能在1個機構從業。 4.2.5 增加“提出意見和解釋”的人員要求。 4.2.7和4.2.8 3類人員當前工作的描述。 4.2.9 最高管理者負責管理體系的整體運作。 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中級職稱不再使用工程師。新準則新增要求2/3 4.2.12 特定檢驗檢測的人員資格要求。 4.4.8 保留無法溯源設備的可靠性證據。 4.4.9 標準物質溯源

4、程序。 4.5.8 服務客戶程序。 4.5.9 處理投訴和申訴程序，包括回避措施。 4.5.10 不符合工作處理程序。 4.5.16 增加管理評審的輸出。 4.5.17.3 自制的非標方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測。”增加相應程序。 4.5.17.5 非標方法規范確認記錄。新準則新增要求3/34.5.18 評定測量不確定度的程序。4.5.21 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求4.5.22 能力驗證程序。4.5.26 意見和解釋要求。4.5.30 原始記錄保存6年。4.5.31 涉及風險評估和風險控制領域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。4.5.32 年度報告，統計數據等相關信

5、息。公開公布自我聲明。4.5.33 辦理變更內容：名稱、地址、授權簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。4.6 必要時，認監委發布特殊領域補充要求。與舊版區別：1、 名稱改變舊實驗室資質認定評審準則新檢驗檢測機構資質認定評審準則2、 框架改變1、舊實驗室資質認定評審準則共19個要素u 管理要求：11個要素4.1組織、4.2 管理體系、4.3 文件控制、4.4 檢測和/或校準分包、4.5 服務和供應品的采購、4.6 合同評審、4.7 申訴和投訴、4.8 糾正措施、預防措施及改進、4.9 記錄、4.10 內部審核、4.11 管理評審u 技術要求：8個要素5.1 人員、5.2 設施和環境條件、5.3

6、 檢測和校準方法、5.4 設備和標準物質、5.5 量值溯源、5.6 抽樣和樣品處置、5.7結果質量控制、5.8 結果報告2、 新檢驗檢測機構資質認定評審準則共5個要求+1個特殊要求，還增加3個術語解釋（1）5個要求+1個特殊要求4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 ；4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 ；4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求 ；4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 ；4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系 ；4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求 。（

7、2）3個術語解釋3.1資質認定國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。3.3資質認定評審國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據中華人民共和國行政許可法的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合檢驗檢測機構資質認定管理辦法規定的資質認定條件所

8、進行的審查和考核。三、參考文件改變（1）舊實驗室資質認定評審準則 ：GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）檢測和校準實驗室能力的通用要求、ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求、實驗室和檢查機構資質認定管理辦法（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）、產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）（質技監認實函2000046號）（2） 新檢驗檢測機構資質認定評審準則 ：檢驗檢測機構資質認定管理辦法、GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則、GB/T31880檢驗檢測機構誠信基本要求、GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用

9、要求、GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求、GB19489 實驗室 生物安全通用要求、ISO15189 醫學實驗室質量和能力的要求、JJF1001 通用計量術語及定義、4、 具體相關條款改變新準則取消了老準則中的特殊條款。4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。4.2.1 新準則提出出檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序。（4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范

10、進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。）4.2.3 新準則規定檢測人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。（4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。）4.2.4 新準則強調了對檢測人員的教育、培訓、能力的培養及監督。（4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定

11、其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。）4.2.5 新準則增加了“提出意見和解釋”人員的要求。（4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。）4.2.7 、4.2

12、.8 新準則明確規定了對三類人員當前工作描述。（4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：a）所需的專業知識和經驗；b）資格和培訓計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責；d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責；e）提交意見和解釋的職責；f）方法改進、新方法制定和確認的職責；g）管理職責。）4.2.9 新準則明確規定了檢驗檢測機構最高管理者的職責。（4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系

13、的整體運作；應授權發布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。）4.2.10 新準則對技術負責人的職稱有了要求。（4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代

14、理人。）4.2.11 新準則對檢驗檢測機構授權簽字人有了明確要求。（4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力： a) 博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上； b) 大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上； c) 大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。）4.2.12 新準則對特定檢驗檢測人員的資格作了規定。（4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。）4

15、.3.1 新準則對檢驗檢測機構的工作場所做出了規定。（4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。）4.3.4 新準則強調檢驗檢測機構的良好內務。（4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。)4.4.8 新準則對無法溯源到國家或國際測量標準的，要求保留相關性或準確性的證據。（4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢

16、驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。）4.4.9 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。（4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。）4.5.2 新準則明確規定了質量方針的內容

17、。（4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：a) 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；b) 最高管理者關于服務標準的聲明；c) 管理體系的目的；d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；e) 最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。）4.5.4 新準則明確了文件控制的范圍。（4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文

18、件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。）4.5.5 新準則要求對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。（4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。）4.5.6 新準則取消了分包的3個條件限制，需取得委托人書面同意。（舊條款：4.4 檢測和/或校準分包：如果實驗

19、室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。新條款：4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。）4.5.7 新準則明確了服務和供應品采購的程序內容，強調了各類供應品的管理。（4.5.7 檢驗

20、檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。）4.5.8 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。（4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。）4.5.9 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。（4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。

21、明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。）4.5.10 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。（4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。）4.5.13 新準則提出了持續改進管理體系有效性的途徑。（4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。）4.5.14 新準則明確了質量記錄和技術記錄的

22、要求。（4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數據和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取

23、同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。）4.5.16 新準則增加了管理評審的輸入和輸出內容。（4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：a）質量方針、目標和管理體系總體目標；b）政策和程序的適用性c）管理和監督人員的報告；d）內外部審核的結果；e）糾正措施和預防措施；f）上次管理評審結果跟蹤；g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；h）工作量

24、和工作類型的變化；i）客戶反饋；j）申訴和投訴；k）改進的建議；l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本準則要求的改進；c）資源需求。）4.5.17.1 新準則中刪除了舊準則中關于檢測方法偏離“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后”的內容，增加了新的條件。（舊條款：5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。新條款：4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對

25、檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。）4.5.17.2 新準則要求檢測方法應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法。（4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。）4.5.17.3 新準則刪除了老準則中使用非標方法時“但僅限特定委托方的檢測”。（老條款：5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測

26、。新條款：4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。）4.5.17.4 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。（4.5.17.4 無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至

27、少應該包含下列信息：a) 適當的標識；b) 范圍；c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；d) 被測定的參數或量和范圍；e) 儀器和設備，包括技術性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質；g) 要求的環境條件和所需的穩定周期；h) 程序的描述，包括： 物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； 工作開始前所進行的檢查；檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；觀察和結果的記錄方法；需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則、要求；j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。）4.5.17.5 新準則要求對非標方法進行確認，有確認記錄。（4.5

28、.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。）4.5.18 新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持評定測量不確定度的程序。（4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：a) 對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；相關硬件或軟件的定期再確認；相關硬件或軟件改變后的再確認；需要時，對軟件升級。b) 建立

29、和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、 數據存儲、數據轉移和數據的處理；c) 維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。）4.5.21 新準則指出檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求，應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。（4.5.21 檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有

30、計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：a) 定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；b) 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；c) 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；d) 對存留物品進行再檢驗檢測；e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。）4.5.22 新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。（4.5.22 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并