1、項 目表單序號頁碼范圍1.驗證報告/BC2.驗證實施計劃/D3.環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認EO00124.所有儀器的校準EO00235.空柜真空速率驗證EO00346.正壓泄漏驗證確認EO00457.真空泄漏驗證確認EO00568.輔助設備的運行驗證確認EO0067109.火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認EO00711 1210.滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）EO008132011.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和 速度EO0092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測E0濃度的其他方法的相互關系EO0102213.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內

2、濕度 的其他方法的相互關系EO0112314.確定柜室裝入物品后排除E0所需達到的真空程度和速 度及通入空氣時壓力升高的程度和速度EO0122415.確定生物學性能鑒定EO013252716.滅菌后產品的解析時間驗證EO0142817.二次火菌產品的解析時間驗證EO01529環氧乙烷滅菌工藝驗證報告驗證日期1驗證部門質檢部驗證依據滅菌作業指導書、產品內控標準、GB/T19633-2005、GB18279-200QGB18281.1-2000、GB18282-2000驗證目的1. 環氧乙烷火菌器年度火菌工藝驗證，確認目前的火菌設備及火菌工藝符合產 品的要求。2. 對產品滅菌工藝進行周期驗證確認，

3、確認滅菌常規控制相關文件。驗證人員驗證項目1.環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認：2.所有儀器的校準：3.空柜真空速率驗證；4.正壓泄漏驗證確認：5.真空泄漏驗證確認6.輔助設備的運行驗證確認：7.火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認8.滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度M0.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測 E0濃度的其他方法的相互關系pl.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的其他方法的相互關系12.確定柜室裝入物品后排除E0所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升 高的程度和速度M3.確定生物學性能鑒定14.火菌后產品

4、的解析時間驗證M5.二次火菌產品的解析時間驗證驗證方案見火困驗證再確認方案重新確認火困參數確認工藝再確認工藝P預真空壓力-30 3Kpa-30 3Kpa火菌溫度60 5C60 5C火菌濕度30-80%;30-80%;P火菌壓力-10 10Kpa-15 20Kpa火菌工藝環氧乙烷加藥量500mg/L900mg/L有效火困時間10小時8小時r半周期時間5小時4小時解析時間、溫度7天；解析溫度：11C7天；解析溫度：11C二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度：11C15天；解析溫度：11C備注（續上表）HDX環氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認驗證項目對比序號火困參數確認工藝再確認工藝1火菌器真空速率火菌

5、器真空度到-15Kpa的 時間為5min；真空速率 -3Kpa ;火菌器真空度到-50Kpa的時間為25min；真 空速率-2Kpa。火菌器真空度到-15Kpa的 時間為5min；真空速率 -3Kpa ;火菌器真空度到 -50Kpa的時間為27min；真空速率-1.85Kpa。2滅菌器正壓泄漏速率w0.1Kpa/mi nw 0.1Kpa/min0.073滅菌器真空泄漏速率w0.1Kpa/mi nw 0.1Kpa/min0.064滅菌器箱壁溫度最大偏差w 3C1.8 C2.15火困器負載溫度最大偏差w 10C8.8 C9.56產品滅菌半周期5小時4小時7經確認產品初始污染菌xxxx :最大含菌量

6、47(cfu/set); xxxx :最大含菌量51(cfu/set); xxxx :最大含菌量51(cfu/set); xxxx :最大含菌量52(cfu/set); xxxx :最大含菌量51(cfu/set);xxxx :最大含菌量52(cfu/set); xxxx :最大含菌量48(cfu/set); xxxx :最大含菌量36(cfu/set); xxxx :最大含菌量42(cfu/set); xxxx :最大含菌量49(cfu/set);8解析時間、溫度7天；解析溫度：11C7天；解析溫度：11C9二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度：11C15天；解析溫度：11C編制審核批準日期

7、環氧乙烷滅菌工藝驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認2所有儀器的校準3空柜真空速率驗證4正壓泄漏驗證確認5真空泄漏驗證確認6輔助設備的運行驗證確認7火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認8滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認（不 同裝載模式）9確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監 測E0濃度的其他方法的相互關系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監 測柜室內濕度的其他方法的相互關系12確定柜室裝入物品后排除 E0所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13確定生物學性能鑒定14滅菌后產品的解析時間驗

8、證15二次火菌產品的解析時間驗證編制批準日期環氧乙烷重新滅菌過程確認實施方案一、驗證目的：1. 環氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認目前的滅菌設備及滅菌工藝符合產品的要求。2. 對產品滅菌工藝進行周期驗證確認，確認滅菌常規控制相關文件。3. 提高了環氧滅菌濃度后的半周期驗證4. 提高了環氧滅菌濃度后的環氧乙烷殘留量驗證二、驗證小組人員組成：1. 組長：2. 組員：三、驗證依據GB18279-2000醫療器械環氧乙烷來菌確認與常規控制GB18282-2000醫療保健產品滅菌化學指示物GB18281.1-2000環氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝四、驗證產品

9、名稱：1. 一次性使用XXXX2. 一次性使用xxxx ；3. 一次性使用xxxx ；4. 一次性使用xxxx ；5. 一次性使用XXXX五、驗證過程（一）驗證對象我公司現有10m3環氧乙烷滅菌器一臺，滅菌器的使用狀態良好，滅菌工藝也是多 年來的成熟工藝。為了完成這次的工藝驗證計劃，我們依據GB18279-200醫療器械 環氧乙烷確認與常規控制的要求，按以下驗證方案進行驗證。（二）人員分工1. 驗證前準備、滅菌工藝的確定驗證：2. 滅菌器運行驗證：；3. 滅菌驗證過程的操作：4. 滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業文件的批準：7. 重新驗

10、證方案及驗證數據1. 環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認編號：EO 001驗證目的：確認參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至少有兩名經培訓合格的驗證人員。2. 參與驗證的試驗人員均有相關資質證明。驗證依據：驗證（操作）人員姓名：劉文娟、常婧媛、史天林、王選良、蔣立新人員專業：O設備管理 O操作O微生物試驗O計量管理驗證內容：確認1.環氧乙烷滅菌基本常識。合格O不合格2.計量器具校驗。合格O不合格3.火困參數設疋。合格O不合格4.設備操作。合格O不合格5.設備維護。合格O不合格6.物理性能鑒定。合格O不合格7.微生物性能鑒定。合格O不合格驗證方法：檢查培上崗證和實際操作相關文檔：1

11、. 培訓記錄2. 操作上崗證上崗證確認XXX上崗證編號：XXXX上崗證編號：XXX 上崗證編號：XXX上崗證編號：XXX 上崗證編號：不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：2.所有儀器的校準編號：EO 002驗證目的： 確認設備附屬量具均經過校驗驗證要求：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期內驗證依據：GB18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結論1O合格O不合格234567891011121314不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：3.空柜真空速率確認編號：EO 003驗證目的：確認計算機系統正常運行驗證要求：

12、火菌室真空度到-15Kpa時的時間w 6min；滅菌室真空度到 -50Kpa時的時間w 30min；驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄真空速率O合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關文檔：真空速率驗證記錄真空度 （相對壓力）開始時間結束時間達到真空度所用 時間（min）真空速率（Kpa/min）-15Kpa-15Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：4.正壓泄漏驗證確認編號：EO 004驗證目的：確認滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：火菌器的正壓泄漏

13、速率w 0.1Kpa/min ;驗證依據：GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的止壓泄漏速率O合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至 +50kPA保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄正壓保壓開始 時間保壓開始 壓力(Kpa)保壓結束 時間保壓結束 壓力(Kpa)壓力變化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：5.真空速率及泄漏驗證確認驗證目的：確認滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：火菌器的真空泄漏速率w

14、0.1Kpa/min ;驗證依據：GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的真空泄漏速率。合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至 -50kpa、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄真空度保壓開始 時間保壓開始 真空度(Kpa)保壓結束 時間保壓結束 真空度(Kpa)壓力變化 值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：6.輔助設備的運行驗證確認編號：EO 006-1滅菌器電器控制系統的運行驗證確認表驗證目的：確認電

15、器控制系統正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制。合格O不合格2）滅菌溫度的上、下限控制。合格O不合格3）火菌壓力的控制O合格O不合格驗證方法：校對設計參數與頭際控制參數的一致性相關文檔：電器控制系統運行驗證記錄驗證項目參數設置運行數據允許偏差實際偏差:加熱（水 箱）溫度上限：下限：達到上限停止工作的溫度c達到下限開始工作的溫度c火菌溫度上限：下限：達到上限停止工作的溫度c達到下限開始工作的溫度c火菌壓力上限：下限：達到上限停止工作的壓力Kpa達到下限開始工作的壓力Kpa不合格描述：驗證結論：O

16、合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：輔助設備的運行驗證確認驗證目的：確認各輔助設備正常運行驗證要求：符合各輔助設備技術要求驗證依據：各輔助設備技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）真空泵運行有效性、可靠性O合格O不合格2）氣泵運行有效性、可靠性O合格O不合格3）循環泵運行有效性、可靠性O合格O不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：火困器輔助設備運行驗證記錄輔助設備運行時間噪音旋轉方向其他異常記錄真空泵10mi n氣泵10mi n循環泵30mi n不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器報警系統的運行驗證

17、確認表驗證目的：確認報警系統正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1） 火困至超咼溫報警O合格O不合格2） 滅菌室超高壓報警。合格O不合格驗證方法：校對設定參數與實際參數的一致性相關文檔：滅菌器報警系統運行驗證記錄驗證項目參數設置運行數據允許偏差實際偏差滅困室超咼溫報警滅困室超咼壓報警不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：火菌器計算機系統的運行驗證確認表驗證目的：確認計算機系統正常運行驗證要求：符合各部件的技術要求驗證依據：各部件技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記

18、錄1）打印機運行的有效性、可靠性。合格O不合格2 ）檢測箱運行的有效性、可靠性。合格O不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器計算機系統運行驗證記錄驗證項目標準要求運行時間/次數觀察記錄其他異常記錄控制機箱檢測機箱應保證 與計算機的正常 通訊和采樣3次打印機正確通訊打印正 確30mi n不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：7. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認EO 007-1驗證目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差W 3C驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火菌室箱壁溫度均勻性O合格O

19、不合格驗證方法：在火菌室空載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于火菌室的內壁上；啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關文檔：1 .滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄2 .溫度傳感器布點圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達到設定溫 度的時間達到設定溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）1.設定溫度T0=最高溫度Th=最低溫度Tl=上偏差 Th= Th- T l下偏差 Tl= T 0- T l2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O

20、不合格審核人：日期：滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖EO 007-22#滅菌柜生物指示物滅菌監測布點圖8. 滅菌室負載空間溫度均勻性驗證滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式一）EO 008-1驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10C驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火困室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中 ;啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關文檔：1. 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負

21、載裝載模式圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達到設定溫 度的時間達到設定溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）1設定溫度T。-最高溫度Th=最低溫度Tl=上偏差 Th= T H- T L下偏差 Tl= T0- Tl2345d678910 n111213141516不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：EO 008-2裝載模式一圖EO 008-3驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10C驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火困室負載溫度均勻性O合格

22、O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中 ;啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關文檔：1. 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達到設定溫 度的時間達到設定溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）1設定溫度T0=最高溫度Th=最低溫度Tl=上偏差 Th= Th- T l下偏差 Tl= T0- Tl23 n456789101112 n13141516不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格

23、審核人：日期：2#滅菌柜生物指示物滅菌監測布點圖EO 008-4裝載模式2圖EO 008-5驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10C驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火困室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中 ;啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關文檔：1. 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達到設定溫 度的時間達到設定

24、溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）1設定溫度T。-最高溫度Th=最低溫度Tl=上偏差 Th= T H- T L下偏差 Tl= T0- Tl2345678911011121314 n1516不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：EO 008-6裝載模式3圖EO 008-7驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10C驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火困室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中 ;啟動加熱/循

25、環系統，在控制溫度為60C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關文檔：1. 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達到設定溫 度的時間達到設定溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）1設定溫度T。-最高溫度Th=最低溫度Tl=上偏差 Th= T H- T L下偏差 Tl= T0- Tl2345678911011121314 n1516不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式四）EO 008-82#滅菌柜生物指示物滅菌

26、監測布點圖裝載模式4圖9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO 009驗證目的：確認滅菌室負載加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60C時，正常加藥，控制時間2030分鐘 和30 60分鐘內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度時間溫度C）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力升高速度時間溫度C壓力加藥量壓力升高速度驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：10.確定柜室裝入物品后壓力升高與重量監測EO濃度的相互關系文檔大全EO 010驗證目的：確認柜室裝入

27、物品后壓力升高與重量監測E0濃度的相互關系驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60C時，正常加藥，控制時間2030分鐘 和30 60分鐘內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度時間溫度C）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力與加藥量的 關系時間溫度C壓力加藥量壓力與加藥量的 關系驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的相互關系 文檔大全驗證目的：確認裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的相互關系驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名

28、：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60C時，正常加藥，控制時間2030分鐘 內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度時間溫度C）濕度（100%加藥量（kg）壓力與濕度的關 系驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：12.確定柜室裝入物品后排除E0所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和 文檔大全速度（三次）EO 012驗證目的：確認柜室裝入物品后排除 E0所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高 的程度和速度驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60C時，正常滅菌，記錄滅菌柜

29、內換氣的壓力升高 的速度和程度次數時間真空度真空速率壓力升咼速率1第一次第二次第三次驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：13.確定生物學性能鑒定（生物指示物半周期）驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝驗證依據：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄微生物性能驗證。合格O不合格驗證方法：1 .由于裝載模式（四）的冷點溫差最大，XXXX的材料聚碳酸酯對環氧乙烷的吸 附效果最差。確認裝載模式（四）和 XXXX刈被滅菌基準物；2. 在滅菌負載（產品）處理前，將已編號的規定數量生物指示物按生物指示物 布點圖均勻的分布在負載中；3. 按規定的初始滅菌工藝，按半周期法進行滅菌；4 將滅菌后的生物指示物進行無菌培養，并記錄檢驗結果；5. 找出有效滅菌的時間臨界點（半周期）；6 .至少在重