1、*有限公司 編號： NJP1200A全自動硬膠囊充填機驗證方案起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日驗證小組人員名單組長姓名職務部門成員姓名職務部門目 錄1 驗證目的和范圍52. 設備概述63. 設備安裝確認64. 起草設備使用、維護操作規程和清潔操作規程75. 運行確認86 性能確認107 偏差分析108 驗證用計量器具109. 驗證報告1010驗證結果評價及建議1011擬訂再驗證周期1112. 驗證進度安排11NJP1200A型全自動硬膠囊充填機驗證方案 3/9萬特制藥（海南）有限公司1. 驗證目的和范圍1.1檢查并確認膠囊充填機的安裝符合設計要求,相關資料和文件的歸檔管理符合GM

2、P要求。1.2檢查并確認膠囊充填機的運行各項技術參數穩定可靠，達到設計要求。1.3 檢查并確認膠囊充填機的性能應符合設計標準和工藝要求。1.4 驗證范圍:本方案適用于NJP1200A膠囊充填機和附屬設備的安裝確認、運行確認和性能確認。2. 設備概述2.1 NJP1200A全自動膠囊充填機適用于生產硬膠囊制劑的藥廠使用,在溫度為2025相對濕度4565的使用環境中,能夠準確地將粉劑或顆粒的藥料定置充填到膠囊中,國產或進口標準:00號、1號、2號、3號、4號膠囊均可充填包裝并生產出合格的膠囊藥品該機的生產能力為550粒/分1200粒/分,可進行無級調速,充填劑量可調,準確，設有門開關和設備運行指示

3、，運行安全可靠。安裝位置：固體制劑車間膠囊填充間。2.2該機最大生產能力為72000粒/小時。本機適用于將藥物粉末或含粉量（100目以上）不超過10%的顆粒狀原料充填到膠囊中。2.4技術要求：2.4.1運行平穩可靠，操作檢修方便。2.4.2最大生產能力不低于57600粒/小時。2.4.3 NJP1200A膠囊充填機主要技術參數：序號參 數 名 稱技 術 參 數1最大生產能力1200粒/分鐘2外形尺寸800mm×1200mm×1886mm3機器重量2000kg4制造廠家北京弘華制藥機械公司3.安裝確認對設備規格、安裝條件等進行確認,證實所供應的設備規格符合要求,設備所應有的技

4、術資料齊全,開箱驗收合格,確認安裝條件及整個安裝過程,符合設計要求。3.1確認文件資料設備工程部在開箱驗收后,建立設備檔案,整理使用說明書等文件資料,歸檔保存。資 料 名 稱編 號存 放 處NJP1200A膠囊充填機使用說明書設備工程部NJP1200A膠囊充填機合格證設備工程部吸塵機合格證設備工程部裝箱單設備工程部設備開箱驗收記錄設備工程部檢查人: 日期： 年 月 日3.2設備材質項 目要 求檢 查 結 果結 論藥料桶不銹鋼符合要求 不符合要求膠囊料斗、撥叉、出料斗等與空心膠囊接觸部分不銹鋼符合要求 不符合要求模具、劑量盤、接料盒不銹鋼符合要求 不符合要求密封環銅制符合要求 不符合要求檢查人：

5、 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日 3.3設備質量項 目要 求檢 查 結 果結 論型號規格與合同相符符合要求 不符合要求外觀完好無損符合要求 不符合要求操作面板完好無損符合要求 不符合要求玻璃門(4扇)完好無損符合要求 不符合要求急停開關完好無損符合要求 不符合要求料斗完好無損符合要求 不符合要求變頻器完好無損符合要求 不符合要求檢查人: 日期： 年 月 日復核人: 日期： 年 月 日 3.4輔助設備連接項 目要 求結 論吸塵機電源220V符合要求 不符合要求吸塵管路連接主機符合要求 不符合要求水箱水管從主機連接到后部機械間水箱符合要求 不符合要求檢查人: 日期 年 月 日復核人

6、: 日期 年 月 日 3.5設備安裝環境及場所項 目要 求檢 查 結 果結 論安裝場所制劑車間膠囊填充間符合不符合潔凈度300,000級符合不符合溫度控制()22±4符合不符合濕度控制(RH)55±10符合不符合安裝空間利于操作符合不符合電機接地絕緣電阻>1M符合不符合檢查人: 日期： 年 月 日復核人: 日期： 年 月 日4. 起草設備使用、維護操作規程和設備清潔操作規程設備工程部協助固體制劑車間根據設備說明書起草設備使用、維護操作規程和設備清潔操作規程。5運行確認安裝檢查確認合格后，按照設備使用、維護操作規程草案進行設備運行確認。在進行空載運行確認過程中，對各運轉

7、部件各單元進行測試檢查，任何影響本方案執行的異常情況均應予以改正或審查批準后執行，并記錄。安裝模具型號：2號膠囊模具。相關規程：文件名稱編 號存放處NJP1200A膠囊充填機使用、維護操作規程NJP1200A膠囊充填機清潔操作規程NJP1200A膠囊充填機運行確認記錄序號檢查項目規定要求確認方法實際結果1設備潤滑在設定的時間定時注油目測2點動試車運行平穩，無異常目測3空車運轉60分鐘速度無級調節，運行平穩，無異常目測4真空泵真空度達到0.02-0.06MPa并保持平穩目測5門控開關當四個門中一個被打開，或門未關嚴時，指示燈不亮機器不能起動。目測6變頻器調速按動變頻器上的（）鍵，機器由低速向高速

8、運行，按動()鍵時，由高速向低速運行，同時變頻器會顯示出相應的每分鐘充填盤轉數目測7空轉噪聲低于80dB經驗確定8操作質量面板按鈕操作方便目測評價:評價人: 日期： 年 月 日6.性能確認該機在運行確認后按照設備使用、維護操作規程進行性能確認，模擬實際生產，填充物料為空白顆粒，物料配比為玉米淀粉：麥芽糖糊精：糖粉3：3：1，以確認設備生產性能。把在實際生產中的性能情況與原設計要求進行對比，如差距較大，均應予以調整至符合要求，并記錄。NJP1200A膠囊充填機性能確認記錄序號驗證內容驗 證 要 求確認方法實際結果1膠囊外觀外觀光潔，無缺陷目測2裝量差異裝量0.3g時裝量差異±7.5%天

9、平測定3負載運轉2小時速度無級調節，運行速度調節至960粒/小時，平穩無異常情況目測4負載運轉噪聲低于80dB經驗確定5裝量調節、剔廢功能連續調整裝量方便，可以剔廢目測6吸塵效果有較好的吸粉效果目測7運轉質量運轉平穩，無異常振動等現象目測8部件裝拆情況藥粉料斗、模具、劑量盤等裝拆方便目測評價:評價人: 日期： 年 月 日附:裝量差異檢查法取供試品20粒，分別精密稱定后，傾出內容物(不得損失囊殼)；硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑自然揮盡，再分別稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。0.3g的膠囊重量偏差±10% ；0.3g的膠囊重量偏差±7.5%；內控指標：0.3g的膠囊重量偏差±7.5% ；0.3g的膠囊重量偏差±5%。7.偏差分析按照設備驗證方案對 NJP1200A膠囊充填機進行安裝確認、運行確認及性能確認，在驗證的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況，應進行分析，找出原因，進行改進直至達到使用要求，所有驗證方案的偏差均應經過批準后執行，否則設備不能投入使用。8.驗證用計量器具器具名稱規格型號鑒定單位計量編號有效期限天 平年 月 日9.驗證報告 實施驗證人員整理驗證記錄匯總成報告。10.驗證結果