1、起草人/修訂人：日期：2025年9月10日審核人：日期：批準人：日期：頒發部門：質量管理部分發部門：質量管理部1份、生產部1份、綜合部1份、研發部1份1、目的：建立驗證管理規程，標準驗證工作，加強對公司驗證工作的管理和協調2、 范圍：本公司相關驗證工作。3、責任：驗證委員會、與驗證相關的部門負責人對本規程的實施負責。4、內容：4.1定義：4.1.1 驗證：驗證是指用以證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能到達預期結 果的有文件證明的一系列活動。驗證工作包括廠房設備及設施鑒定，檢驗及計量驗證,生產過程驗證和產品驗證四個方面。4.1.2 驗證方案：一份描述批準一個生產過程或其中的一局

2、部供商業性生產所要求的驗證活動和合格 標準的文件。4.1.3 驗證報告：一份由驗證實施記錄所組成的文件。一份驗證報告內容包括：驗證方案所依據的參考 資料、校正和驗證所得到的原始數據、小結和結論、再驗證方案、該生產過程的正式 批準件等。4.2驗證的主要工程：廠房、設施如：空氣凈化系統、純化水系統、設備、生產工藝、產品、檢驗方法、清潔、主要物料等。4.3驗證的時間：4.3.1 對任何新產品、新處方、新工藝、新設備、新廠房等投產前應進展，驗證其確能適合 常規生產，并證明使用其規定的物料、設備、設施、工藝、質量控制方法等能始終如 一地生產出符合質量要求的產品。4.3.2 對已生產、銷售的產品，應以所積

3、累的生產、檢驗和控制的資料為依據，對其生產過 程及其產品進展回憶性驗證，證明其能始終如一地符合質量要求。4.4.3 岀現以下情況時應進展再驗證：4.4.3.1 政府機構或法律所要求的強制性再驗證。4.4.3.2 當產品質量發生了任何改變以后的改變性再驗證。4.4.3.3 每隔一定時間間隔所進展的定期再驗證。4.4驗證組織：4.4.1 為了更好的組織實施驗證工作，公司成立負責驗證工作的組織：驗證委員會，其組成如下：驗證委員會主任：總經理 驗證委員會成員：質量管理部經理、驗證涉及的相關部門的負責人及人員。4.4.2 驗證委員會職責：4.4.2.1 負責驗證管理的日常工作。4.4.2.2 驗證管理規

4、程的制定和修訂。4.4.2.3 驗證方案的制定和監視。4.4.2.4 驗證方案的批準。4.4.2.5 驗證工作的協調。4.4.2.6 驗證報告的批準。4.4.2.7 驗證文件的管理。4.5 驗證方法：4.5.1 前驗證： 即一項工藝、一個過程、一個系統、一臺設備或一種材料在正式投入使用前進展的， 按照設定的驗證方案進展的驗證。前驗證是正式投產前的質量活動，必須在該工藝正式使用前 完成并到達設定要求。4.5.2 同步驗證： 指生產中在某項工藝運行的同時進展的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來 確立文件的依據，以證明某項工藝到達預定要求的活動。4.5.3 回憶性驗證： 即以歷史數據的統計分析

5、為根底的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證。4.5.4 再驗證： 指一項工藝、一個過程、一個系統、一臺設備或一種材料經過驗證并在使用一個階段 以后進展的，旨在證實已驗證狀態沒有發生漂移而進展的驗證。4.6 驗證工作程序：4.6.1 各部門根據生產、 質量管理的需要， 提出驗證工程申請， 填寫“驗證立項申請審批表 報驗證委員會批準。4.6.2 驗證委員會負責根據批準的立項申請按廠房、設施、設備、工藝等情況制定年度驗證總方 案。4.6.3 根據年度驗證總方案，由相關部門起草驗證方案。驗證方案的主要內容包括：驗證目 的和驗證方案、驗證機構與職責、驗證方案的起草與審批、具體工程驗證方案、驗證 方案的

6、實施與記錄、驗證結果的總結與審批等。4.6.4 驗證方案由驗證委員會審核批準并填寫“驗證方案審批表。4.6.5 組織實施：由驗證委員會組織相關部門實施驗證。4.6.6 驗證報告：驗證工程完畢后，驗證實施部門根據驗證結果起草“驗證報告并報驗證 委員會審核、批準。驗證報告內容應包括：驗證工程名稱、驗證人員、驗證方案的執行情 況、驗證記錄、對數據的分析、評價及建議、驗證結論等。4.6.7 驗證委員會應對驗證數據進展評價、審核，審核無誤后，由驗證委員會主任批準驗 證報告，發放“驗證證書。審核內容包括：4.6.7.1 驗證試驗是否有遺漏。4.6.7.2 驗證實施過程中驗證方案有無變更，如有變更是否已填寫“驗證方案變更 申請審批表。審批程序同立項。4.6.7.3 驗證記錄、資料是否完整。是否需要驗證方案、4.6.7.4 驗證試驗結果是否符合標準要求， 偏差及對偏差的說明是否合理， 進展進一步補充試驗。4.6.8 驗證文件的歸檔：4.6.8.1 驗證過程中的數據和分析內容以文件形式歸檔保存。 驗證文件應包括： 驗證報告、評價和建議、批準人等。4.6.8.2 驗證文件由質量管理部歸檔保存。5 、 記錄：